Daclatasvir, Asunaprevir Plus Ribavirin HCV genotyypin 1b varalta ilman NS5A RAV:ta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aiemmin hoitamattomat, interferonia aiemmin saaneet, interferoni-intoleranssit tai interferoniin kelpaamattomat HCV-genotyypin 1b potilaat, joilla on kompensoitunut maksasairaus.

2. Potilaiden, joilla on kompensoitu maksakirroosi, raja on 40 %.

   Kirroosi määritellään joksikin seuraavista:

   • Maksabiopsia, jossa näkyy kirroosi
   • Fibroscan osoittaa kirroosia, jonka tulos on > 12,5 kilopascal

   Kirroosin poissaolo määritellään joksikin seuraavista:

   • Maksabiopsia 2 vuoden sisällä seulonnasta, joka osoittaa kirroosin puuttumisen
   • Fibroscan 6 kuukauden sisällä lähtötasosta, tulos ≤ 12,5 kilopascal
3. Krooninen HCV-infektio > 6 kuukautta
4. Ikää vähintään 20 vuotta
5. HCV RNA 10 000 IU/ml tai enemmän
6. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustestin tulos (herkkyys 25 kansainvälistä yksikköä tai parempi) hedelmällisessä iässä oleville naisille 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
7. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä (esim. kondomia, kohdunkaulan estettä, kohdunsisäistä laitetta, siittiöitä tai sieniä), joista vähintään yhden on oltava fyysinen estemenetelmä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen ribaviriiniannoksen jälkeen.
8. Hoidon päätyttyä voidaan käyttää hormonaalista ehkäisyä (ei-hormonaalisen sijasta) sekä fyysistä estemenetelmää. Kaikkien miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, on käytettävä kahta luotettavaa tehokasta ehkäisyä (yhdistetty) hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen ribaviriiniannoksen jälkeen.
9. Osallistumiskyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Perustason NS5A RAV:n "lysiini 31 (L31F/I/M)" tai "tyrosiini93 (Y93H)" olemassaolo käyttämällä suoraa sekvensointia RAV:n ollessa > 20 %.
2. Hepatiitti B -viruksen tai HIV-yhteisinfektio.
3. Potilaat, joilla on kokemusta askitesista, ruokatorven suonikohjuista tai muista maksan vajaatoiminnan oireista ja/tai hepatosellulaarisesta karsinoomasta.
4. Elinsiirtohistoria, paitsi sarveiskalvon siirto.
5. Hemoglobiinipitoisuus < 12 g/dl miehillä, 11 g/dl naisilla
6. Verihiutalemäärä < 50 000/mm3
7. Aiempaa kokemusta suorista antiviraalisista aineista (DAA).
8. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi paikallinen tai in situ -syöpä (esim. ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
9. Aiemmin vakava sydänsairaus (esim. New York Heart Associationin toiminnallinen luokka III tai IV, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, jatkuvaa hoitoa vaativa kammiotakyarytmia, epästabiili angina pectoris tai muu epästabiili, hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä).
10. Huonosti hallittu diabetes (hemoglobiini A1c -arvo ≥ 8,5 %) ja hormonaalinen tila.
11. Kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl, ellei koehenkilöllä ole dokumentoitua Gilbertin tautia.
12. Kreatiniinipuhdistuma (CrCl)
13. Raskaana oleville tai imettäville naisille.