Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van 1146A-neusspray te evalueren bij volwassen deelnemers met symptomen van verkoudheid

15 juni 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, parallelle groep, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van 1146A-neusspray te evalueren bij volwassen proefpersonen met symptomen van verkoudheid

Deze studie zal worden uitgevoerd bij volwassen deelnemers met symptomen van verkoudheid, waarbij wordt beoordeeld of 1146A-neusspray de ernst van de symptomen van verkoudheid vermindert in vergelijking met placebo. De studie zal ook de veiligheid van 1146A evalueren in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een multi-center, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, 2-armige, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van 1146A te evalueren bij volwassen deelnemers met symptomatische verkoudheid in een poliklinische setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Verenigde Staten, 68022
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19040
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toont begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekende en gedateerde kopie van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen.
  • In de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar.
  • Man of vrouw.
  • Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij lichamelijk en door de onderzoeker geleid neusonderzoek.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die, naar de mening van de onderzoeker, een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als onthouding, orale anticonceptie, hetzij gecombineerd of alleen progestageen OF injecteerbaar progestageen OF implantaten van levonorgestrel OF oestrogene vaginale ring OF percutane anticonceptiepleisters OF spiraaltje of intra-uterien systeem OF dubbele barrièremethode (condoom of occlusiekapje (diafragma of cervicaal gewelf) caps) plus zaaddodend middel (schuim, gel, film, crème, zetpil)) OF sterilisatie van mannelijke partner voordat de vrouwelijke deelnemer deelneemt aan het onderzoek, en deze man is de enige partner voor die deelnemer.
  • Onderzoeker bevestigde de diagnose van symptomatische verkoudheid met een begin van minder dan 48 uur voorafgaand aan randomisatie. Symptomatische verkoudheid wordt gedefinieerd als TSS > 9 EN een score > 1 voor ten minste één van de volgende symptomen: keelpijn, loopneus of verstopte neus.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een positieve urine-zwangerschapstest.
  • Vrouwen die borstvoeding geven.
  • Gedurende het gehele onderzoek (Screening - laatste deelnemerbezoek):
  • A. Deelnemer die medicijnen of therapieën heeft gebruikt die de onderzoeksevaluaties zouden kunnen verstoren en die niet de juiste wash-outperiode van deze medicijnen of therapieën hebben gehad of die naar verwachting gelijktijdige intranasale medicatie nodig zullen hebben tijdens die periode of op enig moment tijdens het onderzoek.
  • B. Neusaandoening(en) die waarschijnlijk de afzetting van intranasale medicatie beïnvloeden, zoals chronische sinusitis, rhinitis medicamentosa, klinisch significante polyposis of klinisch significante nasale structurele afwijkingen.
  • C. Neusoperatie of sinusoperatie in het voorgaande jaar.
  • D. Elke aandoening die de deelnemer verhindert om neussprayapparaten te bedienen (ernstige reumatoïde artritis; misvormde handen en vingers; ontbrekende vingers).
  • E. Klinisch relevante abnormale fysieke bevindingen die, naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor, de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren of die naleving van de onderzoeksprocedures kunnen verhinderen.
  • F. Ongecontroleerde cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische, endocriene, metabole, auto-immuun-, neurologische, psychiatrische of andere ziekten bij screening die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zouden verstoren.
  • G. Deelnemers met seizoensgebonden allergische rhinitis als randomisatie plaatsvindt tijdens hun verwachte allergieseizoen of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.
  • H. Ernstige COPD, aanhoudend astma of recente exacerbatie van COPD/astma.
  • I. Een onvermogen om de meetinstrumenten te begrijpen en naar tevredenheid te gebruiken, zoals bepaald door het personeel van de onderzoekslocatie bij de screening.
  • J. Deelnemers met koorts > 38 °C (100,4 °F).
  • K. Frequent gebruik van analgetica (d.w.z. gedurende de afgelopen 6 maanden gemiddeld ten minste 1 dosis per week een analgeticum voor hoofdpijn en pijn in spieren/gewrichten hebben gebruikt).
  • Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, excipiënten of onderzoeksmateriaal of voor medicijnen van vergelijkbare chemische klassen, een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen of andere significante allergische diathese die de deelname aan het onderzoek zou kunnen beïnvloeden en bekende of vermoede contra-indicaties, inclusief voorgeschiedenis van allergie of lichtgevoeligheid voor studiemedicatie(s).
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek (inclusief cosmetische onderzoeken) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningbezoek of 5 halfwaardetijden na inschrijving, afhankelijk van wat langer is en eerdere deelname aan dit onderzoek (d.w.z. deelnemers kunnen niet opnieuw worden gescreend of gerandomiseerd).

Recente geschiedenis (in de afgelopen 5 jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik en positieve urinedrugscreening.

  • Een medewerker van de opdrachtgever of de onderzoekslocaties of leden van hun naaste familie en personen die direct of indirect betrokken zijn bij de uitvoering van dit protocol, waaronder medewerkers van de contractonderzoeksorganisatie (CRO) en aan hen gelieerde personen.
  • Bij neusonderzoek door de onderzoeker, de aanwezigheid van een neusaandoening die waarschijnlijk invloed heeft op de afzetting van intranasale behandeling of enige oppervlakkige of matige erosie van het neusslijmvlies, ulceratie van het neusslijmvlies of perforatie van het neustussenschot tijdens het screeningsbezoek. Deelnemers die moeite hebben met het gebruik van de neussprayapplicator, "kwetsbaar" individu (zoals gedefinieerd door de IRB b.v. gedetineerde persoon) en elke aandoening die niet in het protocol is geïdentificeerd en die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie en interpretatie van de onderzoeksgegevens zou verwarren of de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Carbomeer 980 (1146A)
Deelnemers krijgen een testproduct (neusspray) met carbomeer 980-gel toegediend. Er worden drie verstuivingen per neusgat per dosis toegepast, elke verstuiving is 140 µL (microliter), d.w.z. gelijk aan 140 mg.
Geneesmiddel: Carbomeer 980 (1146A)
Testproduct met carbomeer 980-gel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers krijgen een referentieproduct (neusspray) toegediend dat drager bevat zonder carbomeer 980. Drie verstuivingen placebo-neusspray per neusgat per dosis; elke verstuiving zal 140 µL zijn.
Ander: Placebo
Referentieproduct met drager zonder carbomeer 980-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde neussymptoomscore gedurende dagen 1-4 (ANSS1-4)
Tijdsspanne: Tot dag 4 (dag 1 tot 4)
De nasale symptoomscore (NSS) werd berekend als de somscore van de nasale symptomen (loopneus, verstopte neus en niezen). De deelnemers beoordeelden zelf elk individueel teken/symptoom dat werd gescoord met behulp van de volgende 4-puntsschaal: 0 = afwezige symptomen (geen teken/symptoom duidelijk), 1 = milde symptomen (teken/symptoom duidelijk aanwezig, maar minimaal bewustzijn; gemakkelijk verdragen ), 2 = matige symptomen (duidelijk bewustzijn van teken/symptoom dat hinderlijk maar draaglijk is), 3 = ernstige symptomen (teken/symptoom dat moeilijk te verdragen is; veroorzaakt interferentie met activiteiten van het dagelijks leven en/of slapen);scorebereik ( Min-Max): 0-9 . De gemiddelde nasale symptoomscore (ANSS) op dag 1 tot 4 werd berekend als het gemiddelde van de 4 dagelijkse NSS over studiedagen 1 tot 4. Een lagere score weerspiegelt betere nasale symptomen.
Tot dag 4 (dag 1 tot 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde neussymptoomscore gedurende dagen 1-7 (ANSS1-7)
Tijdsspanne: Tot dag 7 (dag 1 tot 7)
De nasale symptoomscore (NSS) werd berekend als de somscore van de nasale symptomen (loopneus, verstopte neus en niezen). De deelnemers beoordeelden zelf elk individueel teken/symptoom dat werd gescoord met behulp van de volgende 4-puntsschaal: 0 = afwezige symptomen (geen teken/symptoom duidelijk), 1 = milde symptomen (teken/symptoom duidelijk aanwezig, maar minimaal bewustzijn; gemakkelijk verdragen ), 2 = matige symptomen (duidelijk bewustzijn van teken/symptoom dat hinderlijk maar draaglijk is), 3 = ernstige symptomen (teken/symptoom dat moeilijk te verdragen is; veroorzaakt interferentie met activiteiten van het dagelijks leven en/of slapen);scorebereik ( Min-Max): 0-9 . De gemiddelde nasale symptoomscore (ANSS) op dag 1 tot 7 werd berekend als het gemiddelde van de 7 dagelijkse NSS over studiedagen 1 tot 7. Een lagere score weerspiegelt betere nasale symptomen.
Tot dag 7 (dag 1 tot 7)
Gemiddelde totale symptoomscore gedurende dagen 1-4 (ATSS1-4)
Tijdsspanne: Tot dag 4 (dag 1 tot 4)
De totale symptoomscores (TSS) werden berekend als de somscore van de neussymptomen (loopneus, verstopte neus en niezen) en overige symptomen (hoofdpijn, spierpijn, koude rillingen, keelpijn en hoesten). De deelnemers beoordeelden zelf elk individueel teken/symptoom dat werd gescoord met behulp van de volgende 4-puntsschaal: 0 = afwezige symptomen (geen teken/symptoom duidelijk), 1 = milde symptomen (teken/symptoom duidelijk aanwezig, maar minimaal bewustzijn; gemakkelijk te verdragen) , 2 = matige symptomen (duidelijk bewustzijn van teken/symptoom dat hinderlijk maar draaglijk is), 3 = ernstige symptomen (teken/symptoom dat moeilijk te verdragen is; veroorzaakt interferentie met activiteiten van het dagelijks leven en/of slapen); Scorebereik (Min -Max):0-24. De gemiddelde Totale Symptom Score (ATSS) op dag 1 tot 4 werd afgeleid als het gemiddelde van alle TSS gedurende studiedag 1 tot 4. Een lagere score weerspiegelt betere neussymptomen.
Tot dag 4 (dag 1 tot 4)
Gemiddelde totale symptoomscore gedurende dagen 1-7 (ATSS1-7)
Tijdsspanne: Tot dag 7 (dag 1 tot 7)
De totale symptoomscores (TSS) werden berekend als de somscore van de neussymptomen (loopneus, verstopte neus en niezen) en overige symptomen (hoofdpijn, spierpijn, koude rillingen, keelpijn en hoesten). De deelnemers beoordeelden zelf elk individueel teken/symptoom dat werd gescoord met behulp van de volgende 4-puntsschaal: 0 = afwezige symptomen (geen teken/symptoom duidelijk), 1 = milde symptomen (teken/symptoom duidelijk aanwezig, maar minimaal bewustzijn; gemakkelijk te verdragen) , 2 = matige symptomen (duidelijk bewustzijn van teken/symptoom dat hinderlijk maar draaglijk is), 3 = ernstige symptomen (teken/symptoom dat moeilijk te verdragen is; veroorzaakt interferentie met activiteiten van het dagelijks leven en/of slapen); Scorebereik (Min -Max):0-24. De gemiddelde Totale Symptom Score (ATSS) op dag 1 tot 7 werd afgeleid als het gemiddelde van alle TSS gedurende studiedagen 1 tot 7. Een lagere score weerspiegelt betere neussymptomen.
Tot dag 7 (dag 1 tot 7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205684

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verkoudheid

Klinische onderzoeken op Carbomeer 980 (1146A)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren