Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra psykologisk självhjälp med implementeringsavsikter

24 oktober 2017 uppdaterad av: Jessica Lane, University of Sheffield

Förbättra psykologisk självhjälp med implementeringsintentioner för personer med synlig hudskillnad och rädsla för negativ utvärdering

Individer med synliga tillstånd rapporterar ofta att de upplever sänkt socialt självförtroende och stöter på påträngande reaktioner från andra, men ändå finns relativt få riktade psykosociala självhjälpsinsatser tillgängliga.

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av en anpassad form av en befintlig självhjälpsintervention med en förbättrad version av samma intervention som innehåller om-då-planeringsinstruktioner (eller "implementeringsintentioner") och ett kontrollvillkor som kommer att få stöd som vanligt. Deltagare som själv identifierar sig ha ett synligt tillstånd som påverkar huden eller håret, eller ärrbildning i huden som negativt påverkar deras sociala självförtroende kommer att tilldelas ett av tre tillstånd: ökad självhjälp, standard självhjälp eller kontroll. Interventionerna kommer att levereras online och deltagarna kommer att genomföra psykometriska resultatmått vid två tidpunkter, med fyra veckors mellanrum.

Det antas att deltagare som får den utökade självhjälpsinterventionen kommer att ha en statistiskt signifikant minskning av rädslan för negativ utvärdering i jämförelse med både standardkontrollgrupperna för självhjälp och support som vanligt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna forskningen kommer att ta formen av en randomiserad kontrollerad studie som genomförs i enlighet med CONSORT-riktlinjer (http://www.consort-statement.org). Data kommer att samlas in online med Qualtrics. Deltagare kommer att behöva svara på alla fält på Qualtrics, som ett sätt att hantera potentiellt saknad data.

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper: (i) psykologisk självhjälp utökad med implementeringsavsikter, (ii) standard psykologisk självhjälp eller (iii) en kontroll utan ingripande på väntelistan. Qualtrics kommer att användas för att slumpmässigt fördela deltagare till en av de tre grupperna.

En provstorleksanalys har utförts och beräknats med antagande av två mått, tre grupper, en alfa på 0,05, en potens av 0,8 och en effektstorlek på 0,25; en total urvalsstorlek på 120 deltagare skulle behövas (dvs. 40 per grupp). Med en avgångsgrad på 20 % skulle 144 deltagare behöva rekryteras (dvs. 48 per grupp). Även om deltagarna kommer att randomiseras till tillstånd, är det bästa praxis för eventuella skillnader vid baslinjen att kontrolleras för i analyser och därför kommer en variansanalys av upprepade mått (ANOVA) att utföras mellan faktorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

326

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S1 2LT
        • University of Sheffield

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna identifierar sig själva som att de har en synlig hudskillnad
  • Deltagarna kommer att vara 18 år eller äldre
  • Deltagarna kommer att behärska engelska språket flytande

Exklusions kriterier:

Deltagare kommer att uteslutas om de för närvarande får psykoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättrad
självhjälpsbroschyr utökad med implementeringsavsikter
Övrig: Självhjälpsbroschyr
Självhjälpsbroschyr med titeln "Bygga förtroende i sociala situationer: En guide för människor som lever med synliga hudskillnader"
Aktiv komparator: Standard
självhjälpsbroschyrstandard (utan implementeringsavsikter)
Övrig: Självhjälpsbroschyr
Självhjälpsbroschyr med titeln "Bygga förtroende i sociala situationer: En guide för människor som lever med synliga hudskillnader"
Inget ingripande: Kontroll av väntelistan
Endast baslinjeåtgärder administrerade. självhjälpsintervention kommer att göras tillgänglig när studien har avslutats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i kort rädsla för negativ utvärdering-II efter fyra veckor (Carleton, Collimore, & Asmundson, 2007)
Tidsram: Vid baslinjen och fyra veckor
Vid baslinjen och fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i generaliserat ångestsyndrom 7 vid fyra veckor
Tidsram: Vid baslinjen och fyra veckor
Vid baslinjen och fyra veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring i patienthälsoenkät 9 vid fyra veckor
Tidsram: Vid baslinjen och fyra veckor
Vid baslinjen och fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sheffield

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica C Lane, University of Sheffield

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (Uppskatta)

28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 147400

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Möjlighet att data kommer att användas i framtida forskning. Individuella deltagares data inkluderar ålder, kön, beskrivning av synlig hudskillnad och poäng på frågeformulären Brief Fear of Negative Evaluation, General Anxiety Disorder 7, Patient Health Questionnaire 9. Data kommer att erhållas med överenskommelse från primärutredaren Jessica Lane (jlane1@sheffield.ac.uk)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Social ångest

Kliniska prövningar på Självhjälpsbroschyr

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera