Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sevoflurane-remifentanil EC50 (az 50%-os hatékony koncentráció) értékek az LMA-Supreme versus LMA ProSeal beillesztéshez

2016. december 28. frissítette: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

A Sevoflurane EC50 értékeinek összehasonlítása a gégemaszk Airway Supreme és a gégemaszk légúti ProSeal behelyezése esetén a Remifentanil célzott infúziója során. Véletlenszerű próba

A vizsgálat célja a szevoflurán EC50 optimális koncentrációjának meghatározása és összehasonlítása a gégemaszkos légúti Supreme és a gégemaszk légúti ProSeal behelyezése során a remifentanil célzott infúziója során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A gégemaszkos légút (LMA) bevezetése óta számos új szupraglottikus légúti eszközt fejlesztettek ki, mint például az LMA-Supreme (LMAS) és az LMA ProSeal (LMAP) a légutak általános érzéstelenítés során történő kezelésére, különösen az egynapos sebészet összefüggései. A ProSeal gégemaszk airway egy újrafelhasználható eszköz, amely a gyomor-bélrendszer és a légutak szétválasztására szolgál, ezáltal javítva a légúti tömítési nyomást, és lehetővé teszi a szabályozott szellőztetést, még hatékonyabban barnítja a klasszikus LMA-t. Az LMAS-t 2007-ben fejlesztették ki egyszer használatos gyomorcsatornával ellátott készülékként, amely egyesíti az intubáló LMA és az LMAP tulajdonságait. A közelmúltban egyre nagyobb az érdeklődés ezen eszközök iránt, mivel számos érzéstelenítési összefüggésben kedvező tanulmányok igazolták hatékonyságukat és biztonságosságukat. Annak ellenére, hogy mindkét eszköz behelyezése magasabb kezdeti sikerarányt, kevesebb légúti manipulációt és biztonságos és hatékony légutat eredményezett az érzéstelenítés során, a behelyezésének érzéstelenítő technikáit nem szabványosították. A legtöbb rendelkezésre álló adat a mindkét eszköz behelyezéséhez használt érzéstelenítő gyógyszerek és koindukciós szerek követelményeiről olyan kutatásokból származik, amelyek az LMA-k egyéb értékeléseit is magukban foglalják, például a pecsét légzőrendszerét és a gyomor-bélrendszert. A kutatók megvizsgálták a szevoflurán és a remifentanil becsült koncentrációjának különbségeit az LMAS és az LMAP beillesztésekor.

Módszerek: Az American Society of Anesthesiologists (ASA) I. vagy II. osztályába tartozó, 20-60 év közötti, ambuláns elektív műtéten átesett 45 beteget randomizáltak az LMAS-ba vagy az LMAP-ba. A betegeket 1 mg midazolammal iv. premedikálták a műtét előtt. Minden beteget 3 percig 100%-os oxigénnel, normál légzéstérfogattal előoxigéneztek. A kört 5%-os szevofluránnal feltöltöttük 6 l/perc friss gázáramlás mellett 1 percig. Az érzéstelenítést inhalált, legfeljebb 5%-os oxigéntartalmú szevofluránnal indukáltuk maszkon keresztül, friss gázáramlással 6 l/perc sebességgel. Ezzel egyidejűleg elkezdték a remifentanil kezelését 4 ng/ml hatásterületen. A remifentanil adagolásához célzott infúziókat (Alaris PK) alkalmaztak. Eszméletvesztés után a belélegzett sevoflurán koncentrációt megváltoztattuk, hogy egy előre meghatározott légzési végkoncentrációt kapjunk. A szupraglottikus eszközök használatában egyetlen tapasztalt aneszteziológus helyezte be az eszközöket a gyártó ajánlása szerint. Az LMA méretét a betegek nemének megfelelően választottuk meg, nőknél 4-es, férfiaknál 5-ös méretet; azonban a ≤50 kg testtömegű betegeknél egy 3-as méretet helyeztek be. Neuromuszkuláris blokkoló szereket nem adtak. Két nővér, akiket elvakítottak az érzéstelenítő koncentrációtól, a páciens LMA behelyezésére adott válaszait „mozgás” vagy „nem mozgás” kategóriába sorolta. Az állkapocs relaxációját értékelték, és Muzi-pontszámmal értékelték. A 2-nél nagyobb Muzi-pontszámot a beillesztés sikertelenségeként határozták meg. Az egyes betegeknél alkalmazott end-tidal (ET) sevoflurán koncentrációt a Dixon-féle fel-le módszerrel határoztuk meg. A légzés végi és az előre meghatározott légzésvégi koncentrációk arányát 0,9-1,0 értéken tartottuk legalább 10 percig, hogy megteremtsük az egyensúlyt, mielőtt az eszköz behelyezését megkíséreltük volna. Az első beteg 2,5%-os szevofluránkoncentrációt kapott, és a növekedés/csökkentés lépésszáma 0,5% volt. Ha a szupraglottikus eszköz (LMAS vagy LMAP) behelyezése sikeres volt, a következő beteg szevofluránkoncentrációja 0,5%-kal csökkent. Ha nem, a szevoflurán koncentrációja ugyanennyivel megemelkedett a következő betegnél. A mozgást tapasztaló betegek kényelmük érdekében 1-2 mg/ttkg bolus propofolt kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-II betegek
  • Ambuláns műtétre tervezett
  • Általános érzéstelenítés szükséges
  • Az általános érzéstelenítést általában gégemaszkkal végezzük
  • Negatív terhességi teszt nőknél
  • Aláírt tájékoztatási hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Potenciálisan nehéz légúti betegek (Mallampati III vagy IV, korlátozott szájnyílás és/vagy nyaki gerincbetegség)
  • Reaktív légúti betegségben szenvedő betegek
  • Felső légúti fertőzés jelei
  • Olyan betegek, akiknél fennállt a gyomorszívás veszélye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Készülék: gégemaszk supreme
Határozza meg a remifentanilhoz kapcsolódó szevoflurán koncentrációt a supreme gégemaszk behelyezéséhez
A szevofluránt arcmaszkban adták be remifentanil egyidejű adagolásával (4 ng/ml hatásterületen). Az LMAS-t a gyártó ajánlása szerint helyezték be, a páciens feje semleges helyzetben volt. Az egyensúly elérése után az LMAS-t a gyártó ajánlásai szerint, izomrelaxánsok alkalmazása nélkül helyeztük be és rögzítettük. Minden betegtől egyetlen mérést végeznek. Ha a beteg mozgással reagált, 1-2 mg/ttkg Propofol adagot kapott.
Aktív összehasonlító: Készülék: gégemaszk proseal
Határozza meg a Sevofluran-koncentrációt a remifentanilhoz a ProSeal gégemaszk behelyezéséhez
A szevofluránt arcmaszkban adták be, egyidejű remifentanil adagolással (4 ng/ml hatásterületen). Az LMAP-t a gyártó ajánlása szerint helyezték be, a beteg feje semleges helyzetben volt. Az egyensúlyi állapot elérése után az LMAP-ot a gyártó ajánlása szerint, izomrelaxánsok nélkül helyeztük be és rögzítettük. Minden betegtől egyetlen mérést végeznek. Ha a beteg mozgással reagált, 1-2 mg/ttkg Propofol adagot kapott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítani a sevoflurán minimális alveoláris érzéstelenítő koncentrációját (1 atmoszférán meghatározva, amely megakadályozza a betegek 50%-ának mozgását az LMAS-ba vs. LMAP behelyezés) és egyidejű remifentanil infúziót felnőtt betegekben.
Időkeret: A szevoflurán koncentrációt az LMAS vagy az LMAP betegekbe történő behelyezése során határozzák meg, az érzéstelenítés indukcióját követően
Összehasonlítani a sevoflurán koncentrációját egyidejű remifentanil infúzióval, amely szükséges az LMAS beillesztéséhez, és a sevoflurán koncentrációját egyidejű remifentanil infúzióval, amely az LMAP behelyezéséhez szükséges.
A szevoflurán koncentrációt az LMAS vagy az LMAP betegekbe történő behelyezése során határozzák meg, az érzéstelenítés indukcióját követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás Hgmm-ben
Időkeret: Alapvonal és 3 percenként az LMA-k behelyezése után 6 percig
Összehasonlítani a vérnyomás alakulását az LMAS csoport és az LMAP csoport beillesztése során
Alapvonal és 3 percenként az LMA-k behelyezése után 6 percig
Pulzusszám bpm-ben,
Időkeret: LMA behelyezése előtt és után (percenként 6 percig)
Összehasonlítani a pulzusszám alakulását az LMAS csoport és az LMAP csoport beillesztése során
LMA behelyezése előtt és után (percenként 6 percig)
BIS adatok, szám 100-tól (ébrenlét) 40-45-ig (érzéstelenítő állapot)
Időkeret: LMA behelyezése előtt és után (percenként 6 percig)
Összehasonlítani a BIS értékek alakulását az LMAS csoport és az LMAP csoport beillesztése során
LMA behelyezése előtt és után (percenként 6 percig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maite López-Gil, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CETSEVOREM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sevofluran

Klinikai vizsgálatok a gégemaszk legfőbb

Iratkozz fel