Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sevofluran-remifentanil EC50 (den 50 % effektiva koncentrationen) värden för LMA-Supreme kontra LMA ProSeal-insättning

28 december 2016 uppdaterad av: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Jämförelse av Sevoflurane EC50-värdena för larynxmask Airway Supreme versus larynxmask Airway ProSeal-insättning under målkontrollerad infusion av Remifentanil. En randomiserad rättegång

Studien utformades för att fastställa och jämföra den optimala koncentrationen av sevofluran EC50 för larynxmasken Airway Supreme versus larynxmasken Airway ProSeal insättning under målkontrollerad infusion av remifentanil.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sedan introduktionen av larynxmasken luftvägar (LMA) har ett antal nya supraglottiska luftvägsanordningar som LMA-Supreme (LMAS) och LMA ProSeal (LMAP) utvecklats för hantering av luftvägarna under generell anestesi, och speciellt i kontexten av dagkirurgi. ProSeal larynxmask luftvägar är en återanvändbar enhet designad för att separera mag-tarmkanalen och andningsvägarna, och därigenom förbättra luftvägstätningstrycket och möjliggöra kontrollerad ventilation mer effektivt brun klassisk LMA. LMAS utvecklades 2007 som en engångsenhet försedd med magkanal, och kombinerar funktionerna för både intuberande LMA och LMAP. På senare tid har det funnits ett växande intresse för dessa apparater på grund av gynnsamma studier erhållna i flera anestesisammanhang som har bevisat deras effektivitet och säkerhet. Även om införandet av båda enheterna var förknippat med en högre initial framgångsfrekvens, färre luftvägsmanipulationer och en säker och effektiv luftväg under anestesi, var anestesiteknikerna för införandet inte standardiserade. De flesta tillgängliga data om kraven på anestesiläkemedel och samtidiga induktionsmedel som används för införande av båda enheterna härrör från forskning som involverar andra bedömningar av LMA såsom tätningsluftvägar och mag-tarmkanalen. Utredarna testade för skillnader i den förväntade koncentrationen av sevofluran med remifentanil för införandet av LMAS kontra LMAP.

Metoder: 45 patienter American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I eller II i åldern 20-60 år som genomgick ambulerande elektiv kirurgi randomiserades till antingen LMAS eller LMAP. Patienterna premedicinerades med midazolam 1 mg iv före operation. Alla patienter försyresattes med 100 % syre med normal tidalvolym under 3 minuter. Kretsen förbereddes med sevofluran 5 % vid ett färskgasflöde på 6 l/min under 1 min. Anestesi inducerades med inhalerad sevofluran upp till 5 % i syrgas via ansiktsmask med färskgasflöde vid 6 l/min. Samtidigt påbörjades remifentanil vid ett effektställe av 4 ng/ml. Målkontrollerade infusioner användes (Alaris PK) för administrering av remifentanil. Efter förlust av medvetande ändrades den inandade koncentrationen av sevofluran för att erhålla en förutbestämd koncentration i sluttid. En enda erfaren narkosläkare i användningen av supraglottiska apparater satte in apparaterna enligt tillverkarens rekommendationer. LMAs storlek valdes enligt patienternas kön, storlek 4 för kvinnor och storlek 5 för män; För patienter som väger ≤50 kg sattes dock en storlek 3 in. Neuromuskulära blockerande medel gavs inte. Två sjuksköterskor, som var blinda för narkoskoncentrationen, klassificerade svar från patienten på LMA-insättning som antingen "rörelse" eller "ej rörelse". Bedömning gjordes för käkavslappning och betygsattes med Muzi-poäng. En Muzi-poäng >2 definierades som ett misslyckande vid insättning. Koncentrationen av end-tidal (ET) sevofluran som användes för varje patient bestämdes med hjälp av Dixons upp-och-ned-metod. Förhållandet mellan sluttidal och förutbestämda sluttidalkoncentrationer hölls vid 0,9-1,0 under minst 10 minuter för att etablera jämvikt innan införande av anordning försöktes. Den första patienten fick en sevoflurankoncentration på 2,5 % och stegstorleken för ökning/minskning var 0,5 %. Om införandet av den supraglottiska enheten (LMAS eller LMAP) lyckades minskade sevoflurankoncentrationen för nästa patient med 0,5 %. Om inte, ökades sevoflurankoncentrationen med samma mängd för nästa patient. För deras komfort fick patienter som upplevde rörelser en 1-2 mg/kg bolusdos av propofol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28007
        • Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II patienter
  • Planerad till ambulerande operation
  • Behov av generell anestesi
  • Generell anestesi utförs vanligtvis med larynxmask
  • Negativt graviditetstest hos kvinnor
  • Undertecknat informera samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med potentiellt svåra luftvägar (Mallampati III eller IV, begränsad munöppning och/eller sjukdom i halsryggen)
  • Patienter med reaktiv luftvägssjukdom
  • Tecken på övre luftvägsinfektion
  • Patienter som hade risk för magaspiration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhet: larynxmask supreme
Bestäm sevoflurankoncentrationen associerad med remifentanil för införande av larynxmasken supreme
Sevofluran administrerades med ansiktsmask med samtidig administrering av remifentanil (vid ett effektställe på 4 ng/ml). LMAS sattes in enligt tillverkarens rekommendationer med patientens huvud i neutralt läge. Efter jämvikt sattes LMAS in och säkrades enligt tillverkarens rekommendationer, utan att använda muskelavslappnande medel. En enda mätning kommer att erhållas från varje patient. Om patienten reagerade med rörelse, administrerades en dos på 1-2 mg/kg Propofol.
Aktiv komparator: Enhet: larynxmask proseal
Bestäm sevoflurankoncentrationen associerad med remifentanil för införande av larynxmasken ProSeal
Sevofluran administrerades med ansiktsmask med samtidig administrering av remifentanil (vid ett effektställe på 4 ng/ml). LMAP sattes in enligt tillverkarens rekommendationer med patientens huvud i neutralt läge. Efter jämvikt sattes LMAP in och säkrades enligt tillverkarens rekommendationer, utan användning av muskelavslappnande medel. En enda mätning kommer att erhållas från varje patient. Om patienten reagerade med rörelse, administrerades en dos på 1-2 mg/kg Propofol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra den lägsta alveolära anestesikoncentrationen (bestämd vid 1 atmosfär, som förhindrar rörelse hos 50 % av patienterna med LMAS vs. LMAP-insättning) av sevofluran med samtidig infusion av remifentanil hos vuxna patienter.
Tidsram: Sevoflurankoncentrationen erhålls under införandet av LMAS eller LMAP hos patienter, efter anestesiinduktion
Att jämföra koncentrationen av sevofluran med samtidig remifentanil-infusion som krävs för insättning av LMAS mot koncentrationen av sevofluran med samtidig remifentanil-infusion som krävs för insättning av LMAP.
Sevoflurankoncentrationen erhålls under införandet av LMAS eller LMAP hos patienter, efter anestesiinduktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck i mmHg
Tidsram: Baslinje och var 3:e minut till 6 minuter efter införandet av LMA:erna
Att jämföra utvecklingen av blodtryck under införandet av LMAS-gruppen kontra LMAP-gruppen
Baslinje och var 3:e minut till 6 minuter efter införandet av LMA:erna
Puls i slag per minut,
Tidsram: Före och efter LMA-insättning (varje minut till 6 minuter)
Att jämföra utvecklingen av hjärtfrekvensen under införandet av LMAS-gruppen kontra LMAP-gruppen
Före och efter LMA-insättning (varje minut till 6 minuter)
BIS-data, nummer från 100 (vaken) till 40-45 (bedövningsstatus)
Tidsram: Före och efter LMA-insättning (varje minut till 6 minuter)
Att jämföra utvecklingen av BIS-värden under infogning av LMAS-grupp kontra LMAP-grupp
Före och efter LMA-insättning (varje minut till 6 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Maite López-Gil, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (Uppskatta)

28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CETSEVOREM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sevofluran

Kliniska prövningar på larynx mask suverän

Prenumerera