- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03003377
Sevofluraani-remifentaniili EC50 (50 %:n tehokas pitoisuus) -arvot LMA-Supreme vs. LMA ProSeal -lisäyksellä
Sevoflurane EC50 -arvojen vertailu kurkunpäämaski Airway Supreme vs. kurkunpään maski Airway ProSeal -insertiolle kohdeohjatun Remifentanil-infuusion aikana. Satunnaistettu oikeudenkäynti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LMA (laryngeal mask airway) käyttöönoton jälkeen on kehitetty useita uusia supraglottisia hengitystielaitteita, kuten LMA-Supreme (LMAS) ja LMA ProSeal (LMAP), hengitysteiden hallintaan yleisanestesian aikana ja erityisesti päiväkirurgian kontekstissa. ProSeal kurkunpään maskin hengitystie on uudelleen käytettävä laite, joka on suunniteltu erottamaan maha-suolikanavat ja hengitystiet, mikä parantaa hengitysteiden tiivistyspainetta ja mahdollistaa hallitun ventilaation tehokkaamman rusketuksen klassisen LMA:n. LMAS kehitettiin vuonna 2007 kertakäyttöiseksi mahakanavalla varustetuksi laitteeksi, jossa yhdistyvät sekä intuboivan LMA:n että LMAP:n ominaisuudet. Viime aikoina kiinnostus näitä laitteita kohtaan on kasvanut, koska useissa anestesiayhteyksissä on saatu myönteisiä tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet niiden tehokkuuden ja turvallisuuden. Vaikka molempien laitteiden asettaminen liittyi korkeampaan alkuperäiseen onnistumisprosenttiin, vähemmän hengitysteiden manipulaatioihin ja turvalliseen ja tehokkaaseen hengitysteihin anestesian aikana, anestesiatekniikoita sen asettamiseen ei ollut standardoitu. Suurin osa saatavilla olevista tiedoista molempien laitteiden asettamiseen käytettävien anestesialääkkeiden ja rinnakkaisinduktioaineiden vaatimuksista on peräisin tutkimuksesta, joka sisältää muita LMA-arviointeja, kuten hylkeen hengityselimiä ja maha-suolikanavaa. Tutkijat testasivat eroja sevofluraanin ennustetussa konsentraatiossa remifentaniilin kanssa LMAS:n ja LMAP:n lisäämisessä.
Menetelmät: 45 American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokan I tai II potilasta, jotka olivat iältään 20–60-vuotiaita ja joille tehtiin ambulatorinen elektiivinen leikkaus, satunnaistettiin joko LMAS- tai LMAP-tutkimukseen. Potilaille esilääkitettiin midatsolaamia 1 mg iv ennen leikkausta. Kaikki potilaat esihapetettiin käyttämällä 100 % happea normaalilla hengityksen tilavuudella 3 minuutin ajan. Piiri esikäsiteltiin 5 % sevofluraanilla tuorekaasuvirralla 6 l/min 1 minuutin ajan. Anestesia indusoitiin inhaloidulla sevofluraanilla, jonka happipitoisuus oli enintään 5 %, kasvonaamion kautta tuorekaasuvirtauksella 6 l/min. Samanaikaisesti aloitettiin remifentaniili vaikutuskohdassa 4 ng/ml. Remifentaniilin antamiseen käytettiin kohdekontrolloituja infuusioita (Alaris PK). Tajunnan menetyksen jälkeen inspiroitua sevofluraanin pitoisuutta muutettiin ennalta määrätyn vuoroveden loppupitoisuuden saamiseksi. Yksi supraglottisten laitteiden käytössä kokenut anestesialääkäri asetti laitteet valmistajan suositusten mukaisesti. LMA:n koko valittiin potilaiden sukupuolen mukaan, koko 4 naisille ja koko 5 miehille; Kuitenkin potilaille, jotka painavat ≤50 kg, lisättiin koko 3. Neuromuskulaarisia salpaavia aineita ei annettu. Kaksi sairaanhoitajaa, jotka olivat sokeutuneet anestesiapitoisuuteen, luokitteli potilaan vasteet LMA:n asettamiseen joko "liikkeeksi" tai "ei liikettä". Arviointi tehtiin leuan rentoutumisesta ja arvosteltiin Muzi-pisteillä. Muzi-pistemäärä >2 määriteltiin lisäyksen epäonnistumiseksi. Kullekin potilaalle käytetty end-tidal (ET) sevofluraanipitoisuus määritettiin Dixonin ylös ja alas -menetelmällä. Lopun hengityksen ja ennalta määrättyjen lopun vuoroveden pitoisuuksien suhdetta pidettiin arvossa 0,9-1,0 vähintään 10 minuutin ajan tasapainon saavuttamiseksi ennen laitteen asettamista. Ensimmäinen potilas sai 2,5 %:n sevofluraanipitoisuuden ja lisäys/vähennysaskeleen koko oli 0,5 %. Jos supraglottinen laite (LMAS tai LMAP) onnistui, seuraavan potilaan sevofluraanipitoisuus laski 0,5 %. Jos ei, sevofluraanin pitoisuus nousi saman verran seuraavalle potilaalle. Mukavuuden vuoksi liikkuvat potilaat saivat 1-2 mg/kg bolusannoksen propofolia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-II -potilaat
- Suunniteltu ambulatoriseen leikkaukseen
- Yleisanestesian tarve
- Yleisanestesia suoritetaan yleensä kurkunpään maskilla
- Negatiivinen raskaustesti naisilla
- Allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mahdollisesti vaikeat hengitystiet (Mallampati III tai IV, rajoitettu suun avautuminen ja/tai kohdunkaulan selkärangan sairaus)
- Potilaat, joilla on reaktiivinen hengitystiesairaus
- Merkkejä ylempien hengitysteiden tulehduksesta
- Potilaat, joilla oli mahahengityksen riski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite: kurkunpään maski supreme
Määritä sevofluraanin pitoisuus, joka liittyy remifentaniiliin kurkunpään maskin asettamiseen
|
Sevofluraania annettiin kasvonaamion avulla ja samanaikaisesti remifentaniilia (vaikutuskohdassa 4 ng/ml).
LMAS asetettiin valmistajan suositusten mukaisesti potilaan pään ollessa neutraalissa asennossa.
Tasapainon jälkeen LMAS asetettiin ja kiinnitettiin valmistajan suositusten mukaisesti käyttämättä lihasrelaksantteja.
Jokaiselta potilaalta otetaan yksi mittaus.
Jos potilas reagoi liikkeellä, annettiin 1-2 mg/kg Propofolia.
|
|
Active Comparator: Laite: kurkunpään maski proseal
Määritä sevofluraanin pitoisuus, joka liittyy remifentaniiliin kurkunpään ProSeal-naamion asettamista varten
|
Sevofluraania annettiin kasvonaamion avulla ja samanaikaisesti annettiin remifentaniilia (vaikutuskohdassa 4 ng/ml). LMAP asetettiin valmistajan suositusten mukaisesti potilaan pään ollessa neutraalissa asennossa.
Tasapainon jälkeen LMAP asetettiin ja kiinnitettiin valmistajan suositusten mukaisesti käyttämättä lihasrelaksantteja.
Jokaiselta potilaalta otetaan yksi mittaus.
Jos potilas reagoi liikkeellä, annettiin 1-2 mg/kg Propofolia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa sevofluraanin alveolaarisen anesteetin vähimmäispitoisuutta (määritetty 1 ilmakehässä, joka estää 50 %:lla potilaista siirtymisen LMAS-asetukseen vs. LMAP-insertointi) samanaikaiseen remifentaniili-infuusioon aikuisilla potilailla.
Aikaikkuna: Sevofluraanipitoisuus saadaan kun LMAS tai LMAP asetetaan potilaille anestesian induktion jälkeen
|
Sevofluraanin ja samanaikaisen remifentaniili-infuusion pitoisuutta verrataan LMAS-asetuksen edellyttämään sevofluraanin pitoisuuteen samanaikaisen remifentaniili-infuusion kanssa, joka vaaditaan LMAP:n asettamiseen.
|
Sevofluraanipitoisuus saadaan kun LMAS tai LMAP asetetaan potilaille anestesian induktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine mmHg
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 minuutin välein 6 minuuttiin asti LMA:iden asettamisen jälkeen
|
Vertaamalla verenpaineen kehitystä LMAS-ryhmän ja LMAP-ryhmän lisäämisen aikana
|
Lähtötilanne ja 3 minuutin välein 6 minuuttiin asti LMA:iden asettamisen jälkeen
|
|
Syke lyöntiä minuutissa,
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen LMA:n asettamisen (joka minuutti 6 minuuttiin)
|
Vertaa sykkeen kehitystä LMAS-ryhmän ja LMAP-ryhmän lisäämisen aikana
|
Ennen ja jälkeen LMA:n asettamisen (joka minuutti 6 minuuttiin)
|
|
BIS-tiedot, numero 100 (heräs) - 40-45 (anestesian tila)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen LMA:n asettamisen (joka minuutti 6 minuuttiin)
|
Vertaa BIS-arvojen kehitystä LMAS-ryhmän ja LMAP-ryhmän lisäämisen aikana
|
Ennen ja jälkeen LMA:n asettamisen (joka minuutti 6 minuuttiin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maite López-Gil, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CETSEVOREM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kurkunpään maski supreme
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityValmisKallonsisäisen paineen nousu | Supraglottinen ilmatielaite | Näköhermon vaipan halkaisijaTurkki
-
Rabin Medical CenterValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti | Hengityselinsairaus, jolle tehdään valinnainen bronkoskopia.Israel
-
Cairo UniversityValmis
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckValmisHaitallinen anestesian tulosItävalta
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoValmis
-
Telethon Kids InstituteChildren's Hospital of Philadelphia; University of Sao Paulo; Istituto Giannina... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEndotrakeaalinen ekstubaatio | Pediatriset | Hengitysteiden anestesiaRuotsi, Italia, Sveitsi, Yhdysvallat, Brasilia, Australia
-
Reham Ali Abdelhaleem AbdelrahmanValmis
-
Singapore General HospitalNational University Hospital, Singapore; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Bnai Zion Medical CenterValmisHaitallinen anestesian tulosIsrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresValmisHaitallinen anestesian tulos