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Stärkung der psychologischen Selbsthilfe durch Umsetzungsabsichten

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Jessica Lane, University of Sheffield

Verbesserung der psychologischen Selbsthilfe durch Umsetzungsabsichten für Menschen mit sichtbaren Hautunterschieden und Angst vor negativer Bewertung

Personen mit sichtbaren Erkrankungen berichten häufig über ein vermindertes soziales Selbstvertrauen und auf aufdringliche Reaktionen anderer, dennoch stehen relativ wenige gezielte psychosoziale Selbsthilfeinterventionen zur Verfügung.

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit einer angepassten Form einer bestehenden Selbsthilfeintervention mit einer erweiterten Version derselben Intervention, die Wenn-Dann-Planungsanweisungen (oder „Umsetzungsabsichten“) und eine Kontrollbedingung enthält erhalten wie gewohnt Unterstützung. Teilnehmer, die nach eigenen Angaben eine sichtbare Erkrankung der Haut oder der Haare oder Narben auf der Haut haben, die sich negativ auf ihr soziales Selbstvertrauen auswirkt, werden einer von drei Bedingungen zugeordnet: erweiterte Selbsthilfe, Standard-Selbsthilfe oder Kontrolle. Die Interventionen werden online durchgeführt und die Teilnehmer führen zu zwei Zeitpunkten im Abstand von vier Wochen psychometrische Ergebnismessungen durch.

Es wird angenommen, dass Teilnehmer, die die erweiterte Selbsthilfeintervention erhalten, im Vergleich zu den Standard-Selbsthilfe- und Support-as-usual-Kontrollgruppen einen statistisch signifikanten Rückgang der Angst vor einer negativen Bewertung aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Forschung wird in Form einer randomisierten kontrollierten Studie erfolgen, die gemäß den CONSORT-Richtlinien (http://www.consort-statement.org) durchgeführt wird. Die Datenerhebung erfolgt online mit Qualtrics. Um potenziell fehlende Daten zu verwalten, müssen die Teilnehmer alle Felder auf Qualtrics ausfüllen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: (i) psychologische Selbsthilfe, ergänzt durch Umsetzungsabsichten, (ii) standardmäßige psychologische Selbsthilfe oder (iii) eine Wartelistenkontrolle ohne Intervention. Qualtrics wird verwendet, um die Teilnehmer zufällig einer der drei Gruppen zuzuordnen.

Es wurde eine Stichprobengrößenanalyse durchgeführt und unter der Annahme von zwei Maßen, drei Gruppen, einem Alpha von 0,05, einer Potenz von 0,8 und einer Effektgröße von 0,25 berechnet; eine Gesamtstichprobengröße von 120 Teilnehmern wäre erforderlich (d. h. 40 pro Gruppe). Bei einer Fluktuationsrate von 20 % müssten 144 Teilnehmer rekrutiert werden (d. h. 48 pro Gruppe). Obwohl die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Konditionierung zugeordnet werden, empfiehlt es sich, alle Unterschiede zu Studienbeginn in den Analysen zu kontrollieren und daher eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) zwischen Faktoren durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S1 2LT
        • University of Sheffield

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer geben an, einen sichtbaren Hautunterschied zu haben
  • Die Teilnehmer sind mindestens 18 Jahre alt
  • Die Teilnehmer sprechen fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie derzeit eine Psychotherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweitert
Selbsthilfebroschüre mit Umsetzungsabsichten
Sonstiges: Broschüre zur Selbsthilfe
Selbsthilfebroschüre mit dem Titel „Selbstvertrauen in sozialen Situationen aufbauen: Ein Leitfaden für Menschen mit sichtbaren Hautunterschieden“
Aktiver Komparator: Standard
Selbsthilfe-Merkblatt-Standard (ohne Umsetzungsabsichten)
Sonstiges: Broschüre zur Selbsthilfe
Selbsthilfebroschüre mit dem Titel „Selbstvertrauen in sozialen Situationen aufbauen: Ein Leitfaden für Menschen mit sichtbaren Hautunterschieden“
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Es werden nur Basismaßnahmen durchgeführt. Nach Abschluss der Studie wird eine Selbsthilfeintervention zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der kurzen Angst vor negativer Bewertung II nach vier Wochen (Carleton, Collimore & Asmundson, 2007)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach vier Wochen
Zu Studienbeginn und nach vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der generalisierten Angststörung 7 nach vier Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach vier Wochen
Zu Studienbeginn und nach vier Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 nach vier Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach vier Wochen
Zu Studienbeginn und nach vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sheffield

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica C Lane, University of Sheffield

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 147400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Möglichkeit, dass Daten in zukünftigen Forschungsarbeiten verwendet werden. Zu den einzelnen Teilnehmerdaten gehören Alter, Geschlecht, Beschreibung der sichtbaren Hautunterschiede und Ergebnisse in den Fragebögen „Brief Fear of Negative Evaluation“, „Allgemeine Angststörung 7“ und „Patientengesundheitsfragebogen 9“. Die Daten werden mit Zustimmung der Hauptermittlerin Jessica Lane (jlane1@sheffield.ac.uk) eingeholt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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