- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03003377
Valeurs EC50 du sévoflurane-rémifentanil (concentration efficace à 50 %) pour l'insertion LMA-Supreme versus LMA ProSeal
Comparaison des valeurs EC50 du sévoflurane pour l'insertion du masque laryngé des voies respiratoires Supreme par rapport au masque laryngé des voies respiratoires ProSeal pendant la perfusion contrôlée de rémifentanil. Un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis l'introduction du masque laryngé (LMA), un certain nombre de nouveaux dispositifs d'intubation supraglottique comme le LMA-Supreme (LMAS) et le LMA ProSeal (LMAP) ont été développés pour la gestion des voies respiratoires pendant l'anesthésie générale, et plus particulièrement dans le contexte de la chirurgie ambulatoire. Le masque laryngé ProSeal est un dispositif réutilisable conçu pour séparer les voies gastro-intestinales et respiratoires, améliorant ainsi la pression d'étanchéité des voies respiratoires et permettant une ventilation contrôlée plus efficacement que le LMA classique. Le LMAS a été développé en 2007 en tant que dispositif à usage unique doté d'un canal gastrique et combine les caractéristiques du LMA d'intubation et du LMAP. Depuis peu, ces dispositifs suscitent un intérêt croissant du fait d'études favorables obtenues dans plusieurs contextes anesthésiques qui ont prouvé leur efficacité et leur innocuité. Même si l'insertion des deux dispositifs était associée à un taux de réussite initial plus élevé, à moins de manipulations des voies respiratoires et à des voies respiratoires sûres et efficaces pendant l'anesthésie, les techniques d'anesthésie pour son insertion n'étaient pas standardisées. La plupart des données disponibles sur les exigences des médicaments anesthésiques et des agents de co-induction utilisés pour l'insertion des deux dispositifs proviennent de recherches impliquant d'autres évaluations des LMA telles que le tractus respiratoire et gastro-intestinal des phoques. Les enquêteurs ont testé les différences dans la concentration prévue de sévoflurane avec le rémifentanil pour l'insertion du LMAS par rapport au LMAP.
Méthodes : 45 patients de classe I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) âgés de 20 à 60 ans subissant une chirurgie élective ambulatoire ont été randomisés pour recevoir le LMAS ou le LMAP. Les patients ont été prémédiqués avec du midazolam 1 mg iv avant la chirurgie. Tous les patients ont été préoxygénés en utilisant 100 % d'oxygène avec un volume courant normal pendant 3 minutes. Le circuit a été amorcé avec du sévoflurane 5 % à un débit de gaz frais de 6 L/min pendant 1 min. L'anesthésie a été induite avec du sévoflurane inhalé jusqu'à 5 % d'oxygène via un masque facial avec un débit de gaz frais à 6 L/min. Simultanément, le rémifentanil à un site d'effet de 4 ng/ml a été démarré. Des perfusions ciblées ont été utilisées (Alaris PK) pour l'administration de rémifentanil. Après la perte de conscience, la concentration inspirée de sévoflurane a été modifiée pour obtenir une concentration de fin d'expiration prédéterminée. Un seul anesthésiste expérimenté dans l'utilisation des dispositifs supraglottiques a inséré les dispositifs selon les recommandations du fabricant. La taille des LMA a été choisie en fonction du sexe des patients, taille 4 pour les femmes et taille 5 pour les hommes ; cependant, pour les patients pesant ≤ 50 kg, une taille 3 a été insérée. Aucun agent bloquant neuromusculaire n'a été administré. Deux infirmières, qui ne connaissaient pas la concentration de l'anesthésique, ont classé les réponses du patient à l'insertion du LMA comme "mouvement" ou "pas de mouvement". L'évaluation a été faite pour la relaxation de la mâchoire et graduée avec le score de Muzi. Un score de Muzi > 2 était défini comme un échec d'insertion. La concentration de sévoflurane en fin d'expiration (ET) utilisée pour chaque patient a été déterminée à l'aide de la méthode ascendante et descendante de Dixon. Le rapport des concentrations de fin d'expiration aux concentrations de fin d'expiration prédéterminées a été maintenu à 0,9-1,0 pendant au moins 10 minutes pour établir l'équilibrage avant que l'insertion du dispositif ne soit tentée. Le premier patient a reçu une concentration de sévoflurane de 2,5 % et le palier d'augmentation/diminution était de 0,5 %. Si l'insertion du dispositif supraglottique (LMAS ou LMAP) a réussi, la concentration de sévoflurane pour le patient suivant a diminué de 0,5 %. Sinon, la concentration de sévoflurane a été augmentée de la même quantité pour le patient suivant. Pour leur confort, les patients en mouvement ont reçu une dose bolus de 1 à 2 mg/kg de propofol.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28007
- Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA I-II
- Programmé en chirurgie ambulatoire
- Besoin d'anesthésie générale
- Anesthésie générale généralement réalisée avec un masque laryngé
- Test de grossesse négatif chez les femmes
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients avec des voies respiratoires potentiellement difficiles (Mallampati III ou IV, une ouverture limitée de la bouche et/ou une maladie de la colonne cervicale)
- Patients atteints d'une maladie réactive des voies respiratoires
- Signes d'infection des voies respiratoires supérieures
- Patients présentant un risque d'aspiration gastrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil : masque laryngé suprême
Déterminer la concentration de Sevoflurane associée au rémifentanil pour la pose du masque laryngé suprême
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Le sévoflurane a été administré par masque facial avec l'administration concomitante de rémifentanil (au site d'effet de 4 ng/ml).
Le LMAS a été inséré selon les recommandations du fabricant avec la tête du patient en position neutre.
Après équilibre, le LMAS a été inséré et fixé selon les recommandations du fabricant, sans utiliser de myorelaxants.
Une seule mesure sera obtenue pour chaque patient.
Si le patient réagissait par un mouvement, une dose de 1 à 2 mg/kg de propofol était administrée.
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Comparateur actif: Appareil : masque laryngé proseal
Déterminer la concentration de Sévoflurane associée au rémifentanil pour la pose du masque laryngé ProSeal
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Le sévoflurane a été administré par masque facial avec l'administration concomitante de rémifentanil (à un site d'effet de 4 ng/ml). Le LMAP a été inséré selon les recommandations du fabricant avec la tête du patient en position neutre.
Après équilibre, le LMAP a été inséré et fixé selon les recommandations du fabricant, sans utiliser de myorelaxants.
Une seule mesure sera obtenue pour chaque patient.
Si le patient réagissait par un mouvement, une dose de 1 à 2 mg/kg de propofol était administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la concentration anesthésique alvéolaire minimale (déterminée à 1 atmosphère, qui empêche le mouvement chez 50 % des patients vers l'insertion de LMAS par rapport à LMAP) de sévoflurane avec une perfusion simultanée de rémifentanil chez des patients adultes.
Délai: La concentration de sévoflurane est obtenue lors de l'insertion du LMAS ou du LMAP chez les patients, après l'induction de l'anesthésie
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Comparer la concentration de sévoflurane avec la perfusion concomitante de rémifentanil requise pour l'insertion du LMAS par rapport à la concentration de sévoflurane avec la perfusion concomitante de rémifentanil requise pour l'insertion du LMAP.
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La concentration de sévoflurane est obtenue lors de l'insertion du LMAS ou du LMAP chez les patients, après l'induction de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle en mmHg
Délai: Ligne de base et toutes les 3 minutes jusqu'à 6 minutes après l'insertion des LMA
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Comparer l'évolution de la pression artérielle lors de l'insertion du groupe LMAS par rapport au groupe LMAP
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Ligne de base et toutes les 3 minutes jusqu'à 6 minutes après l'insertion des LMA
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Fréquence cardiaque en bpm,
Délai: Avant et après l'insertion des LMA (toutes les minutes jusqu'à 6 minutes)
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Comparer l'évolution de la fréquence cardiaque lors de l'insertion du groupe LMAS par rapport au groupe LMAP
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Avant et après l'insertion des LMA (toutes les minutes jusqu'à 6 minutes)
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Données BIS, nombre de 100 (éveillé) à 40-45 (état anesthésique)
Délai: Avant et après l'insertion des LMA (toutes les minutes jusqu'à 6 minutes)
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Pour comparer l'évolution des valeurs BIS lors de l'insertion du groupe LMAS par rapport au groupe LMAP
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Avant et après l'insertion des LMA (toutes les minutes jusqu'à 6 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maite López-Gil, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CETSEVOREM
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