Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sevofluran-remifentanil EC50 (den 50 % effektive konsentrasjonen) verdier for LMA-Supreme versus LMA ProSeal-innsetting

28. desember 2016 oppdatert av: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Sammenligning av Sevoflurane EC50-verdiene for larynxmaske Airway Supreme versus larynxmaske Airway ProSeal-innsetting under målkontrollert infusjon av Remifentanil. En randomisert rettssak

Studien ble designet for å bestemme og sammenligne den optimale konsentrasjonen av sevofluran EC50 for larynxmaske luftveis Supreme versus larynxmaske luftveis ProSeal-innsetting under målkontrollert infusjon av remifentanil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Siden introduksjonen av larynxmasken luftveier (LMA) har en rekke nye supraglottiske luftveisenheter som LMA-Supreme (LMAS) og LMA ProSeal (LMAP) blitt utviklet for håndtering av luftveiene under generell anestesi, og spesielt i sammenheng med dagkirurgi. ProSeal larynxmaske luftveier er en gjenbrukbar enhet designet for å skille mage-tarmkanalen og luftveiene, og dermed forbedre luftveispakningstrykket og tillate kontrollert ventilasjon mer effektivt brun klassisk LMA. LMAS ble utviklet i 2007 som en engangsenhet utstyrt med magekanal, og kombinerer funksjonene til både intubering av LMA og LMAP. Nylig har det vært en økende interesse for disse enhetene på grunn av gunstige studier oppnådd i flere anestesisammenhenger som har bevist deres effektivitet og sikkerhet. Selv om innsetting av begge enhetene var assosiert med en høyere initial suksessrate, færre luftveismanipulasjoner og en trygg og effektiv luftvei under anestesi, var anestesiteknikkene for innsettingen ikke standardiserte. De fleste tilgjengelige data om kravene til bedøvelsesmidler og koinduksjonsmidler som brukes for innsetting av begge enhetene, stammer fra forskning som involverer andre vurderinger av LMA-er som forseglingens luftveier og mage-tarmkanalen. Etterforskere testet for forskjeller i forventet konsentrasjon av sevofluran med remifentanil for innsetting av LMAS vs. LMAP.

Metoder: 45 pasienter American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II i alderen 20-60 år som gjennomgikk ambulerende elektiv kirurgi ble randomisert til enten LMAS eller LMAP. Pasientene ble premedisinert med midazolam 1 mg iv før operasjon. Alle pasienter ble preoksygenert med 100 % oksygen med normalt tidevolum i 3 minutter. Kretsen ble primet med sevofluran 5 % ved en ferskgassstrøm på 6 l/min i 1 min. Anestesi ble indusert med inhalert sevofluran opptil 5 % i oksygen via ansiktsmaske med frisk gassstrøm på 6 l/min. Samtidig ble remifentanil startet med et effektsted på 4 ng/ml. Målkontrollerte infusjoner ble brukt (Alaris PK) for administrering av remifentanil. Etter tap av bevissthet ble den inspirerte konsentrasjonen av sevofluran endret for å oppnå en forhåndsbestemt ende-tidalkonsentrasjon. En enkelt erfaren anestesilege i bruk av supraglottiske enheter satte inn enhetene i henhold til produsentens anbefalinger. LMA-størrelsen ble valgt i henhold til pasientens kjønn, størrelse 4 for kvinner og størrelse 5 for menn; For pasienter som veier ≤50 kg ble imidlertid en størrelse 3 satt inn. Nevromuskulære blokkerende midler ble ikke gitt. To sykepleiere, som ble blindet for anestesikonsentrasjonen, klassifiserte responser fra pasienten på LMA-innsetting som enten "bevegelse" eller "ikke bevegelse". Vurdering ble gjort for kjeveavslapning og gradert med Muzi-score. En Muzi-score >2 ble definert som feil ved innsetting. End-tidal (ET) sevoflurankonsentrasjonen som ble brukt for hver pasient ble bestemt ved å bruke Dixons opp-og-ned-metode. Forholdet mellom ende-tidal og forhåndsbestemte ende-tidal konsentrasjoner ble opprettholdt på 0,9-1,0 i minst 10 minutter for å etablere ekvilibrering før innføring av innretning ble forsøkt. Den første pasienten fikk en sevoflurankonsentrasjon på 2,5 % og trinnstørrelsen for økning/reduksjon var 0,5 %. Hvis innsettingen av den supraglottiske enheten (LMAS eller LMAP) var vellykket, ble sevoflurankonsentrasjonen for neste pasient redusert med 0,5 %. Hvis ikke, ble sevoflurankonsentrasjonen økt med samme mengde for neste pasient. For deres komfort fikk pasienter som opplevde bevegelse en 1-2 mg/kg bolusdose med propofol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28007
        • Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-II pasienter
  • Planlagt til ambulant operasjon
  • Behov for generell anestesi
  • Generell anestesi utføres vanligvis med larynxmaske
  • Negativ graviditetstest hos kvinner
  • Signert informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med potensielt vanskelige luftveier (Mallampati III eller IV, begrenset munnåpning og/eller ryggradssykdom)
  • Pasienter med reaktiv luftveissykdom
  • Tegn på øvre luftveisinfeksjon
  • Pasienter som hadde risiko for gastrisk aspirasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhet: larynxmaske supreme
Bestem Sevofluran-konsentrasjonen assosiert med remifentanil for innsetting av larynxmasken supreme
Sevofluran ble administrert med ansiktsmaske med samtidig administrering av remifentanil (ved et effektsted på 4 ng/ml). LMAS ble satt inn i henhold til produsentens anbefalinger med pasientens hode i nøytral stilling. Etter likevekt ble LMAS satt inn og sikret i henhold til produsentens anbefalinger, uten bruk av muskelavslappende midler. En enkelt måling vil bli tatt fra hver pasient. Dersom pasienten reagerte med bevegelse, ble det administrert en dose på 1-2 mg/kg Propofol.
Aktiv komparator: Enhet: larynxmaske proseal
Bestem Sevofluran-konsentrasjonen assosiert med remifentanil for innsetting av larynxmasken ProSeal
Sevofluran ble administrert med ansiktsmaske med samtidig administrering av remifentanil (ved et effektsted på 4 ng/ml). LMAP ble satt inn i henhold til produsentens anbefalinger med pasientens hode i nøytral stilling. Etter likevekt ble LMAP satt inn og sikret i henhold til produsentens anbefalinger, uten bruk av muskelavslappende midler. En enkelt måling vil bli tatt fra hver pasient. Dersom pasienten reagerte med bevegelse, ble det administrert en dose på 1-2 mg/kg Propofol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne den minste alveolære anestesikonsentrasjonen (bestemt ved 1 atmosfære, som forhindrer bevegelse hos 50 % av pasientene med LMAS vs. LMAP-innsetting) av sevofluran med samtidig infusjon av remifentanil hos voksne pasienter.
Tidsramme: Sevoflurankonsentrasjonen oppnås under innsetting av LMAS eller LMAP hos pasienter, etter induksjon av anestesi
For å sammenligne konsentrasjonen av sevofluran med samtidig remifentanil-infusjon som kreves for LMAS-innsetting, mot konsentrasjonen av sevofluran med samtidig remifentanil-infusjon som kreves for LMAP-innsetting.
Sevoflurankonsentrasjonen oppnås under innsetting av LMAS eller LMAP hos pasienter, etter induksjon av anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk i mmHg
Tidsramme: Baseline og hvert 3. minutt inntil 6 minutter etter innsetting av LMA-ene
For å sammenligne utviklingen av blodtrykk under innsetting av LMAS-gruppen versus LMAP-gruppen
Baseline og hvert 3. minutt inntil 6 minutter etter innsetting av LMA-ene
Hjertefrekvens i bpm,
Tidsramme: Før og etter LMA-innsetting (hvert minutt inntil 6 minutter)
For å sammenligne utviklingen av hjertefrekvens under innsetting av LMAS-gruppen versus LMAP-gruppen
Før og etter LMA-innsetting (hvert minutt inntil 6 minutter)
BIS-data, tall fra 100 (våken) til 40-45 (anestesistatus)
Tidsramme: Før og etter LMA-innsetting (hvert minutt inntil 6 minutter)
For å sammenligne utviklingen av BIS-verdier under innsetting av LMAS-gruppe versus LMAP-gruppe
Før og etter LMA-innsetting (hvert minutt inntil 6 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Maite López-Gil, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CETSEVOREM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på larynx maske suveren

Abonnere