- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03003377
Sevoflurane-remifentanil EC50 (az 50%-os hatékony koncentráció) értékek az LMA-Supreme versus LMA ProSeal beillesztéshez
A Sevoflurane EC50 értékeinek összehasonlítása a gégemaszk Airway Supreme és a gégemaszk légúti ProSeal behelyezése esetén a Remifentanil célzott infúziója során. Véletlenszerű próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gégemaszkos légút (LMA) bevezetése óta számos új szupraglottikus légúti eszközt fejlesztettek ki, mint például az LMA-Supreme (LMAS) és az LMA ProSeal (LMAP) a légutak általános érzéstelenítés során történő kezelésére, különösen az egynapos sebészet összefüggései. A ProSeal gégemaszk airway egy újrafelhasználható eszköz, amely a gyomor-bélrendszer és a légutak szétválasztására szolgál, ezáltal javítva a légúti tömítési nyomást, és lehetővé teszi a szabályozott szellőztetést, még hatékonyabban barnítja a klasszikus LMA-t. Az LMAS-t 2007-ben fejlesztették ki egyszer használatos gyomorcsatornával ellátott készülékként, amely egyesíti az intubáló LMA és az LMAP tulajdonságait. A közelmúltban egyre nagyobb az érdeklődés ezen eszközök iránt, mivel számos érzéstelenítési összefüggésben kedvező tanulmányok igazolták hatékonyságukat és biztonságosságukat. Annak ellenére, hogy mindkét eszköz behelyezése magasabb kezdeti sikerarányt, kevesebb légúti manipulációt és biztonságos és hatékony légutat eredményezett az érzéstelenítés során, a behelyezésének érzéstelenítő technikáit nem szabványosították. A legtöbb rendelkezésre álló adat a mindkét eszköz behelyezéséhez használt érzéstelenítő gyógyszerek és koindukciós szerek követelményeiről olyan kutatásokból származik, amelyek az LMA-k egyéb értékeléseit is magukban foglalják, például a pecsét légzőrendszerét és a gyomor-bélrendszert. A kutatók megvizsgálták a szevoflurán és a remifentanil becsült koncentrációjának különbségeit az LMAS és az LMAP beillesztésekor.
Módszerek: Az American Society of Anesthesiologists (ASA) I. vagy II. osztályába tartozó, 20-60 év közötti, ambuláns elektív műtéten átesett 45 beteget randomizáltak az LMAS-ba vagy az LMAP-ba. A betegeket 1 mg midazolammal iv. premedikálták a műtét előtt. Minden beteget 3 percig 100%-os oxigénnel, normál légzéstérfogattal előoxigéneztek. A kört 5%-os szevofluránnal feltöltöttük 6 l/perc friss gázáramlás mellett 1 percig. Az érzéstelenítést inhalált, legfeljebb 5%-os oxigéntartalmú szevofluránnal indukáltuk maszkon keresztül, friss gázáramlással 6 l/perc sebességgel. Ezzel egyidejűleg elkezdték a remifentanil kezelését 4 ng/ml hatásterületen. A remifentanil adagolásához célzott infúziókat (Alaris PK) alkalmaztak. Eszméletvesztés után a belélegzett sevoflurán koncentrációt megváltoztattuk, hogy egy előre meghatározott légzési végkoncentrációt kapjunk. A szupraglottikus eszközök használatában egyetlen tapasztalt aneszteziológus helyezte be az eszközöket a gyártó ajánlása szerint. Az LMA méretét a betegek nemének megfelelően választottuk meg, nőknél 4-es, férfiaknál 5-ös méretet; azonban a ≤50 kg testtömegű betegeknél egy 3-as méretet helyeztek be. Neuromuszkuláris blokkoló szereket nem adtak. Két nővér, akiket elvakítottak az érzéstelenítő koncentrációtól, a páciens LMA behelyezésére adott válaszait „mozgás” vagy „nem mozgás” kategóriába sorolta. Az állkapocs relaxációját értékelték, és Muzi-pontszámmal értékelték. A 2-nél nagyobb Muzi-pontszámot a beillesztés sikertelenségeként határozták meg. Az egyes betegeknél alkalmazott end-tidal (ET) sevoflurán koncentrációt a Dixon-féle fel-le módszerrel határoztuk meg. A légzés végi és az előre meghatározott légzésvégi koncentrációk arányát 0,9-1,0 értéken tartottuk legalább 10 percig, hogy megteremtsük az egyensúlyt, mielőtt az eszköz behelyezését megkíséreltük volna. Az első beteg 2,5%-os szevofluránkoncentrációt kapott, és a növekedés/csökkentés lépésszáma 0,5% volt. Ha a szupraglottikus eszköz (LMAS vagy LMAP) behelyezése sikeres volt, a következő beteg szevofluránkoncentrációja 0,5%-kal csökkent. Ha nem, a szevoflurán koncentrációja ugyanennyivel megemelkedett a következő betegnél. A mozgást tapasztaló betegek kényelmük érdekében 1-2 mg/ttkg bolus propofolt kaptak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I-II betegek
- Ambuláns műtétre tervezett
- Általános érzéstelenítés szükséges
- Az általános érzéstelenítést általában gégemaszkkal végezzük
- Negatív terhességi teszt nőknél
- Aláírt tájékoztatási hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Potenciálisan nehéz légúti betegek (Mallampati III vagy IV, korlátozott szájnyílás és/vagy nyaki gerincbetegség)
- Reaktív légúti betegségben szenvedő betegek
- Felső légúti fertőzés jelei
- Olyan betegek, akiknél fennállt a gyomorszívás veszélye
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Készülék: gégemaszk supreme
Határozza meg a remifentanilhoz kapcsolódó szevoflurán koncentrációt a supreme gégemaszk behelyezéséhez
|
A szevofluránt arcmaszkban adták be remifentanil egyidejű adagolásával (4 ng/ml hatásterületen).
Az LMAS-t a gyártó ajánlása szerint helyezték be, a páciens feje semleges helyzetben volt.
Az egyensúly elérése után az LMAS-t a gyártó ajánlásai szerint, izomrelaxánsok alkalmazása nélkül helyeztük be és rögzítettük.
Minden betegtől egyetlen mérést végeznek.
Ha a beteg mozgással reagált, 1-2 mg/ttkg Propofol adagot kapott.
|
|
Aktív összehasonlító: Készülék: gégemaszk proseal
Határozza meg a Sevofluran-koncentrációt a remifentanilhoz a ProSeal gégemaszk behelyezéséhez
|
A szevofluránt arcmaszkban adták be, egyidejű remifentanil adagolással (4 ng/ml hatásterületen). Az LMAP-t a gyártó ajánlása szerint helyezték be, a beteg feje semleges helyzetben volt.
Az egyensúlyi állapot elérése után az LMAP-ot a gyártó ajánlása szerint, izomrelaxánsok nélkül helyeztük be és rögzítettük.
Minden betegtől egyetlen mérést végeznek.
Ha a beteg mozgással reagált, 1-2 mg/ttkg Propofol adagot kapott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítani a sevoflurán minimális alveoláris érzéstelenítő koncentrációját (1 atmoszférán meghatározva, amely megakadályozza a betegek 50%-ának mozgását az LMAS-ba vs. LMAP behelyezés) és egyidejű remifentanil infúziót felnőtt betegekben.
Időkeret: A szevoflurán koncentrációt az LMAS vagy az LMAP betegekbe történő behelyezése során határozzák meg, az érzéstelenítés indukcióját követően
|
Összehasonlítani a sevoflurán koncentrációját egyidejű remifentanil infúzióval, amely szükséges az LMAS beillesztéséhez, és a sevoflurán koncentrációját egyidejű remifentanil infúzióval, amely az LMAP behelyezéséhez szükséges.
|
A szevoflurán koncentrációt az LMAS vagy az LMAP betegekbe történő behelyezése során határozzák meg, az érzéstelenítés indukcióját követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás Hgmm-ben
Időkeret: Alapvonal és 3 percenként az LMA-k behelyezése után 6 percig
|
Összehasonlítani a vérnyomás alakulását az LMAS csoport és az LMAP csoport beillesztése során
|
Alapvonal és 3 percenként az LMA-k behelyezése után 6 percig
|
|
Pulzusszám bpm-ben,
Időkeret: LMA behelyezése előtt és után (percenként 6 percig)
|
Összehasonlítani a pulzusszám alakulását az LMAS csoport és az LMAP csoport beillesztése során
|
LMA behelyezése előtt és után (percenként 6 percig)
|
|
BIS adatok, szám 100-tól (ébrenlét) 40-45-ig (érzéstelenítő állapot)
Időkeret: LMA behelyezése előtt és után (percenként 6 percig)
|
Összehasonlítani a BIS értékek alakulását az LMAS csoport és az LMAP csoport beillesztése során
|
LMA behelyezése előtt és után (percenként 6 percig)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Maite López-Gil, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CETSEVOREM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sevofluran
-
Inonu UniversityBefejezve
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityToborzás
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityJelentkezés meghívóval
-
TC Erciyes UniversityMég nincs toborzás
-
Sakarya UniversityBefejezveSevofluran | Érzéstelenítés | MonitoringPulyka
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...IsmeretlenEndotracheális intubáció | SevofluranKína
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...BefejezveSevofluran | DezfluránIndia
-
State University of New York at BuffaloBefejezveSevofluran | Kor | ÉrzéstelenítőEgyesült Államok
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityToborzásSevofluran | Elektroencephalográfia | Gyermek elhanyagolásaKína
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalBefejezveGyulladásos válasz | Sevofluran | PropofolPulyka
Klinikai vizsgálatok a gégemaszk legfőbb
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusMeyer Children's Hospital IRCCS; Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS - Centro Bignamini...Toborzás
-
Wroclaw Medical UniversityWrocław University of Environmental and Life SciencesBefejezve
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveSzív-és érrendszeri betegségekEgyesült Államok
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckBefejezveAz érzéstelenítés káros következményeiAusztria
-
University of MinnesotaBefejezveSebészet | ÉrzéstelenítésEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezve
-
Rabin Medical CenterBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Elektív bronchoszkópián átesett légúti betegség.Izrael
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoBefejezveGyermekekEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezveMeghatározatlan általános érzéstelenítők káros hatásaiEgyesült Államok
-
Singapore General HospitalNational University Hospital, Singapore; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital és más munkatársakBefejezve