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Mejora de la autoayuda psicológica con intenciones de implementación

24 de octubre de 2017 actualizado por: Jessica Lane, University of Sheffield

Mejora de la autoayuda psicológica con intenciones de implementación para personas con diferencia de piel visible y miedo a la evaluación negativa

Las personas con condiciones visibles a menudo informan que experimentan una menor confianza social y encuentran reacciones intrusivas de otros, sin embargo, hay relativamente pocas intervenciones psicosociales de autoayuda específicas disponibles.

Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado para comparar la eficacia de una forma adaptada de una intervención de autoayuda existente con una versión mejorada de la misma intervención que incorpora instrucciones de planificación si-entonces (o "intenciones de implementación") y una condición de control que recibirá apoyo como de costumbre. Los participantes que se identifiquen a sí mismos con una condición visible que afecta la piel o el cabello, o con cicatrices en la piel que afecten negativamente su confianza social, serán asignados a una de tres condiciones: autoayuda aumentada, autoayuda estándar o control. Las intervenciones se entregarán en línea y los participantes completarán medidas de resultados psicométricas en dos momentos, con cuatro semanas de diferencia.

Se supone que los participantes que reciben la intervención de autoayuda aumentada tendrán una disminución estadísticamente significativa en el miedo a la evaluación negativa en comparación con los grupos de control estándar de autoayuda y apoyo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación propuesta tomará la forma de un ensayo controlado aleatorio realizado de acuerdo con las pautas CONSORT (http://www.consort-statement.org). Los datos se recopilarán en línea utilizando Qualtrics. Se requerirá que los participantes respondan todos los campos en Qualtrics, como una forma de administrar los posibles datos faltantes.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: (i) autoayuda psicológica aumentada con intenciones de implementación, (ii) autoayuda psicológica estándar o (iii) un control de lista de espera sin intervención. Qualtrics se utilizará para asignar aleatoriamente a los participantes a uno de los tres grupos.

Se ha realizado y calculado un análisis del tamaño de la muestra asumiendo dos medidas, tres grupos, un alfa de 0,05, una potencia de 0,8 y un tamaño del efecto de 0,25; Se necesitaría un tamaño de muestra total de 120 participantes (es decir, 40 por grupo). Teniendo en cuenta una tasa de deserción del 20 %, sería necesario reclutar a 144 participantes (es decir, 48 por grupo). Aunque los participantes serán asignados aleatoriamente a la condición, es una buena práctica controlar cualquier diferencia en la línea de base en los análisis y, por lo tanto, se realizará un análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas entre factores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

326

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S1 2LT
        • University of Sheffield

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes se autoidentifican con una diferencia visible en la piel
  • Los participantes tendrán 18 años o más.
  • Los participantes dominarán el idioma inglés.

Criterio de exclusión:

Los participantes serán excluidos si actualmente están recibiendo psicoterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mejorado
folleto de autoayuda mejorado con intenciones de implementación
Folleto de autoayuda titulado 'Desarrollando confianza en situaciones sociales: una guía para personas que viven con diferencias visibles en la piel'
Comparador activo: Estándar
estándar de folleto de autoayuda (sin intenciones de implementación)
Folleto de autoayuda titulado 'Desarrollando confianza en situaciones sociales: una guía para personas que viven con diferencias visibles en la piel'
Sin intervención: Control de lista de espera
Solo se administraron medidas de referencia. la intervención de autoayuda estará disponible una vez que el estudio haya terminado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el miedo breve a la evaluación negativa-II a las cuatro semanas (Carleton, Collimore y Asmundson, 2007)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cuatro semanas
Al inicio del estudio y cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 a las cuatro semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cuatro semanas
Al inicio del estudio y cuatro semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente 9 a las cuatro semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cuatro semanas
Al inicio del estudio y cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica C Lane, University of Sheffield

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Posibilidad de que los datos se utilicen en futuras investigaciones. Los datos de los participantes individuales incluyen la edad, el sexo, la descripción de la diferencia visible de la piel y las puntuaciones en los cuestionarios Breve miedo a la evaluación negativa, Trastorno de ansiedad general 7, Cuestionario de salud del paciente 9. Los datos se obtendrán con el acuerdo de la investigadora principal Jessica Lane (jlane1@sheffield.ac.uk)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ansiedad social

Ensayos clínicos sobre Folleto de autoayuda

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