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Migliorare l'auto-aiuto psicologico con intenzioni di implementazione

24 ottobre 2017 aggiornato da: Jessica Lane, University of Sheffield

Miglioramento dell'auto-aiuto psicologico con intenzioni di attuazione per coloro che hanno una differenza cutanea visibile e paura di una valutazione negativa

Gli individui con condizioni visibili spesso riferiscono di aver sperimentato un abbassamento della fiducia sociale e di incontrare reazioni intrusive da parte degli altri, tuttavia sono disponibili relativamente pochi interventi di auto-aiuto psicosociale mirati.

Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia di una forma adattata di un intervento di auto-aiuto esistente con una versione migliorata dello stesso intervento che incorpora istruzioni di pianificazione if-then (o "intenzioni di attuazione") e una condizione di controllo che riceverà supporto come di consueto. I partecipanti che si autoidentificano come affetti da una condizione visibile che colpisce la pelle o i capelli o cicatrici sulla pelle che influiscono negativamente sulla loro fiducia sociale saranno assegnati a una delle tre condizioni: auto-aiuto aumentato, auto-aiuto standard o controllo. Gli interventi saranno consegnati online e i partecipanti completeranno le misure dei risultati psicometrici in due momenti, a quattro settimane di distanza.

Si ipotizza che i partecipanti che ricevono l'intervento di auto-aiuto aumentato avranno una diminuzione statisticamente significativa della paura di una valutazione negativa rispetto sia all'auto-aiuto standard che al supporto come al solito gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca proposta assumerà la forma di uno studio controllato randomizzato condotto secondo le linee guida del CONSORT (http://www.consort-statement.org). I dati verranno raccolti online utilizzando Qualtrics. Ai partecipanti sarà richiesto di rispondere a tutti i campi su Qualtrics, come un modo per gestire potenziali dati mancanti.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: (i) auto-aiuto psicologico aumentato con intenzioni di implementazione, (ii) auto-aiuto psicologico standard o (iii) un controllo della lista d'attesa senza intervento. Qualtrics verrà utilizzato per assegnare in modo casuale i partecipanti a uno dei tre gruppi.

È stata condotta e calcolata un'analisi della dimensione del campione assumendo due misure, tre gruppi, un alfa di 0,05, una potenza di 0,8 e una dimensione dell'effetto di 0,25; sarebbe necessaria una dimensione totale del campione di 120 partecipanti (ad es. 40 per gruppo). Tenendo conto di un tasso di abbandono del 20%, dovrebbero essere reclutati 144 partecipanti (ad es. 48 per gruppo). Sebbene i partecipanti saranno randomizzati in base alla condizione, è buona pratica controllare eventuali differenze al basale nelle analisi e quindi verrà condotta un'analisi della varianza a misura ripetuta tra fattori (ANOVA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

326

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S1 2LT
        • University of Sheffield

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti si autoidentificano come aventi una differenza di pelle visibile
  • I partecipanti avranno almeno 18 anni
  • I partecipanti parleranno fluentemente la lingua inglese

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi se stanno attualmente ricevendo psicoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Migliorato
opuscolo di auto-aiuto arricchito con intenzioni di implementazione
Altro: Opuscolo di auto-aiuto
Opuscolo di auto-aiuto intitolato "Costruire fiducia nelle situazioni sociali: una guida per le persone che vivono con differenze cutanee visibili"
Comparatore attivo: Standard
standard di opuscolo di auto-aiuto (senza intenzioni di implementazione)
Altro: Opuscolo di auto-aiuto
Opuscolo di auto-aiuto intitolato "Costruire fiducia nelle situazioni sociali: una guida per le persone che vivono con differenze cutanee visibili"
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Solo misure basali somministrate. l'intervento di auto-aiuto sarà reso disponibile una volta terminato lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento in breve Paura della valutazione negativa-II a quattro settimane (Carleton, Collimore e Asmundson, 2007)
Lasso di tempo: Al basale e quattro settimane
Al basale e quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato 7 a quattro settimane
Lasso di tempo: Al basale e quattro settimane
Al basale e quattro settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente 9 a quattro settimane
Lasso di tempo: Al basale e quattro settimane
Al basale e quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sheffield

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica C Lane, University of Sheffield

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 147400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Possibilità che i dati vengano utilizzati in ricerche future. I dati dei singoli partecipanti includono età, sesso, descrizione della differenza cutanea visibile e punteggi sui questionari Breve paura della valutazione negativa, Disturbo d'ansia generale 7, Questionario sulla salute del paziente 9. I dati saranno ottenuti con l'accordo del ricercatore principale Jessica Lane (jlane1@sheffield.ac.uk)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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