Daclatasvir, Asunaprevir Plus Ribavirin til HCV genotype 1b uden NS5A RAV

Inklusionskriterier:

1. Behandlingsnaive, interferon-erfarne, interferon-intolerante eller interferon-uegnede, HCV genotype 1b-patienter med kompenseret leversygdom.

2. Patienter med kompenseret levercirrhose vil være begrænset til 40 %.

   Skrumpelever defineres som en af ​​følgende:

   • Leverbiopsi, der viser skrumpelever
   • Fibroscanning, der tyder på cirrhose, som påvist ved et resultat > 12,5 kilopascal

   Fravær af skrumpelever defineres som en af ​​følgende:

   • Leverbiopsi inden for 2 år efter screening, der viser fravær af skrumpelever
   • Fibroscanning inden for 6 måneder efter baseline med et resultat på ≤ 12,5 kilopascal
3. Anamnese med kronisk HCV-infektion > 6 måneder
4. Alder mindst 20 år
5. HCV RNA på 10.000 IE/ml eller mere
6. Negativt resultat af serum- eller uringraviditetstest (følsomhed på 25 internationale enheder eller bedre) for kvinder i den fødedygtige alder inden for 24-timersperioden før den første dosis af undersøgelsesmedicin
7. Kvindelige patienter med den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to pålidelige former for effektiv ikke-hormonel prævention (dvs. kondomer, cervikale barrierer, intrauterin enhed, spermicider eller svamp), hvoraf mindst 1 skal være en fysisk barrieremetode, under behandling og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis ribavirin.
8. En hormonel prævention (i stedet for ikke-hormonel) plus en fysisk barrieremetode kan anvendes efter endt behandling. Alle mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge to pålidelige former for effektiv prævention (kombineret) under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis ribavirin
9. Evne til at deltage og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsens begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

1. Eksistensen af ​​baseline NS5A RAV "Lycine 31 (L31F/I/M)" eller "Tyrosine93 (Y93H)", ved at bruge direkte sekventering med RAV på > 20%.
2. Hepatitis B-virus eller HIV co-infektion.
3. Patienter med erfaring med ascites, esophageal varicer eller andre tegn på leverdekompensation og/eller hepatocellulært karcinom.
4. Historie om organtransplantation, undtagen hornhindetransplantation.
5. Hæmoglobinkoncentration < 12 g/dl for mænd, 11 g/dl for kvinder
6. Blodpladetal < 50.000/mm3
7. Tidligere erfarne direkte antivirale midler (DAA'er).
8. Anamnese med aktiv malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af lokaliseret eller in situ karcinom (f.eks. basal- eller pladecellekarcinom i huden)
9. Anamnese med alvorlig hjertesygdom (f.eks. New York Heart Association Functional Class III eller IV, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ventrikulære takyarytmier, der kræver igangværende behandling, ustabil angina eller anden ustabil, ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder).
10. Dårligt kontrolleret diabetes (Hemoglobin A1c-værdi ≥ 8,5%) og endokrin tilstand.
11. Total bilirubin >2 mg/dL, medmindre forsøgspersonen har en dokumenteret anamnese med Gilberts sygdom.
12. Kreatininclearance (CrCl)
13. Gravide eller ammende kvinder.