- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03004027
구현 의도를 통한 심리적 자조 강화
피부차이가 눈에 띄고 부정적인 평가에 대한 두려움이 있는 사람들을 위한 시행의도를 통한 심리적 자조력 강화
눈에 보이는 상태를 가진 개인은 종종 사회적 자신감이 낮아지고 다른 사람의 거슬리는 반응을 경험한다고 보고하지만 상대적으로 대상이 되는 심리사회적 자조 개입이 거의 없습니다.
조사관은 if-then 계획 지침(또는 '실행 의도') 및 평소처럼 지원을 받게 됩니다. 피부나 머리카락에 영향을 미치거나 피부에 흉터가 있어 사회적 자신감에 부정적인 영향을 미치는 눈에 보이는 상태가 있다고 스스로 식별하는 참가자는 증강 자조, 표준 자조 또는 통제의 세 가지 조건 중 하나에 할당됩니다. 중재는 온라인으로 제공되며 참가자는 4주 간격으로 두 시점에서 심리 측정 결과 측정을 완료합니다.
증강된 자조 개입을 받는 참가자는 표준 자조 및 일반적인 통제 그룹과 같은 지원 모두와 비교하여 부정적인 평가에 대한 두려움이 통계적으로 유의미하게 감소할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 CONSORT 지침(http://www.consort-statement.org)에 따라 수행되는 무작위 통제 시험의 형태를 취할 것입니다. 데이터는 Qualtrics를 사용하여 온라인으로 수집됩니다. 참가자는 잠재적인 누락 데이터를 관리하는 방법으로 Qualtrics의 모든 필드에 응답해야 합니다.
참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. Qualtrics는 참가자를 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당하는 데 사용됩니다.
샘플 크기 분석이 수행되었으며 두 개의 측정값, 세 개의 그룹, 알파 0.05, 검정력 0.8 및 효과 크기 0.25를 가정하여 계산되었습니다. 120명의 참가자의 총 샘플 크기가 필요합니다(즉, 그룹당 40개). 20%의 감소율을 감안하면 144명의 참가자를 모집해야 합니다(예: 그룹당 48명). 참가자는 조건에 따라 무작위 배정되지만 분석에서 기준선의 모든 차이를 제어하는 것이 가장 좋습니다. 따라서 요인 간 반복 측정 분산 분석(ANOVA)이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S1 2LT
- University of Sheffield
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 눈에 띄는 피부 차이가 있다고 스스로 식별합니다.
- 참가자는 18세 이상입니다.
- 참가자는 영어에 능통해야 합니다.
제외 기준:
현재 심리 치료를 받고 있는 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 향상된
구현 의도로 강화된 자체 도움말 전단지
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'사회적 상황에서 자신감 쌓기: 눈에 띄는 피부 차이를 안고 살아가는 사람들을 위한 안내서'라는 제목의 자가 진단 리플릿
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활성 비교기: 기준
자체 도움말 전단지 표준(구현 의도 없음)
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'사회적 상황에서 자신감 쌓기: 눈에 띄는 피부 차이를 안고 살아가는 사람들을 위한 안내서'라는 제목의 자가 진단 리플릿
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간섭 없음: 대기자 명단 통제
기준선 측정만 시행됩니다.
연구가 끝나면 자조 개입이 가능해집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부정적인 평가에 대한 간략한 두려움의 변화 - 4주차 II(Carleton, Collimore, & Asmundson, 2007)
기간: 기준선 및 4주
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주에 범불안장애 7의 변화
기간: 기준선 및 4주
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기준선 및 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주째 환자 건강 설문지 9의 변화
기간: 기준선 및 4주
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기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica C Lane, University of Sheffield
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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사회적 불안에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
자조 전단지에 대한 임상 시험
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IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Child-Bright...완전한
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University of EdinburghThe Dunhill Medical Trust완전한
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, Taiwan완전한
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Vanderbilt University Medical Center완전한
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Brigham and Women's Hospital완전한