Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van psychologische zelfhulp met implementatie-intenties

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Jessica Lane, University of Sheffield

Verbetering van psychologische zelfhulp met implementatie-intenties voor mensen met zichtbare huidverschillen en angst voor negatieve evaluatie

Individuen met zichtbare aandoeningen melden vaak dat ze een verminderd sociaal zelfvertrouwen ervaren en opdringerige reacties van anderen tegenkomen, maar er zijn relatief weinig gerichte psychosociale zelfhulpinterventies beschikbaar.

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de effectiviteit van een aangepaste vorm van een bestaande zelfhulpinterventie te vergelijken met een verbeterde versie van dezelfde interventie met als-dan-planningsinstructies (of 'implementatie-intenties') en een controleconditie die krijgt zoals gewoonlijk ondersteuning. Deelnemers die aangeven dat ze een zichtbare aandoening hebben die de huid of het haar aantast, of littekens op de huid hebben die hun sociale zelfvertrouwen negatief beïnvloeden, worden toegewezen aan een van de volgende drie aandoeningen: verhoogde zelfhulp, standaard zelfhulp of controle. De interventies worden online gegeven en de deelnemers vullen psychometrische uitkomstmaten in op twee tijdstippen, met een tussenpoos van vier weken.

Er wordt verondersteld dat deelnemers die de uitgebreide zelfhulpinterventie ontvangen een statistisch significante afname van de angst voor negatieve evaluatie zullen hebben in vergelijking met zowel de standaard zelfhulp- als de gebruikelijke controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde onderzoek zal de vorm aannemen van een gerandomiseerde gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd in overeenstemming met de CONSORT-richtlijnen (http://www.consort-statement.org). Gegevens worden online verzameld met behulp van Qualtrics. Deelnemers moeten alle velden op Qualtrics beantwoorden, als een manier om mogelijk ontbrekende gegevens te beheren.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: (i) psychologische zelfhulp aangevuld met implementatie-intenties, (ii) standaard psychologische zelfhulp of (iii) een wachtlijstcontrole zonder interventie. Qualtrics wordt gebruikt om deelnemers willekeurig toe te wijzen aan een van de drie groepen.

Er is een analyse van de steekproefomvang uitgevoerd en berekend uitgaande van twee maten, drie groepen, een alfa van 0,05, een macht van 0,8 en een effectgrootte van 0,25; een totale steekproefomvang van 120 deelnemers zou nodig zijn (d.w.z. 40 per groep). Rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%, zouden er 144 deelnemers moeten worden aangeworven (d.w.z. 48 per groep). Hoewel de deelnemers worden gerandomiseerd naar conditie, is het de beste praktijk om eventuele verschillen bij baseline te controleren in analyses en dus zal er een tussen factoren herhaalde variantieanalyse (ANOVA) worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

326

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S1 2LT
        • University of Sheffield

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers identificeren zichzelf met een zichtbaar huidverschil
  • Deelnemers zullen 18 jaar of ouder zijn
  • De deelnemers zullen vloeiend Engels spreken

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten als ze momenteel psychotherapie krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Versterkt
zelfhulpfolder aangevuld met implementatie-intenties
Ander: Folder voor zelfhulp
Zelfhulpfolder getiteld 'Bouwen aan vertrouwen in sociale situaties: een gids voor mensen die leven met zichtbare huidverschillen'
Actieve vergelijker: Standaard
standaard zelfhulpfolder (zonder implementatie-intenties)
Ander: Folder voor zelfhulp
Zelfhulpfolder getiteld 'Bouwen aan vertrouwen in sociale situaties: een gids voor mensen die leven met zichtbare huidverschillen'
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Alleen basislijnmetingen toegediend. zelfhulpinterventie zal beschikbaar worden gesteld zodra de studie is voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in korte angst voor negatieve evaluatie-II na vier weken (Carleton, Collimore, & Asmundson, 2007)
Tijdsspanne: Bij aanvang en vier weken
Bij aanvang en vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis 7 na vier weken
Tijdsspanne: Bij aanvang en vier weken
Bij aanvang en vier weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in patiëntgezondheidsvragenlijst 9 na vier weken
Tijdsspanne: Bij aanvang en vier weken
Bij aanvang en vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sheffield

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica C Lane, University of Sheffield

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 147400

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Mogelijkheid dat gegevens worden gebruikt in toekomstig onderzoek. Gegevens van individuele deelnemers omvatten leeftijd, geslacht, beschrijving van zichtbare huidverschillen en scores op de vragenlijsten Brief Fear of Negative Evaluation, General Anxiety Disorder 7, Patient Health Questionnaire 9. Gegevens worden verkregen met toestemming van de hoofdonderzoeker Jessica Lane (jlane1@sheffield.ac.uk)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folder voor zelfhulp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren