- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03003377
Sevofluran-Remifentanil EC50-Werte (50 % effektive Konzentration) für die Einführung von LMA-Supreme im Vergleich zu LMA ProSeal
Vergleich der Sevofluran-EC50-Werte für die Einführung der Larynxmaske Airway Supreme mit der Einführung der Larynxmaske Airway ProSeal während der zielgesteuerten Infusion von Remifentanil. Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit der Einführung der Larynxmasken-Atemwegsmaske (LMA) wurden eine Reihe neuer supraglottischer Atemwegsgeräte wie LMA-Supreme (LMAS) und LMA ProSeal (LMAP) für das Management der Atemwege während der Vollnarkose und insbesondere in entwickelt im Kontext der ambulanten Chirurgie. Die ProSeal-Laryngealmaske Airway ist ein wiederverwendbares Gerät zur Trennung des Magen-Darm-Trakts und der Atemwege. Dadurch wird der Dichtungsdruck der Atemwege verbessert und eine kontrollierte Beatmung effizienter als bei der klassischen LMA ermöglicht. Das LMAS wurde 2007 als Einmalgerät mit Magenkanal entwickelt und vereint die Merkmale der intubierenden LMA und der LMAP. In jüngster Zeit besteht ein wachsendes Interesse an diesen Geräten, da in mehreren Anästhesiekontexten positive Studien durchgeführt wurden, die ihre Wirksamkeit und Sicherheit bewiesen haben. Obwohl die Einführung beider Geräte mit einer höheren anfänglichen Erfolgsrate, weniger Atemwegsmanipulationen und einem sicheren und effektiven Atemweg während der Anästhesie verbunden war, waren die Anästhesietechniken für die Einführung nicht standardisiert. Die meisten verfügbaren Daten zum Bedarf an Anästhetika und Co-Induktionsmitteln, die zum Einführen beider Geräte verwendet werden, stammen aus Forschungsarbeiten, die andere Beurteilungen der LMAs wie der Robbenatmung und des Magen-Darm-Trakts umfassen. Die Forscher testeten Unterschiede in der vorhergesagten Konzentration von Sevofluran mit Remifentanil für die Insertion von LMAS vs. LMAP.
Methoden: 45 Patienten der Klasse I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) im Alter von 20–60 Jahren, die sich einer ambulanten elektiven Operation unterzogen, wurden randomisiert entweder dem LMAS oder dem LMAP zugeteilt. Die Patienten erhielten vor der Operation eine Prämedikation mit Midazolam 1 mg iv. Alle Patienten wurden 3 Minuten lang mit 100 % Sauerstoff und einem normalen Atemzugvolumen präoxygeniert. Der Kreislauf wurde 1 Minute lang mit 5 % Sevofluran bei einem Frischgasfluss von 6 l/min vorgefüllt. Die Anästhesie wurde mit inhaliertem Sevofluran bis zu 5 % Sauerstoff über eine Gesichtsmaske mit einem Frischgasfluss von 6 l/min eingeleitet. Gleichzeitig wurde mit der Verabreichung von Remifentanil mit einer Wirkstelle von 4 ng/ml begonnen. Für die Verabreichung von Remifentanil wurden zielgerichtete Infusionen (Alaris PK) verwendet. Nach Bewusstlosigkeit wurde die eingeatmete Sevofluran-Konzentration geändert, um eine vorgegebene Endexpositionskonzentration zu erreichen. Ein einziger erfahrener Anästhesist im Umgang mit supraglottischen Geräten führte die Geräte gemäß den Empfehlungen des Herstellers ein. Die LMA-Größe wurde entsprechend dem Geschlecht der Patienten ausgewählt, Größe 4 für Frauen und Größe 5 für Männer; Für Patienten mit einem Gewicht von ≤ 50 kg wurde jedoch eine Größe 3 eingesetzt. Es wurden keine neuromuskulären Blocker verabreicht. Zwei Krankenschwestern, denen die Konzentration des Anästhetikums nicht bekannt war, klassifizierten die Reaktionen des Patienten auf die LMA-Einführung entweder als „Bewegung“ oder „keine Bewegung“. Die Kieferentspannung wurde beurteilt und mit dem Muzi-Score bewertet. Ein Muzi-Score >2 wurde als fehlgeschlagene Insertion definiert. Die für jeden Patienten verwendete endexspiratorische (ET) Sevoflurankonzentration wurde mithilfe der Dixon-Up-and-Down-Methode bestimmt. Das Verhältnis der endtidalen zu den vorgegebenen endtidalen Konzentrationen wurde mindestens 10 Minuten lang bei 0,9–1,0 gehalten, um ein Gleichgewicht herzustellen, bevor versucht wurde, das Gerät einzuführen. Der erste Patient erhielt eine Sevoflurankonzentration von 2,5 % und die Schrittgröße der Erhöhung/Verringerung betrug 0,5 %. Wenn die Einführung des supraglottischen Geräts (LMAS oder LMAP) erfolgreich war, verringerte sich die Sevoflurankonzentration beim nächsten Patienten um 0,5 %. Wenn nicht, wurde die Sevofluran-Konzentration beim nächsten Patienten um den gleichen Betrag erhöht. Um sich wohl zu fühlen, erhielten Patienten, die sich bewegten, eine Bolusdosis von 1–2 mg/kg Propofol.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-II-Patienten
- Geplant für eine ambulante Operation
- Notwendigkeit einer Vollnarkose
- Die Vollnarkose wird in der Regel mit einer Larynxmaske durchgeführt
- Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit möglicherweise schwierigen Atemwegen (Mallampati III oder IV, eingeschränkte Mundöffnung und/oder Erkrankung der Halswirbelsäule)
- Patienten mit reaktiver Atemwegserkrankung
- Anzeichen einer Infektion der oberen Atemwege
- Patienten, bei denen das Risiko einer Magenaspiration bestand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gerät: Larynxmaske Supreme
Bestimmen Sie die Sevofluran-Konzentration im Zusammenhang mit Remifentanil für die Einführung der Larynxmaske Supreme
|
Sevofluran wurde über eine Gesichtsmaske bei gleichzeitiger Verabreichung von Remifentanil verabreicht (an einer Wirkungsstelle von 4 ng/ml).
Das Einsetzen des LMAS erfolgte gemäß den Empfehlungen des Herstellers mit dem Kopf des Patienten in neutraler Position.
Nach der Gleichgewichtseinstellung wurde das LMAS gemäß den Empfehlungen des Herstellers ohne Verwendung von Muskelrelaxantien eingesetzt und befestigt.
Von jedem Patienten wird eine einzelne Messung durchgeführt.
Wenn der Patient mit Bewegung reagierte, wurde eine Dosis von 1–2 mg/kg Propofol verabreicht.
|
Aktiver Komparator: Gerät: Kehlkopfmaske Proseal
Bestimmen Sie die mit Remifentanil assoziierte Sevofluran-Konzentration zum Einsetzen der Kehlkopfmaske ProSeal
|
Sevofluran wurde über eine Gesichtsmaske verabreicht und gleichzeitig Remifentanil verabreicht (an einer Wirkungsstelle von 4 ng/ml). Das LMAP wurde gemäß den Empfehlungen des Herstellers eingeführt, wobei sich der Kopf des Patienten in der neutralen Position befand.
Nach der Gleichgewichtseinstellung wurde der LMAP gemäß den Empfehlungen des Herstellers ohne Verwendung von Muskelrelaxantien eingesetzt und befestigt.
Von jedem Patienten wird eine einzelne Messung durchgeführt.
Wenn der Patient mit Bewegung reagierte, wurde eine Dosis von 1–2 mg/kg Propofol verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der minimalen alveolaren Anästhesiekonzentration (bestimmt bei 1 Atmosphäre, die bei 50 % der Patienten die Bewegung zu LMAS im Vergleich zur LMAP-Insertion verhindert) von Sevofluran bei gleichzeitiger Remifentanil-Infusion bei erwachsenen Patienten.
Zeitfenster: Die Sevofluran-Konzentration wird während der Einführung von LMAS oder LMAP bei Patienten nach Narkoseeinleitung ermittelt
|
Vergleich der Konzentration von Sevofluran bei gleichzeitiger Remifentanil-Infusion, die für die LMAS-Insertion erforderlich ist, mit der Konzentration von Sevofluran bei gleichzeitiger Remifentanil-Infusion, die für die LMAP-Insertion erforderlich ist.
|
Die Sevofluran-Konzentration wird während der Einführung von LMAS oder LMAP bei Patienten nach Narkoseeinleitung ermittelt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 3 Minuten bis 6 Minuten nach dem Einsetzen der LMAs
|
Vergleich der Blutdruckentwicklung während der Einführung der LMAS-Gruppe mit der LMAP-Gruppe
|
Zu Beginn und alle 3 Minuten bis 6 Minuten nach dem Einsetzen der LMAs
|
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute,
Zeitfenster: Vor und nach dem Einsetzen der LMAs (jede Minute bis 6 Minuten)
|
Vergleich der Entwicklung der Herzfrequenz während der Einführung der LMAS-Gruppe mit der LMAP-Gruppe
|
Vor und nach dem Einsetzen der LMAs (jede Minute bis 6 Minuten)
|
BIS-Daten, Zahl von 100 (wach) bis 40-45 (Anästhesiestatus)
Zeitfenster: Vor und nach dem Einsetzen der LMAs (jede Minute bis 6 Minuten)
|
Vergleich der Entwicklung der BIS-Werte während der Einfügung der LMAS-Gruppe gegenüber der LMAP-Gruppe
|
Vor und nach dem Einsetzen der LMAs (jede Minute bis 6 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Maite López-Gil, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CETSEVOREM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sevofluran
-
Inonu UniversityAbgeschlossen
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekrutierung
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungEntzündungsreaktion | Sevofluran | PropofolTruthahn
-
Tao ZhangUnbekanntSevofluran | Kaiserschnitt | PropofolChina
-
Maharashtra University of Health SciencesJaslok Hospital and Research CentreAbgeschlossenWirkung von Sevofluran auf die Wirkungseigenschaften und Intubationsbedingungen von Rocuronium (SRI)Muskelentspannung durch SevofluranIndien
-
Sakarya UniversityAbgeschlossenSevofluran | Anästhesie | ÜberwachungTruthahn
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...UnbekanntEndotracheale Intubation | SevofluranChina
-
Asan Medical CenterNational Clinical Research Coordination Center, Seoul, KoreaAbgeschlossenSevofluran | Vollnarkose | GenerikaKorea, Republik von
-
Mansoura UniversityAbgeschlossenWahlweise laparoskopische Cholezystektomie | Sevofluran-AnästhesieÄgypten
Klinische Studien zur Kehlkopfmaske Supreme
-
Kasr El Aini HospitalAktiv, nicht rekrutierend
-
Dokuz Eylul UniversityAbgeschlossen
-
University of MinnesotaAbgeschlossenAtemnotsyndromVereinigte Staaten
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckAbgeschlossenUnerwünschtes Ergebnis der AnästhesieÖsterreich
-
Dokuz Eylul UniversityAbgeschlossen
-
Siperstein DermatologyAbgeschlossen
-
Cairo UniversityAbgeschlossen
-
University of VirginiaONY; LMA North AmericaBeendetAtemnotsyndrom, NeugeborenesVereinigte Staaten
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAbgeschlossenKinderVereinigte Staaten