- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03003377
Sevofluraan-remifentanil EC50 (de 50% effectieve concentratie) Waarden voor LMA-Supreme versus LMA ProSeal-insertie
Vergelijking van de sevofluraan EC50-waarden voor larynxmasker Airway Supreme versus larynxmasker Airway ProSeal insertie tijdens doelgecontroleerde infusie van remifentanil. Een gerandomiseerde proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de introductie van de larynxmaskerluchtweg (LMA) is een aantal nieuwe supraglottische luchtwegapparaten zoals de LMA-Supreme (LMAS) en de LMA ProSeal (LMAP) ontwikkeld voor het beheer van de luchtweg tijdens algemene anesthesie, en met name in de context van dagchirurgie. ProSeal larynxmaskerluchtweg is een herbruikbaar apparaat dat is ontworpen om het maagdarmkanaal en de luchtwegen van elkaar te scheiden, waardoor de luchtwegafdichtingsdruk wordt verbeterd en gecontroleerde ventilatie efficiënter wordt dan klassieke LMA. De LMAS is in 2007 ontwikkeld als een apparaat voor eenmalig gebruik, voorzien van een maagkanaal, en combineert de kenmerken van zowel de intuberende LMA als de LMAP. Onlangs is er een groeiende belangstelling voor deze apparaten vanwege gunstige onderzoeken die zijn verkregen in verschillende anesthesiecontexten die hun effectiviteit en veiligheid hebben bewezen. Hoewel het inbrengen van beide apparaten gepaard ging met een hoger initieel slagingspercentage, minder luchtwegmanipulaties en een veilige en effectieve luchtweg tijdens anesthesie, waren de anesthesietechnieken voor het inbrengen niet gestandaardiseerd. De meeste beschikbare gegevens over de vereisten van anesthetica en co-inductiemiddelen die worden gebruikt voor het inbrengen van beide apparaten, zijn afkomstig van onderzoek met andere beoordelingen van de LMA's, zoals de luchtwegen en het maagdarmkanaal van de zeehond. Onderzoekers testten op verschillen in de voorspelde concentratie van sevofluraan met remifentanil voor het inbrengen van de LMAS vs. LMAP.
Methoden: 45 patiënten American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I of II in de leeftijd van 20-60 jaar die ambulante electieve chirurgie ondergingen, werden gerandomiseerd naar ofwel de LMAS ofwel de LMAP. De patiënten kregen voorafgaand aan de operatie premedicatie met midazolam 1 mg iv. Alle patiënten werden gedurende 3 minuten gepreoxygeneerd met 100% zuurstof met een normaal teugvolume. Het circuit werd gevuld met sevofluraan 5% bij een verse gasstroom van 6 L/min gedurende 1 minuut. De anesthesie werd geïnduceerd met ingeademd sevofluraan tot 5% zuurstof via een gezichtsmasker met een verse gasstroom van 6 l/min. Gelijktijdig werd gestart met remifentanil op een effectplaats van 4 ng/ml. Voor de toediening van remifentanil werden doelgecontroleerde infusies gebruikt (Alaris PK). Na bewustzijnsverlies werd de ingeademde concentratie sevofluraan gewijzigd om een vooraf bepaalde eindtidale concentratie te verkrijgen. Een enkele ervaren anesthesist in het gebruik van supraglottische apparaten heeft de apparaten ingebracht volgens de aanbevelingen van de fabrikant. De maat van de LMA werd gekozen op basis van het geslacht van de patiënten, maat 4 voor vrouwen en maat 5 voor mannen; voor patiënten met een gewicht ≤50 kg werd echter een maat 3 ingebracht. Neuromusculair blokkerende middelen werden niet gegeven. Twee verpleegsters, die blind waren voor de verdovingsconcentratie, classificeerden de reacties van de patiënt op het inbrengen van de LMA als "beweging" of "geen beweging". Er werd een beoordeling gemaakt voor kaakrelaxatie en beoordeeld met de Muzi-score. Een Muzi-score >2 werd gedefinieerd als een mislukte insertie. De end-tidal (ET) sevofluraanconcentratie die voor elke patiënt werd gebruikt, werd bepaald met behulp van de Dixon's up-and-down-methode. De verhouding van de end-tidal-concentraties tot de vooraf bepaalde end-tidal-concentraties werd gedurende ten minste 10 minuten op 0,9-1,0 gehouden om equilibratie tot stand te brengen voordat werd geprobeerd het apparaat in te brengen. De eerste patiënt kreeg een sevofluraanconcentratie van 2,5% en de stapgrootte van toename/afname was 0,5%. Als het inbrengen van het supraglottische apparaat (LMAS of LMAP) succesvol was, daalde de sevofluraanconcentratie voor de volgende patiënt met 0,5%. Zo niet, dan werd de sevofluraanconcentratie met dezelfde hoeveelheid verhoogd voor de volgende patiënt. Voor hun comfort kregen patiënten die beweging ondervonden een bolusdosis propofol van 1-2 mg/kg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-II-patiënten
- Gepland voor ambulante chirurgie
- Behoefte aan algemene anesthesie
- Algemene anesthesie wordt meestal uitgevoerd met een larynxmasker
- Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een potentieel moeilijke luchtweg (Mallampati III of IV, een beperkte mondopening en/of ziekte van de cervicale wervelkolom)
- Patiënten met een reactieve luchtwegaandoening
- Tekenen van infectie van de bovenste luchtwegen
- Patiënten met een risico op maagaspiratie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat: larynxmasker opperst
Bepaal de sevofluraanconcentratie geassocieerd met remifentanil voor het inbrengen van het larynxmasker Supreme
|
Sevofluraan werd toegediend met een gezichtsmasker met gelijktijdige toediening van remifentanil (op een effectplaats van 4 ng/ml).
De LMAS werd ingebracht volgens de aanbevelingen van de fabrikant met het hoofd van de patiënt in de neutrale stand.
Na evenwicht werd de LMAS ingebracht en vastgezet volgens de aanbevelingen van de fabrikant, zonder spierverslappers te gebruiken.
Van elke patiënt wordt een enkele meting verkregen.
Als de patiënt reageerde met beweging, werd een dosis van 1-2 mg/kg Propofol toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Apparaat: larynxmasker proseal
Bepaal de sevofluraanconcentratie geassocieerd met remifentanil voor het inbrengen van het larynxmasker ProSeal
|
Sevofluraan werd toegediend via een gezichtsmasker met gelijktijdige toediening van remifentanil (op een effectplaats van 4 ng/ml). De LMAP werd ingebracht volgens de aanbevelingen van de fabrikant met het hoofd van de patiënt in de neutrale positie.
Na evenwicht werd de LMAP ingebracht en vastgezet volgens de aanbevelingen van de fabrikant, zonder spierverslappers te gebruiken.
Van elke patiënt wordt een enkele meting verkregen.
Als de patiënt reageerde met beweging, werd een dosis van 1-2 mg/kg Propofol toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ter vergelijking van de minimale alveolaire anesthesieconcentratie (bepaald bij 1 atmosfeer, die beweging bij 50% van de patiënten naar LMAS vs. LMAP-insertie verhindert) van sevofluraan met gelijktijdige remifentanil-infusie bij volwassen patiënten.
Tijdsspanne: De sevofluraanconcentratie wordt verkregen tijdens het inbrengen van de LMAS of LMAP bij patiënten, na inductie van anesthesie
|
Om de concentratie van sevofluraan te vergelijken met gelijktijdige remifentanil-infusie die nodig is voor LMAS-insertie vs. de concentratie van sevofluraan met gelijktijdige remifentanil-infusie die nodig is voor LMAP-insertie.
|
De sevofluraanconcentratie wordt verkregen tijdens het inbrengen van de LMAS of LMAP bij patiënten, na inductie van anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: Basislijn en elke 3 minuten tot 6 minuten na het inbrengen van de LMA's
|
Om de evolutie van de bloeddruk tijdens het inbrengen van de LMAS-groep versus de LMAP-groep te vergelijken
|
Basislijn en elke 3 minuten tot 6 minuten na het inbrengen van de LMA's
|
|
Hartslag in bpm,
Tijdsspanne: Voor en na het inbrengen van LMA's (elke minuut tot 6 minuten)
|
Om de evolutie van de hartslag te vergelijken tijdens het inbrengen van de LMAS-groep versus de LMAP-groep
|
Voor en na het inbrengen van LMA's (elke minuut tot 6 minuten)
|
|
BIS-gegevens, aantal van 100 (wakker) tot 40-45 (narcosestatus)
Tijdsspanne: Voor en na het inbrengen van LMA's (elke minuut tot 6 minuten)
|
Om de evolutie van BIS-waarden tijdens het invoegen van de LMAS-groep versus de LMAP-groep te vergelijken
|
Voor en na het inbrengen van LMA's (elke minuut tot 6 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Maite López-Gil, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CETSEVOREM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op larynxmasker oppermachtig
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Ruijin Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital en andere medewerkersWervingPositie van supraglottische luchtwegapparatenChina
-
Samsun UniversityWervingLuchtwegcomplicatie van anesthesie | Anesthesie Intubatie Complicatie | SeptoplastieKalkoen
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...WervingSupraglottische luchtwegen voor algemene anesthesie | Beoordeling van de luchtwegenbeheer | Larynxmasker Luchtwegen | Supraglottische luchtwegenTurkije (Türkiye)
-
Samsun UniversityNog niet aan het wervenAnesthesie | Beheer van de luchtweg | Tracheale intubatie | Videolaryngoscopie | Electieve operatiesTurkije (Türkiye)
-
Dokuz Eylul UniversityVoltooid
-
University of VirginiaONY; LMA North AmericaBeëindigdAdemhalingsnoodsyndroom, pasgeboreneVerenigde Staten
-
University of MinnesotaVoltooidAdemnoodsyndroomVerenigde Staten
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityActief, niet wervendAfgeweken neustussenschot | Vergelijking van luchtwegmanagements technieken bij functionele endoscopische sinuschirurgie | Rhinosinusitis With Polyps | Osteoma of the Paranasal SinusesRusland
-
Universidad de AntioquiaWerving
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Nog niet aan het wervenSupraglottische luchtweg