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Améliorer l'auto-assistance psychologique avec des intentions de mise en œuvre

24 octobre 2017 mis à jour par: Jessica Lane, University of Sheffield

Améliorer l'auto-assistance psychologique avec des intentions de mise en œuvre pour les personnes ayant une différence cutanée visible et la peur d'une évaluation négative

Les personnes atteintes de maladies visibles signalent souvent une baisse de confiance sociale et des réactions intrusives de la part des autres, mais relativement peu d'interventions psychosociales ciblées d'auto-assistance sont disponibles.

Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité d'une forme adaptée d'une intervention d'auto-assistance existante avec une version améliorée de la même intervention qui intègre des instructions de planification si-alors (ou « intentions de mise en œuvre ») et une condition de contrôle qui recevra un soutien comme d'habitude. Les participants qui s'identifient comme ayant une affection visible affectant la peau ou les cheveux, ou des cicatrices sur la peau qui affectent négativement leur confiance sociale seront affectés à l'une des trois conditions suivantes : auto-assistance augmentée, auto-assistance standard ou contrôle. Les interventions seront dispensées en ligne et les participants effectueront des mesures de résultats psychométriques à deux moments, à quatre semaines d'intervalle.

On suppose que les participants qui reçoivent l'intervention d'auto-assistance augmentée auront une diminution statistiquement significative de la peur d'une évaluation négative par rapport aux groupes de contrôle standard d'auto-assistance et de soutien comme d'habitude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche proposée prendra la forme d'un essai contrôlé randomisé mené conformément aux directives CONSORT (http://www.consort-statement.org). Les données seront collectées en ligne à l'aide de Qualtrics. Les participants devront répondre à tous les champs sur Qualtrics, afin de gérer les éventuelles données manquantes.

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes suivants : (i) l'auto-assistance psychologique augmentée d'intentions de mise en œuvre, (ii) l'auto-assistance psychologique standard ou (iii) un contrôle de liste d'attente sans intervention. Qualtrics sera utilisé pour répartir au hasard les participants dans l'un des trois groupes.

Une analyse de la taille de l'échantillon a été effectuée et calculée en supposant deux mesures, trois groupes, un alpha de 0,05, une puissance de 0,8 et une taille d'effet de 0,25 ; un échantillon total de 120 participants serait nécessaire (c.-à-d. 40 par groupe). Compte tenu d'un taux d'attrition de 20 %, il faudrait recruter 144 participants (c.-à-d. 48 par groupe). Bien que les participants soient randomisés pour conditionner, il est recommandé de contrôler toute différence au niveau de base dans les analyses et, par conséquent, une analyse de variance à mesure répétée (ANOVA) entre les facteurs sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

326

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S1 2LT
        • University of Sheffield

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants s'identifient comme ayant une différence cutanée visible
  • Les participants seront âgés de 18 ans ou plus
  • Les participants parleront couramment l'anglais

Critère d'exclusion:

Les participants seront exclus s'ils reçoivent actuellement une psychothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amélioré
dépliant d'auto-assistance amélioré avec les intentions de mise en œuvre
Autre: Dépliant d'auto-assistance
Dépliant d'auto-assistance intitulé "Construire la confiance dans les situations sociales : un guide pour les personnes vivant avec des différences cutanées visibles"
Comparateur actif: Standard
dépliant d'auto-assistance standard (sans intentions de mise en œuvre)
Autre: Dépliant d'auto-assistance
Dépliant d'auto-assistance intitulé "Construire la confiance dans les situations sociales : un guide pour les personnes vivant avec des différences cutanées visibles"
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Mesures de base administrées uniquement. une intervention d'auto-assistance sera disponible une fois l'étude terminée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement en bref Peur d'une évaluation négative-II à quatre semaines (Carleton, Collimore et Asmundson, 2007)
Délai: Au départ et quatre semaines
Au départ et quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du trouble d'anxiété généralisée 7 à quatre semaines
Délai: Au départ et quatre semaines
Au départ et quatre semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modification du questionnaire sur la santé du patient 9 à quatre semaines
Délai: Au départ et quatre semaines
Au départ et quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sheffield

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica C Lane, University of Sheffield

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (Estimation)

28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 147400

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Possibilité que les données soient utilisées dans de futures recherches. Les données individuelles des participants incluent l'âge, le sexe, la description de la différence cutanée visible et les scores aux questionnaires Brief Fear of Negative Evaluation, General Anxiety Disorder 7, Patient Health Questionnaire 9. Les données seront obtenues avec l'accord de la chercheuse principale Jessica Lane (jlane1@sheffield.ac.uk)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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