Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i obsługa Spiolto® Respimat ® u pacjentów z POChP - Włochy (OTIVACTO)

27 września 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Celem badania jest ocena zmian w funkcjonowaniu fizycznym pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych Spiolto® Respimat® po około 6 tygodniach rutynowej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiar:

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Włochy, 70021
        • Ospedale generale regionale "Miulli"
      • Benevento, Włochy, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Biancavilla, Włochy, 95033
        • Casa di cura Mons. Calaciura
      • Bussolengo (VR), Włochy, 37012
        • Ospedale Orlandi
      • Cassano Murge Bari, Włochy, 70020
        • IRCCS - Istituto Scientifico di Cassano delle Murge
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
      • Chiari (BS), Włochy
        • Ospedale Mellino Mellini
      • Firenze, Włochy, 50125
        • Osp. Piero Palagi
      • Foggia, Włochy, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Garbagnate Milanese, Włochy, 20090
        • A.O. Ospedale Guido Salvini
      • Imperia, Włochy, 18100
        • Presidio Ospedaliero di Imperia - ASL 1 Imperiese
      • L'Aquila, Włochy
        • Ospedale S. Salvatore
      • LIDO DI Camaiore (LU), Włochy, 55043
        • Ospedale della Versilia
      • Mestre, Włochy, 30171
        • Osp.dell'Angelo
      • Milano, Włochy, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Włochy, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Perugia, Włochy, 06156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Pesaro, Włochy, 61100
        • Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pordenone, Włochy, 33170
        • Az.per Assist. Sanitaria N.5 Friuli Occidentale
      • Roma, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Salerno, Włochy, 84121
        • Università di Salerno
      • Sesto San Giovanni (MI), Włochy, 20099
        • Presidio Ospedaliero di Sesto S. Giovanni ASST Nord Milano
      • Tradate (VA), Włochy, 21049
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Trieste, Włochy, 34149
        • Ospedale di Cattinara
      • Volterra, Włochy, 56048
        • Auxilium Vitae

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

400 pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zostanie włączonych do ośrodków pulmonologicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda przed udziałem
  2. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej = 40 lat
  3. Pacjenci z rozpoznaniem POChP i wymagający leczenia długo działającym podwójnym lekiem rozszerzającym oskrzela (LAMA + LABA) zgodnie z zatwierdzoną ChPL Spiolto® Respimat® i zaleceniami planu terapeutycznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego Spiolto® Respimat® (ChPL)
  2. Pacjenci, którzy byli leczeni kombinacją LABA/LAMA (darmowa i ustalona dawka) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Pacjenci kontynuujący leczenie kortykosteroidami wziewnymi LABA (ICS) nie powinni być dodatkowo leczeni Spiolto® Respimat®, aby uniknąć podwójnego dawkowania długo działających beta-agonistów
  4. Pacjenci, u których dalsza obserwacja nie jest możliwa w ośrodku włączenia w planowanym okresie badania wynoszącym ok. 6 tygodni
  5. Ciąża i laktacja
  6. Pacjenci obecnie wpisani do przeszczepu płuc
  7. Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub innym nieinterwencyjnym badaniu leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Spiolto® Respimat®
zgodni pacjenci z POChP, którzy będą leczeni Spiolto® Respimat® zgodnie z zatwierdzoną ChPL
Lek: Spiolto® Respimat®
obserwacje wykonane w okresie około 6 tygodni
Inne nazwy:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z sukcesem terapeutycznym w około 6. tygodniu (w przybliżeniu) (wizyta 2)
Ramy czasowe: po około 6 tygodniach
Sukces terapeutyczny definiowany jako co najmniej 10-punktowy wzrost wyniku kwestionariusza funkcjonowania fizycznego (PF-10 ) po około 6 tygodniach leczenia Spiolto® Respimat® PF-10 stosowany do oceny głównego wyniku „funkcjonowanie fizyczne” jest zwalidowany Krótki Formularz 36 (SF-36 ) i składa się z 10 pytań oceniających zakres doświadczanych ograniczeń podczas wykonywania zwykłych czynności. Na każde pytanie PF-10 można odpowiedzieć „tak, bardzo ograniczone”, „tak, trochę ograniczone” lub „nie, wcale”, z wynikiem 1, 2 lub 3. Suma wyników z 10 pytań daje wartość od 10 (pacjent odpowiada na wszystkie pytania „tak, bardzo ograniczone”) do 30 (pacjent odpowiada na wszystkie pytania „nie, w ogóle nie ogranicza”). Ostateczną sumę poszczególnych wyników standaryzowano w zakresie od 0 do 100, stosując następującą formułę: [(suma pozycji skali – 10) * 100] / 20. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne.
po około 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana zmiany wyniku PF-10 od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 2
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 1) i po ok. tydzień 6 (wizyta 2)
Zmianę wyniku PF-10 określono, biorąc pod uwagę indywidualną zmianę każdego pacjenta między punktem wyjściowym (wizyta 1) a tygodniem 6 (w przybliżeniu). (Wizyta 2), a następnie obliczono medianę zmian w stosunku do wartości wyjściowych dla wszystkich pacjentów.
Stan wyjściowy (wizyta 1) i po ok. tydzień 6 (wizyta 2)
Stan ogólny pacjentów oceniany przez lekarza (wynik PGE) podczas wizyty 1 i wizyty 2
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 1) i po około 6 tygodniach (wizyta 2)
Stan ogólny pacjentki oceniano za pomocą skali Physician's Global Evaluation (PGE). Wynik PGE jest dokumentowany w skali od 1 (słaby) do 8 (doskonały) podczas obu wizyt. 1-2: biedny; 3-4: zadowalająca; 5-6: dobrze; 7-8: doskonałe
Stan wyjściowy (wizyta 1) i po około 6 tygodniach (wizyta 2)
Ogólne zadowolenie pacjentów ze Spiolto® Respimat®
Ramy czasowe: Po ok. 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Pacjentów zapytano, jak ogólnie byli zadowoleni z leczenia Spiolto® Respimat® w tygodniu 6 (w przybliżeniu) (Wizyta 2).
Po ok. 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Zadowolenie pacjenta z inhalacji z urządzenia Respimat®
Ramy czasowe: Po ok. 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Pacjentów zapytano, jak bardzo są zadowoleni z inhalacji za pomocą urządzenia Respimat® w tygodniu 6 (w przybliżeniu) (Wizyta 2)
Po ok. 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Zadowolenie pacjenta z obsługi urządzenia do inhalacji Respimat®
Ramy czasowe: Po ok. 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Pacjentów zapytano, na ile są zadowoleni z obsługi urządzenia do inhalacji Respimat® w tygodniu 6 (w przybliżeniu) (Wizyta 2).
Po ok. 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237.43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Spiolto® Respimat®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj