Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 1146A nässpray hos vuxna deltagare med symtom på förkylning

15 juni 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, parallellgrupps-, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 1146A nässpray hos vuxna försökspersoner med symtom på förkylning

Denna studie kommer att genomföras på vuxna deltagare med symtom på förkylning för att bedöma om 1146A nässpray minskar svårighetsgraden av symtom på förkylning jämfört med placebo. Studien kommer också att utvärdera säkerheten för 1146A jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en multicenter, randomiserad, dubbelblind, 2-armad, placebokontrollerad parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 1146A hos vuxna deltagare med symtomatisk förkylning i öppenvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Förenta staterna, 68022
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Förenta staterna
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Förenta staterna, 19040
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Visar förståelse för studieprocedurerna, begränsningarna och viljan att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
  • Ålder mellan 18 och 75 år inklusive.
  • Man eller kvinna.
  • God allmän och psykisk hälsa med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnesen eller vid fysisk och utredareledd näsundersökning.
  • Kvinnor i fertil ålder som, enligt utredarens uppfattning, tillämpar en pålitlig preventivmetod. Adekvat preventivmedel definieras som abstinens, orala preventivmedel, antingen kombinerat eller enbart gestagen ELLER injicerbart gestagen ELLER implantat av levonorgestrel ELLER östrogen vaginalring ELLER perkutana p-plåster ELLER intrauterin enhet eller intrauterint system ELLER dubbelbarriärmetod (kondom eller ocklusiv kappa (kondom eller ocklusiv kappa) caps) plus spermiedödande medel (skum, gel, film, kräm, suppositorium)) ELLER sterilisering av manlig partner innan den kvinnliga deltagaren går in i studien, och denna man är den enda partnern för den deltagaren.
  • Utredaren bekräftade diagnosen symtomatisk förkylning med en debut mindre än 48 timmar före randomisering. Symtomatisk förkylning definieras som TSS > 9 OCH en poäng >1 för minst ett av följande symtom: ont i halsen, rinnande näsa eller täppt näsa.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som har ett positivt uringraviditetstest.
  • Kvinnor som ammar.
  • Under hela studien (Screening - sista deltagarbesöket):
  • A. Deltagare som har använt mediciner eller terapier som kan störa studieutvärderingar och som inte har haft den korrekta uttvättningsperioden från dessa mediciner eller terapier eller som förväntas behöva någon samtidig intranasal medicinering under den perioden eller när som helst under studien.
  • B. Nässjukdom(ar) som sannolikt påverkar avlagring av intranasal medicin, såsom kronisk bihåleinflammation, rhinitis medicamentosa, kliniskt signifikant polypos eller kliniskt signifikanta nasala strukturella abnormiteter.
  • C. Näskirurgi eller sinuskirurgi under föregående år.
  • D. Alla tillstånd som hindrar deltagaren från att aktivera nässprayanordningar (svår reumatoid artrit; deformerade händer och fingrar; saknade fingrar).
  • E. Kliniskt relevanta onormala fysiska fynd som, enligt utredarens eller sponsorns medicinska monitor, skulle störa studiens syften eller som kan hindra efterlevnaden av studieprocedurerna.
  • F. Okontrollerade kardiovaskulära, lung-, njur-, lever-, gastrointestinala, hematologiska, endokrina, metabola, autoimmuna, neurologiska, psykiatriska eller andra sjukdomar vid screening som skulle störa studien enligt utredarens uppfattning.
  • G. Deltagare med säsongsbunden allergisk rinit om randomisering sker under deras förväntade allergisäsong eller perenn allergisk rinit.
  • H. Svår KOL, ihållande astma eller nyligen exacerbation av KOL/astma.
  • jag. En oförmåga att förstå och på ett tillfredsställande sätt använda mätinstrumenten som fastställts av studieplatsens personal vid screening.
  • J. Deltagare med feber > 38°C (100,4°F).
  • K. Frekvent användning av smärtstillande medel (dvs. har tagit ett smärtstillande medel mot smärta vid huvudvärk och smärta i muskler/leder i minst 1 dos per vecka i genomsnitt under de senaste 6 månaderna).
  • Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot något av studiemedicinerna, hjälpämnena eller undersökningsutrustningens material eller mot mediciner av liknande kemiska klasser, någon historia av läkemedelsöverkänslighet eller annan signifikant allergisk diates som kan påverka studiedeltagandet och kända eller misstänkta kontraindikationer, inklusive historia av allergi eller ljuskänslighet mot studiemedicin/er.
  • Deltagande i en annan klinisk studie (inklusive kosmetiska studier) eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket eller 5 halveringstider efter inskrivningen, beroende på vilket som är längre och tidigare deltagande i denna studie (dvs. deltagare kan inte screenas på nytt eller randomiseras).

Nylig historia (inom de senaste 5 åren) av alkohol- eller andra drogmissbruk och positiv urindrogscreening.

  • En anställd hos sponsorn eller studieplatserna eller medlemmar av deras närmaste familj och personer som är direkt eller indirekt involverade i genomförandet av detta protokoll, inklusive anställda i kontraktsforskningsorganisationen (CRO) och personer relaterade till dem.
  • Vid näsundersökning av utredaren, förekomsten av nässjukdom som sannolikt påverkar avlagring av intranasal behandling eller någon ytlig eller måttlig erosion av nässlemhinnan, nässlemhinneulceration eller perforering av nässkiljeväggen vid screeningbesöket. Deltagare med svårigheter att använda nässprayapplikatorn, "sårbar" individ (enligt definitionen av IRB, t.ex. fängslad person) och alla tillstånd som inte identifierats i protokollet som enligt utredarens åsikt skulle förvirra utvärderingen och tolkningen av studiedata eller kan utsätta deltagaren för risker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Carbomer 980 (1146A)
Deltagarna kommer att administreras testprodukt (nässpray) som innehåller karbomer 980 gel. Tre aktivering per näsborre per dos kommer att tillämpas, varje aktivering kommer att vara 140 µL (mikroliter), dvs. motsvarande 140 mg.
Läkemedel: Carbomer 980 (1146A)
Testprodukt som innehåller karbomer 980 gel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna kommer att ges referensprodukt (nässpray) innehållande vehikel utan karbomer 980. Tre aktivering av placebo nässpray per näsborre per dos; varje aktivering kommer att vara 140 µL.
Övrig: Placebo
Referensprodukt innehållande vehikel utan karbomer 980 gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt resultat för nasala symtom över dag 1-4 (ANSS1-4)
Tidsram: Upp till dag 4 (dag 1 till 4)
Den nasala symptompoängen (NSS) beräknades som summan av de nasala symtomen (rinnande näsa, täppt näsa och nysningar). Deltagarna bedömde varje individuellt tecken/symtom som poängsattes med hjälp av följande 4-gradiga skala: 0 = frånvarande symtom (inga tecken/symtom uppenbara), 1 = lindriga symtom (tecken/symtom tydligt närvarande, men minimal medvetenhet; lätt tolereras) ), 2 = måttliga symtom (definitiv medvetenhet om tecken/symtom som är besvärande men tolererbara), 3 = allvarliga symtom (tecken/symtom som är svåra att tolerera; orsakar störningar i dagliga aktiviteter och/eller sömn); Min-Max): 0-9 . Den genomsnittliga nässymtompoängen (ANSS) dag 1 till 4 beräknades som medelvärdet av 4 dagliga NSS över studiedag 1 till 4. En lägre poäng återspeglar bättre nasala symtom.
Upp till dag 4 (dag 1 till 4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt resultat för nässymtom över dag 1-7 (ANSS1-7)
Tidsram: Upp till dag 7 (dag 1 till 7)
Den nasala symptompoängen (NSS) beräknades som summan av de nasala symtomen (rinnande näsa, täppt näsa och nysningar). Deltagarna bedömde varje individuellt tecken/symtom som poängsattes med hjälp av följande 4-gradiga skala: 0 = frånvarande symtom (inga tecken/symtom uppenbara), 1 = lindriga symtom (tecken/symtom tydligt närvarande, men minimal medvetenhet; lätt tolereras) ), 2 = måttliga symtom (definitiv medvetenhet om tecken/symtom som är besvärande men tolererbara), 3 = allvarliga symtom (tecken/symtom som är svåra att tolerera; orsakar störningar i dagliga aktiviteter och/eller sömn); Min-Max): 0-9 . Den genomsnittliga nässymtompoängen (ANSS) dag 1 till 7 beräknades som medelvärdet av 7 dagliga NSS över studiedag 1 till 7. En lägre poäng återspeglar bättre nasala symtom.
Upp till dag 7 (dag 1 till 7)
Genomsnittligt totalt symtomresultat över dag 1-4 (ATSS1-4)
Tidsram: Upp till dag 4 (dag 1 till 4)
De totala symtompoängen (TSS) beräknades som summan av de nasala symtomen (rinnande näsa, nästäppt och nysningar) och andra symtom (huvudvärk, muskelvärk, frossa, halsont och hosta). Deltagarna bedömde varje enskilt tecken/symtom som poängsattes med hjälp av följande 4-gradiga skala: 0 = frånvarande symtom (inga tecken/symtom uppenbara), 1 = lindriga symtom (tecken/symtom tydligt närvarande, men minimal medvetenhet; lätt tolereras) , 2 = måttliga symtom (definitiv medvetenhet om tecken/symtom som är besvärande men tolererbara), 3 = allvarliga symtom (tecken/symtom som är svåra att tolerera; orsakar störningar i dagliga aktiviteter och/eller sömn); Poängintervall (Min. -Max):0-24. Average Total Symptom Score (ATSS) på dagarna 1 till 4 härleddes som medelvärdet av alla TSS under studiedagarna 1 till 4. En lägre poäng återspeglar bättre nasala symtom.
Upp till dag 4 (dag 1 till 4)
Genomsnittligt totalt symtomresultat över dag 1-7 (ATSS1-7)
Tidsram: Upp till dag 7 (dag 1 till 7)
De totala symtompoängen (TSS) beräknades som summan av de nasala symtomen (rinnande näsa, nästäppt och nysningar) och andra symtom (huvudvärk, muskelvärk, frossa, halsont och hosta). Deltagarna bedömde varje enskilt tecken/symtom som poängsattes med hjälp av följande 4-gradiga skala: 0 = frånvarande symtom (inga tecken/symtom uppenbara), 1 = lindriga symtom (tecken/symtom tydligt närvarande, men minimal medvetenhet; lätt tolereras) , 2 = måttliga symtom (definitiv medvetenhet om tecken/symtom som är besvärande men tolererbara), 3 = allvarliga symtom (tecken/symtom som är svåra att tolerera; orsakar störningar i dagliga aktiviteter och/eller sömn); Poängintervall (Min. -Max):0-24. Average Total Symptom Score (ATSS) på dagarna 1 till 7 härleddes som medelvärdet av alla TSS under studiedagarna 1 till 7. En lägre poäng återspeglar bättre nasala symtom.
Upp till dag 7 (dag 1 till 7)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

7 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 205684

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förkylning

Kliniska prövningar på Carbomer 980 (1146A)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera