Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 1146A orrspray hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a megfázás tüneteivel rendelkező felnőtt résztvevőknél

2018. június 15. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat az 1146A orrspray hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a megfázás tüneteit mutató felnőtteknél

Ezt a vizsgálatot a megfázás tüneteit mutató felnőtt résztvevők körében fogják elvégezni annak felmérésére, hogy az 1146A orrspray csökkenti-e a megfázás tüneteinek súlyosságát a placebóhoz képest. A tanulmány az 1146A biztonságosságát is értékelni fogja a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, 2 karból álló, placebo-kontrollos vizsgálat lesz az 1146A hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére járóbeteg-körülmények között tüneti megfázásban szenvedő felnőtt résztvevőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

171

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Egyesült Államok, 68022
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Egyesült Államok
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19040
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kimutatja, hogy megértette a vizsgálati eljárásokat, korlátozásokat és részvételi hajlandóságot, amint azt önkéntes írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés igazolja, és megkapta a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírt és keltezett példányát.
  • 18 és 75 év közöttiek.
  • Férfi vagy nő.
  • Jó általános és mentális egészség, a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nincs klinikailag jelentős és releváns eltérés a kórelőzményben vagy a fizikális és a vizsgáló által vezetett orrvizsgálat során.
  • Fogamzóképes korú nők, akik a Vizsgáló véleménye szerint megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. Megfelelő fogamzásgátlás az absztinencia, orális fogamzásgátló, kombinált vagy progesztogén önmagában VAGY injekciós progesztogén VAGY levonorgesztrel implantátum VAGY ösztrogén hüvelygyűrű VAGY perkután fogamzásgátló tapasz VAGY intrauterin eszköz vagy intrauterin rendszer VAGY kettős gát módszer (óvszer vagy okklúziós méhsapka sapkák) plusz spermicid szer (hab, gél, film, krém, kúp)) VAGY férfi partner sterilizálása a női résztvevő vizsgálatba lépése előtt, és ez a férfi a résztvevő egyedüli partnere.
  • A vizsgáló megerősítette a tünetekkel járó közönséges megfázás diagnózisát, amely kevesebb, mint 48 órával a randomizálás előtt jelentkezett. A tünetekkel járó közönséges megfázás akkor definiálható, ha a TSS > 9 ÉS a pontszám >1 a következő tünetek közül legalább egy esetében: torokfájás, orrfolyás vagy orrdugulás.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akiknél pozitív a vizelet terhességi tesztje.
  • Szoptató nők.
  • A teljes vizsgálat alatt (Szűrés – utolsó résztvevő látogatás):
  • A. Résztvevő, aki olyan gyógyszereket vagy terápiákat használt, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését, és nem érte el a megfelelő kiürülési időszakot ezekből a gyógyszerekből vagy terápiákból, vagy várhatóan bármilyen egyidejű intranazális gyógyszeres kezelésre lesz szüksége ebben az időszakban vagy a vizsgálat során bármikor.
  • B. Orrbetegség(ek), amelyek valószínűleg befolyásolják az intranazális gyógyszeres kezelés lerakódását, például krónikus sinusitis, rhinitis medicamentosa, klinikailag jelentős polipózis vagy klinikailag jelentős orrszerkezeti rendellenességek.
  • C. Orrműtét vagy arcüreg műtét az előző évben.
  • D. Minden olyan állapot, amely megtiltja a résztvevőnek az orrspray eszközök működtetését (súlyos rheumatoid arthritis; deformálódott kezek és ujjak; hiányzó ujjak).
  • E. Klinikailag releváns kóros fizikai leletek, amelyek a vizsgáló vagy a megbízó orvosi monitorozója véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat céljait, vagy amelyek kizárhatják a vizsgálati eljárások betartását.
  • F. Nem kontrollált szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai, endokrin, metabolikus, autoimmun, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb betegségek a szűrés során, amelyek a vizsgálatot végző véleménye szerint zavarják a vizsgálatot.
  • G. Szezonális allergiás rhinitisben szenvedő résztvevők, ha a randomizáció a várható allergiaszezonban vagy perenniális allergiás rhinitisben történik.
  • H. Súlyos COPD, tartós asztma vagy közelmúltbeli COPD/asztma exacerbáció.
  • ÉN. Képtelenség megérteni és kielégítően használni a mérőeszközöket, ahogy azt a vizsgálati helyszín személyzete a szűrés során megállapította.
  • J. 38°C (100,4°F) feletti lázzal rendelkező résztvevők.
  • K. Fájdalomcsillapítók gyakori használata (azaz az elmúlt 6 hónapban átlagosan hetente legalább 1 adagban vett be fájdalomcsillapítót fejfájásra és izom-/ízületi fájdalomra).
  • Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel, segédanyaggal vagy vizsgálati eszköz anyagával, vagy hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel szemben, bármilyen gyógyszer-túlérzékenység vagy egyéb jelentős allergiás diatézis anamnézisében, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt, és ismert vagy feltételezett ellenjavallatok, beleértve a kórelőzményt is. allergia vagy fényérzékenység a vizsgált gyógyszer(ek)re.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (beleértve a kozmetikai vizsgálatokat is) vagy egy vizsgált gyógyszer kézhezvétele a szűrővizsgálattól számított 30 napon belül vagy a beiratkozástól számított 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, és korábbi részvétel ebben a vizsgálatban (pl. a résztvevőket nem lehet újraszűrni vagy véletlenszerűen kiválasztani).

A közelmúltban (az elmúlt 5 évben) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés és pozitív vizelet-kábítószer-szűrés.

  • A szponzor vagy a vizsgálati helyszínek alkalmazottja vagy közvetlen családtagjai, valamint a jelen jegyzőkönyv végrehajtásában közvetlenül vagy közvetve érintett személyek, beleértve a szerződéses kutatószervezet (CRO) alkalmazottait és a hozzájuk kapcsolódó személyeket.
  • A vizsgáló által végzett orrvizsgálat alapján az orrbetegség jelenléte, amely valószínűleg befolyásolja az intranazális kezelés lerakódását, vagy bármilyen felületes vagy mérsékelt orrnyálkahártya-erózió, orrnyálkahártya fekély vagy orrsövény-perforáció a szűrővizsgálaton. Azok a résztvevők, akik nehezen tudják használni az orrspray applikátort, „sebezhető” személyek (az IRB meghatározása szerint, pl. bebörtönzött személy) és minden olyan, a jegyzőkönyvben fel nem sorolt ​​állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati adatok értékelését és értelmezését, vagy veszélyeztetheti a résztvevőt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Carbomer 980 (1146A)
A résztvevők karbomer 980 gélt tartalmazó tesztterméket (orrspray) kapnak. Orrlyukonként és adagonként háromszor kell működtetni, mindegyik 140 µl (mikroliter), azaz 140 mg-nak felel meg.
Drog: Carbomer 980 (1146A)
Karbomer 980 gélt tartalmazó teszttermék
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők 980-as karbomer nélküli vivőanyagot tartalmazó referenciaterméket (orrspray) kapnak. Három adag placebo orrspray orrlyukonként adagonként; minden egyes működtetés 140 µl lesz.
Egyéb: Placebo
Karbomer 980 gél nélküli hordozót tartalmazó referenciatermék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos orrtünet-pontszám az 1–4. napon (ANSS1–4)
Időkeret: Akár a 4. napig (1-4. nap)
Az orrtünet pontszámot (NSS) az orrtünetek (orrfolyás, orrdugulás és tüsszögés) összesített pontszámaként számítottuk ki. A résztvevők minden egyes jelet/tünetet önértékeltek, amelyeket a következő 4 pontos skála segítségével értékeltek: 0 = hiányzó tünetek (nincs jel/tünet nyilvánvaló), 1 = enyhe tünetek (a jel/tünet egyértelműen jelen van, de minimális a tudatosság; könnyen tolerálható ), 2 = mérsékelt tünetek (a zavaró, de tolerálható jel/tünet határozott felismerése), 3 = súlyos tünetek (nehezen tolerálható jel/tünet; zavarja a mindennapi életvitel és/vagy alvás); ponttartomány ( Min-Max): 0-9 . Az átlagos orrtünet pontszámot (ANSS) az 1. és 4. napon a 4 napi NSS átlagaként számítottuk ki az 1. és 4. vizsgálati napon. Az alacsonyabb pontszám jobb orrtüneteket tükröz.
Akár a 4. napig (1-4. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos orrtünet-pontszám az 1–7. napon (ANSS1–7)
Időkeret: Akár a 7. napig (1-7. nap)
Az orrtünet pontszámot (NSS) az orrtünetek (orrfolyás, orrdugulás és tüsszögés) összesített pontszámaként számítottuk ki. A résztvevők minden egyes jelet/tünetet önértékeltek, amelyeket a következő 4 pontos skála segítségével értékeltek: 0 = hiányzó tünetek (nincs jel/tünet nyilvánvaló), 1 = enyhe tünetek (a jel/tünet egyértelműen jelen van, de minimális a tudatosság; könnyen tolerálható ), 2 = mérsékelt tünetek (a zavaró, de tolerálható jel/tünet határozott felismerése), 3 = súlyos tünetek (nehezen tolerálható jel/tünet; zavarja a mindennapi életvitel és/vagy alvás); ponttartomány ( Min-Max): 0-9 . Az átlagos orrtünet pontszámot (ANSS) az 1-7. napon a 7 napi NSS átlagaként számítottuk ki az 1-7. vizsgálati napon. Az alacsonyabb pontszám jobb orrtüneteket tükröz.
Akár a 7. napig (1-7. nap)
Átlagos teljes tünetpontszám az 1–4. napon (ATSS1–4)
Időkeret: Akár a 4. napig (1-4. nap)
A teljes tünetpontszámot (TSS) az orrtünetek (orrfolyás, orrdugulás és tüsszögés) és egyéb tünetek (fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás, torokfájás és köhögés) összegeként számították ki. A résztvevők minden egyes jelet/tünetet önértékeltek, amelyeket a következő 4 pontos skálán értékeltek: 0 = hiányzó tünetek (nincs jel/tünet nyilvánvaló), 1 = enyhe tünetek (a jel/tünet egyértelműen jelen van, de minimális a tudatosság; könnyen tolerálható) , 2 = mérsékelt tünetek (a zavaró, de tolerálható jel/tünet határozott felismerése), 3 = súlyos tünetek (nehezen tolerálható jel/tünet; zavarja a mindennapi élet és/vagy alvás tevékenységét); Pontszámtartomány (min. -Max.):0-24. Az 1. és 4. napon az átlagos össztünet pontszámot (ATSS) az 1. és 4. nap közötti összes TSS átlagaként számítottuk ki. Az alacsonyabb pontszám jobb orrtüneteket tükröz.
Akár a 4. napig (1-4. nap)
Átlagos teljes tünetpontszám az 1–7. napon (ATSS1–7)
Időkeret: Akár a 7. napig (1-7. nap)
A teljes tünetpontszámot (TSS) az orrtünetek (orrfolyás, orrdugulás és tüsszögés) és egyéb tünetek (fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás, torokfájás és köhögés) összegeként számították ki. A résztvevők minden egyes jelet/tünetet önértékeltek, amelyeket a következő 4 pontos skálán értékeltek: 0 = hiányzó tünetek (nincs jel/tünet nyilvánvaló), 1 = enyhe tünetek (a jel/tünet egyértelműen jelen van, de minimális a tudatosság; könnyen tolerálható) , 2 = mérsékelt tünetek (a zavaró, de tolerálható jel/tünet határozott felismerése), 3 = súlyos tünetek (nehezen tolerálható jel/tünet; zavarja a mindennapi élet és/vagy alvás tevékenységét); Pontszámtartomány (min. -Max.):0-24. Az 1. és 7. napon az átlagos össztünet pontszámot (ATSS) az összes TSS átlagaként határozták meg az 1. és 7. vizsgálati napon. Az alacsonyabb pontszám jobb orrtüneteket tükröz.
Akár a 7. napig (1-7. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 205684

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carbomer 980 (1146A)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel