COPD患者におけるSpiolto® Respimat ® の有効性と取り扱い - イタリア (OTIVACTO)
2019年9月27日 更新者：Boehringer Ingelheim
研究の目的は、Spiolto® Respimat® による治療を受けている慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の日常臨床診療が約 6 週間続いた後の身体機能の変化を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
目的：
研究の種類
観察的
入学 (実際)
306
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Acquaviva Delle Fonti (BA)、イタリア、70021
- Ospedale generale regionale "Miulli"
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Benevento、イタリア、82100
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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Biancavilla、イタリア、95033
- Casa di cura Mons. Calaciura
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Bussolengo (VR)、イタリア、37012
- Ospedale Orlandi
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Cassano Murge Bari、イタリア、70020
- IRCCS - Istituto Scientifico di Cassano delle Murge
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Catanzaro、イタリア、88100
- Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
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Chiari (BS)、イタリア
- Ospedale Mellino Mellini
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Firenze、イタリア、50125
- Osp. Piero Palagi
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Foggia、イタリア、71100
- Ospedale Colonnello D Avanzo
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Garbagnate Milanese、イタリア、20090
- A.O. Ospedale Guido Salvini
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Imperia、イタリア、18100
- Presidio Ospedaliero di Imperia - ASL 1 Imperiese
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L'Aquila、イタリア
- Ospedale S. Salvatore
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LIDO DI Camaiore (LU)、イタリア、55043
- Ospedale della Versilia
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Mestre、イタリア、30171
- Osp.dell'Angelo
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Milano、イタリア、20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
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Milano、イタリア、20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Napoli、イタリア、80131
- Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
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Orbassano、イタリア、10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
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Perugia、イタリア、06156
- Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
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Pesaro、イタリア、61100
- Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
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Pordenone、イタリア、33170
- Az.per Assist. Sanitaria N.5 Friuli Occidentale
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Roma、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
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Salerno、イタリア、84121
- Università di Salerno
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Sesto San Giovanni (MI)、イタリア、20099
- Presidio Ospedaliero di Sesto S. Giovanni ASST Nord Milano
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Tradate (VA)、イタリア、21049
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Trieste、イタリア、34149
- Ospedale di Cattinara
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Volterra、イタリア、56048
- Auxilium Vitae
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
400人の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者が呼吸器科施設に登録される予定
説明
包含基準:
- 参加前の書面によるインフォームドコンセント
- 女性患者と男性患者 = 40 歳
- COPDと診断され、承認されたSpiolto® Respimat® SmPCおよび治療計画の推奨に従って長時間作用性二重気管支拡張術（LAMA + LABA）治療を必要とする患者
除外基準:
- Spiolto® Respimat® 製品特性概要 (SmPC) に基づく禁忌のある患者
- 過去6か月以内にLABA/LAMAの併用療法（無料および固定用量）による治療を受けた患者
- LABA吸入コルチコステロイド（ICS）治療を継続している患者は、長時間作用型β刺激薬の二重投与を避けるために、Spiolto® Respimat®による追加治療を行わないでください。
- 予定されている約30年間の研究期間中に、登録施設でさらなる追跡調査が不可能な患者。 6週間
- 妊娠と授乳
- 現在肺移植の対象にリストされている患者
- 医薬品または機器の臨床試験またはその他の非介入的研究に現在参加していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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スピオルト®レスピマット®
承認されたSmPCに従ってSpiolto® Respimat®による治療を受ける同意のあるCOPD患者
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約6週間の期間で行われた観察
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週目で治療が成功した患者の割合 (およそ) (来院 2)
時間枠：約6週間後
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治療の成功は、約 6 週間の Spiolto® Respimat® 治療後の身体機能アンケート (PF-10) スコアの少なくとも 10 ポイントの増加として定義されます。 主要アウトカム「身体機能」の評価に使用される PF-10 は、次のサブドメインです。検証済みの短いフォーム 36 (SF-36) は、通常の活動を行う際に経験した制限の程度を評価する 10 の質問で構成されます。
PF-10 の各質問には、「はい、かなり制限されています」、「はい、少し制限されています」、または「いいえ、まったく制限されていません」で 1、2、または 3 のスコアで答えることができます。
10 の質問のスコアの合計は、10 (すべての質問に「はい、かなり制限されている」と答えた患者) と 30 (すべての質問に「いいえ、まったく制限されていない」と答えた患者) の間の値になります。
個々のスコアの最終合計は、次の式を使用して 0 ～ 100 の範囲に標準化されました: [(スケール項目の合計 - 10) * 100] / 20。
スコアが高いほど、身体機能が良好であることを示します。
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約6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問 1 (ベースライン) から訪問 2 までの PF-10 スコアの変化中央値
時間枠：ベースライン (訪問 1) と約 1 日後6週目（訪問2）
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PF-10 スコアの変化は、ベースライン (来院 1) と 6 週目 (おおよそ) の間の各患者の個々の変化を考慮して決定されました。
（訪問 2）その後、すべての被験者にわたるベースライン値からの変化の中央値が計算されました。
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ベースライン (訪問 1) と約 1 日後6週目（訪問2）
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来院 1 および来院 2 で医師が評価した患者の全身状態 (PGE スコア)
時間枠：ベースライン (訪問 1) と約 6 週間後 (訪問 2)
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患者の全身状態は、医師の総合評価 (PGE) スコアによって評価されました。
PGE スコアは、両方の訪問で 1 (悪い) から 8 (優れた) までのスケールで文書化されます。
1-2: 悪い。 3-4: 満足です。 5-6: 良い。 7-8: 素晴らしい
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ベースライン (訪問 1) と約 6 週間後 (訪問 2)
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Spiolto® Respimat® に対する患者の全体的な満足度
時間枠：約治療開始から6週間
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患者は、6 週目の時点で Spiolto® Respimat® 治療に対する全体的な満足度 (おおよそ) を尋ねられました。
(訪問 2)。
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約治療開始から6週間
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Respimat® デバイスからの吸入に対する患者の満足度
時間枠：約治療開始から6週間
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患者は、6 週目 (およそ) の時点で、Respimat® デバイスによる吸入によってどの程度満足したかを尋ねられました。
(訪問2)
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約治療開始から6週間
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Respimat® 吸入装置の取り扱いに対する患者の満足度
時間枠：約治療開始から6週間
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患者は、6 週目の時点で Respimat® 吸入装置の取り扱いにどの程度満足したか (およそ) と尋ねられました。
(訪問 2)。
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約治療開始から6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月6日
一次修了 (実際)
2018年7月30日
研究の完了 (実際)
2018年7月30日
試験登録日
最初に提出
2016年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月27日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1237.43
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スピオルト®レスピマット®の臨床試験
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Boehringer Ingelheim完了
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