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実装意図による心理的自助の強化

2017年10月24日 更新者：Jessica Lane、University of Sheffield

目に見える肌の違いと否定的な評価への恐怖を持つ人々のための実装意図による心理的自助の強化

目に見える症状のある人は、社会的自信の低下や他者からの侵入的な反応に遭遇していると報告することが多いが、対象を絞った心理社会的自助介入は比較的少数である。

研究者らは、ランダム化比較試験を実施して、既存の自助介入の適応型と、if-then 計画の指示 (または「実施意図」) および対照条件を組み込んだ同じ介入の強化版の有効性を比較します。通常通りサポートを受けられます。 皮膚や髪に影響を及ぼす目に見える状態、または社会的信頼に悪影響を与える皮膚の傷跡があると自認する参加者は、強化された自助、標準的な自助、またはコントロールの 3 つの条件のいずれかに割り当てられます。 介入はオンラインで実施され、参加者は 4 週間離れた 2 つの時点で心理測定結果の測定を完了します。

強化された自助介入を受けた参加者は、通常の対照群としての標準的な自助と支援の両方と比較して、否定的な評価に対する恐怖が統計的に有意に減少すると仮説が立てられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究は、CONSORT ガイドライン (http://www.consort-statement.org) に従って実施されるランダム化比較試験の形式をとります。 データはクアルトリクスを使用してオンラインで収集されます。 参加者は、潜在的な欠落データを管理する方法として、クアルトリクスのすべてのフィールドに回答する必要があります。

参加者は、(i) 実装意図を追加した心理的自助グループ、(ii) 標準的な心理的自助グループ、または (iii) 介入なしの待機リスト管理の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 クアルトリクスを使用して、参加者を 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てます。

サンプル サイズ分析は、2 つの測定値、3 つのグループ、アルファ 0.05、検出力 0.8、効果サイズ 0.25 を想定して実施および計算されました。合計 120 人の参加者のサンプル サイズが必要になります (つまり、 1グループあたり40名）。 20% の離職率を考慮すると、144 人の参加者を募集する必要があります (つまり、 1グループあたり48名）。 参加者は条件別にランダム化されますが、分析ではベースラインでの差異を制御することがベストプラクティスであるため、因子間反復測定分散分析 (ANOVA) が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

326

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S1 2LT
        • University of Sheffield

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は目に見える肌の違いがあると自覚している
  • 参加者は18歳以上となります
  • 参加者は英語に堪能である必要があります

除外基準:

現在心理療法を受けている場合は参加者から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：強化された
実装の意図を盛り込んだ自助リーフレット
他の：セルフヘルプリーフレット
「社会的状況における自信の構築: 目に見える肌の違いを抱えて生きる人々のためのガイド」と題された自助リーフレット
アクティブコンパレータ：標準
セルフヘルプリーフレット標準（実装意図なし）
他の：セルフヘルプリーフレット
「社会的状況における自信の構築: 目に見える肌の違いを抱えて生きる人々のためのガイド」と題された自助リーフレット
介入なし：待機リストの制御
ベースライン測定のみが実施されます。 研究が終了すると、自助介入が可能になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
4 週間後の否定的な評価に対する簡単な恐怖の変化 - II (Carleton、Collimore、および Asmundson、2007)
時間枠：ベースライン時と 4 週間時
ベースライン時と 4 週間時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全般性不安障害 7 の 4 週間後の変化
時間枠：ベースライン時と 4 週間時
ベースライン時と 4 週間時

その他の成果指標

結果測定
時間枠
4週間後の患者健康アンケート9の変化
時間枠：ベースライン時と 4 週間時
ベースライン時と 4 週間時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sheffield

捜査官

  • 主任研究者：Jessica C Lane、University of Sheffield

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月24日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 147400

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

今後の研究にデータが活用される可能性も。 個々の参加者のデータには、年齢、性別、目に見える皮膚の違いの説明、否定的評価に対する簡単な恐怖、全般性不安障害 7、患者健康質問票 9 のアンケートのスコアが含まれます。 データは、主任研究者である Jessica Lane (jlane1@sheffield.ac.uk) の同意を得て取得されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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