- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03004027
Mejora de la autoayuda psicológica con intenciones de implementación
Mejora de la autoayuda psicológica con intenciones de implementación para personas con diferencia de piel visible y miedo a la evaluación negativa
Las personas con condiciones visibles a menudo informan que experimentan una menor confianza social y encuentran reacciones intrusivas de otros, sin embargo, hay relativamente pocas intervenciones psicosociales de autoayuda específicas disponibles.
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado para comparar la eficacia de una forma adaptada de una intervención de autoayuda existente con una versión mejorada de la misma intervención que incorpora instrucciones de planificación si-entonces (o "intenciones de implementación") y una condición de control que recibirá apoyo como de costumbre. Los participantes que se identifiquen a sí mismos con una condición visible que afecta la piel o el cabello, o con cicatrices en la piel que afecten negativamente su confianza social, serán asignados a una de tres condiciones: autoayuda aumentada, autoayuda estándar o control. Las intervenciones se entregarán en línea y los participantes completarán medidas de resultados psicométricas en dos momentos, con cuatro semanas de diferencia.
Se supone que los participantes que reciben la intervención de autoayuda aumentada tendrán una disminución estadísticamente significativa en el miedo a la evaluación negativa en comparación con los grupos de control estándar de autoayuda y apoyo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La investigación propuesta tomará la forma de un ensayo controlado aleatorio realizado de acuerdo con las pautas CONSORT (http://www.consort-statement.org). Los datos se recopilarán en línea utilizando Qualtrics. Se requerirá que los participantes respondan todos los campos en Qualtrics, como una forma de administrar los posibles datos faltantes.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: (i) autoayuda psicológica aumentada con intenciones de implementación, (ii) autoayuda psicológica estándar o (iii) un control de lista de espera sin intervención. Qualtrics se utilizará para asignar aleatoriamente a los participantes a uno de los tres grupos.
Se ha realizado y calculado un análisis del tamaño de la muestra asumiendo dos medidas, tres grupos, un alfa de 0,05, una potencia de 0,8 y un tamaño del efecto de 0,25; Se necesitaría un tamaño de muestra total de 120 participantes (es decir, 40 por grupo). Teniendo en cuenta una tasa de deserción del 20 %, sería necesario reclutar a 144 participantes (es decir, 48 por grupo). Aunque los participantes serán asignados aleatoriamente a la condición, es una buena práctica controlar cualquier diferencia en la línea de base en los análisis y, por lo tanto, se realizará un análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas entre factores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S1 2LT
- University of Sheffield
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes se autoidentifican con una diferencia visible en la piel
- Los participantes tendrán 18 años o más.
- Los participantes dominarán el idioma inglés.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos si actualmente están recibiendo psicoterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mejorado
folleto de autoayuda mejorado con intenciones de implementación
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Folleto de autoayuda titulado 'Desarrollando confianza en situaciones sociales: una guía para personas que viven con diferencias visibles en la piel'
|
Comparador activo: Estándar
estándar de folleto de autoayuda (sin intenciones de implementación)
|
Folleto de autoayuda titulado 'Desarrollando confianza en situaciones sociales: una guía para personas que viven con diferencias visibles en la piel'
|
Sin intervención: Control de lista de espera
Solo se administraron medidas de referencia.
la intervención de autoayuda estará disponible una vez que el estudio haya terminado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el miedo breve a la evaluación negativa-II a las cuatro semanas (Carleton, Collimore y Asmundson, 2007)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cuatro semanas
|
Al inicio del estudio y cuatro semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 a las cuatro semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cuatro semanas
|
Al inicio del estudio y cuatro semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente 9 a las cuatro semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cuatro semanas
|
Al inicio del estudio y cuatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica C Lane, University of Sheffield
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 147400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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