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Sevofluran-Remifentanil EC50-Werte (50 % effektive Konzentration) für die Einführung von LMA-Supreme im Vergleich zu LMA ProSeal

28. Dezember 2016 aktualisiert von: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Vergleich der Sevofluran-EC50-Werte für die Einführung der Larynxmaske Airway Supreme mit der Einführung der Larynxmaske Airway ProSeal während der zielgesteuerten Infusion von Remifentanil. Eine randomisierte Studie

Ziel der Studie war es, die optimale Sevofluran-EC50-Konzentration für die Larynxmaske Airway Supreme im Vergleich zur Larynxmaske Airway ProSeal während der zielgesteuerten Infusion von Remifentanil zu bestimmen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Seit der Einführung der Larynxmasken-Atemwegsmaske (LMA) wurden eine Reihe neuer supraglottischer Atemwegsgeräte wie LMA-Supreme (LMAS) und LMA ProSeal (LMAP) für das Management der Atemwege während der Vollnarkose und insbesondere in entwickelt im Kontext der ambulanten Chirurgie. Die ProSeal-Laryngealmaske Airway ist ein wiederverwendbares Gerät zur Trennung des Magen-Darm-Trakts und der Atemwege. Dadurch wird der Dichtungsdruck der Atemwege verbessert und eine kontrollierte Beatmung effizienter als bei der klassischen LMA ermöglicht. Das LMAS wurde 2007 als Einmalgerät mit Magenkanal entwickelt und vereint die Merkmale der intubierenden LMA und der LMAP. In jüngster Zeit besteht ein wachsendes Interesse an diesen Geräten, da in mehreren Anästhesiekontexten positive Studien durchgeführt wurden, die ihre Wirksamkeit und Sicherheit bewiesen haben. Obwohl die Einführung beider Geräte mit einer höheren anfänglichen Erfolgsrate, weniger Atemwegsmanipulationen und einem sicheren und effektiven Atemweg während der Anästhesie verbunden war, waren die Anästhesietechniken für die Einführung nicht standardisiert. Die meisten verfügbaren Daten zum Bedarf an Anästhetika und Co-Induktionsmitteln, die zum Einführen beider Geräte verwendet werden, stammen aus Forschungsarbeiten, die andere Beurteilungen der LMAs wie der Robbenatmung und des Magen-Darm-Trakts umfassen. Die Forscher testeten Unterschiede in der vorhergesagten Konzentration von Sevofluran mit Remifentanil für die Insertion von LMAS vs. LMAP.

Methoden: 45 Patienten der Klasse I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) im Alter von 20–60 Jahren, die sich einer ambulanten elektiven Operation unterzogen, wurden randomisiert entweder dem LMAS oder dem LMAP zugeteilt. Die Patienten erhielten vor der Operation eine Prämedikation mit Midazolam 1 mg iv. Alle Patienten wurden 3 Minuten lang mit 100 % Sauerstoff und einem normalen Atemzugvolumen präoxygeniert. Der Kreislauf wurde 1 Minute lang mit 5 % Sevofluran bei einem Frischgasfluss von 6 l/min vorgefüllt. Die Anästhesie wurde mit inhaliertem Sevofluran bis zu 5 % Sauerstoff über eine Gesichtsmaske mit einem Frischgasfluss von 6 l/min eingeleitet. Gleichzeitig wurde mit der Verabreichung von Remifentanil mit einer Wirkstelle von 4 ng/ml begonnen. Für die Verabreichung von Remifentanil wurden zielgerichtete Infusionen (Alaris PK) verwendet. Nach Bewusstlosigkeit wurde die eingeatmete Sevofluran-Konzentration geändert, um eine vorgegebene Endexpositionskonzentration zu erreichen. Ein einziger erfahrener Anästhesist im Umgang mit supraglottischen Geräten führte die Geräte gemäß den Empfehlungen des Herstellers ein. Die LMA-Größe wurde entsprechend dem Geschlecht der Patienten ausgewählt, Größe 4 für Frauen und Größe 5 für Männer; Für Patienten mit einem Gewicht von ≤ 50 kg wurde jedoch eine Größe 3 eingesetzt. Es wurden keine neuromuskulären Blocker verabreicht. Zwei Krankenschwestern, denen die Konzentration des Anästhetikums nicht bekannt war, klassifizierten die Reaktionen des Patienten auf die LMA-Einführung entweder als „Bewegung“ oder „keine Bewegung“. Die Kieferentspannung wurde beurteilt und mit dem Muzi-Score bewertet. Ein Muzi-Score >2 wurde als fehlgeschlagene Insertion definiert. Die für jeden Patienten verwendete endexspiratorische (ET) Sevoflurankonzentration wurde mithilfe der Dixon-Up-and-Down-Methode bestimmt. Das Verhältnis der endtidalen zu den vorgegebenen endtidalen Konzentrationen wurde mindestens 10 Minuten lang bei 0,9–1,0 gehalten, um ein Gleichgewicht herzustellen, bevor versucht wurde, das Gerät einzuführen. Der erste Patient erhielt eine Sevoflurankonzentration von 2,5 % und die Schrittgröße der Erhöhung/Verringerung betrug 0,5 %. Wenn die Einführung des supraglottischen Geräts (LMAS oder LMAP) erfolgreich war, verringerte sich die Sevoflurankonzentration beim nächsten Patienten um 0,5 %. Wenn nicht, wurde die Sevofluran-Konzentration beim nächsten Patienten um den gleichen Betrag erhöht. Um sich wohl zu fühlen, erhielten Patienten, die sich bewegten, eine Bolusdosis von 1–2 mg/kg Propofol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28007
        • Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II-Patienten
  • Geplant für eine ambulante Operation
  • Notwendigkeit einer Vollnarkose
  • Die Vollnarkose wird in der Regel mit einer Larynxmaske durchgeführt
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit möglicherweise schwierigen Atemwegen (Mallampati III oder IV, eingeschränkte Mundöffnung und/oder Erkrankung der Halswirbelsäule)
  • Patienten mit reaktiver Atemwegserkrankung
  • Anzeichen einer Infektion der oberen Atemwege
  • Patienten, bei denen das Risiko einer Magenaspiration bestand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät: Larynxmaske Supreme
Bestimmen Sie die Sevofluran-Konzentration im Zusammenhang mit Remifentanil für die Einführung der Larynxmaske Supreme
Sevofluran wurde über eine Gesichtsmaske bei gleichzeitiger Verabreichung von Remifentanil verabreicht (an einer Wirkungsstelle von 4 ng/ml). Das Einsetzen des LMAS erfolgte gemäß den Empfehlungen des Herstellers mit dem Kopf des Patienten in neutraler Position. Nach der Gleichgewichtseinstellung wurde das LMAS gemäß den Empfehlungen des Herstellers ohne Verwendung von Muskelrelaxantien eingesetzt und befestigt. Von jedem Patienten wird eine einzelne Messung durchgeführt. Wenn der Patient mit Bewegung reagierte, wurde eine Dosis von 1–2 mg/kg Propofol verabreicht.
Aktiver Komparator: Gerät: Kehlkopfmaske Proseal
Bestimmen Sie die mit Remifentanil assoziierte Sevofluran-Konzentration zum Einsetzen der Kehlkopfmaske ProSeal
Sevofluran wurde über eine Gesichtsmaske verabreicht und gleichzeitig Remifentanil verabreicht (an einer Wirkungsstelle von 4 ng/ml). Das LMAP wurde gemäß den Empfehlungen des Herstellers eingeführt, wobei sich der Kopf des Patienten in der neutralen Position befand. Nach der Gleichgewichtseinstellung wurde der LMAP gemäß den Empfehlungen des Herstellers ohne Verwendung von Muskelrelaxantien eingesetzt und befestigt. Von jedem Patienten wird eine einzelne Messung durchgeführt. Wenn der Patient mit Bewegung reagierte, wurde eine Dosis von 1–2 mg/kg Propofol verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der minimalen alveolaren Anästhesiekonzentration (bestimmt bei 1 Atmosphäre, die bei 50 % der Patienten die Bewegung zu LMAS im Vergleich zur LMAP-Insertion verhindert) von Sevofluran bei gleichzeitiger Remifentanil-Infusion bei erwachsenen Patienten.
Zeitfenster: Die Sevofluran-Konzentration wird während der Einführung von LMAS oder LMAP bei Patienten nach Narkoseeinleitung ermittelt
Vergleich der Konzentration von Sevofluran bei gleichzeitiger Remifentanil-Infusion, die für die LMAS-Insertion erforderlich ist, mit der Konzentration von Sevofluran bei gleichzeitiger Remifentanil-Infusion, die für die LMAP-Insertion erforderlich ist.
Die Sevofluran-Konzentration wird während der Einführung von LMAS oder LMAP bei Patienten nach Narkoseeinleitung ermittelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 3 Minuten bis 6 Minuten nach dem Einsetzen der LMAs
Vergleich der Blutdruckentwicklung während der Einführung der LMAS-Gruppe mit der LMAP-Gruppe
Zu Beginn und alle 3 Minuten bis 6 Minuten nach dem Einsetzen der LMAs
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute,
Zeitfenster: Vor und nach dem Einsetzen der LMAs (jede Minute bis 6 Minuten)
Vergleich der Entwicklung der Herzfrequenz während der Einführung der LMAS-Gruppe mit der LMAP-Gruppe
Vor und nach dem Einsetzen der LMAs (jede Minute bis 6 Minuten)
BIS-Daten, Zahl von 100 (wach) bis 40-45 (Anästhesiestatus)
Zeitfenster: Vor und nach dem Einsetzen der LMAs (jede Minute bis 6 Minuten)
Vergleich der Entwicklung der BIS-Werte während der Einfügung der LMAS-Gruppe gegenüber der LMAP-Gruppe
Vor und nach dem Einsetzen der LMAs (jede Minute bis 6 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Maite López-Gil, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CETSEVOREM

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UNENTSCHIEDEN

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