Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av psykologisk selvhjelp med implementeringsintensjoner

24. oktober 2017 oppdatert av: Jessica Lane, University of Sheffield

Forbedre psykologisk selvhjelp med implementeringsintensjoner for de med synlig hudforskjell og frykt for negativ evaluering

Personer med synlige tilstander rapporterer ofte at de opplever redusert sosial selvtillit og møter påtrengende reaksjoner fra andre, men relativt få målrettede psykososiale selvhjelpstiltak er tilgjengelige.

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av en tilpasset form for en eksisterende selvhjelpsintervensjon med en forbedret versjon av den samme intervensjonen som inkluderer hvis-da-planleggingsinstruksjoner (eller "implementeringsintensjoner") og en kontrollbetingelse som vil motta støtte som vanlig. Deltakere som selv identifiserer seg med en synlig tilstand som påvirker huden eller håret, eller arrdannelse i huden som negativt påvirker deres sosiale selvtillit, vil bli tildelt en av tre tilstander: økt selvhjelp, standard selvhjelp eller kontroll. Intervensjonene vil bli levert online og deltakerne vil fullføre psykometriske utfallsmål på to tidspunkter med fire ukers mellomrom.

Det antas at deltakere som mottar den utvidede selvhjelpsintervensjonen vil ha en statistisk signifikant reduksjon i frykt for negativ evaluering sammenlignet med både standard selvhjelp og støtte som vanlig kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte forskningen vil ha form av en randomisert kontrollert studie utført i samsvar med CONSORT-retningslinjene (http://www.consort-statement.org). Data vil bli samlet inn online ved hjelp av Qualtrics. Deltakerne vil bli bedt om å svare på alle feltene på Qualtrics, som en måte å håndtere potensielle manglende data.

Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til en av tre grupper: (i) psykologisk selvhjelp forsterket med implementeringsintensjoner, (ii) standard psykologisk selvhjelp eller (iii) en ventelistekontroll uten intervensjon. Qualtrics vil bli brukt til å tilfeldig fordele deltakere til en av de tre gruppene.

En prøvestørrelsesanalyse er utført og beregnet under forutsetning av to mål, tre grupper, en alfa på 0,05, en potens på 0,8 og en effektstørrelse på 0,25; en total prøvestørrelse på 120 deltakere vil være nødvendig (dvs. 40,- per gruppe). For å tillate en avgang på 20 %, må 144 deltakere rekrutteres (dvs. 48 per gruppe). Selv om deltakerne vil bli randomisert til tilstand, er det beste praksis for eventuelle forskjeller ved baseline å bli kontrollert for i analyser, og dermed vil en mellom faktorer gjentatt variansanalyse (ANOVA) bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

326

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S1 2LT
        • University of Sheffield

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne identifiserer seg selv som har en synlig hudforskjell
  • Deltakerne vil være 18 år eller eldre
  • Deltakerne vil være flytende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert hvis de for tiden mottar psykoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret
selvhjelpsbrosjyre forbedret med implementeringsintensjoner
Annen: Selvhjelpsblad
Selvhjelpsbrosjyre med tittelen 'Bygge tillit i sosiale situasjoner: En veiledning for mennesker som lever med synlige hudforskjeller'
Aktiv komparator: Standard
selvhjelpsbrosjyre standard (uten implementeringsintensjoner)
Annen: Selvhjelpsblad
Selvhjelpsbrosjyre med tittelen 'Bygge tillit i sosiale situasjoner: En veiledning for mennesker som lever med synlige hudforskjeller'
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Kun basistiltak administrert. selvhjelpsintervensjon vil bli gjort tilgjengelig når studien er ferdig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kort frykt for negativ evaluering-II etter fire uker (Carleton, Collimore og Asmundson, 2007)
Tidsramme: Ved baseline og fire uker
Ved baseline og fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i generalisert angstlidelse 7 etter fire uker
Tidsramme: Ved baseline og fire uker
Ved baseline og fire uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i pasienthelsespørreskjema 9 ved fire uker
Tidsramme: Ved baseline og fire uker
Ved baseline og fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sheffield

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica C Lane, University of Sheffield

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 147400

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Mulighet for at data vil bli brukt i fremtidig forskning. Individuelle deltakerdata inkluderer alder, kjønn, beskrivelse av synlig hudforskjell og skårer på spørreskjemaene Kort frykt for negativ evaluering, Generell angstlidelse 7, Pasienthelsespørreskjema 9. Data vil bli innhentet med samtykke fra primæretterforskeren Jessica Lane (jlane1@sheffield.ac.uk)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosial angst

Kliniske studier på Selvhjelpsblad

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere