Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a zacházení s Spiolto® Respimat ® u pacientů s CHOPN - Itálie (OTIVACTO)

27. září 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Účelem studie je změřit změny ve fyzickém fungování u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) léčených přípravkem Spiolto® Respimat® po přibližně 6 týdnech v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel:

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

306

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Itálie, 70021
        • Ospedale generale regionale "Miulli"
      • Benevento, Itálie, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Biancavilla, Itálie, 95033
        • Casa di cura Mons. Calaciura
      • Bussolengo (VR), Itálie, 37012
        • Ospedale Orlandi
      • Cassano Murge Bari, Itálie, 70020
        • IRCCS - Istituto Scientifico di Cassano delle Murge
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
      • Chiari (BS), Itálie
        • Ospedale Mellino Mellini
      • Firenze, Itálie, 50125
        • Osp. Piero Palagi
      • Foggia, Itálie, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Garbagnate Milanese, Itálie, 20090
        • A.O. Ospedale Guido Salvini
      • Imperia, Itálie, 18100
        • Presidio Ospedaliero di Imperia - ASL 1 Imperiese
      • L'Aquila, Itálie
        • Ospedale S. Salvatore
      • LIDO DI Camaiore (LU), Itálie, 55043
        • Ospedale della Versilia
      • Mestre, Itálie, 30171
        • Osp.dell'Angelo
      • Milano, Itálie, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Pesaro, Itálie, 61100
        • Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pordenone, Itálie, 33170
        • Az.per Assist. Sanitaria N.5 Friuli Occidentale
      • Roma, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Salerno, Itálie, 84121
        • Università di Salerno
      • Sesto San Giovanni (MI), Itálie, 20099
        • Presidio Ospedaliero di Sesto S. Giovanni ASST Nord Milano
      • Tradate (VA), Itálie, 21049
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Trieste, Itálie, 34149
        • Ospedale di Cattinara
      • Volterra, Itálie, 56048
        • Auxilium Vitae

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Na pulmonologických pracovištích bude zařazeno 400 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas před účastí
  2. Pacientky a pacientky = 40 let
  3. Pacienti s diagnostikovanou CHOPN a vyžadující léčbu dlouhodobě působící duální bronchodilatací (LAMA + LABA) podle schváleného SPC Spiolto® Respimat® a doporučení terapeutického plánu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kontraindikacemi podle Souhrnu údajů o přípravku Spiolto® Respimat® (SmPC)
  2. Pacienti, kteří byli léčeni kombinací LABA/LAMA (volná a fixní dávka) v předchozích 6 měsících
  3. Pacienti pokračující v léčbě LABA-inhalačními kortikosteroidy (ICS) by neměli být navíc léčeni přípravkem Spiolto® Respimat®, aby se předešlo dvojnásobné dávce dlouhodobě působících beta-agonistů.
  4. Pacienti, u kterých není možné další sledování v místě zařazení během plánované doby studie cca. 6 týdnů
  5. Těhotenství a kojení
  6. Pacienti v současné době zařazeni k transplantaci plic
  7. Aktuální účast v jakékoli klinické studii nebo jakékoli jiné neintervenční studii léku nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Spiolto® Respimat®
pacienti s CHOPN, kteří budou léčeni přípravkem Spiolto® Respimat® podle schváleného SmPC
Lék: Spiolto® Respimat®
pozorování provedená v období přibližně 6 týdnů
Ostatní jména:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s terapeutickým úspěchem v týdnu přibližně 6 (přibližně) (návštěva 2)
Časové okno: po cca 6 týdnech
Terapeutický úspěch definovaný jako alespoň 10bodové zvýšení skóre dotazníku fyzického fungování (PF-10) po přibližně 6 týdnech léčby Spiolto® Respimat® PF-10 používaný pro hodnocení primárního výsledku „fyzické fungování“ je subdoménou validovaný krátký formulář 36 (SF-36) a skládá se z 10 otázek hodnotících rozsah zažitých omezení při provádění běžných činností. Na každou otázku PF-10 lze odpovědět „ano, omezeno hodně“, „ano, omezeno málo“ nebo „ne, vůbec neomezeno“, se skóre 1, 2 nebo 3. Součet skóre 10 otázek vede k hodnotě mezi 10 (pacient odpovídá na všechny otázky „ano, hodně omezeno“) a 30 (pacient odpovídá na všechny otázky „ne, vůbec neomezeno“). Konečný součet jednotlivých skóre byl standardizován na rozsah 0 až 100 pomocí následujícího vzorce: [(součet položek škály - 10) * 100] / 20. Vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické fungování.
po cca 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední změna ve skóre PF-10 od návštěvy 1 (základní hodnota) k návštěvě 2
Časové okno: Základní linie (1. návštěva) a po cca. týden 6 (návštěva 2)
Změna skóre PF-10 byla stanovena s přihlédnutím k individuální změně každého pacienta mezi výchozím stavem (1. návštěva) a 6. týdnem (přibližně) (Návštěva 2) a poté byl vypočten medián změny od výchozích hodnot u všech subjektů.
Základní linie (1. návštěva) a po cca. týden 6 (návštěva 2)
Celkový stav pacientů zhodnocen lékařem (skóre PGE) při návštěvě 1 a návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) a po cca 6. týdnu (2. návštěva)
Celkový stav pacienta byl hodnocen pomocí skóre Physician's Global Evaluation (PGE). Skóre PGE je dokumentováno na stupnici od 1 (špatné) do 8 (výborné) při obou návštěvách. 1-2: chudý; 3-4: vyhovující; 5-6: dobrý; 7-8: výborně
Výchozí stav (1. návštěva) a po cca 6. týdnu (2. návštěva)
Celková spokojenost pacienta se Spiolto® Respimat®
Časové okno: Po cca. 6 týdnů zahájení léčby
Pacienti byli dotázáni, jak byli celkově spokojeni s léčbou Spiolto® Respimat® v týdnu 6 (přibližně) (Návštěva 2).
Po cca. 6 týdnů zahájení léčby
Spokojenost pacienta s inhalací z přístroje Respimat®
Časové okno: Po cca. 6 týdnů zahájení léčby
Pacienti byli dotázáni, jak byli spokojeni s inhalací přístrojem Respimat® v týdnu 6 (přibližně) (Návštěva 2)
Po cca. 6 týdnů zahájení léčby
Spokojenost pacienta s manipulací s inhalačním přístrojem Respimat®
Časové okno: Po cca. 6 týdnů zahájení léčby
Pacienti byli dotázáni, jak byli spokojeni s manipulací s inhalačním přístrojem Respimat® v týdnu 6 (přibližně) (Návštěva 2).
Po cca. 6 týdnů zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1237.43

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spiolto® Respimat®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit