NS5A RAV を伴わない HCV 遺伝子型 1b に対するダクラタスビル、アスナプレビルとリバビリン
2019年1月7日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
ベースライン NS5A 耐性関連バリアントを含まない HCV 遺伝子型 1b に対する 12 週間のダクラタスビル、アスナプレビルとリバビリンの治療効果と安全性 (DARING)
ベースライン非構造タンパク質（NS5A）耐性関連バリアントのないHCV-1b患者の単群多施設研究。
ダクラタスビル (60 mg/日) とアスナプレビル (100 mg 1 日 2 回) と体重ベースのリバビリン (1000-1200 mg/日) が 12 週間処方されます。
調査の概要
詳細な説明
24 週間のダクラタスビルとアスナプレビルの併用は、C 型肝炎ウイルス遺伝子型 1b (HCV-1b) 患者に高い治療効果をもたらしました。
非構造タンパク質 5A (NS5A) 耐性関連バリアント (RAV) を持つ患者は、反応が劣っています。
研究者らは、12 週間のダクラタスビルとアスナプレビルとリバビリンの併用が、ベースライン NS5A RAV のない HCV 遺伝子型 1b 患者に非常に有効であると予測しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical Universsity
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療未経験、インターフェロン経験者、インターフェロン不耐症またはインターフェロン不適格、代償性肝疾患を有するHCV遺伝子型1b患者。
代償性肝硬変の患者は 40% を上限とします。
肝硬変は、次のいずれかとして定義されます。
- 肝硬変を示す肝生検
- > 12.5キロパスカルの結果によって証明されるように、肝硬変を示す線維スキャン
肝硬変の欠如は、次のいずれかとして定義されます。
- -肝硬変がないことを示すスクリーニングから2年以内の肝生検
- -ベースラインから6か月以内のフィブロスキャンで、≤12.5キロパスカルの結果
- -慢性HCV感染の病歴> 6か月
- 20歳以上
- 10,000 IU/mL以上のHCV RNA
- -治験薬の初回投与前の24時間以内に出産の可能性がある女性の血清または尿妊娠検査結果が陰性（感度25国際単位以上）
- 出産の可能性のある女性患者は、治療中およびリバビリンの最後の投与から少なくとも6か月間。
- ホルモン避妊（非ホルモンの代わり）と物理的バリア法は、治療終了後に使用できます。 出産の可能性のある女性パートナーを持つすべての男性は、治療中およびリバビリンの最後の投与から6か月間、信頼できる2つの効果的な避妊法を（組み合わせて）使用する必要があります。
- -参加する能力と、書面によるインフォームドコンセントを提供し、調査の制限を遵守する意欲。
除外基準:
- ベースライン NS5A RAV「Lycine 31 (L31F/I/M)」または「Tyrosine93 (Y93H)」の存在 (RAV が 20% を超えるダイレクトシーケンシングを使用)。
- B型肝炎ウイルスまたはHIVの同時感染。
- -腹水、食道静脈瘤、または肝代償不全の他の証拠、および/または肝細胞癌の経験のある患者。
- -角膜移植を除く臓器移植の既往。
- ヘモグロビン濃度 < 男性 12 g/dl、女性 11 g/dl
- 血小板数 < 50,000/mm3
- -以前の直接抗ウイルス剤（DAA）の経験。
- -過去5年以内の活動的な悪性腫瘍の病歴、例外は限局性または上皮内癌（例えば、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌）
- -重度の心疾患の病歴（例：ニューヨーク心臓協会機能クラスIIIまたはIV、6か月以内の心筋梗塞、進行中の治療を必要とする心室性頻脈性不整脈、不安定狭心症またはその他の不安定な、制御されていない、または重大な心血管疾患 6か月以内）。
- コントロール不良の糖尿病 (ヘモグロビン A1c 値 ≥ 8.5%) および内分泌状態。
- -総ビリルビンが2 mg / dLを超える場合、被験者にギルバート病の病歴が記録されている場合を除きます。
- クレアチニンクリアランス (CrCl)
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スタディアーム
ダクラタスビル (60mg/日) およびアスナプレビル (100mg 1 日 2 回) と体重ベースのリバビリン (1000-1200 mg/日) を 12 週間投与されたベースライン NS5A 耐性関連バリアントのない HCV-1b 患者。
(ダクラタスビル、アスナプレビル、リバビリン)
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HCV患者における薬物の治療効果と安全性を評価する
他の名前：
HCV患者における薬物の治療効果と安全性を評価する
他の名前：
HCV患者における薬物の治療効果と安全性を評価する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインRAVのないHCV-1b患者に対する12週間のダクラタスビルおよびアスナプレビルとリバビリンの治療効果（SVR12）を決定する
時間枠：6ヶ月（治療3ヶ月と治療後のフォローアップ期間3ヶ月を含む）
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SVR12 は、治療後 12 週間のフォローアップ期間を通じて 12 週間検出されない HCV RNA として定義されます
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6ヶ月（治療3ヶ月と治療後のフォローアップ期間3ヶ月を含む）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインRAVのないHCV-1b患者を対象に、12週間のダクラタスビルおよびアスナプレビルとリバビリンの治療に関連した有害事象を起こした参加者の数を評価すること。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月7日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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