Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en behandeling van Spiolto® Respimat® bij COPD-patiënten - Italië (OTIVACTO)

27 september 2019 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Het doel van de studie is het meten van veranderingen in fysiek functioneren bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die worden behandeld met Spiolto® Respimat® na ongeveer 6 weken in de dagelijkse klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

306

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Italië, 70021
        • Ospedale generale regionale "Miulli"
      • Benevento, Italië, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Biancavilla, Italië, 95033
        • Casa di cura Mons. Calaciura
      • Bussolengo (VR), Italië, 37012
        • Ospedale Orlandi
      • Cassano Murge Bari, Italië, 70020
        • IRCCS - Istituto Scientifico di Cassano delle Murge
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
      • Chiari (BS), Italië
        • Ospedale Mellino Mellini
      • Firenze, Italië, 50125
        • Osp. Piero Palagi
      • Foggia, Italië, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Garbagnate Milanese, Italië, 20090
        • A.O. Ospedale Guido Salvini
      • Imperia, Italië, 18100
        • Presidio Ospedaliero di Imperia - ASL 1 Imperiese
      • L'Aquila, Italië
        • Ospedale S. Salvatore
      • LIDO DI Camaiore (LU), Italië, 55043
        • Ospedale della Versilia
      • Mestre, Italië, 30171
        • Osp.dell'Angelo
      • Milano, Italië, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italië, 80131
        • Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Perugia, Italië, 06156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Pesaro, Italië, 61100
        • Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pordenone, Italië, 33170
        • Az.per Assist. Sanitaria N.5 Friuli Occidentale
      • Roma, Italië, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Salerno, Italië, 84121
        • Università di Salerno
      • Sesto San Giovanni (MI), Italië, 20099
        • Presidio Ospedaliero di Sesto S. Giovanni ASST Nord Milano
      • Tradate (VA), Italië, 21049
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Trieste, Italië, 34149
        • Ospedale di Cattinara
      • Volterra, Italië, 56048
        • Auxilium Vitae

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

400 patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) zullen worden opgenomen in longziekten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname
  2. Vrouwelijke en mannelijke patiënten = 40 jaar
  3. Patiënten met de diagnose COPD en die een langwerkende behandeling met dubbele bronchodilatatie (LAMA + LABA) nodig hebben volgens de goedgekeurde SmPC van Spiolto® Respimat® en de aanbeveling voor het therapeutische plan

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met contra-indicaties volgens Spiolto® Respimat® Samenvatting van de productkenmerken (SPC)
  2. Patiënten die in de voorgaande 6 maanden zijn behandeld met een LABA/LAMA-combinatie (gratis en vaste dosis).
  3. Patiënten die doorgaan met de behandeling met LABA-inhalatieve corticosteroïden (ICS) mogen niet aanvullend worden behandeld met Spiolto® Respimat® om dubbele dosering van langwerkende bèta-agonisten te voorkomen
  4. Patiënten voor wie verdere follow-up niet mogelijk is op de inschrijvingslocatie tijdens de geplande onderzoeksperiode van ca. 6 weken
  5. Zwangerschap en borstvoeding
  6. Patiënten die momenteel op de lijst staan ​​voor longtransplantatie
  7. Huidige deelname aan een klinische proef of een andere niet-interventionele studie van een geneesmiddel of apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Spiolto® Respimat®
goedgekeurde COPD-patiënten die zullen worden behandeld met Spiolto® Respimat® volgens de goedgekeurde SmPC
Geneesmiddel: Spiolto® Respimat®
waarnemingen gedaan in een periode van ongeveer 6 weken
Andere namen:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met therapeutisch succes in week 6 Ongeveer (ong.) (Bezoek 2)
Tijdsspanne: na ongeveer 6 weken
Therapeutisch succes gedefinieerd als een toename van ten minste 10 punten op de vragenlijst voor lichamelijk functioneren (PF-10) na ongeveer 6 weken behandeling met Spiolto® Respimat®. De PF-10 die wordt gebruikt voor het beoordelen van het primaire resultaat "fysiek functioneren" is een subdomein van de gevalideerde Short Form 36 (SF-36 ) en bestaat uit 10 vragen die de mate van ervaren beperkingen evalueren tijdens het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten. Elke vraag van de PF-10 kan worden beantwoord met "ja, veel beperkt", "ja, een beetje beperkt" of "nee, helemaal niet beperkt", met een score van 1, 2 of 3. De som van de scores van de 10 vragen resulteert in een waarde tussen 10 (een patiënt beantwoordt alle vragen met "ja, veel beperkt") en 30 (een patiënt beantwoordt alle vragen met "nee, helemaal niet beperkt"). De uiteindelijke som van de individuele scores werd gestandaardiseerd naar een bereik van 0 tot 100 met behulp van de volgende formule: [(som van schaalitems - 10) * 100] / 20. Hogere scores duiden op een beter fysiek functioneren.
na ongeveer 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mediane verandering in de PF-10-score van bezoek 1 (baseline) tot bezoek 2
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na ca. week 6 (bezoek 2)
De verandering in PF-10-score werd bepaald door rekening te houden met de individuele verandering van elke patiënt tussen baseline (bezoek 1) en week 6 (ongeveer). (Bezoek 2) en vervolgens werd de mediaan voor verandering ten opzichte van basislijnwaarden voor alle proefpersonen berekend.
Baseline (bezoek 1) en na ca. week 6 (bezoek 2)
Algemene toestand van patiënt beoordeeld door de arts (PGE-score) bij bezoek 1 en bezoek 2
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na ongeveer week 6 (bezoek 2)
De algemene toestand van de patiënt werd geëvalueerd door middel van de Physician's Global Evaluation (PGE)-score. De PGE-score wordt bij beide bezoeken gedocumenteerd op een schaal van 1 (slecht) tot 8 (uitstekend). 1-2: slecht; 3-4: bevredigend; 5-6: goed; 7-8: uitstekend
Baseline (bezoek 1) en na ongeveer week 6 (bezoek 2)
Algehele tevredenheid van de patiënt met Spiolto® Respimat®
Tijdsspanne: Na ca. 6 weken start van de behandeling
Patiënten werd gevraagd hoe tevreden ze over het algemeen waren met de Spiolto® Respimat®-behandeling in week 6 (ongeveer) (Bezoek 2).
Na ca. 6 weken start van de behandeling
Tevredenheid van de patiënt met het inademen van het Respimat®-apparaat
Tijdsspanne: Na ca. 6 weken start van de behandeling
Patiënten werd gevraagd hoe tevreden ze waren met het inhaleren met het Respimat®-apparaat in week 6 (ongeveer) (Bezoek 2)
Na ca. 6 weken start van de behandeling
Patiënttevredenheid over het gebruik van het Respimat®-inhalatieapparaat
Tijdsspanne: Na ca. 6 weken start van de behandeling
Patiënten werd gevraagd hoe tevreden ze waren met het gebruik van het Respimat®-inhalatieapparaat in week 6 (ongeveer) (Bezoek 2).
Na ca. 6 weken start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1237.43

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spiolto® Respimat®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren