Daclatasvir, Asunaprevir Plus Ribavirin HCV 1b genotípushoz NS5A RAV nélkül

Bevételi kritériumok:

1. Kezelésben még nem részesült, interferonkezelésben részesült, interferon-intoleráns vagy interferonra nem alkalmas, 1b genotípusú HCV kompenzált májbetegségben szenvedő betegek.

2. A kompenzált májcirrhosisban szenvedő betegek 40%-ban korlátozódnak.

   A cirrózist az alábbiak bármelyikeként határozzák meg:

   • Májbiopszia, amely cirrózist mutat
   • A cirrhosisra utaló fibroscan eredmény > 12,5 kilopascal

   A cirrhosis hiányát az alábbiak bármelyikeként határozzák meg:

   • Májbiopszia a cirrhosis hiányát mutató szűrés után 2 éven belül
   • Fibroscan a kiindulási értéktől számított 6 hónapon belül ≤ 12,5 kilopascal eredménnyel
3. Az anamnézisben szereplő krónikus HCV fertőzés > 6 hónap
4. Legalább 20 éves
5. HCV RNS 10 000 NE/ml vagy nagyobb
6. Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt eredménye (25 nemzetközi egység vagy nagyobb érzékenység) fogamzóképes nőknél a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 24 órán belül
7. A fogamzóképes korú nőbetegeknek bele kell állapodniuk a hatékony nem hormonális fogamzásgátlás két megbízható formájának (azaz óvszer, méhnyak-gát, méhen belüli eszköz, spermicid vagy szivacs) használatába, amelyek közül legalább egynek fizikai gát módszernek kell lennie a kezelés során és legalább 6 hónapig a ribavirin utolsó adagját követően.
8. A kezelés befejezése után hormonális fogamzásgátlás (nem hormonális helyett) és fizikai barrier módszer is alkalmazható. Minden fogamzóképes nőpartnerrel rendelkező férfinak két megbízható hatékony fogamzásgátlási módot (kombinált) kell alkalmaznia a kezelés alatt és az utolsó ribavirin adag bevételét követő 6 hónapig.
9. Részvételi képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására és a tanulmányi korlátozások betartására.

Kizárási kritériumok:

1. A kiindulási NS5A RAV „Lycine 31 (L31F/I/M)” vagy „Tyrosine93 (Y93H)” megléte közvetlen szekvenálás alkalmazásával 20% feletti RAV mellett.
2. Hepatitis B vírus vagy HIV társfertőzés.
3. Aszcitesben, nyelőcsővarixban vagy a máj dekompenzációjára utaló egyéb tünetekben és/vagy hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek.
4. Szervátültetés története, kivéve a szaruhártya-transzplantációt.
5. Hemoglobin koncentráció < 12 g/dl férfiaknál, 11 g/dl nőknél
6. Thrombocytaszám < 50 000/mm3
7. Közvetlen vírusellenes szerek (DAA) korábbi tapasztalatai.
8. Aktív rosszindulatú daganat a kórelőzményében az elmúlt 5 évben, kivéve a lokalizált vagy in situ karcinómát (pl. bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma)
9. Súlyos szívbetegség anamnézisében (pl. New York Heart Association III. vagy IV. funkcionális osztálya, 6 hónapon belüli szívinfarktus, folyamatos kezelést igénylő kamrai tachyarrhythmia, instabil angina vagy egyéb instabil, kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség 6 hónapon belül).
10. Rosszul kontrollált cukorbetegség (Hemoglobin A1c érték ≥ 8,5%) és endokrin állapot.
11. Összes bilirubin > 2 mg/dl, kivéve, ha az alanynak dokumentált anamnézisében Gilbert-kór szerepel.
12. Kreatinin-clearance (CrCl)
13. Terhes vagy szoptató nők.