- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03003377
Valores de sevoflurano-remifentanilo EC50 (concentración efectiva del 50 %) para la inserción LMA-Supreme versus LMA ProSeal
Comparación de los valores de EC50 de sevoflurano para la inserción de ProSeal con máscara laríngea Airway Supreme versus máscara laríngea durante la infusión controlada por objetivo de remifentanilo. Un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde la introducción de la vía aérea con máscara laríngea (LMA), se han desarrollado una serie de nuevos dispositivos supraglóticos para la vía aérea como LMA-Supreme (LMAS) y LMA ProSeal (LMAP) para el manejo de la vía aérea durante la anestesia general, y específicamente en el contexto de la cirugía ambulatoria. La mascarilla laríngea ProSeal para vías respiratorias es un dispositivo reutilizable diseñado para separar los tractos gastrointestinal y respiratorio, mejorando así la presión de sellado de las vías respiratorias y permitiendo una ventilación controlada más eficiente que la LMA clásica. El LMAS se desarrolló en 2007 como un dispositivo de un solo uso provisto de canal gástrico y combina las características de intubación LMA y LMAP. Recientemente, ha habido un interés creciente en estos dispositivos debido a los estudios favorables obtenidos en varios contextos anestésicos que han demostrado su eficacia y seguridad. Aunque la inserción de ambos dispositivos se asoció con una mayor tasa de éxito inicial, menos manipulaciones de la vía aérea y una vía aérea segura y eficaz durante la anestesia, las técnicas anestésicas para su inserción no estaban estandarizadas. La mayoría de los datos disponibles sobre los requisitos de los fármacos anestésicos y los agentes de coinducción utilizados para la inserción de ambos dispositivos se originan en investigaciones que involucran otras evaluaciones de las LMA, como el sellado del tracto respiratorio y gastrointestinal. Los investigadores probaron las diferencias en la concentración prevista de sevoflurano con remifentanilo para la inserción de LMAS frente a LMAP.
Métodos: 45 pacientes de clase I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 20 a 60 años de edad sometidos a cirugía electiva ambulatoria fueron aleatorizados a LMAS o LMAP. Los pacientes fueron premedicados con midazolam 1 mg iv antes de la cirugía. Todos los pacientes fueron preoxigenados con oxígeno al 100% con un volumen corriente normal durante 3 min. El circuito se cebó con sevoflurano al 5% a un flujo de gas fresco de 6 L/min durante 1 min. La anestesia se indujo con sevoflurano inhalado hasta el 5% en oxígeno a través de mascarilla facial con flujo de gas fresco a 6 L/min. Simultáneamente se inició remifentanilo en un sitio de efecto de 4 ng/ml. Se utilizaron infusiones controladas por objetivos (Alaris PK) para la administración de remifentanilo. Después de la pérdida del conocimiento, se cambió la concentración inspirada de sevoflurano para obtener una concentración al final de la espiración predeterminada. Un solo anestesista experimentado en el uso de dispositivos supraglóticos insertó los dispositivos de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. El tamaño de las LMA se eligió de acuerdo con el sexo de los pacientes, tamaño 4 para mujeres y tamaño 5 para hombres; sin embargo, para pacientes que pesaban ≤50 kg, se insertó una talla 3. No se administraron bloqueadores neuromusculares. Dos enfermeras, que desconocían la concentración del anestésico, clasificaron las respuestas del paciente a la inserción de la LMA como "movimiento" o "sin movimiento". Se evaluó la relajación mandibular y se calificó con la puntuación de Muzi. Una puntuación de Muzi > 2 se definió como un fallo de inserción. La concentración de sevoflurano al final de la espiración (ET) utilizada para cada paciente se determinó utilizando el método de subida y bajada de Dixon. La relación entre las concentraciones espiratorias finales y las concentraciones espiratorias finales predeterminadas se mantuvo en 0,9-1,0 durante al menos 10 minutos para establecer el equilibrio antes de intentar la inserción del dispositivo. El primer paciente recibió una concentración de sevoflurano al 2,5% y el tamaño del paso de aumento/disminución fue del 0,5%. Si la inserción del dispositivo supraglótico (LMAS o LMAP) fue exitosa, la concentración de sevoflurano para el siguiente paciente disminuyó en un 0,5%. De lo contrario, la concentración de sevoflurano se aumentó en la misma cantidad para el siguiente paciente. Para su comodidad, los pacientes que experimentaron movimiento recibieron una dosis en bolo de propofol de 1-2 mg/kg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28007
- Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I-II
- Programado para cirugía ambulatoria
- Necesidad de anestesia general
- Anestesia general generalmente realizada con máscara laríngea
- Prueba de embarazo negativa en mujeres.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una vía aérea potencialmente difícil (Mallampati III o IV, una apertura bucal limitada y/o enfermedad de la columna cervical)
- Pacientes con enfermedad reactiva de las vías respiratorias
- Signos de infección de las vías respiratorias superiores
- Pacientes que tenían riesgo de aspiración gástrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dispositivo: máscara laríngea suprema
Determinar la concentración de Sevoflurano asociado a remifentanilo para la inserción de la máscara laríngea suprema
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El sevoflurano se administró mediante mascarilla facial con la administración concomitante de remifentanilo (en un sitio de efecto de 4 ng/ml).
El LMAS se insertó de acuerdo con las recomendaciones del fabricante con la cabeza del paciente en posición neutra.
Después del equilibrio, el LMAS se insertó y aseguró de acuerdo con las recomendaciones del fabricante, sin usar relajantes musculares.
Se obtendrá una única medida de cada paciente.
Si el paciente reaccionaba con el movimiento, se administraba una dosis de Propofol de 1-2 mg/kg.
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Comparador activo: Dispositivo: máscara laríngea proseal
Determinar la concentración de Sevoflurano asociado a remifentanilo para inserción de mascarilla laríngea ProSeal
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El sevoflurano se administró mediante mascarilla facial con la administración concomitante de remifentanilo (en un sitio de efecto de 4 ng/ml). La LMAP se insertó de acuerdo con las recomendaciones del fabricante con la cabeza del paciente en posición neutra.
Después del equilibrio, la LMAP se insertó y aseguró de acuerdo con las recomendaciones del fabricante, sin usar relajantes musculares.
Se obtendrá una única medida de cada paciente.
Si el paciente reaccionaba con el movimiento, se administraba una dosis de Propofol de 1-2 mg/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la concentración anestésica alveolar mínima (determinada a 1 atmósfera, que impide el movimiento en el 50% de los pacientes a la inserción de LMAS vs LMAP) de sevoflurano con infusión simultánea de remifentanilo en pacientes adultos.
Periodo de tiempo: La concentración de sevoflurano se obtiene durante la inserción del LMAS o LMAP en los pacientes, después de la inducción anestésica.
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Comparar la concentración de sevoflurano con infusión concomitante de remifentanilo necesaria para la inserción de LMAS frente a la concentración de sevoflurano con infusión concomitante de remifentanilo necesaria para la inserción de LMAP.
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La concentración de sevoflurano se obtiene durante la inserción del LMAS o LMAP en los pacientes, después de la inducción anestésica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial en mmHg
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 3 minutos hasta 6 minutos después de la inserción de las LMA
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Comparar la evolución de la presión arterial durante la inserción del grupo LMAS frente al grupo LMAP
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Al inicio y cada 3 minutos hasta 6 minutos después de la inserción de las LMA
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Frecuencia cardíaca en lpm,
Periodo de tiempo: Antes y después de la inserción de LMA (cada minuto hasta 6 minutos)
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Comparar la evolución de la frecuencia cardiaca durante la inserción del grupo LMAS frente al grupo LMAP
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Antes y después de la inserción de LMA (cada minuto hasta 6 minutos)
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Datos BIS, número de 100 (despierto) a 40-45 (estado anestésico)
Periodo de tiempo: Antes y después de la inserción de LMA (cada minuto hasta 6 minutos)
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Comparar la evolución de los valores BIS durante la inserción del grupo LMAS frente al grupo LMAP
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Antes y después de la inserción de LMA (cada minuto hasta 6 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maite López-Gil, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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