Daclatasvir, Asunaprevir Mais Ribavirina para VHC Genótipo 1b Sem NS5A RAV

Critério de inclusão:

1. Pacientes com genótipo 1b do VHC, genótipo 1b do VHC, ingênuos ao tratamento, com experiência com interferon, intolerantes ao interferon ou inelegíveis para o interferon com doença hepática compensada.

2. Pacientes com cirrose hepática compensada serão limitados a 40%.

   A cirrose é definida como qualquer um dos seguintes:

   • Biópsia hepática mostrando cirrose
   • Fibroscan indicativo de cirrose, evidenciado por um resultado > 12,5 quilopascal

   A ausência de cirrose é definida como qualquer um dos seguintes:

   • Biópsia hepática dentro de 2 anos de triagem mostrando ausência de cirrose
   • Fibroscan dentro de 6 meses da linha de base com um resultado ≤ 12,5 quilopascal
3. História de infecção crônica pelo VHC > 6 meses
4. Idade mínima de 20 anos
5. ARN do VHC de 10.000 UI/mL ou superior
6. Resultado negativo do teste de gravidez de soro ou urina (sensibilidade de 25 unidades internacionais ou melhor) para mulheres com potencial para engravidar dentro do período de 24 horas antes da primeira dose dos medicamentos do estudo
7. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar duas formas confiáveis ​​de contracepção não hormonal eficaz (ou seja, preservativos, barreiras cervicais, dispositivo intrauterino, espermicidas ou esponja), pelo menos 1 dos quais deve ser um método de barreira física, durante o tratamento e durante pelo menos 6 meses após a última dose de ribavirina.
8. Uma contracepção hormonal (em vez de não hormonal) e um método de barreira física podem ser usados ​​após o término do tratamento. Todos os homens com parceiras em idade fértil devem usar duas formas confiáveis ​​de contracepção eficaz (combinadas) durante o tratamento e por 6 meses após a última dose de ribavirina
9. Capacidade de participar e vontade de dar consentimento informado por escrito e de cumprir as restrições do estudo.

Critério de exclusão:

1. A existência de linha de base NS5A RAV "Lycine 31 (L31F/I/M)" ou "Tyrosine93 (Y93H)", usando sequenciamento direto com RAV de > 20%.
2. Vírus da hepatite B ou co-infecção por HIV.
3. Pacientes com experiência de ascite, varizes esofágicas ou outras evidências de descompensação hepática e/ou carcinoma hepatocelular.
4. Histórico de transplante de órgãos, exceto transplante de córnea.
5. Concentração de hemoglobina < 12 g/dl para homem, 11 g/dl para mulher
6. Contagem de plaquetas < 50.000/mm3
7. Agentes antivirais diretos anteriores (DAAs) experientes.
8. História de malignidade ativa nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma localizado ou in situ (por exemplo, carcinoma de células basais ou escamosas da pele)
9. Histórico de doença cardíaca grave (por exemplo, classe funcional III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio em 6 meses, taquiarritmia ventricular que requer tratamento contínuo, angina instável ou outra doença cardiovascular instável, descontrolada ou significativa em 6 meses).
10. Diabetes mal controlado (valor de hemoglobina A1c ≥ 8,5%) e condição endócrina.
11. Bilirrubina total >2 mg/dL, a menos que o indivíduo tenha um histórico documentado de doença de Gilbert.
12. Depuração de Creatinina (CrCl)
13. Mulheres grávidas ou lactantes.