Daclatasvir、Asunaprevir 加利巴韦林治疗无 NS5A RAV 的 HCV 基因型 1b
2019年1月7日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
12 周 Daclatasvir、Asunaprevir 加利巴韦林治疗无基线 NS5A 耐药相关变异的 HCV 基因型 1b 的疗效和安全性 (DARING)
一项针对无基线非结构蛋白 (NS5A) 耐药相关变异的 HCV-1b 患者的单臂、多中心研究。
Daclatasvir（60 毫克/天）和阿舒瑞韦（100 毫克，每天两次）加上基于体重的利巴韦林（1000-1200 毫克/天），为期 12 周。
研究概览
详细说明
24 周的 Daclatasvir 加 Asunaprevir 在丙型肝炎病毒基因型 1b (HCV-1b) 患者中提供了高疗效。
具有非结构蛋白 5A (NS5A) 耐药相关变异 (RAV) 的患者反应较差。
研究人员预计，12 周的 daclatasvir 和 asunaprevir 加利巴韦林对没有基线 NS5A RAVs 的 HCV 基因型 1b 患者非常有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical Universsity
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初治、接受过干扰素、干扰素不耐受或干扰素不合格、代偿性肝病的 HCV 基因型 1b 患者。
代偿期肝硬化患者的上限为 40%。
肝硬化定义为以下任何一种情况：
- 肝活检显示肝硬化
- Fibroscan 指示肝硬化，结果 > 12.5 千帕
无肝硬化定义为以下任何一项：
- 筛选后 2 年内的肝活检显示没有肝硬化
- 基线后 6 个月内的纤维化扫描结果≤ 12.5 千帕
- 慢性 HCV 感染史 > 6 个月
- 至少20岁
- 10,000 IU/mL 或更高的 HCV RNA
- 研究药物首次给药前 24 小时内具有生育潜力的女性的血清或尿液妊娠试验结果为阴性（灵敏度为 25 个国际单位或更高）
- 有生育潜力的女性患者必须同意使用两种可靠的有效非激素避孕方法（即避孕套、宫颈屏障、宫内节育器、杀精子剂或海绵），其中至少一种必须是物理屏障方法，在治疗期间和最后一次利巴韦林给药后至少 6 个月。
- 治疗结束后可以使用激素避孕（代替非激素）和物理屏障方法。 所有有生育潜力女性伴侣的男性必须在治疗期间和利巴韦林末次给药后的 6 个月内使用两种可靠的有效避孕方法（联合）
- 能够参与并愿意给予书面知情同意并遵守研究限制。
排除标准：
- 存在基线 NS5A RAV“Lycine 31 (L31F/I/M)”或“Tyrosine93 (Y93H)”，通过使用 RAV > 20% 的直接测序。
- 乙型肝炎病毒或 HIV 合并感染。
- 有腹水、食管静脉曲张或其他肝功能失代偿和/或肝细胞癌证据的患者。
- 器官移植史，角膜移植除外。
- 男性血红蛋白浓度 < 12 g/dl，女性 11 g/dl
- 血小板计数 < 50,000/mm3
- 先前的直接抗病毒剂 (DAA) 经验丰富。
- 最近 5 年内有活动性恶性肿瘤病史，局限性或原位癌除外（例如，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌）
- 严重心脏病史（例如，纽约心脏协会功能分级 III 或 IV、6 个月内心肌梗死、需要持续治疗的室性心动过速、不稳定型心绞痛或 6 个月内其他不稳定、不受控制或严重的心血管疾病）。
- 糖尿病控制不佳（糖化血红蛋白值≥8.5%）和内分泌状况。
- 总胆红素 >2 mg/dL，除非受试者有吉尔伯特病的病史。
- 肌酐清除率 (CrCl)
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究臂
无基线 NS5A 耐药相关变异体的 HCV-1b 患者接受 Daclatasvir（60 毫克/天）和阿舒瑞韦（100 毫克，每天两次）加基于体重的利巴韦林（1000-1200 毫克/天）治疗 12 周。
（达卡他韦、阿舒瑞韦加利巴韦林）
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评价药物治疗HCV患者的疗效和安全性
其他名称：
评价药物治疗HCV患者的疗效和安全性
其他名称：
评价药物治疗HCV患者的疗效和安全性
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 12 周 daclatasvir 和 asunaprevir 加利巴韦林对无基线 RAVs 的 HCV-1b 患者的治疗效果 (SVR12)
大体时间：6个月（包括3个月的治疗和3个月的治疗后随访期
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SVR12 被定义为在治疗后随访的 12 周内检测不到 HCV RNA 12 周
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6个月（包括3个月的治疗和3个月的治疗后随访期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估无基线 RAVs 的 HCV-1b 患者接受达卡他韦和亚舒瑞韦联合利巴韦林治疗 12 周后出现治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：3个月
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3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月28日
首次发布 (估计)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月7日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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