Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og håndtering af Spiolto® Respimat® hos KOL-patienter - Italien (OTIVACTO)

27. september 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Formålet med undersøgelsen er at måle ændringer i fysisk funktion hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der behandles med Spiolto® Respimat® efter cirka 6 uger i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

306

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Italien, 70021
        • Ospedale generale regionale "Miulli"
      • Benevento, Italien, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Biancavilla, Italien, 95033
        • Casa di cura Mons. Calaciura
      • Bussolengo (VR), Italien, 37012
        • Ospedale Orlandi
      • Cassano Murge Bari, Italien, 70020
        • IRCCS - Istituto Scientifico di Cassano delle Murge
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
      • Chiari (BS), Italien
        • Ospedale Mellino Mellini
      • Firenze, Italien, 50125
        • Osp. Piero Palagi
      • Foggia, Italien, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Garbagnate Milanese, Italien, 20090
        • A.O. Ospedale Guido Salvini
      • Imperia, Italien, 18100
        • Presidio Ospedaliero di Imperia - ASL 1 Imperiese
      • L'Aquila, Italien
        • Ospedale S. Salvatore
      • LIDO DI Camaiore (LU), Italien, 55043
        • Ospedale della Versilia
      • Mestre, Italien, 30171
        • Osp.dell'Angelo
      • Milano, Italien, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italien, 80131
        • Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Perugia, Italien, 06156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Pesaro, Italien, 61100
        • Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Az.per Assist. Sanitaria N.5 Friuli Occidentale
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Salerno, Italien, 84121
        • Università di Salerno
      • Sesto San Giovanni (MI), Italien, 20099
        • Presidio Ospedaliero di Sesto S. Giovanni ASST Nord Milano
      • Tradate (VA), Italien, 21049
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Trieste, Italien, 34149
        • Ospedale di Cattinara
      • Volterra, Italien, 56048
        • Auxilium Vitae

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

400 patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) vil blive indskrevet på pulmonologiske steder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse
  2. Kvindelige og mandlige patienter = 40 år
  3. Patienter diagnosticeret med KOL og kræver langtidsvirkende dobbelt bronkodilatation (LAMA + LABA) behandling i henhold til godkendt Spiolto® Respimat® produktresumé og anbefaling af en terapeutisk plan

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer i henhold til Spiolto® Respimat® produktresumé (SmPC)
  2. Patienter, der er blevet behandlet med en LABA/LAMA-kombination (fri og fast dosis) inden for de foregående 6 måneder
  3. Patienter, der fortsætter behandling med LABA-inhalative kortikosteroider (ICS) bør ikke behandles yderligere med Spiolto® Respimat® for at undgå dobbeltdosering af langtidsvirkende beta-agonister
  4. Patienter, for hvilke yderligere opfølgning ikke er mulig på indskrivningsstedet i den planlagte undersøgelsesperiode på ca. 6 uger
  5. Graviditet og amning
  6. Patienter, der i øjeblikket er opført til lungetransplantation
  7. Aktuel deltagelse i ethvert klinisk forsøg eller enhver anden ikke-interventionsundersøgelse af et lægemiddel eller en enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spiolto® Respimat®
samtykkede KOL-patienter, som vil blive behandlet med Spiolto® Respimat® i henhold til det godkendte produktresumé
Medicin: Spiolto® Respimat®
observationer taget i en periode på cirka 6 uger
Andre navne:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med terapeutisk succes i uge 6 ca. (ca.) (besøg 2)
Tidsramme: efter cirka 6 uger
Terapeutisk succes defineret som en stigning på mindst 10 point af PF-10-score efter ca. 6 ugers Spiolto® Respimat®-behandling. PF-10, der bruges til at vurdere det primære resultat "fysisk funktion" er et underdomæne af den validerede Short Form 36 (SF-36) og består af 10 spørgsmål, der evaluerer omfanget af oplevede begrænsninger, mens de udfører sædvanlige aktiviteter. Hvert spørgsmål i PF-10 kan besvares med "ja, begrænset meget", "ja, begrænset lidt" eller "nej, slet ikke begrænset", med en score på 1, 2 eller 3. Summen af ​​scoren af ​​de 10 spørgsmål resulterer i en værdi mellem 10 (en patient, der besvarer alle spørgsmål med "ja, begrænset meget") og 30 (en patient, der besvarer alle spørgsmål med "nej, slet ikke begrænset"). Den endelige sum af de individuelle score blev standardiseret til et interval fra 0 til 100 ved hjælp af følgende formel: [(summen af ​​skalaelementer - 10) * 100] / 20. Højere score indikerer bedre fysisk funktion.
efter cirka 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianændringen i PF-10-resultatet fra besøg 1 (basislinje) til besøg 2
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter ca. uge 6 (besøg 2)
Ændringen i PF-10-score blev bestemt ved at tage højde for den individuelle ændring for hver patient mellem baseline (besøg 1) og uge 6 (ca.) (Besøg 2), og derefter blev medianen for ændring fra basislinjeværdier på tværs af alle forsøgspersoner beregnet.
Baseline (besøg 1) og efter ca. uge 6 (besøg 2)
Patienternes generelle tilstand vurderet af lægen (PGE-score) ved besøg 1 og besøg 2
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter ca. uge 6 (besøg 2)
Patientens generelle tilstand blev evalueret ved hjælp af Physician's Global Evaluation (PGE) score. PGE-scoren er dokumenteret på en skala fra 1 (dårlig) til 8 (fremragende) ved begge besøg. 1-2: dårlig; 3-4: tilfredsstillende; 5-6: god; 7-8: fremragende
Baseline (besøg 1) og efter ca. uge 6 (besøg 2)
Patientens overordnede tilfredshed med Spiolto® Respimat®
Tidsramme: Efter ca. 6 ugers behandlingsstart
Patienterne blev spurgt, hvor tilfredse de generelt var med Spiolto® Respimat®-behandlingen i uge 6 (ca.) (Besøg 2).
Efter ca. 6 ugers behandlingsstart
Patienttilfredshed med indånding fra Respimat®-enheden
Tidsramme: Efter ca. 6 ugers behandlingsstart
Patienterne blev spurgt, hvor tilfredse de var ved at inhalere med Respimat®-apparatet i uge 6 (ca.) (Besøg 2)
Efter ca. 6 ugers behandlingsstart
Patienttilfredshed med håndtering af Respimat®-inhalationsenheden
Tidsramme: Efter ca. 6 ugers behandlingsstart
Patienterne blev spurgt, hvor tilfredse de var med håndteringen af ​​Respimat® inhalationsenheden i uge 6 (ca.) (Besøg 2).
Efter ca. 6 ugers behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2016

Først opslået (Skøn)

28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1237.43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiolto® Respimat®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner