Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность назального спрея 1146A у взрослых участников с симптомами простуды

15 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности назального спрея 1146A у взрослых субъектов с симптомами простуды

Это исследование будет проводиться с участием взрослых участников с симптомами простуды, чтобы оценить, снижает ли назальный спрей 1146A тяжесть симптомов простуды по сравнению с плацебо. В исследовании также будет оцениваться безопасность 1146A по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности 1146A у взрослых участников с симптомами простуды в амбулаторных условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Соединенные Штаты, 68022
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19040
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Демонстрирует понимание процедур исследования, ограничений и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
  • Возраст от 18 до 75 лет включительно.
  • Мужчина или женщина.
  • Хорошее общее и психическое здоровье с отсутствием, по мнению исследователя или назначенного им лица с медицинской квалификацией, клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или при физикальном осмотре или осмотре носа под руководством исследователя.
  • Женщины детородного возраста, которые, по мнению исследователя, применяют надежный метод контрацепции. Адекватная контрацепция определяется как воздержание, оральные контрацептивы, либо комбинированные, либо только прогестагены ИЛИ инъекционный прогестаген ИЛИ имплантаты левоноргестрела ИЛИ эстрогенное вагинальное кольцо ИЛИ чрескожные противозачаточные пластыри ИЛИ внутриматочная спираль или внутриматочная система ИЛИ метод двойного барьера (презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или свод шейки матки) колпачки) плюс спермицидный агент (пена, гель, пленка, крем, суппозиторий)) ИЛИ стерилизация партнера-мужчины до включения участницы-женщины в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этой участницы.
  • Исследователь подтвердил диагноз симптоматической простуды с началом менее чем за 48 часов до рандомизации. Симптоматическая простуда определяется как TSS> 9 И оценка> 1 по крайней мере для одного из следующих симптомов: боль в горле, насморк или заложенность носа.

Критерий исключения:

  • Женщины с положительным тестом мочи на беременность.
  • Женщины, кормящие грудью.
  • В течение всего исследования (скрининг - последний визит участника):
  • A. Участник, который использовал лекарства или методы лечения, которые могут помешать оценке исследования, и у которых не было надлежащего периода вымывания от этих лекарств или методов лечения или ожидается, что им потребуется какое-либо сопутствующее интраназальное лечение в течение этого периода или в любое время на протяжении всего исследования.
  • B. Заболевания носа, которые могут повлиять на депонирование интраназальных препаратов, такие как хронический синусит, медикаментозный ринит, клинически значимый полипоз или клинически значимые структурные аномалии носа.
  • C. Операция на носу или околоносовых пазухах в течение предыдущего года.
  • D. Любое состояние, которое запрещает участнику приводить в действие назальные спреи (тяжелый ревматоидный артрит, деформированные руки и пальцы, отсутствие пальцев).
  • E. Клинически значимые аномальные физические данные, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя спонсора, будут мешать достижению целей исследования или могут препятствовать соблюдению процедур исследования.
  • F. Неконтролируемые сердечно-сосудистые, легочные, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, гематологические, эндокринные, метаболические, аутоиммунные, неврологические, психические или другие заболевания при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
  • G. Участники с сезонным аллергическим ринитом, если рандомизация проводится во время ожидаемого сезона аллергии или круглогодичного аллергического ринита.
  • H. Тяжелая ХОБЛ, персистирующая астма или недавнее обострение ХОБЛ/астмы.
  • Я. Неспособность понимать и удовлетворительно использовать измерительные инструменты, как было определено персоналом исследовательских центров при скрининге.
  • J. Участники с лихорадкой > 38°C (100,4°F).
  • K. Частое использование анальгетиков (т. е. прием анальгетиков при головной боли и боли в мышцах/суставах по крайней мере 1 дозу в неделю в среднем в течение последних 6 месяцев).
  • Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов, вспомогательных веществ или материала исследуемого устройства или к препаратам аналогичных химических классов, любая история гиперчувствительности к лекарственным средствам или другой значительный аллергический диатез, который может повлиять на участие в исследовании, и известные или предполагаемые противопоказания, включая историю аллергия или фоточувствительность к исследуемому препарату/ам.
  • Участие в другом клиническом исследовании (включая косметические исследования) или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга или 5 периодов полувыведения с момента включения, в зависимости от того, что дольше, и предыдущее участие в этом исследовании (т. участники не могут быть повторно проверены или рандомизированы).

Недавняя история (в течение последних 5 лет) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами и положительный результат анализа мочи на наркотики.

  • Сотрудник спонсора или исследовательских центров или члены их ближайших родственников и лица, прямо или косвенно участвующие в выполнении настоящего протокола, в том числе сотрудники контрактной исследовательской организации (КИО) и лица, связанные с ними.
  • При осмотре носа исследователем наличие заболевания носа, которое может повлиять на отложение интраназального препарата, или любая поверхностная или умеренная эрозия слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа или перфорация носовой перегородки во время скринингового визита. Участники, испытывающие трудности с использованием аппликатора для назального спрея, «уязвимые» лица (по определению IRB, например, лицо, находящееся в заключении) и любое состояние, не указанное в протоколе, которое, по мнению исследователя, может исказить оценку и интерпретацию данных исследования или может подвергнуть участника риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Карбомер 980 (1146А)
Участникам будет введен тестовый продукт (назальный спрей), содержащий гель карбомера 980. Будет применено три нажатия на каждую ноздрю на дозу, каждое нажатие будет составлять 140 мкл (микролитров), т.е. эквивалентно 140 мг.
Лекарство: Карбомер 980 (1146А)
Тестируемый продукт, содержащий гель карбомера 980
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участникам будет введен эталонный продукт (назальный спрей), содержащий носитель без карбомера 980. Три нажатия назального спрея плацебо на каждую ноздрю на дозу; каждое срабатывание будет 140 мкл.
Другой: Плацебо
Эталонный продукт, содержащий носитель без геля карбомера 980

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка назальных симптомов в течение 1-4 дней (ANSS1-4)
Временное ограничение: До 4-го дня (с 1-го по 4-й день)
Оценка назальных симптомов (NSS) рассчитывалась как сумма баллов назальных симптомов (насморк, заложенность носа и чихание). Участники самостоятельно оценивали каждый отдельный признак/симптом, который оценивался по следующей 4-балльной шкале: 0 = симптомы отсутствуют (признак/симптом не выражен), 1 = легкие симптомы (признак/симптом явно присутствует, но минимальная осведомленность; легко переносится). ), 2 = умеренные симптомы (определенное осознание беспокоящего, но терпимого признака/симптома), 3 = тяжелые симптомы (признак/симптом, который трудно переносится, мешает повседневной деятельности и/или сну); диапазон баллов ( Мин-Макс): 0-9. Среднюю оценку назальных симптомов (ANSS) в дни с 1 по 4 рассчитывали как среднее значение 4 ежедневных NSS в дни исследования с 1 по 4. Чем ниже балл, тем лучше выражены назальные симптомы.
До 4-го дня (с 1-го по 4-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка назальных симптомов в течение 1-7 дней (ANSS1-7)
Временное ограничение: До 7-го дня (с 1-го по 7-й день)
Оценка назальных симптомов (NSS) рассчитывалась как сумма баллов назальных симптомов (насморк, заложенность носа и чихание). Участники самостоятельно оценивали каждый отдельный признак/симптом, который оценивался по следующей 4-балльной шкале: 0 = симптомы отсутствуют (признак/симптом не выражен), 1 = легкие симптомы (признак/симптом явно присутствует, но минимальная осведомленность; легко переносится). ), 2 = умеренные симптомы (определенное осознание беспокоящего, но терпимого признака/симптома), 3 = тяжелые симптомы (признак/симптом, который трудно переносится, мешает повседневной деятельности и/или сну); диапазон баллов ( Мин-Макс): 0-9. Среднюю оценку назальных симптомов (ANSS) в дни с 1 по 7 рассчитывали как среднее значение 7 ежедневных оценок NSS в дни исследования с 1 по 7. Чем ниже балл, тем лучше выражены назальные симптомы.
До 7-го дня (с 1-го по 7-й день)
Средняя общая оценка симптомов за дни 1-4 (ATSS1-4)
Временное ограничение: До 4-го дня (с 1-го по 4-й день)
Общая оценка симптомов (TSS) рассчитывалась как сумма баллов назальных симптомов (насморк, заложенность носа и чихание) и других симптомов (головная боль, мышечная боль, озноб, боль в горле и кашель). Участники самостоятельно оценивали каждый отдельный признак/симптом, который оценивался по следующей 4-балльной шкале: 0 = отсутствие симптомов (отсутствие явных признаков/симптомов), 1 = легкие симптомы (признаки/симптомы явно присутствуют, но минимальная осведомленность; легко переносится) , 2 = умеренные симптомы (определенное осознание беспокоящего, но терпимого признака/симптома), 3 = тяжелые симптомы (признак/симптом, который трудно переносится, мешает повседневной деятельности и/или сну); диапазон баллов (мин. -Макс): 0-24. Среднюю общую оценку симптомов (ATSS) с 1-го по 4-й дни рассчитывали как среднее значение всех TSS в дни исследования с 1-го по 4-й. Чем ниже балл, тем лучше выражены назальные симптомы.
До 4-го дня (с 1-го по 4-й день)
Средняя общая оценка симптомов за дни 1-7 (ATSS1-7)
Временное ограничение: До 7-го дня (с 1-го по 7-й день)
Общая оценка симптомов (TSS) рассчитывалась как сумма баллов назальных симптомов (насморк, заложенность носа и чихание) и других симптомов (головная боль, мышечная боль, озноб, боль в горле и кашель). Участники самостоятельно оценивали каждый отдельный признак/симптом, который оценивался по следующей 4-балльной шкале: 0 = отсутствие симптомов (отсутствие явных признаков/симптомов), 1 = легкие симптомы (признаки/симптомы явно присутствуют, но минимальная осведомленность; легко переносится) , 2 = умеренные симптомы (определенное осознание беспокоящего, но терпимого признака/симптома), 3 = тяжелые симптомы (признак/симптом, который трудно переносится, мешает повседневной деятельности и/или сну); диапазон баллов (мин. -Макс): 0-24. Среднюю общую оценку симптомов (ATSS) в дни с 1 по 7 рассчитывали как среднее значение всех TSS в дни исследования с 1 по 7. Чем ниже балл, тем лучше выражены назальные симптомы.
До 7-го дня (с 1-го по 7-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205684

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбомер 980 (1146А)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться