風邪の症状のある成人参加者における 1146A 点鼻薬の有効性と安全性を評価する
2018年6月15日 更新者：GlaxoSmithKline
一般的な風邪の症状を持つ成人被験者における1146A点鼻スプレーの有効性と安全性を評価するための無作為化、並行群、プラセボ対照、二重盲検試験
この研究は、1146A鼻スプレーがプラセボと比較して風邪の症状の重症度を軽減するかどうかを評価する、風邪の症状のある成人の参加者で実施されます。
この研究では、プラセボと比較した 1146A の安全性も評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、無作為化、並行群間、二重盲検、2 群、プラセボ対照試験であり、外来で一般的な風邪の症状のある成人参加者における 1146A の有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- GSK Investigational Site
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- GSK Investigational Site
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California
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Vista、California、アメリカ、92083
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- GSK Investigational Site
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Littleton、Colorado、アメリカ、80128
- GSK Investigational Site
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Florida
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Elkhorn、Nebraska、アメリカ、68022
- GSK Investigational Site
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Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
- GSK Investigational Site
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Vineland、New Jersey、アメリカ
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44311
- GSK Investigational Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Hatboro、Pennsylvania、アメリカ、19040
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- GSK Investigational Site
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- GSK Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GSK Investigational Site
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84123
- GSK Investigational Site
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究手順、制限、および参加する意欲の理解を示し、インフォームドコンセントフォームの署名と日付のコピーを受け取りました。
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- 男性か女性。
- -治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、病歴または身体的および治験責任医師主導の鼻の検査で臨床的に重大で関連する異常がない、良好な一般的および精神的健康。
- -治験責任医師の意見では、信頼できる避妊方法を実践している、出産の可能性のある女性。 適切な避妊とは、禁欲、経口避妊薬、併用またはプロゲストーゲン単独、または注射可能なプロゲストーゲン、レボノルゲストレルのインプラント、エストロゲン性膣リング、経皮的避妊パッチ、子宮内避妊器具または子宮内避妊システム、または二重バリア法（コンドームまたは閉塞キャップ（横隔膜または子宮頸管）キャップ）プラス殺精子剤（泡、ゲル、フィルム、クリーム、座薬））または女性参加者の研究への参加前の男性パートナーの滅菌、およびこの男性はその参加者の唯一のパートナーです。
- 治験責任医師は、無作為化の48時間前に発症した症候性風邪の診断を確認しました。 症状のある一般的な風邪は、TSS > 9 かつ、以下の症状の少なくとも 1 つのスコア > 1 として定義されます: のどの痛み、鼻水、または鼻づまり。
除外基準:
- 尿妊娠検査が陽性の女性。
- 授乳中の女性。
- 調査全体 (スクリーニング - 最後の参加者の訪問) 中:
- A.研究評価を妨げる可能性のある薬物療法または治療法を使用し、これらの薬物療法または治療法から適切なウォッシュアウト期間がなかった参加者、またはその期間中または研究中の任意の時点で併用鼻腔内薬が必要になると予想される参加者。
- B.慢性副鼻腔炎、薬物性鼻炎、臨床的に重大なポリポーシス、または臨床的に重大な鼻の構造異常など、鼻腔内薬剤の沈着に影響を与える可能性のある鼻疾患。
- C. 前年に鼻の手術または副鼻腔の手術を受けた。
- D. 参加者が鼻スプレー装置を作動させることを妨げる状態 (重度の関節リウマチ、手と指の変形、指の欠損)。
- E.治験責任医師またはスポンサーの医療モニターの意見では、研究の目的を妨げる、または研究手順の順守を妨げる可能性がある、臨床的に関連する異常な身体所見。
- F.制御されていない心血管、肺、腎臓、肝臓、胃腸、血液、内分泌、代謝、自己免疫、神経、精神、またはその他のスクリーニング時の疾患で、治験責任医師の意見で研究を妨害する。
- G.予想されるアレルギーシーズン中に無作為化が行われる場合、季節性アレルギー性鼻炎の参加者または通年性アレルギー性鼻炎。
- H. 重度の COPD、持続性喘息、または最近の COPD/喘息増悪。
- 私。 スクリーニングで研究施設のスタッフによって決定された測定機器を理解し、満足に使用することができない。
- J. 38°C (100.4°F) を超える発熱のある参加者。
- K.鎮痛剤の頻繁な使用（つまり、過去6か月間、平均して週に1回以上、頭痛の痛みと筋肉/関節の痛みのために鎮痛剤を服用しています）。
- -研究薬、賦形剤または治験機器材料のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症、または同様の化学クラスの薬物、薬物過敏症の履歴またはその他の重大なアレルギー素因の履歴 研究への参加および既知または疑われる禁忌の履歴を含む薬を研究するためのアレルギーまたは光線過敏症。
- -別の臨床研究（美容研究を含む）への参加、またはスクリーニング訪問から30日以内の治験薬の受領または登録の5半減期のいずれか長い方、およびこの研究への以前の参加（すなわち 参加者を再スクリーニングまたは無作為化することはできません)。
アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴（過去5年以内）および陽性の尿薬物スクリーニング。
- 治験依頼者または治験実施施設の従業員、またはその肉親のメンバー、およびこのプロトコルの実行に直接的または間接的に関与する人。これには、契約研究機関 (CRO) の従業員およびその関係者が含まれます。
- -治験責任医師による鼻の検査で、鼻腔内治療の沈着に影響を与える可能性が高い鼻疾患の存在、または表面的または中程度の鼻粘膜びらん、鼻粘膜潰瘍、またはスクリーニング訪問時の鼻中隔穿孔。 鼻スプレー アプリケーターの使用が困難な参加者、「脆弱な」個人 (IRB によって定義されているように、例: 監禁された人）および研究データの評価と解釈を混乱させる、または参加者を危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断したプロトコルで特定されていない状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カーボマー 980 (1146A)
参加者には、カルボマー 980 ゲルを含む試験製品 (点鼻薬) が投与されます。
1 回の投与につき鼻孔あたり 3 回の作動が適用され、各作動は 140µL (マイクロリットル)、つまり 140mg に相当します。
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カルボマー980ゲルを含む試験品
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者には、カルボマー 980 を含まないビヒクルを含む参照製品 (点鼻薬) が投与されます。
用量ごとに鼻孔ごとにプラセボ鼻スプレーの 3 回の作動。各作動は140μLになります。
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カルボマー 980 ゲルを含まないビヒクルを含む参照製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1～4日目の平均鼻症状スコア（ANSS1～4）
時間枠：4日目まで（1～4日目）
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鼻症状スコア（NSS）は、鼻症状（鼻水、鼻づまり、くしゃみ）の合計スコアとして計算されました。
参加者は、次の 4 段階のスケールを使用して採点された個々の兆候/症状を自己評価しました: 0 = 症状がない (兆候/症状が明らかでない)、1 = 軽度の症状 (兆候/症状は明らかに存在するが、最小限の認識; 簡単に許容される) )、2 = 中等度の症状 (気になるが許容できる徴候/症状の明確な認識)、3 = 重度の症状 (耐え難い徴候/症状; 日常生活および/または睡眠の障害を引き起こす); スコア範囲 (最小-最大): 0-9 .
1 日目から 4 日目の平均鼻症状スコア (ANSS) は、研究 1 日目から 4 日目までの 4 日間の NSS の平均として計算されました。スコアが低いほど、鼻症状が良好であることを示します。
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4日目まで（1～4日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1～7日目の平均鼻症状スコア（ANSS1～7）
時間枠：7日目まで（1日目～7日目）
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鼻症状スコア（NSS）は、鼻症状（鼻水、鼻づまり、くしゃみ）の合計スコアとして計算されました。
参加者は、次の 4 段階のスケールを使用して採点された個々の兆候/症状を自己評価しました: 0 = 症状がない (兆候/症状が明らかでない)、1 = 軽度の症状 (兆候/症状は明らかに存在するが、最小限の認識; 簡単に許容される) )、2 = 中等度の症状 (気になるが許容できる徴候/症状の明確な認識)、3 = 重度の症状 (耐え難い徴候/症状; 日常生活および/または睡眠の障害を引き起こす); スコア範囲 (最小-最大): 0-9 .
1 日目から 7 日目の平均鼻症状スコア (ANSS) は、試験 1 日目から 7 日目までの 7 日間の NSS の平均として計算されました。スコアが低いほど、鼻症状が良好であることを示します。
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7日目まで（1日目～7日目）
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1日目から4日目までの合計症状スコアの平均 (ATSS1-4)
時間枠：4日目まで（1～4日目）
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総症状スコア (TSS) は、鼻の症状 (鼻水、鼻づまり、くしゃみ) とその他の症状 (頭痛、筋肉痛、悪寒、喉の痛み、咳) の合計スコアとして計算されました。
参加者は、次の 4 点尺度を使用して採点された個々の兆候/症状を自己評価しました: 0 = 症状がない (兆候/症状が明らかでない)、1 = 軽度の症状 (兆候/症状は明らかに存在するが、最小限の認識; 容易に許容される) 、2 = 中等度の症状 (煩わしいが許容できる徴候/症状の明確な認識)、3 = 重度の症状 (耐え難い徴候/症状; 日常生活および/または睡眠の障害を引き起こす); スコア範囲 (最小-最大):0-24。
１日目から４日目までの平均総症状スコア（ＡＴＳＳ）は、試験１日目から４日目までのすべてのＴＳＳの平均として導出された。スコアが低いほど、鼻症状が良好であることを表す。
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4日目まで（1～4日目）
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1～7日目の平均総症状スコア（ATSS1～7）
時間枠：7日目まで（1日目～7日目）
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総症状スコア (TSS) は、鼻の症状 (鼻水、鼻づまり、くしゃみ) とその他の症状 (頭痛、筋肉痛、悪寒、喉の痛み、咳) の合計スコアとして計算されました。
参加者は、次の 4 点尺度を使用して採点された個々の兆候/症状を自己評価しました: 0 = 症状がない (兆候/症状が明らかでない)、1 = 軽度の症状 (兆候/症状は明らかに存在するが、最小限の認識; 容易に許容される) 、2 = 中等度の症状 (煩わしいが許容できる徴候/症状の明確な認識)、3 = 重度の症状 (耐え難い徴候/症状; 日常生活および/または睡眠の障害を引き起こす); スコア範囲 (最小-最大):0-24。
１日目から７日目の平均総症状スコア（ＡＴＳＳ）は、試験１日目から７日目までのすべてのＴＳＳの平均として得られた。スコアが低いほど、鼻症状が良好であることを表す。
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7日目まで（1日目～7日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月29日
一次修了 (実際)
2017年6月7日
研究の完了 (実際)
2017年6月7日
試験登録日
最初に提出
2016年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月15日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 205684
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カーボマー 980 (1146A)の臨床試験
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