LMA-Supreme 与 LMA ProSeal 插入的七氟醚-瑞芬太尼 EC50（50% 有效浓度）值
在靶控输注瑞芬太尼期间，喉罩气道 Supreme 与喉罩气道 ProSeal 插入的七氟烷 EC50 值比较。随机试验
研究概览
详细说明
自从引入喉罩气道 (LMA) 以来，已经开发了许多新的声门上气道装置，如 LMA-Supreme (LMAS) 和 LMA ProSeal (LMAP)，用于全身麻醉期间的气道管理，特别是在日间手术的背景。 ProSeal 喉罩气道是一种可重复使用的设备，旨在分离胃肠道和呼吸道，从而提高气道密封压力并允许更有效地控制通气，棕褐色经典 LMA。 LMAS 于 2007 年开发，是一种带有胃管的一次性装置，结合了插管式 LMA 和 LMAP 的特点。 最近，人们对这些设备越来越感兴趣，因为在几个麻醉环境中获得了有利的研究，证明了它们的有效性和安全性。 尽管两种装置的插入都与较高的初始成功率、较少的气道操作以及麻醉期间安全有效的气道相关，但其插入的麻醉技术并未标准化。 关于用于插入这两种装置的麻醉药物和共诱导剂要求的大多数可用数据来自涉及 LMA 其他评估的研究，例如密封呼吸道和胃肠道。 研究人员测试了七氟醚与瑞芬太尼在插入 LMAS 与 LMAP 时的预测浓度差异。
方法：45 名年龄在 20-60 岁、接受门诊择期手术的美国麻醉师协会 (ASA) I 级或 II 级患者被随机分配至 LMAS 或 LMAP。 患者在手术前预先静脉注射咪达唑仑 1 mg。 所有患者均使用 100% 氧气和正常潮气量预吸氧 3 分钟。 回路用 5% 的七氟醚在 6 L/min 的新鲜气体流量下预充 1 分钟。 麻醉是通过面罩以 6 L/min 的新鲜气流吸入含 5% 氧气的七氟烷诱导的。 同时开始使用作用部位为 4 ng/ml 的瑞芬太尼。 使用靶控输注 (Alaris PK) 进行瑞芬太尼给药。 意识丧失后，改变七氟醚的吸入浓度以获得预定的呼气末浓度。 一位在使用声门上装置方面经验丰富的麻醉师根据制造商的建议插入了这些装置。 根据患者的性别选择 LMA 尺寸，女性为 4 号，男性为 5 号；然而，对于体重≤50 kg 的患者，插入 3 号。 未给予神经肌肉阻滞剂。 两名不知道麻醉剂浓度的护士将患者对 LMA 插入的反应分类为“运动”或“不运动”。 对下颌松弛进行评估，并使用 Muzi 评分进行评分。 Muzi 分数 > 2 被定义为插入失败。 每位患者使用的潮气末 (ET) 七氟烷浓度是使用 Dixon 上下法确定的。 在尝试插入装置之前，将呼气末浓度与预定呼气末浓度的比率保持在 0.9-1.0 至少 10 分钟以建立平衡。 第一位患者接受了 2.5% 的七氟醚浓度，增加/减少的步长为 0.5%。 如果声门上装置（LMAS 或 LMAP）插入成功，下一位患者的七氟烷浓度将降低 0.5%。 如果不是，则下一位患者的七氟烷浓度增加相同的量。 为了让他们感到舒适，经历运动的患者接受了 1-2 mg/kg 的异丙酚推注剂量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28007
- Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ASA I-II 患者
- 预定门诊手术
- 需要全身麻醉
- 全身麻醉通常使用喉罩进行
- 女性妊娠试验阴性
- 签署知情同意书
排除标准：
- 具有潜在困难气道的患者（Mallampati III 或 IV、张口受限和/或颈椎疾病）
- 反应性气道疾病患者
- 上呼吸道感染的迹象
- 有胃误吸风险的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：装置：至尊喉罩
确定与瑞芬太尼相关的七氟烷浓度，用于插入喉罩至尊
|
七氟醚通过面罩给药，同时给予瑞芬太尼（作用部位为 4 ng/ml）。
LMAS 是根据制造商的建议插入的，患者的头部处于中立位置。
平衡后，根据制造商的建议插入并固定 LMAS，不使用肌肉松弛剂。
将从每位患者获得单次测量。
如果患者对运动有反应，则给予 1-2 mg/kg 剂量的丙泊酚。
|
|
有源比较器：设备：喉罩proseal
确定与瑞芬太尼相关的七氟醚浓度，用于插入喉罩 ProSeal
|
七氟醚通过面罩给药，同时给予瑞芬太尼（作用部位为 4 ng/ml）。根据制造商的建议，患者头部处于中立位时插入 LMAP。
平衡后，根据制造商的建议插入并固定 LMAP，不使用肌肉松弛剂。
将从每位患者获得单次测量。
如果患者对运动有反应，则给予 1-2 mg/kg 剂量的丙泊酚。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较七氟醚与瑞芬太尼同时输注成年患者的最低肺泡麻醉浓度（在 1 个大气压下确定，可防止 50% 的患者移动到 LMAS 与 LMAP 插入）。
大体时间：在麻醉诱导后，在患者体内插入 LMAS 或 LMAP 期间获得七氟烷浓度
|
比较 LMAS 插入所需的七氟醚与伴随瑞芬太尼输注的浓度与 LMAP 插入所需的七氟醚与伴随瑞芬太尼输注的浓度。
|
在麻醉诱导后，在患者体内插入 LMAS 或 LMAP 期间获得七氟烷浓度
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压（毫米汞柱）
大体时间：基线和每 3 分钟一次，直到插入 LMA 后 6 分钟
|
比较 LMAS 组与 LMAP 组插入期间血压的变化
|
基线和每 3 分钟一次，直到插入 LMA 后 6 分钟
|
|
以 bpm 为单位的心率，
大体时间：LMA 插入前后（每分钟一次，直到 6 分钟）
|
比较插入 LMAS 组和 LMAP 组期间心率的变化
|
LMA 插入前后（每分钟一次，直到 6 分钟）
|
|
BIS 数据，数字从 100（清醒）到 40-45（麻醉状态）
大体时间：LMA 插入前后（每分钟一次，直到 6 分钟）
|
比较插入 LMAS 组和 LMAP 组期间 BIS 值的演变
|
LMA 插入前后（每分钟一次，直到 6 分钟）
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Maite López-Gil, MD, PhD、Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
喉罩至尊的临床试验
-
Sino Medical Sciences Technology Inc.完全的