- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03003377
Sevofluran-remifentanil EC50 (den 50 % effektiva koncentrationen) värden för LMA-Supreme kontra LMA ProSeal-insättning
Jämförelse av Sevoflurane EC50-värdena för larynxmask Airway Supreme versus larynxmask Airway ProSeal-insättning under målkontrollerad infusion av Remifentanil. En randomiserad rättegång
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan introduktionen av larynxmasken luftvägar (LMA) har ett antal nya supraglottiska luftvägsanordningar som LMA-Supreme (LMAS) och LMA ProSeal (LMAP) utvecklats för hantering av luftvägarna under generell anestesi, och speciellt i kontexten av dagkirurgi. ProSeal larynxmask luftvägar är en återanvändbar enhet designad för att separera mag-tarmkanalen och andningsvägarna, och därigenom förbättra luftvägstätningstrycket och möjliggöra kontrollerad ventilation mer effektivt brun klassisk LMA. LMAS utvecklades 2007 som en engångsenhet försedd med magkanal, och kombinerar funktionerna för både intuberande LMA och LMAP. På senare tid har det funnits ett växande intresse för dessa apparater på grund av gynnsamma studier erhållna i flera anestesisammanhang som har bevisat deras effektivitet och säkerhet. Även om införandet av båda enheterna var förknippat med en högre initial framgångsfrekvens, färre luftvägsmanipulationer och en säker och effektiv luftväg under anestesi, var anestesiteknikerna för införandet inte standardiserade. De flesta tillgängliga data om kraven på anestesiläkemedel och samtidiga induktionsmedel som används för införande av båda enheterna härrör från forskning som involverar andra bedömningar av LMA såsom tätningsluftvägar och mag-tarmkanalen. Utredarna testade för skillnader i den förväntade koncentrationen av sevofluran med remifentanil för införandet av LMAS kontra LMAP.
Metoder: 45 patienter American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I eller II i åldern 20-60 år som genomgick ambulerande elektiv kirurgi randomiserades till antingen LMAS eller LMAP. Patienterna premedicinerades med midazolam 1 mg iv före operation. Alla patienter försyresattes med 100 % syre med normal tidalvolym under 3 minuter. Kretsen förbereddes med sevofluran 5 % vid ett färskgasflöde på 6 l/min under 1 min. Anestesi inducerades med inhalerad sevofluran upp till 5 % i syrgas via ansiktsmask med färskgasflöde vid 6 l/min. Samtidigt påbörjades remifentanil vid ett effektställe av 4 ng/ml. Målkontrollerade infusioner användes (Alaris PK) för administrering av remifentanil. Efter förlust av medvetande ändrades den inandade koncentrationen av sevofluran för att erhålla en förutbestämd koncentration i sluttid. En enda erfaren narkosläkare i användningen av supraglottiska apparater satte in apparaterna enligt tillverkarens rekommendationer. LMAs storlek valdes enligt patienternas kön, storlek 4 för kvinnor och storlek 5 för män; För patienter som väger ≤50 kg sattes dock en storlek 3 in. Neuromuskulära blockerande medel gavs inte. Två sjuksköterskor, som var blinda för narkoskoncentrationen, klassificerade svar från patienten på LMA-insättning som antingen "rörelse" eller "ej rörelse". Bedömning gjordes för käkavslappning och betygsattes med Muzi-poäng. En Muzi-poäng >2 definierades som ett misslyckande vid insättning. Koncentrationen av end-tidal (ET) sevofluran som användes för varje patient bestämdes med hjälp av Dixons upp-och-ned-metod. Förhållandet mellan sluttidal och förutbestämda sluttidalkoncentrationer hölls vid 0,9-1,0 under minst 10 minuter för att etablera jämvikt innan införande av anordning försöktes. Den första patienten fick en sevoflurankoncentration på 2,5 % och stegstorleken för ökning/minskning var 0,5 %. Om införandet av den supraglottiska enheten (LMAS eller LMAP) lyckades minskade sevoflurankoncentrationen för nästa patient med 0,5 %. Om inte, ökades sevoflurankoncentrationen med samma mängd för nästa patient. För deras komfort fick patienter som upplevde rörelser en 1-2 mg/kg bolusdos av propofol.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-II patienter
- Planerad till ambulerande operation
- Behov av generell anestesi
- Generell anestesi utförs vanligtvis med larynxmask
- Negativt graviditetstest hos kvinnor
- Undertecknat informera samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med potentiellt svåra luftvägar (Mallampati III eller IV, begränsad munöppning och/eller sjukdom i halsryggen)
- Patienter med reaktiv luftvägssjukdom
- Tecken på övre luftvägsinfektion
- Patienter som hade risk för magaspiration
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhet: larynxmask supreme
Bestäm sevoflurankoncentrationen associerad med remifentanil för införande av larynxmasken supreme
|
Sevofluran administrerades med ansiktsmask med samtidig administrering av remifentanil (vid ett effektställe på 4 ng/ml).
LMAS sattes in enligt tillverkarens rekommendationer med patientens huvud i neutralt läge.
Efter jämvikt sattes LMAS in och säkrades enligt tillverkarens rekommendationer, utan att använda muskelavslappnande medel.
En enda mätning kommer att erhållas från varje patient.
Om patienten reagerade med rörelse, administrerades en dos på 1-2 mg/kg Propofol.
|
|
Aktiv komparator: Enhet: larynxmask proseal
Bestäm sevoflurankoncentrationen associerad med remifentanil för införande av larynxmasken ProSeal
|
Sevofluran administrerades med ansiktsmask med samtidig administrering av remifentanil (vid ett effektställe på 4 ng/ml). LMAP sattes in enligt tillverkarens rekommendationer med patientens huvud i neutralt läge.
Efter jämvikt sattes LMAP in och säkrades enligt tillverkarens rekommendationer, utan användning av muskelavslappnande medel.
En enda mätning kommer att erhållas från varje patient.
Om patienten reagerade med rörelse, administrerades en dos på 1-2 mg/kg Propofol.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra den lägsta alveolära anestesikoncentrationen (bestämd vid 1 atmosfär, som förhindrar rörelse hos 50 % av patienterna med LMAS vs. LMAP-insättning) av sevofluran med samtidig infusion av remifentanil hos vuxna patienter.
Tidsram: Sevoflurankoncentrationen erhålls under införandet av LMAS eller LMAP hos patienter, efter anestesiinduktion
|
Att jämföra koncentrationen av sevofluran med samtidig remifentanil-infusion som krävs för insättning av LMAS mot koncentrationen av sevofluran med samtidig remifentanil-infusion som krävs för insättning av LMAP.
|
Sevoflurankoncentrationen erhålls under införandet av LMAS eller LMAP hos patienter, efter anestesiinduktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck i mmHg
Tidsram: Baslinje och var 3:e minut till 6 minuter efter införandet av LMA:erna
|
Att jämföra utvecklingen av blodtryck under införandet av LMAS-gruppen kontra LMAP-gruppen
|
Baslinje och var 3:e minut till 6 minuter efter införandet av LMA:erna
|
|
Puls i slag per minut,
Tidsram: Före och efter LMA-insättning (varje minut till 6 minuter)
|
Att jämföra utvecklingen av hjärtfrekvensen under införandet av LMAS-gruppen kontra LMAP-gruppen
|
Före och efter LMA-insättning (varje minut till 6 minuter)
|
|
BIS-data, nummer från 100 (vaken) till 40-45 (bedövningsstatus)
Tidsram: Före och efter LMA-insättning (varje minut till 6 minuter)
|
Att jämföra utvecklingen av BIS-värden under infogning av LMAS-grupp kontra LMAP-grupp
|
Före och efter LMA-insättning (varje minut till 6 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Maite López-Gil, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CETSEVOREM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sevofluran
-
Inonu UniversityAvslutad
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekrytering
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAnmälan via inbjudan
-
State University of New York at BuffaloAvslutadSevofluran | Ålder | BedövningsmedelFörenta staterna
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AvslutadSevofluran | DesfluranIndien
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekryteringSevofluran | Elektroencefalografi | BarnförsummelseKina
-
Sakarya UniversityAvslutadSevofluran | Anestesi | ÖvervakningKalkon
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...OkändEndotrakeal intubation | SevofluranKina
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...Ankara Etlik City HospitalAvslutadHjärtkirurgi | Lågflödesanestesi | Sevofluran anestesiTurkiet (Türkiye)
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAvslutadInflammatorisk respons | Sevofluran | PropofolKalkon
Kliniska prövningar på larynx mask suverän
-
Asan Medical CenterAvslutadNeoplasmer i urinblåsan | LarynxmaskerKorea, Republiken av
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAvslutadIntrakraniell tryckökning | Supraglottic Airway Device | Diameter på synnervens höljeKalkon
-
XiQiang HuangSun Yat-sen UniversityOkändKroppsvikt | Komplikation | Storlek på Laryngeal Mask Airway | Framgångsfrekvens för första försöket
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAvslutadBarnFörenta staterna
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityHar inte rekryterat ännuAllmän anestesi | TraumoperationKina
-
Bnai Zion Medical CenterAvslutadNegativt anestesiresultatIsrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresAvslutadNegativt anestesiresultat
-
University of ZurichAvslutadElektiv kirurgi som kräver trakeal intubation med en oral trakeal tubSchweiz, Polen
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Ruijin Hospital; Sir Run Run Shaw... och andra samarbetspartnersRekryteringSupraglottic Airway Devices PositionKina
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Avslutad