- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03003377
Valori EC50 (concentrazione efficace al 50%) di sevoflurano-remifentanil per l'inserimento di LMA-Supreme rispetto a LMA ProSeal
Confronto dei valori EC50 del sevoflurano per l'inserimento di ProSeal nelle vie aeree con maschera laringea Supreme e con maschera laringea ProSeal durante l'infusione controllata dall'obiettivo di remifentanil. Uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dall'introduzione della maschera laringea (LMA), sono stati sviluppati numerosi nuovi dispositivi sopraglottici come LMA-Supreme (LMAS) e LMA ProSeal (LMAP) per la gestione delle vie aeree durante l'anestesia generale, e in particolare in il contesto del day surgery. La maschera laringea ProSeal è un dispositivo riutilizzabile progettato per separare i tratti gastrointestinale e respiratorio, migliorando così la pressione di tenuta delle vie aeree e consentendo una ventilazione controllata in modo più efficiente rispetto alla LMA classica. Il LMAS è stato sviluppato nel 2007 come dispositivo monouso dotato di canale gastrico e combina le caratteristiche sia del LMA intubante che del LMAP. Recentemente, c'è stato un crescente interesse per questi dispositivi a causa di studi favorevoli ottenuti in diversi contesti anestesiologici che ne hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza. Anche se l'inserimento di entrambi i dispositivi era associato a un tasso di successo iniziale più elevato, a un minor numero di manipolazioni delle vie aeree ea vie aeree sicure ed efficaci durante l'anestesia, le tecniche anestetiche per il loro inserimento non erano standardizzate. La maggior parte dei dati disponibili sui requisiti dei farmaci anestetici e degli agenti di co-induzione utilizzati per l'inserimento di entrambi i dispositivi provengono da ricerche che coinvolgono altre valutazioni delle LMA come il tratto respiratorio e gastrointestinale della foca. I ricercatori hanno testato le differenze nella concentrazione prevista di sevoflurano con remifentanil per l'inserimento di LMAS rispetto a LMAP.
Metodi: 45 pazienti di classe I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di età compresa tra 20 e 60 anni sottoposti a chirurgia elettiva ambulatoriale sono stati randomizzati a LMAS o LMAP. I pazienti sono stati premedicati con midazolam 1 mg iv prima dell'intervento chirurgico. Tutti i pazienti sono stati preossigenati utilizzando ossigeno al 100% con un normale volume corrente per 3 minuti. Il circuito è stato adescato con sevoflurano al 5% a un flusso di gas fresco di 6 L/min per 1 min. L'anestesia è stata indotta con sevoflurano inalato fino al 5% in ossigeno tramite maschera facciale con flusso di gas fresco a 6 L/min. Contemporaneamente è stato avviato il remifentanil a un sito di effetto di 4 ng/ml. Per la somministrazione di remifentanil sono state utilizzate infusioni target-controllate (Alaris PK). Dopo la perdita di coscienza, la concentrazione inspirata di sevoflurano è stata modificata per ottenere una concentrazione di fine espirazione predeterminata. Un singolo anestesista esperto nell'uso di dispositivi sopraglottici ha inserito i dispositivi secondo le raccomandazioni del produttore. La taglia delle LMA è stata scelta in base al sesso dei pazienti, taglia 4 per le donne e taglia 5 per gli uomini; tuttavia per i pazienti di peso ≤50 kg è stata inserita una taglia 3. Non sono stati somministrati agenti bloccanti neuromuscolari. Due infermiere, all'oscuro della concentrazione dell'anestetico, hanno classificato le risposte del paziente all'inserimento della LMA come "movimento" o "non movimento". La valutazione è stata effettuata per il rilassamento della mascella e valutata con il punteggio Muzi. Un punteggio Muzi> 2 è stato definito come un fallimento dell'inserimento. La concentrazione di sevoflurano di fine espirazione (ET) utilizzata per ciascun paziente è stata determinata utilizzando il metodo up-and-down di Dixon. Il rapporto tra le concentrazioni di fine espirazione e quelle di fine espirazione predeterminate è stato mantenuto a 0,9-1,0 per almeno 10 minuti per stabilire l'equilibrio prima che fosse tentato l'inserimento del dispositivo. Il primo paziente ha ricevuto una concentrazione di sevoflurano del 2,5% e la dimensione del gradino di aumento/diminuzione è stata dello 0,5%. Se l'inserimento del dispositivo sopraglottico (LMAS o LMAP) ha avuto successo, la concentrazione di sevoflurano per il paziente successivo è diminuita dello 0,5%. In caso contrario, la concentrazione di sevoflurano è stata aumentata della stessa quantità per il paziente successivo. Per il loro comfort, i pazienti che sperimentavano movimento hanno ricevuto una dose in bolo di 1-2 mg/kg di propofol.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Madrid, Spagna, 28007
- Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA I-II
- Programmato per chirurgia ambulatoriale
- Necessità di anestesia generale
- Anestesia generale solitamente eseguita con maschera laringea
- Test di gravidanza negativo nelle donne
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con vie aeree potenzialmente difficili (Mallampati III o IV, apertura della bocca limitata e/o malattia del rachide cervicale)
- Pazienti con malattia reattiva delle vie aeree
- Segni di infezione delle vie respiratorie superiori
- Pazienti a rischio di aspirazione gastrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo: maschera laringea suprema
Determinare la concentrazione di sevoflurano associata al remifentanil per l'inserimento della maschera laringea suprema
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Il sevoflurano è stato somministrato mediante maschera facciale con somministrazione concomitante di remifentanil (a un sito di effetto di 4 ng/ml).
Il LMAS è stato inserito secondo le raccomandazioni del produttore con la testa del paziente in posizione neutra.
Dopo l'equilibrio, il LMAS è stato inserito e fissato secondo le raccomandazioni del produttore, senza l'utilizzo di miorilassanti.
Una singola misurazione sarà ottenuta da ciascun paziente.
Se il paziente reagiva con il movimento, veniva somministrata una dose di 1-2 mg/kg di Propofol.
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Comparatore attivo: Dispositivo: maschera laringea proseal
Determinare la concentrazione di sevoflurano associata al remifentanil per l'inserimento della maschera laringea ProSeal
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Il sevoflurano è stato somministrato mediante maschera facciale con somministrazione concomitante di remifentanil (a un sito di effetto di 4 ng/ml). Il LMAP è stato inserito secondo le raccomandazioni del produttore con la testa del paziente in posizione neutra.
Dopo l'equilibrio, il LMAP è stato inserito e fissato secondo le raccomandazioni del produttore, senza l'utilizzo di miorilassanti.
Una singola misurazione sarà ottenuta da ciascun paziente.
Se il paziente reagiva con il movimento, veniva somministrata una dose di 1-2 mg/kg di Propofol.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare la concentrazione minima di anestetico alveolare (determinata a 1 atmosfera, che impedisce il movimento nel 50% dei pazienti verso l'inserimento di LMAS vs. LMAP) di sevoflurano con l'infusione simultanea di remifentanil in pazienti adulti.
Lasso di tempo: La concentrazione di sevoflurano si ottiene durante l'inserimento del LMAS o del LMAP nei pazienti, dopo l'induzione dell'anestesia
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Confrontare la concentrazione di sevoflurano con infusione concomitante di remifentanil richiesta per l'inserimento di LMAS rispetto alla concentrazione di sevoflurano con infusione concomitante di remifentanil richiesta per l'inserimento di LMAP.
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La concentrazione di sevoflurano si ottiene durante l'inserimento del LMAS o del LMAP nei pazienti, dopo l'induzione dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna in mmHg
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 minuti fino a 6 minuti dopo l'inserimento delle LMA
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Per confrontare l'evoluzione della pressione sanguigna durante l'inserimento del gruppo LMAS rispetto al gruppo LMAP
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Basale e ogni 3 minuti fino a 6 minuti dopo l'inserimento delle LMA
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Frequenza cardiaca in bpm,
Lasso di tempo: Prima e dopo l'inserimento delle LMA (ogni minuto fino a 6 minuti)
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Per confrontare l'evoluzione della frequenza cardiaca durante l'inserimento del gruppo LMAS rispetto al gruppo LMAP
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Prima e dopo l'inserimento delle LMA (ogni minuto fino a 6 minuti)
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Dati BIS, numero da 100 (sveglio) a 40-45 (stato anestetico)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'inserimento delle LMA (ogni minuto fino a 6 minuti)
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Confrontare l'evoluzione dei valori BIS durante l'inserimento del gruppo LMAS rispetto al gruppo LMAP
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Prima e dopo l'inserimento delle LMA (ogni minuto fino a 6 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Maite López-Gil, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CETSEVOREM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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