- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03003377
Sevofluran-remifentanil EC50 (den 50 % effektive konsentrasjonen) verdier for LMA-Supreme versus LMA ProSeal-innsetting
Sammenligning av Sevoflurane EC50-verdiene for larynxmaske Airway Supreme versus larynxmaske Airway ProSeal-innsetting under målkontrollert infusjon av Remifentanil. En randomisert rettssak
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden introduksjonen av larynxmasken luftveier (LMA) har en rekke nye supraglottiske luftveisenheter som LMA-Supreme (LMAS) og LMA ProSeal (LMAP) blitt utviklet for håndtering av luftveiene under generell anestesi, og spesielt i sammenheng med dagkirurgi. ProSeal larynxmaske luftveier er en gjenbrukbar enhet designet for å skille mage-tarmkanalen og luftveiene, og dermed forbedre luftveispakningstrykket og tillate kontrollert ventilasjon mer effektivt brun klassisk LMA. LMAS ble utviklet i 2007 som en engangsenhet utstyrt med magekanal, og kombinerer funksjonene til både intubering av LMA og LMAP. Nylig har det vært en økende interesse for disse enhetene på grunn av gunstige studier oppnådd i flere anestesisammenhenger som har bevist deres effektivitet og sikkerhet. Selv om innsetting av begge enhetene var assosiert med en høyere initial suksessrate, færre luftveismanipulasjoner og en trygg og effektiv luftvei under anestesi, var anestesiteknikkene for innsettingen ikke standardiserte. De fleste tilgjengelige data om kravene til bedøvelsesmidler og koinduksjonsmidler som brukes for innsetting av begge enhetene, stammer fra forskning som involverer andre vurderinger av LMA-er som forseglingens luftveier og mage-tarmkanalen. Etterforskere testet for forskjeller i forventet konsentrasjon av sevofluran med remifentanil for innsetting av LMAS vs. LMAP.
Metoder: 45 pasienter American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II i alderen 20-60 år som gjennomgikk ambulerende elektiv kirurgi ble randomisert til enten LMAS eller LMAP. Pasientene ble premedisinert med midazolam 1 mg iv før operasjon. Alle pasienter ble preoksygenert med 100 % oksygen med normalt tidevolum i 3 minutter. Kretsen ble primet med sevofluran 5 % ved en ferskgassstrøm på 6 l/min i 1 min. Anestesi ble indusert med inhalert sevofluran opptil 5 % i oksygen via ansiktsmaske med frisk gassstrøm på 6 l/min. Samtidig ble remifentanil startet med et effektsted på 4 ng/ml. Målkontrollerte infusjoner ble brukt (Alaris PK) for administrering av remifentanil. Etter tap av bevissthet ble den inspirerte konsentrasjonen av sevofluran endret for å oppnå en forhåndsbestemt ende-tidalkonsentrasjon. En enkelt erfaren anestesilege i bruk av supraglottiske enheter satte inn enhetene i henhold til produsentens anbefalinger. LMA-størrelsen ble valgt i henhold til pasientens kjønn, størrelse 4 for kvinner og størrelse 5 for menn; For pasienter som veier ≤50 kg ble imidlertid en størrelse 3 satt inn. Nevromuskulære blokkerende midler ble ikke gitt. To sykepleiere, som ble blindet for anestesikonsentrasjonen, klassifiserte responser fra pasienten på LMA-innsetting som enten "bevegelse" eller "ikke bevegelse". Vurdering ble gjort for kjeveavslapning og gradert med Muzi-score. En Muzi-score >2 ble definert som feil ved innsetting. End-tidal (ET) sevoflurankonsentrasjonen som ble brukt for hver pasient ble bestemt ved å bruke Dixons opp-og-ned-metode. Forholdet mellom ende-tidal og forhåndsbestemte ende-tidal konsentrasjoner ble opprettholdt på 0,9-1,0 i minst 10 minutter for å etablere ekvilibrering før innføring av innretning ble forsøkt. Den første pasienten fikk en sevoflurankonsentrasjon på 2,5 % og trinnstørrelsen for økning/reduksjon var 0,5 %. Hvis innsettingen av den supraglottiske enheten (LMAS eller LMAP) var vellykket, ble sevoflurankonsentrasjonen for neste pasient redusert med 0,5 %. Hvis ikke, ble sevoflurankonsentrasjonen økt med samme mengde for neste pasient. For deres komfort fikk pasienter som opplevde bevegelse en 1-2 mg/kg bolusdose med propofol.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II pasienter
- Planlagt til ambulant operasjon
- Behov for generell anestesi
- Generell anestesi utføres vanligvis med larynxmaske
- Negativ graviditetstest hos kvinner
- Signert informere samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med potensielt vanskelige luftveier (Mallampati III eller IV, begrenset munnåpning og/eller ryggradssykdom)
- Pasienter med reaktiv luftveissykdom
- Tegn på øvre luftveisinfeksjon
- Pasienter som hadde risiko for gastrisk aspirasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhet: larynxmaske supreme
Bestem Sevofluran-konsentrasjonen assosiert med remifentanil for innsetting av larynxmasken supreme
|
Sevofluran ble administrert med ansiktsmaske med samtidig administrering av remifentanil (ved et effektsted på 4 ng/ml).
LMAS ble satt inn i henhold til produsentens anbefalinger med pasientens hode i nøytral stilling.
Etter likevekt ble LMAS satt inn og sikret i henhold til produsentens anbefalinger, uten bruk av muskelavslappende midler.
En enkelt måling vil bli tatt fra hver pasient.
Dersom pasienten reagerte med bevegelse, ble det administrert en dose på 1-2 mg/kg Propofol.
|
|
Aktiv komparator: Enhet: larynxmaske proseal
Bestem Sevofluran-konsentrasjonen assosiert med remifentanil for innsetting av larynxmasken ProSeal
|
Sevofluran ble administrert med ansiktsmaske med samtidig administrering av remifentanil (ved et effektsted på 4 ng/ml). LMAP ble satt inn i henhold til produsentens anbefalinger med pasientens hode i nøytral stilling.
Etter likevekt ble LMAP satt inn og sikret i henhold til produsentens anbefalinger, uten bruk av muskelavslappende midler.
En enkelt måling vil bli tatt fra hver pasient.
Dersom pasienten reagerte med bevegelse, ble det administrert en dose på 1-2 mg/kg Propofol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne den minste alveolære anestesikonsentrasjonen (bestemt ved 1 atmosfære, som forhindrer bevegelse hos 50 % av pasientene med LMAS vs. LMAP-innsetting) av sevofluran med samtidig infusjon av remifentanil hos voksne pasienter.
Tidsramme: Sevoflurankonsentrasjonen oppnås under innsetting av LMAS eller LMAP hos pasienter, etter induksjon av anestesi
|
For å sammenligne konsentrasjonen av sevofluran med samtidig remifentanil-infusjon som kreves for LMAS-innsetting, mot konsentrasjonen av sevofluran med samtidig remifentanil-infusjon som kreves for LMAP-innsetting.
|
Sevoflurankonsentrasjonen oppnås under innsetting av LMAS eller LMAP hos pasienter, etter induksjon av anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk i mmHg
Tidsramme: Baseline og hvert 3. minutt inntil 6 minutter etter innsetting av LMA-ene
|
For å sammenligne utviklingen av blodtrykk under innsetting av LMAS-gruppen versus LMAP-gruppen
|
Baseline og hvert 3. minutt inntil 6 minutter etter innsetting av LMA-ene
|
|
Hjertefrekvens i bpm,
Tidsramme: Før og etter LMA-innsetting (hvert minutt inntil 6 minutter)
|
For å sammenligne utviklingen av hjertefrekvens under innsetting av LMAS-gruppen versus LMAP-gruppen
|
Før og etter LMA-innsetting (hvert minutt inntil 6 minutter)
|
|
BIS-data, tall fra 100 (våken) til 40-45 (anestesistatus)
Tidsramme: Før og etter LMA-innsetting (hvert minutt inntil 6 minutter)
|
For å sammenligne utviklingen av BIS-verdier under innsetting av LMAS-gruppe versus LMAP-gruppe
|
Før og etter LMA-innsetting (hvert minutt inntil 6 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Maite López-Gil, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CETSEVOREM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på larynx maske suveren
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtIntrakraniell trykkøkning | Supraglottic Airway Device | Diameter på optisk nerveskjedeTyrkia
-
University of MinnesotaFullførtKirurgi | AnestesiForente stater
-
Marmara UniversityFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Luftveissykdom som gjennomgår elektiv bronkoskopi.Israel
-
Cairo UniversityFullført
-
Dokuz Eylul UniversityFullført
-
Krankenhaus BruneckMedical University InnsbruckFullførtSammenligning av ventilasjon med Bag-Valve-Mask, Laryngeal Tube S-D og Laryngeal Mask Airway SupremeHjerte- og lungearrestItalia
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoFullførtBarnForente stater
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityHar ikke rekruttert ennåGenerell anestesi | TraumekirurgiKina