Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sevofluraani-remifentaniili EC50 (50 %:n tehokas pitoisuus) -arvot LMA-Supreme vs. LMA ProSeal -lisäyksellä

keskiviikko 28. joulukuuta 2016 päivittänyt: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Sevoflurane EC50 -arvojen vertailu kurkunpäämaski Airway Supreme vs. kurkunpään maski Airway ProSeal -insertiolle kohdeohjatun Remifentanil-infuusion aikana. Satunnaistettu oikeudenkäynti

Tutkimus suunniteltiin määrittämään ja vertailemaan sevofluraanin EC50:n optimaalista pitoisuutta kurkunpään maskin hengitysteiden Supreme ja kurkunpään maskin hengitysteihin ProSeal-asetuksen aikana kohdekontrolloidun remifentaniili-infuusion aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

LMA (laryngeal mask airway) käyttöönoton jälkeen on kehitetty useita uusia supraglottisia hengitystielaitteita, kuten LMA-Supreme (LMAS) ja LMA ProSeal (LMAP), hengitysteiden hallintaan yleisanestesian aikana ja erityisesti päiväkirurgian kontekstissa. ProSeal kurkunpään maskin hengitystie on uudelleen käytettävä laite, joka on suunniteltu erottamaan maha-suolikanavat ja hengitystiet, mikä parantaa hengitysteiden tiivistyspainetta ja mahdollistaa hallitun ventilaation tehokkaamman rusketuksen klassisen LMA:n. LMAS kehitettiin vuonna 2007 kertakäyttöiseksi mahakanavalla varustetuksi laitteeksi, jossa yhdistyvät sekä intuboivan LMA:n että LMAP:n ominaisuudet. Viime aikoina kiinnostus näitä laitteita kohtaan on kasvanut, koska useissa anestesiayhteyksissä on saatu myönteisiä tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet niiden tehokkuuden ja turvallisuuden. Vaikka molempien laitteiden asettaminen liittyi korkeampaan alkuperäiseen onnistumisprosenttiin, vähemmän hengitysteiden manipulaatioihin ja turvalliseen ja tehokkaaseen hengitysteihin anestesian aikana, anestesiatekniikoita sen asettamiseen ei ollut standardoitu. Suurin osa saatavilla olevista tiedoista molempien laitteiden asettamiseen käytettävien anestesialääkkeiden ja rinnakkaisinduktioaineiden vaatimuksista on peräisin tutkimuksesta, joka sisältää muita LMA-arviointeja, kuten hylkeen hengityselimiä ja maha-suolikanavaa. Tutkijat testasivat eroja sevofluraanin ennustetussa konsentraatiossa remifentaniilin kanssa LMAS:n ja LMAP:n lisäämisessä.

Menetelmät: 45 American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokan I tai II potilasta, jotka olivat iältään 20–60-vuotiaita ja joille tehtiin ambulatorinen elektiivinen leikkaus, satunnaistettiin joko LMAS- tai LMAP-tutkimukseen. Potilaille esilääkitettiin midatsolaamia 1 mg iv ennen leikkausta. Kaikki potilaat esihapetettiin käyttämällä 100 % happea normaalilla hengityksen tilavuudella 3 minuutin ajan. Piiri esikäsiteltiin 5 % sevofluraanilla tuorekaasuvirralla 6 l/min 1 minuutin ajan. Anestesia indusoitiin inhaloidulla sevofluraanilla, jonka happipitoisuus oli enintään 5 %, kasvonaamion kautta tuorekaasuvirtauksella 6 l/min. Samanaikaisesti aloitettiin remifentaniili vaikutuskohdassa 4 ng/ml. Remifentaniilin antamiseen käytettiin kohdekontrolloituja infuusioita (Alaris PK). Tajunnan menetyksen jälkeen inspiroitua sevofluraanin pitoisuutta muutettiin ennalta määrätyn vuoroveden loppupitoisuuden saamiseksi. Yksi supraglottisten laitteiden käytössä kokenut anestesialääkäri asetti laitteet valmistajan suositusten mukaisesti. LMA:n koko valittiin potilaiden sukupuolen mukaan, koko 4 naisille ja koko 5 miehille; Kuitenkin potilaille, jotka painavat ≤50 kg, lisättiin koko 3. Neuromuskulaarisia salpaavia aineita ei annettu. Kaksi sairaanhoitajaa, jotka olivat sokeutuneet anestesiapitoisuuteen, luokitteli potilaan vasteet LMA:n asettamiseen joko "liikkeeksi" tai "ei liikettä". Arviointi tehtiin leuan rentoutumisesta ja arvosteltiin Muzi-pisteillä. Muzi-pistemäärä >2 määriteltiin lisäyksen epäonnistumiseksi. Kullekin potilaalle käytetty end-tidal (ET) sevofluraanipitoisuus määritettiin Dixonin ylös ja alas -menetelmällä. Lopun hengityksen ja ennalta määrättyjen lopun vuoroveden pitoisuuksien suhdetta pidettiin arvossa 0,9-1,0 vähintään 10 minuutin ajan tasapainon saavuttamiseksi ennen laitteen asettamista. Ensimmäinen potilas sai 2,5 %:n sevofluraanipitoisuuden ja lisäys/vähennysaskeleen koko oli 0,5 %. Jos supraglottinen laite (LMAS tai LMAP) onnistui, seuraavan potilaan sevofluraanipitoisuus laski 0,5 %. Jos ei, sevofluraanin pitoisuus nousi saman verran seuraavalle potilaalle. Mukavuuden vuoksi liikkuvat potilaat saivat 1-2 mg/kg bolusannoksen propofolia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28007
        • Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I-II -potilaat
  • Suunniteltu ambulatoriseen leikkaukseen
  • Yleisanestesian tarve
  • Yleisanestesia suoritetaan yleensä kurkunpään maskilla
  • Negatiivinen raskaustesti naisilla
  • Allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mahdollisesti vaikeat hengitystiet (Mallampati III tai IV, rajoitettu suun avautuminen ja/tai kohdunkaulan selkärangan sairaus)
  • Potilaat, joilla on reaktiivinen hengitystiesairaus
  • Merkkejä ylempien hengitysteiden tulehduksesta
  • Potilaat, joilla oli mahahengityksen riski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laite: kurkunpään maski supreme
Määritä sevofluraanin pitoisuus, joka liittyy remifentaniiliin kurkunpään maskin asettamiseen
Sevofluraania annettiin kasvonaamion avulla ja samanaikaisesti remifentaniilia (vaikutuskohdassa 4 ng/ml). LMAS asetettiin valmistajan suositusten mukaisesti potilaan pään ollessa neutraalissa asennossa. Tasapainon jälkeen LMAS asetettiin ja kiinnitettiin valmistajan suositusten mukaisesti käyttämättä lihasrelaksantteja. Jokaiselta potilaalta otetaan yksi mittaus. Jos potilas reagoi liikkeellä, annettiin 1-2 mg/kg Propofolia.
Active Comparator: Laite: kurkunpään maski proseal
Määritä sevofluraanin pitoisuus, joka liittyy remifentaniiliin kurkunpään ProSeal-naamion asettamista varten
Sevofluraania annettiin kasvonaamion avulla ja samanaikaisesti annettiin remifentaniilia (vaikutuskohdassa 4 ng/ml). LMAP asetettiin valmistajan suositusten mukaisesti potilaan pään ollessa neutraalissa asennossa. Tasapainon jälkeen LMAP asetettiin ja kiinnitettiin valmistajan suositusten mukaisesti käyttämättä lihasrelaksantteja. Jokaiselta potilaalta otetaan yksi mittaus. Jos potilas reagoi liikkeellä, annettiin 1-2 mg/kg Propofolia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa sevofluraanin alveolaarisen anesteetin vähimmäispitoisuutta (määritetty 1 ilmakehässä, joka estää 50 %:lla potilaista siirtymisen LMAS-asetukseen vs. LMAP-insertointi) samanaikaiseen remifentaniili-infuusioon aikuisilla potilailla.
Aikaikkuna: Sevofluraanipitoisuus saadaan kun LMAS tai LMAP asetetaan potilaille anestesian induktion jälkeen
Sevofluraanin ja samanaikaisen remifentaniili-infuusion pitoisuutta verrataan LMAS-asetuksen edellyttämään sevofluraanin pitoisuuteen samanaikaisen remifentaniili-infuusion kanssa, joka vaaditaan LMAP:n asettamiseen.
Sevofluraanipitoisuus saadaan kun LMAS tai LMAP asetetaan potilaille anestesian induktion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine mmHg
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 minuutin välein 6 minuuttiin asti LMA:iden asettamisen jälkeen
Vertaamalla verenpaineen kehitystä LMAS-ryhmän ja LMAP-ryhmän lisäämisen aikana
Lähtötilanne ja 3 minuutin välein 6 minuuttiin asti LMA:iden asettamisen jälkeen
Syke lyöntiä minuutissa,
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen LMA:n asettamisen (joka minuutti 6 minuuttiin)
Vertaa sykkeen kehitystä LMAS-ryhmän ja LMAP-ryhmän lisäämisen aikana
Ennen ja jälkeen LMA:n asettamisen (joka minuutti 6 minuuttiin)
BIS-tiedot, numero 100 (heräs) - 40-45 (anestesian tila)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen LMA:n asettamisen (joka minuutti 6 minuuttiin)
Vertaa BIS-arvojen kehitystä LMAS-ryhmän ja LMAP-ryhmän lisäämisen aikana
Ennen ja jälkeen LMA:n asettamisen (joka minuutti 6 minuuttiin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maite López-Gil, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kurkunpään maski supreme

Tilaa