Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sewofluran-remifentanyl EC50 (50% efektywne stężenie) Wartości dla wprowadzenia LMA-Supreme w porównaniu z wprowadzeniem LMA ProSeal

28 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Porównanie wartości EC50 sewofluranu dla maski krtaniowej Airway Supreme w porównaniu z maską krtaniową Airway ProSeal wprowadzaną podczas wlewu remifentanylu kontrolowanego celem. Randomizowana próba

Badanie miało na celu określenie i porównanie optymalnego stężenia sewofluranu EC50 dla maski krtaniowej Supreme z maską krtaniową ProSeal podczas wlewu remifentanylu z kontrolą celu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od czasu wprowadzenia maski krtaniowej (LMA) opracowano wiele nowych nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych, takich jak LMA-Supreme (LMAS) i LMA ProSeal (LMAP), do udrażniania dróg oddechowych podczas znieczulenia ogólnego, a zwłaszcza w kontekście chirurgii jednego dnia. Maska krtaniowa ProSeal to urządzenie wielokrotnego użytku przeznaczone do rozdzielenia przewodu pokarmowego i oddechowego, poprawiając w ten sposób ciśnienie uszczelnienia dróg oddechowych i pozwalając na wydajniejszą kontrolowaną wentylację opalenizny klasycznej LMA. LMAS został opracowany w 2007 roku jako urządzenie jednorazowego użytku z kanałem żołądkowym i łączy w sobie cechy zarówno intubacyjnej LMA, jak i LMAP. Ostatnio obserwuje się rosnące zainteresowanie tymi urządzeniami ze względu na korzystne badania przeprowadzone w kilku kontekstach anestezjologicznych, które dowiodły ich skuteczności i bezpieczeństwa. Mimo że wprowadzenie obu urządzeń wiązało się z wyższym początkowym wskaźnikiem powodzenia, mniejszą liczbą manipulacji w drogach oddechowych oraz bezpiecznym i skutecznym drożnością dróg oddechowych podczas znieczulenia, techniki anestezjologiczne związane z ich wprowadzaniem nie zostały ustandaryzowane. Większość dostępnych danych na temat wymagań dotyczących leków znieczulających i środków koindukujących stosowanych do zakładania obu urządzeń pochodzi z badań obejmujących inne oceny LMA, takich jak układ oddechowy i pokarmowy foki. Badacze zbadali różnice w przewidywanym stężeniu sewofluranu z remifentanylem przy wprowadzaniu LMAS vs. LMAP.

Metody: 45 pacjentów klasy I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w wieku 20-60 lat poddanych ambulatoryjnej planowej operacji zostało losowo przydzielonych do LMAS lub LMAP. Przed zabiegiem chorzy byli premedykowani midazolamem w dawce 1 mg dożylnie. Wszyscy pacjenci byli wstępnie natlenieni przy użyciu 100% tlenu przy normalnej objętości oddechowej przez 3 minuty. Obwód napełniono 5% sewofluranem przy przepływie świeżego gazu 6 l/min przez 1 min. Znieczulenie indukowano za pomocą wziewnego sewofluranu do 5% w tlenie przez maskę twarzową z przepływem świeżego gazu 6 l/min. Równocześnie rozpoczęto podawanie remifentanylu w miejscu działania w stężeniu 4 ng/ml. Do podawania remifentanylu stosowano wlewy z kontrolą celu (Alaris PK). Po utracie przytomności zmieniono wdychane stężenie sewofluranu, aby uzyskać z góry określone stężenie końcowo-wydechowe. Jeden anestezjolog doświadczony w stosowaniu urządzeń nadgłośniowych zakładał je zgodnie z zaleceniami producenta. Rozmiar LMA dobrano w zależności od płci pacjentów, rozmiar 4 dla kobiet i rozmiar 5 dla mężczyzn; jednak dla pacjentów ważących ≤50 kg wprowadzono rozmiar 3. Nie podano środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Dwie pielęgniarki, które nie znały stężenia środka znieczulającego, sklasyfikowały reakcje pacjenta na wprowadzenie LMA jako „ruch” lub „brak ruchu”. Dokonano oceny rozluźnienia szczęki i oceniono za pomocą wyniku Muzi. Wynik Muzi >2 zdefiniowano jako niepowodzenie wstawiania. Stężenie końcowo-wydechowe (ET) sewofluranu stosowane u każdego pacjenta określono metodą „góra-dół” Dixona. Stosunek stężeń końcowo-wydechowych do wcześniej określonych stężeń końcowo-wydechowych utrzymywano na poziomie 0,9-1,0 przez co najmniej 10 minut w celu ustalenia równowagi przed próbą wprowadzenia urządzenia. Pierwszy pacjent otrzymał sewofluran w stężeniu 2,5%, a wielkość skoku wzrostu/spadku wynosiła 0,5%. Jeśli założenie urządzenia nadgłośniowego (LMAS lub LMAP) powiodło się, stężenie sewofluranu u kolejnego pacjenta zmniejszało się o 0,5%. Jeśli nie, stężenie sewofluranu zwiększano o taką samą wartość u kolejnego pacjenta. Dla własnego komfortu pacjenci odczuwający ruch otrzymywali propofol w bolusie w dawce 1-2 mg/kg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ASA I-II
  • Zaplanowany na operację ambulatoryjną
  • Konieczność znieczulenia ogólnego
  • Znieczulenie ogólne zwykle wykonywane z maską krtaniową
  • Negatywny test ciążowy u kobiet
  • Podpisana zgoda informacyjna

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z potencjalnie trudnymi drogami oddechowymi (Mallampati III lub IV, ograniczone otwieranie ust i (lub) choroba kręgosłupa szyjnego)
  • Pacjenci z reaktywną chorobą dróg oddechowych
  • Objawy infekcji górnych dróg oddechowych
  • Pacjenci, u których występowało ryzyko aspiracji treści żołądkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie: maska ​​krtaniowa Supreme
Oznaczyć stężenie sewofluranu związane z remifentanylem w celu założenia maski krtaniowej najwyższej
Sewofluran podawano przez maskę na twarz z jednoczesnym podawaniem remifentanylu (w miejscu działania 4 ng/ml). LMAS zakładano zgodnie z zaleceniami producenta z głową pacjenta w pozycji neutralnej. Po osiągnięciu stanu równowagi LMAS zakładano i zabezpieczano zgodnie z zaleceniami producenta, bez stosowania środków zwiotczających mięśnie. Od każdego pacjenta uzyskany zostanie pojedynczy pomiar. Jeśli pacjent reagował ruchem, podawano Propofol w dawce 1-2 mg/kg.
Aktywny komparator: Urządzenie: maska ​​krtaniowa proseal
Określenie stężenia sewofluranu powiązanego z remifentanylem w celu założenia maski krtaniowej ProSeal
Sewofluran podawano przez maskę twarzową z jednoczesnym podawaniem remifentanylu (w miejscu działania 4 ng/ml). LMAP zakładano zgodnie z zaleceniami producenta z głową pacjenta w pozycji neutralnej. Po osiągnięciu stanu równowagi LMAP zakładano i zabezpieczano zgodnie z zaleceniami producenta, bez stosowania środków zwiotczających mięśnie. Od każdego pacjenta uzyskany zostanie pojedynczy pomiar. Jeśli pacjent reagował ruchem, podawano Propofol w dawce 1-2 mg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie minimalnego pęcherzykowego stężenia środka znieczulającego (oznaczonego przy 1 atmosferze, które uniemożliwia poruszanie się u 50% pacjentów po zastosowaniu LMAS vs. LMAP) sewofluranu z równoczesnym wlewem remifentanylu u dorosłych pacjentów.
Ramy czasowe: Stężenie sewofluranu uzyskuje się podczas zakładania LMAS lub LMAP u pacjentów po indukcji znieczulenia
Porównanie stężenia sewofluranu podawanego jednocześnie we wlewie remifentanylu wymaganego do wprowadzenia LMAS ze stężeniem sewofluranu podawanego jednocześnie we wlewie remifentanylu wymaganego do wprowadzenia LMAP.
Stężenie sewofluranu uzyskuje się podczas zakładania LMAS lub LMAP u pacjentów po indukcji znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 3 minuty do 6 minut po wprowadzeniu LMA
Aby porównać ewolucję ciśnienia krwi podczas wstawiania grupy LMAS w porównaniu z grupą LMAP
Linia bazowa i co 3 minuty do 6 minut po wprowadzeniu LMA
Tętno w bpm,
Ramy czasowe: Przed i po założeniu LMA (co minutę do 6 minut)
Aby porównać ewolucję częstości akcji serca podczas wprowadzania grupy LMAS w porównaniu z grupą LMAP
Przed i po założeniu LMA (co minutę do 6 minut)
Dane BIS, liczba od 100 (czuwanie) do 40-45 (stan znieczulenia)
Ramy czasowe: Przed i po założeniu LMA (co minutę do 6 minut)
Aby porównać ewolucję wartości BIS podczas wstawiania grupy LMAS w porównaniu z grupą LMAP
Przed i po założeniu LMA (co minutę do 6 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maite López-Gil, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CETSEVOREM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na maska ​​krtaniowa najwyższa

3
Subskrybuj