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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du vaporisateur nasal 1146A chez les participants adultes présentant des symptômes de rhume

15 juin 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vaporisateur nasal 1146A chez des sujets adultes présentant des symptômes de rhume

Cette étude sera menée chez des participants adultes présentant des symptômes de rhume pour évaluer si le spray nasal 1146A réduit la gravité des symptômes du rhume par rapport au placebo. L'étude évaluera également l'innocuité du 1146A par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, à 2 bras et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du 1146A chez des participants adultes atteints de rhume symptomatique en ambulatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, États-Unis, 68022
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, États-Unis
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44311
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, États-Unis, 19040
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Démontre une compréhension des procédures de l'étude, des restrictions et de la volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
  • Âgé de 18 à 75 ans inclus.
  • Masculin ou féminin.
  • Bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative et pertinente dans les antécédents médicaux ou lors d'un examen physique et nasal mené par l'investigateur.
  • Femmes en âge de procréer qui, de l'avis de l'enquêteur, pratiquent une méthode de contraception fiable. Une contraception adéquate est définie comme l'abstinence, un contraceptif oral, combiné ou progestatif seul OU un progestatif injectable OU des implants de lévonorgestrel OU un anneau vaginal œstrogénique OU des patchs contraceptifs percutanés OU un dispositif intra-utérin ou un système intra-utérin OU une méthode à double barrière (préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou voûte cervicale). bouchons) plus agent spermicide (mousse, gel, film, crème, suppositoire)) OU stérilisation du partenaire masculin avant l'entrée de la participante dans l'étude, et cet homme est le seul partenaire de ce participant.
  • L'investigateur a confirmé le diagnostic de rhume banal symptomatique apparu moins de 48 heures avant la randomisation. Le rhume banal symptomatique est défini comme un TSS > 9 ET un score > 1 pour au moins un des symptômes suivants : mal de gorge, nez qui coule ou nez bouché.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui ont un test de grossesse urinaire positif.
  • Les femmes qui allaitent.
  • Pendant toute la durée de l'étude (Screening - dernière visite du participant) :
  • A. Participant qui a utilisé des médicaments ou des thérapies qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude et qui n'a pas eu la période de sevrage appropriée de ces médicaments ou thérapies ou qui devrait nécessiter un médicament intranasal concomitant pendant cette période ou à tout moment de l'étude.
  • B. Maladie(s) nasale(s) susceptible(s) d'affecter le dépôt de médicament intranasal, telle qu'une sinusite chronique, une rhinite médicamenteuse, une polypose cliniquement significative ou des anomalies structurelles nasales cliniquement significatives.
  • C. Chirurgie nasale ou chirurgie des sinus au cours de l'année précédente.
  • D. Toute condition qui empêche le participant d'actionner les vaporisateurs nasaux (polyarthrite rhumatoïde grave ; mains et doigts déformés ; doigts manquants).
  • E. Résultats physiques anormaux cliniquement pertinents qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical du promoteur, interféreraient avec les objectifs de l'étude ou qui pourraient empêcher le respect des procédures de l'étude.
  • F. Maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, hématologiques, endocriniennes, métaboliques, auto-immunes, neurologiques, psychiatriques ou autres non contrôlées lors du dépistage qui interféreraient avec l'étude de l'avis de l'investigateur.
  • G. Participants atteints de rhinite allergique saisonnière si la randomisation a lieu pendant la saison des allergies prévue ou la rhinite allergique apériodique.
  • H. MPOC sévère, asthme persistant ou exacerbation récente de MPOC/asthme.
  • JE. Une incapacité à comprendre et à utiliser de manière satisfaisante les instruments de mesure tels que déterminés par le personnel des sites d'étude lors du dépistage.
  • J. Participants avec une fièvre > 38°C (100,4°F).
  • K. Usages fréquents d'analgésiques (c'est-à-dire avoir pris un analgésique pour les maux de tête et les douleurs musculaires/articulaires pendant au moins 1 dose par semaine en moyenne au cours des 6 derniers mois).
  • Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des médicaments à l'étude, excipients ou matériel de dispositif expérimental ou à des médicaments de classes chimiques similaires, tout antécédent d'hypersensibilité médicamenteuse ou autre diathèse allergique importante pouvant affecter la participation à l'étude et les contre-indications connues ou suspectées, y compris les antécédents de allergie ou photosensibilité pour étudier le ou les médicaments.
  • Participation à une autre étude clinique (y compris des études cosmétiques) ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage ou 5 demi-vies d'inscription, selon la plus longue et participation antérieure à cette étude (c.-à-d. les participants ne peuvent pas être re-sélectionnés ou randomisés).

Antécédents récents (au cours des 5 dernières années) d'abus d'alcool ou d'autres substances et dépistage positif de drogue dans l'urine.

  • Un employé du promoteur ou des sites d'étude ou des membres de leur famille immédiate et des personnes impliquées directement ou indirectement dans l'exécution de ce protocole, y compris les employés de l'organisme de recherche sous contrat (CRO) et les personnes qui leur sont liées.
  • Lors de l'examen nasal par l'investigateur, la présence d'une maladie nasale susceptible d'affecter le dépôt du traitement intranasal ou toute érosion superficielle ou modérée de la muqueuse nasale, ulcération de la muqueuse nasale ou perforation du septum nasal lors de la visite de dépistage. Participants ayant des difficultés à utiliser l'applicateur de spray nasal, personne « vulnérable » (telle que définie par l'IRB, par ex. personne incarcérée) et toute condition non identifiée dans le protocole qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait l'évaluation et l'interprétation des données de l'étude ou pourrait mettre le participant en danger.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Carbomère 980 (1146A)
Les participants se verront administrer un produit test (spray nasal) contenant du gel de carbomer 980. Trois actionnements par narine par dose seront appliqués, chaque actionnement sera de 140µL (microlitres) soit l'équivalent de 140mg.
Médicament: Carbomère 980 (1146A)
Produit test contenant du gel carbomère 980
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants se verront administrer un produit de référence (spray nasal) contenant un véhicule sans carbomère 980. Trois actionnements de vaporisateur nasal placebo par narine par dose ; chaque actionnement sera de 140µL.
Autre: Placebo
Produit de référence contenant véhicule sans gel carbomer 980

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen des symptômes nasaux sur les jours 1 à 4 (ANSS1-4)
Délai: Jusqu'au Jour 4 (Jour 1 à 4)
Le score des symptômes nasaux (NSS) a été calculé comme la somme des scores des symptômes nasaux (nez qui coule, nez bouché et éternuements). Les participants ont auto-évalué chaque signe/symptôme individuel qui a été noté à l'aide de l'échelle à 4 points suivante : 0 = symptômes absents (aucun signe/symptôme évident), 1 = symptômes légers (signe/symptôme clairement présent, mais conscience minimale ; facilement toléré ), 2 = symptômes modérés (conscience certaine d'un signe/symptôme gênant mais tolérable), 3 = symptômes graves (signe/symptôme difficile à tolérer ; cause une interférence avec les activités de la vie quotidienne et/ou du sommeil) ; gamme de scores ( Min-Max): 0-9 . Le score moyen des symptômes nasaux (ANSS) des jours 1 à 4 a été calculé comme la moyenne des 4 NSS quotidiens des jours 1 à 4 de l'étude. Un score inférieur reflète de meilleurs symptômes nasaux.
Jusqu'au Jour 4 (Jour 1 à 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen des symptômes nasaux sur les jours 1 à 7 (ANSS1-7)
Délai: Jusqu'au Jour 7 (Jour 1 à 7)
Le score des symptômes nasaux (NSS) a été calculé comme la somme des scores des symptômes nasaux (nez qui coule, nez bouché et éternuements). Les participants ont auto-évalué chaque signe/symptôme individuel qui a été noté à l'aide de l'échelle à 4 points suivante : 0 = symptômes absents (aucun signe/symptôme évident), 1 = symptômes légers (signe/symptôme clairement présent, mais conscience minimale ; facilement toléré ), 2 = symptômes modérés (conscience certaine d'un signe/symptôme gênant mais tolérable), 3 = symptômes graves (signe/symptôme difficile à tolérer ; cause une interférence avec les activités de la vie quotidienne et/ou du sommeil) ; gamme de scores ( Min-Max): 0-9 . Le score moyen des symptômes nasaux (ANSS) des jours 1 à 7 a été calculé comme la moyenne des 7 NSS quotidiens des jours 1 à 7 de l'étude. Un score inférieur reflète de meilleurs symptômes nasaux.
Jusqu'au Jour 7 (Jour 1 à 7)
Score total moyen des symptômes sur les jours 1 à 4 (ATSS1-4)
Délai: Jusqu'au Jour 4 (Jour 1 à 4)
Les scores totaux des symptômes (TSS) ont été calculés comme la somme des scores des symptômes nasaux (nez qui coule, nez bouché et éternuements) et des autres symptômes (maux de tête, douleurs musculaires, frissons, mal de gorge et toux). Les participants ont auto-évalué chaque signe/symptôme individuel qui a été noté à l'aide de l'échelle de 4 points suivante : 0 = symptômes absents (aucun signe/symptôme évident), 1 = symptômes légers (signe/symptôme clairement présent, mais conscience minimale ; facilement toléré) , 2 = symptômes modérés (conscience certaine d'un signe/symptôme gênant mais tolérable), 3 = symptômes graves (signe/symptôme difficile à tolérer ; provoque une interférence avec les activités de la vie quotidienne et/ou du sommeil) ; Plage de scores (Min -Max):0-24. Le score total moyen des symptômes (ATSS) des jours 1 à 4 a été calculé comme la moyenne de tous les TSS des jours 1 à 4 de l'étude. Un score inférieur reflète de meilleurs symptômes nasaux.
Jusqu'au Jour 4 (Jour 1 à 4)
Score total moyen des symptômes sur les jours 1 à 7 (ATSS1-7)
Délai: Jusqu'au Jour 7 (Jour 1 à 7)
Les scores totaux des symptômes (TSS) ont été calculés comme la somme des scores des symptômes nasaux (nez qui coule, nez bouché et éternuements) et des autres symptômes (maux de tête, douleurs musculaires, frissons, mal de gorge et toux). Les participants ont auto-évalué chaque signe/symptôme individuel qui a été noté à l'aide de l'échelle de 4 points suivante : 0 = symptômes absents (aucun signe/symptôme évident), 1 = symptômes légers (signe/symptôme clairement présent, mais conscience minimale ; facilement toléré) , 2 = symptômes modérés (conscience certaine d'un signe/symptôme gênant mais tolérable), 3 = symptômes graves (signe/symptôme difficile à tolérer ; provoque une interférence avec les activités de la vie quotidienne et/ou du sommeil) ; Plage de scores (Min -Max):0-24. Le score total moyen des symptômes (ATSS) des jours 1 à 7 a été calculé comme la moyenne de tous les TSS des jours 1 à 7 de l'étude. Un score inférieur reflète de meilleurs symptômes nasaux.
Jusqu'au Jour 7 (Jour 1 à 7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

7 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205684

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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