- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03003377
Sewofluran-remifentanyl EC50 (50% efektywne stężenie) Wartości dla wprowadzenia LMA-Supreme w porównaniu z wprowadzeniem LMA ProSeal
Porównanie wartości EC50 sewofluranu dla maski krtaniowej Airway Supreme w porównaniu z maską krtaniową Airway ProSeal wprowadzaną podczas wlewu remifentanylu kontrolowanego celem. Randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od czasu wprowadzenia maski krtaniowej (LMA) opracowano wiele nowych nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych, takich jak LMA-Supreme (LMAS) i LMA ProSeal (LMAP), do udrażniania dróg oddechowych podczas znieczulenia ogólnego, a zwłaszcza w kontekście chirurgii jednego dnia. Maska krtaniowa ProSeal to urządzenie wielokrotnego użytku przeznaczone do rozdzielenia przewodu pokarmowego i oddechowego, poprawiając w ten sposób ciśnienie uszczelnienia dróg oddechowych i pozwalając na wydajniejszą kontrolowaną wentylację opalenizny klasycznej LMA. LMAS został opracowany w 2007 roku jako urządzenie jednorazowego użytku z kanałem żołądkowym i łączy w sobie cechy zarówno intubacyjnej LMA, jak i LMAP. Ostatnio obserwuje się rosnące zainteresowanie tymi urządzeniami ze względu na korzystne badania przeprowadzone w kilku kontekstach anestezjologicznych, które dowiodły ich skuteczności i bezpieczeństwa. Mimo że wprowadzenie obu urządzeń wiązało się z wyższym początkowym wskaźnikiem powodzenia, mniejszą liczbą manipulacji w drogach oddechowych oraz bezpiecznym i skutecznym drożnością dróg oddechowych podczas znieczulenia, techniki anestezjologiczne związane z ich wprowadzaniem nie zostały ustandaryzowane. Większość dostępnych danych na temat wymagań dotyczących leków znieczulających i środków koindukujących stosowanych do zakładania obu urządzeń pochodzi z badań obejmujących inne oceny LMA, takich jak układ oddechowy i pokarmowy foki. Badacze zbadali różnice w przewidywanym stężeniu sewofluranu z remifentanylem przy wprowadzaniu LMAS vs. LMAP.
Metody: 45 pacjentów klasy I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w wieku 20-60 lat poddanych ambulatoryjnej planowej operacji zostało losowo przydzielonych do LMAS lub LMAP. Przed zabiegiem chorzy byli premedykowani midazolamem w dawce 1 mg dożylnie. Wszyscy pacjenci byli wstępnie natlenieni przy użyciu 100% tlenu przy normalnej objętości oddechowej przez 3 minuty. Obwód napełniono 5% sewofluranem przy przepływie świeżego gazu 6 l/min przez 1 min. Znieczulenie indukowano za pomocą wziewnego sewofluranu do 5% w tlenie przez maskę twarzową z przepływem świeżego gazu 6 l/min. Równocześnie rozpoczęto podawanie remifentanylu w miejscu działania w stężeniu 4 ng/ml. Do podawania remifentanylu stosowano wlewy z kontrolą celu (Alaris PK). Po utracie przytomności zmieniono wdychane stężenie sewofluranu, aby uzyskać z góry określone stężenie końcowo-wydechowe. Jeden anestezjolog doświadczony w stosowaniu urządzeń nadgłośniowych zakładał je zgodnie z zaleceniami producenta. Rozmiar LMA dobrano w zależności od płci pacjentów, rozmiar 4 dla kobiet i rozmiar 5 dla mężczyzn; jednak dla pacjentów ważących ≤50 kg wprowadzono rozmiar 3. Nie podano środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Dwie pielęgniarki, które nie znały stężenia środka znieczulającego, sklasyfikowały reakcje pacjenta na wprowadzenie LMA jako „ruch” lub „brak ruchu”. Dokonano oceny rozluźnienia szczęki i oceniono za pomocą wyniku Muzi. Wynik Muzi >2 zdefiniowano jako niepowodzenie wstawiania. Stężenie końcowo-wydechowe (ET) sewofluranu stosowane u każdego pacjenta określono metodą „góra-dół” Dixona. Stosunek stężeń końcowo-wydechowych do wcześniej określonych stężeń końcowo-wydechowych utrzymywano na poziomie 0,9-1,0 przez co najmniej 10 minut w celu ustalenia równowagi przed próbą wprowadzenia urządzenia. Pierwszy pacjent otrzymał sewofluran w stężeniu 2,5%, a wielkość skoku wzrostu/spadku wynosiła 0,5%. Jeśli założenie urządzenia nadgłośniowego (LMAS lub LMAP) powiodło się, stężenie sewofluranu u kolejnego pacjenta zmniejszało się o 0,5%. Jeśli nie, stężenie sewofluranu zwiększano o taką samą wartość u kolejnego pacjenta. Dla własnego komfortu pacjenci odczuwający ruch otrzymywali propofol w bolusie w dawce 1-2 mg/kg.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ASA I-II
- Zaplanowany na operację ambulatoryjną
- Konieczność znieczulenia ogólnego
- Znieczulenie ogólne zwykle wykonywane z maską krtaniową
- Negatywny test ciążowy u kobiet
- Podpisana zgoda informacyjna
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z potencjalnie trudnymi drogami oddechowymi (Mallampati III lub IV, ograniczone otwieranie ust i (lub) choroba kręgosłupa szyjnego)
- Pacjenci z reaktywną chorobą dróg oddechowych
- Objawy infekcji górnych dróg oddechowych
- Pacjenci, u których występowało ryzyko aspiracji treści żołądkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Urządzenie: maska krtaniowa Supreme
Oznaczyć stężenie sewofluranu związane z remifentanylem w celu założenia maski krtaniowej najwyższej
|
Sewofluran podawano przez maskę na twarz z jednoczesnym podawaniem remifentanylu (w miejscu działania 4 ng/ml).
LMAS zakładano zgodnie z zaleceniami producenta z głową pacjenta w pozycji neutralnej.
Po osiągnięciu stanu równowagi LMAS zakładano i zabezpieczano zgodnie z zaleceniami producenta, bez stosowania środków zwiotczających mięśnie.
Od każdego pacjenta uzyskany zostanie pojedynczy pomiar.
Jeśli pacjent reagował ruchem, podawano Propofol w dawce 1-2 mg/kg.
|
Aktywny komparator: Urządzenie: maska krtaniowa proseal
Określenie stężenia sewofluranu powiązanego z remifentanylem w celu założenia maski krtaniowej ProSeal
|
Sewofluran podawano przez maskę twarzową z jednoczesnym podawaniem remifentanylu (w miejscu działania 4 ng/ml). LMAP zakładano zgodnie z zaleceniami producenta z głową pacjenta w pozycji neutralnej.
Po osiągnięciu stanu równowagi LMAP zakładano i zabezpieczano zgodnie z zaleceniami producenta, bez stosowania środków zwiotczających mięśnie.
Od każdego pacjenta uzyskany zostanie pojedynczy pomiar.
Jeśli pacjent reagował ruchem, podawano Propofol w dawce 1-2 mg/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie minimalnego pęcherzykowego stężenia środka znieczulającego (oznaczonego przy 1 atmosferze, które uniemożliwia poruszanie się u 50% pacjentów po zastosowaniu LMAS vs. LMAP) sewofluranu z równoczesnym wlewem remifentanylu u dorosłych pacjentów.
Ramy czasowe: Stężenie sewofluranu uzyskuje się podczas zakładania LMAS lub LMAP u pacjentów po indukcji znieczulenia
|
Porównanie stężenia sewofluranu podawanego jednocześnie we wlewie remifentanylu wymaganego do wprowadzenia LMAS ze stężeniem sewofluranu podawanego jednocześnie we wlewie remifentanylu wymaganego do wprowadzenia LMAP.
|
Stężenie sewofluranu uzyskuje się podczas zakładania LMAS lub LMAP u pacjentów po indukcji znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 3 minuty do 6 minut po wprowadzeniu LMA
|
Aby porównać ewolucję ciśnienia krwi podczas wstawiania grupy LMAS w porównaniu z grupą LMAP
|
Linia bazowa i co 3 minuty do 6 minut po wprowadzeniu LMA
|
Tętno w bpm,
Ramy czasowe: Przed i po założeniu LMA (co minutę do 6 minut)
|
Aby porównać ewolucję częstości akcji serca podczas wprowadzania grupy LMAS w porównaniu z grupą LMAP
|
Przed i po założeniu LMA (co minutę do 6 minut)
|
Dane BIS, liczba od 100 (czuwanie) do 40-45 (stan znieczulenia)
Ramy czasowe: Przed i po założeniu LMA (co minutę do 6 minut)
|
Aby porównać ewolucję wartości BIS podczas wstawiania grupy LMAS w porównaniu z grupą LMAP
|
Przed i po założeniu LMA (co minutę do 6 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maite López-Gil, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CETSEVOREM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na maska krtaniowa najwyższa
-
Dokuz Eylul UniversityZakończony
-
Yonsei UniversityNieznanyPlanowy zabieg chirurgiczny o krótkim czasie trwania (mniej niż 2 godziny) w znieczuleniu ogólnym z użyciem nadgłośniowych dróg oddechowychRepublika Korei
-
Siperstein DermatologyZakończony
-
Medical University InnsbruckZakończony
-
Trakya UniversityIstanbul UniversityZakończony
-
University of MalayaZakończony
-
Kocaeli UniversityNieznanyCiśnienie wewnątrzgałkoweIndyk
-
Tufts UniversityKavo Kerr GroupZakończonyOcena kliniczna Kerr SonicFill™ 2 w porównaniu z 3M ESPE Filtek™ Supreme Ultra Universal RestorativePróchnica zębówStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoZakończony