Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spiolto® Respimat ®:n tehokkuus ja käsittely COPD-potilailla - Italia (OTIVACTO)

perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Tutkimuksen tarkoituksena on mitata kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumatautipotilaiden (COPD) fyysisen toiminnan muutoksia Spiolto® Respimat® -hoitoa saavilla potilailla noin 6 viikon rutiinikliinisen käytännön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus:

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

306

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Italia, 70021
        • Ospedale generale regionale "Miulli"
      • Benevento, Italia, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Biancavilla, Italia, 95033
        • Casa di cura Mons. Calaciura
      • Bussolengo (VR), Italia, 37012
        • Ospedale Orlandi
      • Cassano Murge Bari, Italia, 70020
        • IRCCS - Istituto Scientifico di Cassano delle Murge
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
      • Chiari (BS), Italia
        • Ospedale Mellino Mellini
      • Firenze, Italia, 50125
        • Osp. Piero Palagi
      • Foggia, Italia, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Garbagnate Milanese, Italia, 20090
        • A.O. Ospedale Guido Salvini
      • Imperia, Italia, 18100
        • Presidio Ospedaliero di Imperia - ASL 1 Imperiese
      • L'Aquila, Italia
        • Ospedale S. Salvatore
      • LIDO DI Camaiore (LU), Italia, 55043
        • Ospedale della Versilia
      • Mestre, Italia, 30171
        • Osp.dell'Angelo
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italia, 80131
        • Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Perugia, Italia, 06156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Pesaro, Italia, 61100
        • Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Az.per Assist. Sanitaria N.5 Friuli Occidentale
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Salerno, Italia, 84121
        • Università di Salerno
      • Sesto San Giovanni (MI), Italia, 20099
        • Presidio Ospedaliero di Sesto S. Giovanni ASST Nord Milano
      • Tradate (VA), Italia, 21049
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Trieste, Italia, 34149
        • Ospedale di Cattinara
      • Volterra, Italia, 56048
        • Auxilium Vitae

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

400 kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavaa potilasta otetaan mukaan keuhkohoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista
  2. Nais- ja miespotilaat = 40 vuotta
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti ja jotka tarvitsevat pitkävaikutteista kaksoiskeuhkoputkenlaajennushoitoa (LAMA + LABA) hyväksytyn Spiolto® Respimat® SmPC:n ja hoitosuunnitelmasuosituksen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on Spiolto® Respimat® valmisteyhteenvedon (SmPC) mukainen vasta-aihe
  2. Potilaat, joita on hoidettu LABA/LAMA-yhdistelmällä (ilmainen ja kiinteä annos) edellisten 6 kuukauden aikana
  3. Potilaita, jotka jatkavat LABA-inhalatiivisten kortikosteroidien (ICS) hoitoa, ei tule antaa ylimääräistä Spiolto® Respimat® -hoitoa, jotta vältytään pitkävaikutteisten beeta-agonistien kaksinkertaiselta annokselta.
  4. Potilaat, joiden jatkoseuranta ei ole mahdollista ilmoittautumispaikalla suunnitellun n. 6 viikkoa
  5. Raskaus ja imetys
  6. Potilaat, joilla on tällä hetkellä keuhkonsiirto
  7. Osallistuminen lääkkeen tai laitteen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai muuhun ei-interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Spiolto® Respimat®
suostuneet keuhkoahtaumatautipotilaat, joita hoidetaan Spiolto® Respimat® -valmisteella hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti
Lääke: Spiolto® Respimat®
noin 6 viikon aikana tehdyt havainnot
Muut nimet:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoito on onnistunut viikolla 6 noin (noin) (käynti 2)
Aikaikkuna: noin 6 viikon kuluttua
Terapeuttinen menestys määritellään vähintään 10 pisteen lisäyksenä fyysisen toiminnan kyselylomakkeen (PF-10) pistemäärässä noin 6 viikon Spiolto® Respimat® -hoidon jälkeen. validoitu lyhyt lomake 36 (SF-36 ) ja koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat tavanomaisen toiminnan aikana kokeneiden rajoitusten laajuutta. Jokaiseen PF-10:n kysymykseen voidaan vastata "kyllä, paljon rajoitetusti", "kyllä, vähän rajoitettu" tai "ei, ei rajoitettu ollenkaan", arvosanalla 1, 2 tai 3. 10 kysymyksen pisteiden summa johtaa arvon väliltä 10 (potilas vastaa kaikkiin kysymyksiin "kyllä, paljon") ja 30 (potilas vastaa kaikkiin kysymyksiin "ei, ei rajoitettu ollenkaan"). Yksittäisten pisteiden lopullinen summa standardoitiin välillä 0-100 käyttämällä seuraavaa kaavaa: [(asteikon kohteiden summa - 10) * 100] / 20. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
noin 6 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaanimuutos PF-10-pisteessä käynnistä 1 (perustaso) käyntiin 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) ja n. viikko 6 (käynti 2)
Muutos PF-10-pisteissä määritettiin ottamalla huomioon kunkin potilaan yksilöllinen muutos lähtötilanteen (käynti 1) ja viikon 6 (noin) välillä. (käynti 2) ja sen jälkeen laskettiin kaikkien koehenkilöiden perusarvojen muutoksen mediaani.
Lähtötilanne (käynti 1) ja n. viikko 6 (käynti 2)
Lääkärin arvioima potilaiden yleinen tila (PGE-pisteet) käynnillä 1 ja käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) ja noin viikon 6 jälkeen (käynti 2)
Potilaan yleinen tila arvioitiin Physician's Global Evaluation (PGE) -pistemäärän avulla. PGE-pisteet dokumentoidaan asteikolla 1 (huono) - 8 (erinomainen) molemmilla vierailuilla. 1-2: huono; 3-4: tyydyttävä; 5-6: hyvä; 7-8: erinomainen
Lähtötilanne (käynti 1) ja noin viikon 6 jälkeen (käynti 2)
Potilaan yleinen tyytyväisyys Spiolto® Respimatiin®
Aikaikkuna: Noin. 6 viikkoa hoidon aloittamisesta
Potilailta kysyttiin, kuinka tyytyväisiä he olivat Spiolto® Respimat® -hoitoon viikolla 6 (noin). (Käynti 2).
Noin. 6 viikkoa hoidon aloittamisesta
Potilaan tyytyväisyys Respimat®-laitteen sisäänhengittämiseen
Aikaikkuna: Noin. 6 viikkoa hoidon aloittamisesta
Potilailta kysyttiin, kuinka tyytyväisiä he olivat hengittäessään Respimat®-laitteella viikolla 6 (noin). (Käynti 2)
Noin. 6 viikkoa hoidon aloittamisesta
Potilaiden tyytyväisyys Respimat®-inhalaatiolaitteen käsittelyyn
Aikaikkuna: Noin. 6 viikkoa hoidon aloittamisesta
Potilailta kysyttiin, kuinka tyytyväisiä he olivat Respimat®-inhalaatiolaitteen käsittelyyn viikolla 6 (n. (Käynti 2).
Noin. 6 viikkoa hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1237.43

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spiolto® Respimat®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa