Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sevofluraan-remifentanil EC50 (de 50% effectieve concentratie) Waarden voor LMA-Supreme versus LMA ProSeal-insertie

28 december 2016 bijgewerkt door: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Vergelijking van de sevofluraan EC50-waarden voor larynxmasker Airway Supreme versus larynxmasker Airway ProSeal insertie tijdens doelgecontroleerde infusie van remifentanil. Een gerandomiseerde proef

De studie was opgezet om de optimale concentratie sevofluraan EC50 voor larynxmaskerluchtweg Supreme te bepalen en te vergelijken met insertie van larynxmaskerluchtweg ProSeal tijdens doelgecontroleerde infusie van remifentanil.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de introductie van de larynxmaskerluchtweg (LMA) is een aantal nieuwe supraglottische luchtwegapparaten zoals de LMA-Supreme (LMAS) en de LMA ProSeal (LMAP) ontwikkeld voor het beheer van de luchtweg tijdens algemene anesthesie, en met name in de context van dagchirurgie. ProSeal larynxmaskerluchtweg is een herbruikbaar apparaat dat is ontworpen om het maagdarmkanaal en de luchtwegen van elkaar te scheiden, waardoor de luchtwegafdichtingsdruk wordt verbeterd en gecontroleerde ventilatie efficiënter wordt dan klassieke LMA. De LMAS is in 2007 ontwikkeld als een apparaat voor eenmalig gebruik, voorzien van een maagkanaal, en combineert de kenmerken van zowel de intuberende LMA als de LMAP. Onlangs is er een groeiende belangstelling voor deze apparaten vanwege gunstige onderzoeken die zijn verkregen in verschillende anesthesiecontexten die hun effectiviteit en veiligheid hebben bewezen. Hoewel het inbrengen van beide apparaten gepaard ging met een hoger initieel slagingspercentage, minder luchtwegmanipulaties en een veilige en effectieve luchtweg tijdens anesthesie, waren de anesthesietechnieken voor het inbrengen niet gestandaardiseerd. De meeste beschikbare gegevens over de vereisten van anesthetica en co-inductiemiddelen die worden gebruikt voor het inbrengen van beide apparaten, zijn afkomstig van onderzoek met andere beoordelingen van de LMA's, zoals de luchtwegen en het maagdarmkanaal van de zeehond. Onderzoekers testten op verschillen in de voorspelde concentratie van sevofluraan met remifentanil voor het inbrengen van de LMAS vs. LMAP.

Methoden: 45 patiënten American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I of II in de leeftijd van 20-60 jaar die ambulante electieve chirurgie ondergingen, werden gerandomiseerd naar ofwel de LMAS ofwel de LMAP. De patiënten kregen voorafgaand aan de operatie premedicatie met midazolam 1 mg iv. Alle patiënten werden gedurende 3 minuten gepreoxygeneerd met 100% zuurstof met een normaal teugvolume. Het circuit werd gevuld met sevofluraan 5% bij een verse gasstroom van 6 L/min gedurende 1 minuut. De anesthesie werd geïnduceerd met ingeademd sevofluraan tot 5% zuurstof via een gezichtsmasker met een verse gasstroom van 6 l/min. Gelijktijdig werd gestart met remifentanil op een effectplaats van 4 ng/ml. Voor de toediening van remifentanil werden doelgecontroleerde infusies gebruikt (Alaris PK). Na bewustzijnsverlies werd de ingeademde concentratie sevofluraan gewijzigd om een ​​vooraf bepaalde eindtidale concentratie te verkrijgen. Een enkele ervaren anesthesist in het gebruik van supraglottische apparaten heeft de apparaten ingebracht volgens de aanbevelingen van de fabrikant. De maat van de LMA werd gekozen op basis van het geslacht van de patiënten, maat 4 voor vrouwen en maat 5 voor mannen; voor patiënten met een gewicht ≤50 kg werd echter een maat 3 ingebracht. Neuromusculair blokkerende middelen werden niet gegeven. Twee verpleegsters, die blind waren voor de verdovingsconcentratie, classificeerden de reacties van de patiënt op het inbrengen van de LMA als "beweging" of "geen beweging". Er werd een beoordeling gemaakt voor kaakrelaxatie en beoordeeld met de Muzi-score. Een Muzi-score >2 werd gedefinieerd als een mislukte insertie. De end-tidal (ET) sevofluraanconcentratie die voor elke patiënt werd gebruikt, werd bepaald met behulp van de Dixon's up-and-down-methode. De verhouding van de end-tidal-concentraties tot de vooraf bepaalde end-tidal-concentraties werd gedurende ten minste 10 minuten op 0,9-1,0 gehouden om equilibratie tot stand te brengen voordat werd geprobeerd het apparaat in te brengen. De eerste patiënt kreeg een sevofluraanconcentratie van 2,5% en de stapgrootte van toename/afname was 0,5%. Als het inbrengen van het supraglottische apparaat (LMAS of LMAP) succesvol was, daalde de sevofluraanconcentratie voor de volgende patiënt met 0,5%. Zo niet, dan werd de sevofluraanconcentratie met dezelfde hoeveelheid verhoogd voor de volgende patiënt. Voor hun comfort kregen patiënten die beweging ondervonden een bolusdosis propofol van 1-2 mg/kg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28007
        • Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-II-patiënten
  • Gepland voor ambulante chirurgie
  • Behoefte aan algemene anesthesie
  • Algemene anesthesie wordt meestal uitgevoerd met een larynxmasker
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een potentieel moeilijke luchtweg (Mallampati III of IV, een beperkte mondopening en/of ziekte van de cervicale wervelkolom)
  • Patiënten met een reactieve luchtwegaandoening
  • Tekenen van infectie van de bovenste luchtwegen
  • Patiënten met een risico op maagaspiratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat: larynxmasker opperst
Bepaal de sevofluraanconcentratie geassocieerd met remifentanil voor het inbrengen van het larynxmasker Supreme
Sevofluraan werd toegediend met een gezichtsmasker met gelijktijdige toediening van remifentanil (op een effectplaats van 4 ng/ml). De LMAS werd ingebracht volgens de aanbevelingen van de fabrikant met het hoofd van de patiënt in de neutrale stand. Na evenwicht werd de LMAS ingebracht en vastgezet volgens de aanbevelingen van de fabrikant, zonder spierverslappers te gebruiken. Van elke patiënt wordt een enkele meting verkregen. Als de patiënt reageerde met beweging, werd een dosis van 1-2 mg/kg Propofol toegediend.
Actieve vergelijker: Apparaat: larynxmasker proseal
Bepaal de sevofluraanconcentratie geassocieerd met remifentanil voor het inbrengen van het larynxmasker ProSeal
Sevofluraan werd toegediend via een gezichtsmasker met gelijktijdige toediening van remifentanil (op een effectplaats van 4 ng/ml). De LMAP werd ingebracht volgens de aanbevelingen van de fabrikant met het hoofd van de patiënt in de neutrale positie. Na evenwicht werd de LMAP ingebracht en vastgezet volgens de aanbevelingen van de fabrikant, zonder spierverslappers te gebruiken. Van elke patiënt wordt een enkele meting verkregen. Als de patiënt reageerde met beweging, werd een dosis van 1-2 mg/kg Propofol toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ter vergelijking van de minimale alveolaire anesthesieconcentratie (bepaald bij 1 atmosfeer, die beweging bij 50% van de patiënten naar LMAS vs. LMAP-insertie verhindert) van sevofluraan met gelijktijdige remifentanil-infusie bij volwassen patiënten.
Tijdsspanne: De sevofluraanconcentratie wordt verkregen tijdens het inbrengen van de LMAS of LMAP bij patiënten, na inductie van anesthesie
Om de concentratie van sevofluraan te vergelijken met gelijktijdige remifentanil-infusie die nodig is voor LMAS-insertie vs. de concentratie van sevofluraan met gelijktijdige remifentanil-infusie die nodig is voor LMAP-insertie.
De sevofluraanconcentratie wordt verkregen tijdens het inbrengen van de LMAS of LMAP bij patiënten, na inductie van anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: Basislijn en elke 3 minuten tot 6 minuten na het inbrengen van de LMA's
Om de evolutie van de bloeddruk tijdens het inbrengen van de LMAS-groep versus de LMAP-groep te vergelijken
Basislijn en elke 3 minuten tot 6 minuten na het inbrengen van de LMA's
Hartslag in bpm,
Tijdsspanne: Voor en na het inbrengen van LMA's (elke minuut tot 6 minuten)
Om de evolutie van de hartslag te vergelijken tijdens het inbrengen van de LMAS-groep versus de LMAP-groep
Voor en na het inbrengen van LMA's (elke minuut tot 6 minuten)
BIS-gegevens, aantal van 100 (wakker) tot 40-45 (narcosestatus)
Tijdsspanne: Voor en na het inbrengen van LMA's (elke minuut tot 6 minuten)
Om de evolutie van BIS-waarden tijdens het invoegen van de LMAS-groep versus de LMAP-groep te vergelijken
Voor en na het inbrengen van LMA's (elke minuut tot 6 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maite López-Gil, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CETSEVOREM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op larynxmasker oppermachtig

Abonneren