Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie psychologicznej samopomocy z intencjami wdrożeniowymi

24 października 2017 zaktualizowane przez: Jessica Lane, University of Sheffield

Wzmocnienie psychologicznej samopomocy o zamierzeniach wdrożeniowych dla osób z widoczną różnicą skórną i lękiem przed negatywną oceną

Osoby z widocznymi schorzeniami często zgłaszają, że doświadczają obniżonego zaufania społecznego i spotykają się z natrętnymi reakcjami ze strony innych, jednak dostępnych jest stosunkowo niewiele ukierunkowanych psychospołecznych interwencji samopomocowych.

Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną w celu porównania skuteczności dostosowanej formy istniejącej interwencji samopomocowej z udoskonaloną wersją tej samej interwencji, która zawiera instrukcje planowania „jeżeli-to” (lub „intencje wdrożenia”) oraz warunek kontrolny, który otrzyma wsparcie jak zwykle. Uczestnicy, którzy sami identyfikują się jako mający widoczny stan wpływający na skórę lub włosy lub blizny na skórze, które negatywnie wpływają na ich zaufanie społeczne, zostaną przydzieleni do jednego z trzech warunków: zwiększona samopomoc, standardowa samopomoc lub kontrola. Interwencje będą prowadzone online, a uczestnicy wypełnią psychometryczne pomiary wyników w dwóch punktach czasowych, w odstępie czterech tygodni.

Postawiono hipotezę, że uczestnicy, którzy otrzymają rozszerzoną interwencję samopomocową, będą mieli statystycznie istotny spadek lęku przed negatywną oceną w porównaniu zarówno z grupami samopomocowymi standardowymi, jak i kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badania będą miały formę randomizowanego, kontrolowanego badania przeprowadzonego zgodnie z wytycznymi CONSORT (http://www.consort-statement.org). Dane będą gromadzone online za pomocą Qualtrics. Uczestnicy będą musieli odpowiedzieć na wszystkie pola w Qualtrics, jako sposób zarządzania potencjalnymi brakującymi danymi.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (i) samopomoc psychologiczna powiększona o intencje wdrożeniowe, (ii) samopomoc psychologiczna standardowa lub (iii) lista oczekujących bez interwencji. Qualtrics posłuży do losowego przydzielenia uczestników do jednej z trzech grup.

Analiza wielkości próby została przeprowadzona i obliczona przy założeniu dwóch miar, trzech grup, alfa 0,05, potęgi 0,8 i wielkości efektu 0,25; potrzebna byłaby całkowita wielkość próby 120 uczestników (tj. 40 na grupę). Biorąc pod uwagę wskaźnik utraty pracy na poziomie 20%, należałoby zrekrutować 144 uczestników (tj. 48 na grupę). Chociaż uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku, najlepszą praktyką jest kontrolowanie wszelkich różnic na początku badania w analizach, a zatem między czynnikami zostanie przeprowadzona analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S1 2LT
        • University of Sheffield

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy sami identyfikują się z widoczną różnicą w skórze
  • Uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat
  • Uczestnicy będą biegle posługiwać się językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli są w trakcie psychoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocniony
ulotka samopomocowa wzbogacona o intencje wdrożeniowe
Inny: Ulotka samopomocy
Ulotka samopomocowa pt. „Budowanie pewności siebie w sytuacjach społecznych: Poradnik dla osób żyjących z widoczną różnicą skórną”
Aktywny komparator: Standard
standardowa ulotka samopomocowa (bez intencji wdrożeniowych)
Inny: Ulotka samopomocy
Ulotka samopomocowa pt. „Budowanie pewności siebie w sytuacjach społecznych: Poradnik dla osób żyjących z widoczną różnicą skórną”
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Tylko podawane środki bazowe. interwencja samopomocowa zostanie udostępniona po zakończeniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skrócie Strach przed negatywną oceną-II po czterech tygodniach (Carleton, Collimore i Asmundson, 2007)
Ramy czasowe: Na początku i cztery tygodnie
Na początku i cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana uogólnionego zaburzenia lękowego 7 po czterech tygodniach
Ramy czasowe: Na początku i cztery tygodnie
Na początku i cztery tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 po czterech tygodniach
Ramy czasowe: Na początku i cztery tygodnie
Na początku i cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sheffield

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica C Lane, University of Sheffield

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 147400

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Możliwość wykorzystania danych w przyszłych badaniach. Indywidualne dane uczestników obejmują wiek, płeć, opis widocznych różnic skórnych oraz wyniki w kwestionariuszach Krótki strach przed negatywną oceną, ogólne zaburzenie lękowe 7, kwestionariusz zdrowia pacjenta 9. Dane zostaną uzyskane za zgodą głównego badacza Jessiki Lane (jlane1@sheffield.ac.uk)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ulotka samopomocy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj