Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​1146A næsespray hos voksne deltagere med symptomer på almindelig forkølelse

15. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​1146A næsespray hos voksne forsøgspersoner med symptomer på almindelig forkølelse

Denne undersøgelse vil blive udført på voksne deltagere med symptomer på almindelig forkølelse, hvor man vurderer, om 1146A næsespray reducerer sværhedsgraden af ​​symptomerne på forkølelse sammenlignet med placebo. Studiet vil også evaluere sikkerheden af ​​1146A sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblind, 2-arm, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​1146A hos voksne deltagere med symptomatisk almindelig forkølelse i ambulante omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Forenede Stater, 19040
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular.
  • I alderen 18 til 75 år inklusive.
  • Mand eller kvinde.
  • Godt generelt og mentalt helbred med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering, ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller efter fysisk og investigator-ledet næseundersøgelse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som efter efterforskerens mening praktiserer en pålidelig præventionsmetode. Tilstrækkelig prævention er defineret som abstinens, oral prævention, enten kombineret eller gestagen alene ELLER injicerbart gestagen ELLER implantater af levonorgestrel ELLER østrogene vaginalring ELLER perkutane præventionsplastre ELLER intrauterin enhed eller intrauterint system ELLER dobbeltbarrieremetode (kondom eller okklusiv hætte caps) plus sæddræbende middel (skum, gel, film, creme, stikpille)) ELLER sterilisering af en mandlig partner før den kvindelige deltagers deltagelse i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for denne deltager.
  • Efterforsker bekræftede diagnosen symptomatisk forkølelse med en begyndelse på mindre end 48 timer før randomisering. Symptomatisk forkølelse er defineret som TSS > 9 OG en score >1 for mindst et af følgende symptomer: ondt i halsen, løbende næse eller tilstoppet næse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har en positiv uringraviditetstest.
  • Kvinder, der ammer.
  • Under hele undersøgelsen (Screening - sidste deltagerbesøg):
  • A. Deltager, der har brugt medicin eller terapier, der kunne forstyrre undersøgelsesevalueringer og ikke har haft den korrekte udvaskningsperiode fra disse medikamenter eller terapier, eller som forventes at kræve nogen samtidig intranasal medicin i løbet af denne periode eller på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen.
  • B. Næsesygdom(me), der sandsynligvis vil påvirke aflejring af intranasal medicin, såsom kronisk bihulebetændelse, rhinitis medicamentosa, klinisk signifikant polypose eller klinisk signifikante nasale strukturelle abnormiteter.
  • C. Næsekirurgi eller bihuleoperation inden for det foregående år.
  • D. Enhver tilstand, der forhindrer deltageren i at aktivere næsesprayanordninger (alvorlig reumatoid arthritis; deforme hænder og fingre; manglende fingre).
  • E. Klinisk relevante unormale fysiske fund, som efter investigatorens eller sponsors medicinske monitors mening ville forstyrre undersøgelsens formål, eller som kan forhindre overholdelse af undersøgelsesprocedurerne.
  • F. Ukontrollerede kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, gastrointestinale, hæmatologiske, endokrine, metaboliske, autoimmune, neurologiske, psykiatriske eller andre sygdomme ved screening, som ville forstyrre undersøgelsen efter investigatorens mening.
  • G. Deltagere med sæsonbetinget allergisk rhinitis, hvis randomisering sker i deres forventede allergisæson eller flerårig allergisk rhinitis.
  • H. Svær KOL, vedvarende astma eller nylig KOL/astma-eksacerbation.
  • JEG. En manglende evne til at forstå og tilfredsstillende bruge måleinstrumenterne som bestemt af undersøgelsesstedets personale på screening.
  • J. Deltagere med feber > 38°C (100,4°F).
  • K. Hyppig brug af analgetika (dvs. har taget et smertestillende middel mod smerter ved hovedpine og smerter i muskler/led i mindst 1 dosis om ugen i gennemsnit i løbet af de seneste 6 måneder).
  • Kendt eller formodet intolerance eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, hjælpestofferne eller forsøgsudstyrets materiale eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser, enhver historie med lægemiddeloverfølsomhed eller anden signifikant allergisk diatese, der kunne påvirke undersøgelsesdeltagelsen og kendte eller formodede kontraindikationer, herunder historie med allergi eller lysfølsomhed over for studiemedicin/er.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (herunder kosmetiske undersøgelser) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningbesøget eller 5 halveringstider efter tilmelding, alt efter hvad der er længst, og tidligere deltagelse i denne undersøgelse (dvs. deltagere kan ikke genscreenes eller randomiseres).

Nylig historie (inden for de sidste 5 år) med alkohol- eller anden stofmisbrug og positiv urinstofscreening.

  • En ansat hos sponsoren eller undersøgelsesstederne eller medlemmer af deres nærmeste familie og personer, der er direkte eller indirekte involveret i udførelsen af ​​denne protokol, herunder ansatte i kontraktforskningsorganisationen (CRO) og personer relateret til dem.
  • Ved næseundersøgelse af Investigator, tilstedeværelsen af ​​næsesygdom, der sandsynligvis vil påvirke aflejring af intranasal behandling eller enhver overfladisk eller moderat næseslimhindeerosion, næseslimhindeulceration eller perforering af næseseptum ved screeningsbesøget. Deltagere med svært ved at bruge næsespray-applikatoren, "sårbar" person (som defineret af IRB, f.eks. fængslet person) og enhver tilstand, der ikke er identificeret i protokollen, og som efter investigatorens mening ville forvirre evalueringen og fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene eller kan bringe deltageren i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Carbomer 980 (1146A)
Deltagerne vil blive administreret testprodukt (næsespray) indeholdende carbomer 980 gel. Tre aktiveringer pr. næsebor pr. dosis vil blive anvendt, hver aktivering vil være 140 µL (mikroliter), dvs. svarende til 140 mg.
Medicin: Carbomer 980 (1146A)
Testprodukt indeholdende carbomer 980 gel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil få et referenceprodukt (næsespray) indeholdende vehikel uden carbomer 980. Tre aktiveringer af placebo næsespray pr. næsebor pr. dosis; hver aktivering vil være 140 µL.
Andet: Placebo
Referenceprodukt indeholdende vehikel uden carbomer 980 gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig næsesymptomscore over dag 1-4 (ANSS1-4)
Tidsramme: Op til dag 4 (dag 1 til 4)
Den nasale symptomscore (NSS) blev beregnet som summen af ​​de nasale symptomer (løbende næse, tilstoppet næse og nysen). Deltagerne vurderede selv hvert enkelt tegn/symptom, som blev scoret ved hjælp af følgende 4-trins skala: 0 = fraværende symptomer (ingen tegn/symptom tydelige), 1 = milde symptomer (tegn/symptom tydeligt til stede, men minimal bevidsthed; let tolereres) ), 2 = moderate symptomer (klar bevidsthed om tegn/symptomer, der er generende, men tolerable), 3 = alvorlige symptomer (tegn/symptom, der er svære at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn); Min-Max): 0-9 . Den gennemsnitlige nasale symptomscore (ANSS) på dag 1 til 4 blev beregnet som gennemsnittet af de 4 daglige NSS på tværs af undersøgelsesdage 1 til 4. En lavere score afspejler bedre nasale symptomer.
Op til dag 4 (dag 1 til 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig næsesymptomscore over dag 1-7 (ANSS1-7)
Tidsramme: Op til dag 7 (dag 1 til 7)
Den nasale symptomscore (NSS) blev beregnet som summen af ​​de nasale symptomer (løbende næse, tilstoppet næse og nysen). Deltagerne vurderede selv hvert enkelt tegn/symptom, som blev scoret ved hjælp af følgende 4-trins skala: 0 = fraværende symptomer (ingen tegn/symptom tydelige), 1 = milde symptomer (tegn/symptom tydeligt til stede, men minimal bevidsthed; let tolereres) ), 2 = moderate symptomer (klar bevidsthed om tegn/symptomer, der er generende, men tolerable), 3 = alvorlige symptomer (tegn/symptom, der er svære at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn); Min-Max): 0-9 . Den gennemsnitlige nasale symptomscore (ANSS) på dag 1 til 7 blev beregnet som gennemsnittet af de 7 daglige NSS på tværs af undersøgelsesdage 1 til 7. En lavere score afspejler bedre nasale symptomer.
Op til dag 7 (dag 1 til 7)
Gennemsnitlig samlet symptomscore over dag 1-4 (ATSS1-4)
Tidsramme: Op til dag 4 (dag 1 til 4)
De samlede symptomscore (TSS) blev beregnet som summen af ​​de nasale symptomer (løbende næse, tilstoppet næse og nysen) og andre symptomer (hovedpine, muskelsmerter, kulderystelser, ondt i halsen og hoste). Deltagerne vurderede selv hvert enkelt tegn/symptom, som blev scoret ved hjælp af følgende 4-trins skala: 0 = fraværende symptomer (ingen tegn/symptom tydelige), 1 = milde symptomer (tegn/symptom tydeligt til stede, men minimal bevidsthed; let tolereres) , 2 = moderate symptomer (klar bevidsthed om tegn/symptomer, der er generende, men tolerable), 3 = alvorlige symptomer (tegn/symptom, der er svære at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn); Scoreområde (min. -Max):0-24. Gennemsnitlig Total Symptom Score (ATSS) på dag 1 til 4 blev udledt som gennemsnittet af alle TSS på tværs af undersøgelsesdage 1 til 4. En lavere score afspejler bedre nasale symptomer.
Op til dag 4 (dag 1 til 4)
Gennemsnitlig samlet symptomscore over dag 1-7 (ATSS1-7)
Tidsramme: Op til dag 7 (dag 1 til 7)
De samlede symptomscore (TSS) blev beregnet som summen af ​​de nasale symptomer (løbende næse, tilstoppet næse og nysen) og andre symptomer (hovedpine, muskelsmerter, kulderystelser, ondt i halsen og hoste). Deltagerne vurderede selv hvert enkelt tegn/symptom, som blev scoret ved hjælp af følgende 4-trins skala: 0 = fraværende symptomer (ingen tegn/symptom tydelige), 1 = milde symptomer (tegn/symptom tydeligt til stede, men minimal bevidsthed; let tolereres) , 2 = moderate symptomer (klar bevidsthed om tegn/symptomer, der er generende, men tolerable), 3 = alvorlige symptomer (tegn/symptom, der er svære at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn); Scoreområde (min. -Max):0-24. Gennemsnitlig Total Symptom Score (ATSS) på dag 1 til 7 blev udledt som gennemsnittet af alle TSS på tværs af undersøgelsesdage 1 til 7. En lavere score afspejler bedre nasale symptomer.
Op til dag 7 (dag 1 til 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2016

Først opslået (SKØN)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205684

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelse

Kliniske forsøg med Carbomer 980 (1146A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner