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NS5A RAV가 없는 HCV 유전자형 1b에 대한 Daclatasvir, Asunaprevir 플러스 Ribavirin

2019년 1월 7일 업데이트: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

베이스라인 NS5A 내성 관련 변이체(DARING)가 없는 HCV 유전자형 1b에 대한 Daclatasvir, Asunaprevir + Ribavirin의 12주 치료 효능 및 안전성

베이스라인 비구조 단백질(NS5A) 내성 관련 변이체가 없는 HCV-1b 환자에 대한 단일군, 다기관 연구. Daclatasvir(60mg/day) 및 asunaprevir(100mg 1일 2회) + 체중 기반 리바비린(1000-1200mg/d)을 12주 동안 처방합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Daclatasvir + Asunaprevir의 24주 치료는 C형 간염 바이러스 유전자형 1b(HCV-1b) 환자에서 높은 치료 효능을 제공했습니다. 비구조 단백질 5A(NS5A) 저항 관련 변이(RAV)가 있는 환자는 열등한 반응을 보입니다. 연구자들은 12주간의 daclatasvir 및 asunaprevir + ribavirin이 베이스라인 NS5A RAV가 없는 HCV 유전자형 1b 환자에게 매우 효과적일 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical Universsity

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 치료 경험이 없고, 인터페론에 대한 경험이 없고, 인터페론에 내성이 없거나 부적합한 HCV 유전자형 1b형 대상성 간질환 환자.

  2. 대상성 간경변 환자는 40%로 제한됩니다.

    간경변증은 다음 중 하나로 정의됩니다.

    • 간경화를 보이는 간 생검
    • > 12.5킬로파스칼의 결과로 입증되는 간경변증을 나타내는 섬유스캔

    간경변의 부재는 다음 중 하나로 정의됩니다.

    • 간경변이 없음을 나타내는 스크리닝 2년 ​​이내의 간 생검
    • 결과가 ≤ 12.5킬로파스칼인 기준선에서 6개월 이내에 섬유스캔
  3. 만성 HCV 감염 병력 > 6개월
  4. 최소 20년 숙성
  5. 10,000 IU/mL 이상의 HCV RNA
  6. 연구 약물의 첫 투여 전 24시간 이내에 가임 여성에 대한 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 결과(민감도 25 국제 단위 이상)
  7. 가임 여성 환자는 효과적인 비호르몬 피임법(즉, 콘돔, 자궁경부 장벽, 자궁 내 장치, 살정자제 또는 스폰지)의 신뢰할 수 있는 두 가지 형태를 사용하는 데 동의해야 하며, 이중 적어도 하나는 치료 및 치료 기간 동안 물리적 장벽 방법이어야 합니다. 리바비린의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안.
  8. 치료 종료 후 호르몬 피임법(비호르몬 피임법 대신)과 물리적 장벽 방법을 사용할 수 있습니다. 가임 여성 파트너가 있는 모든 남성은 치료 중 및 마지막 리바비린 투여 후 6개월 동안 두 가지 효과적인 피임법(결합)을 사용해야 합니다.
  9. 서면 동의서를 제공하고 연구 제한 사항을 준수할 수 있는 참여 능력 및 의지.

제외 기준:

  1. 기준선 NS5A RAV "Lycine 31(L31F/I/M)" 또는 "Tyrosine93(Y93H)"의 존재, RAV가 > 20%인 직접 시퀀싱 사용.
  2. B형 간염 바이러스 또는 HIV 동시 감염.
  3. 복수, 식도정맥류 또는 간 대상부전의 다른 증거 및/또는 간세포 암종의 경험이 있는 환자.
  4. 각막 이식을 제외한 장기 이식 병력.
  5. 헤모글로빈 농도 < 남성의 경우 12g/dl, 여성의 경우 11g/dl
  6. 혈소판 수 < 50,000/mm3
  7. 이전 직접 항바이러스제(DAA) 경험.
  8. 국소 또는 상피내 암종(예: 피부의 기저 또는 편평 세포 암종)을 제외하고 지난 5년 이내에 활동성 악성 종양의 병력
  9. 중증 심장 질환의 병력(예: New York Heart Association Functional Class III 또는 IV, 6개월 이내의 심근 경색증, 지속적인 치료가 필요한 심실 빈맥, 불안정 협심증 또는 6개월 이내의 기타 불안정하고 통제되지 않거나 유의한 심혈관 질환).
  10. 제대로 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1c 값 ≥ 8.5%) 및 내분비 질환.
  11. 피험자가 길버트병의 기록된 병력이 없는 한, 총 빌리루빈 >2 mg/dL.
  12. 크레아티닌 청소율(CrCl)
  13. 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 암
Daclatasvir(60mg/일) 및 asunaprevir(100mg 1일 2회) + 체중 기반 리바비린(1000-1200mg/d)을 12주 동안 투여받은 베이스라인 NS5A 내성 관련 변이가 없는 HCV-1b 환자. (다클라타스비르, 아스나프레비르 + 리바비린)
의약품: 다클라타스비르
HCV 환자에서 약물의 치료 효능 및 안전성을 평가하기 위해
다른 이름들:
  • 다클린자
의약품: 아스나프레비어
HCV 환자에서 약물의 치료 효능 및 안전성을 평가하기 위해
다른 이름들:
  • 순베프라
의약품: 리바비린
HCV 환자에서 약물의 치료 효능 및 안전성을 평가하기 위해
다른 이름들:
  • 로바트롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 RAV가 없는 HCV-1b 환자에 대한 daclatasvir 및 asunaprevir + ribavirin의 12주 치료 효능(SVR12)을 결정하기 위해
기간: 6개월(치료기간 3개월 및 치료 후 추적기간 3개월 포함)
SVR12는 치료 후 추적 기간 12주 동안 12주 동안 HCV RNA가 검출되지 않는 것으로 정의됩니다.
6개월(치료기간 3개월 및 치료 후 추적기간 3개월 포함)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 RAV가 없는 HCV-1b 환자에 대해 daclatasvir 및 asunaprevir + ribavirin의 12주 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수를 평가합니다.
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

협력자

National Taiwan University Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI444-406

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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