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Avaliar a eficácia e a segurança do spray nasal 1146A em participantes adultos com sintomas de resfriado comum

15 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do spray nasal 1146A em indivíduos adultos com sintomas de resfriado comum

Este estudo será conduzido em participantes adultos com sintomas de resfriado comum, avaliando se o spray nasal 1146A reduz a gravidade dos sintomas do resfriado comum em comparação com o placebo. O estudo também avaliará a segurança do 1146A em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, de 2 braços, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do 1146A em participantes adultos com resfriado comum sintomático em um ambiente ambulatorial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 19040
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Demonstra compreensão dos procedimentos do estudo, restrições e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
  • Idade compreendida entre os 18 e os 75 anos inclusive.
  • Macho ou fêmea.
  • Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou do médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante no histórico médico ou no exame físico e nasal conduzido pelo investigador.
  • Mulheres com potencial para engravidar que, na opinião do Investigador, praticam um método confiável de contracepção. Contracepção adequada é definida como abstinência, contraceptivo oral, combinado ou progestagênio isolado OU progestagênio injetável OU implantes de levonorgestrel OU anel vaginal estrogênico OU adesivos contraceptivos percutâneos OU dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino OU método de dupla barreira (preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou abóbada cervical caps) mais agente espermicida (espuma, gel, filme, creme, supositório)) OU esterilização do parceiro masculino antes da entrada da participante feminina no estudo, e este homem é o único parceiro para esse participante.
  • O investigador confirmou o diagnóstico de resfriado comum sintomático com início em menos de 48 horas antes da randomização. Resfriado comum sintomático é definido como TSS > 9 E uma pontuação > 1 para pelo menos um dos seguintes sintomas: dor de garganta, coriza ou nariz entupido.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com teste de gravidez de urina positivo.
  • Mulheres que estão amamentando.
  • Durante todo o estudo (Triagem - última visita do participante):
  • A. Participantes que usaram medicamentos ou terapias que podem interferir nas avaliações do estudo e não tiveram o período de washout adequado desses medicamentos ou terapias ou que precisam de qualquer medicação intranasal concomitante durante esse período ou a qualquer momento durante o estudo.
  • B. Doenças nasais que provavelmente afetam a deposição de medicação intranasal, como sinusite crônica, rinite medicamentosa, polipose clinicamente significativa ou anormalidades estruturais nasais clinicamente significativas.
  • C. Cirurgia nasal ou cirurgia sinusal no ano anterior.
  • D. Qualquer condição que proíba o participante de acionar dispositivos de spray nasal (artrite reumatóide grave; mãos e dedos deformados; falta de dedos).
  • E. Achados físicos anormais clinicamente relevantes que, na opinião do investigador ou do monitor médico do patrocinador, possam interferir nos objetivos do estudo ou que possam impedir o cumprimento dos procedimentos do estudo.
  • F. Doenças cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, endócrinas, metabólicas, autoimunes, neurológicas, psiquiátricas ou outras doenças não controladas na triagem que possam interferir no estudo na opinião do investigador.
  • G. Participantes com rinite alérgica sazonal se a randomização ocorrer durante a temporada de alergia esperada ou rinite alérgica perene.
  • H. DPOC grave, asma persistente ou exacerbação recente de DPOC/asma.
  • EU. Incapacidade de compreender e usar satisfatoriamente os instrumentos de medição, conforme determinado pela equipe dos centros de estudo na triagem.
  • J. Participantes com febre > 38°C (100,4°F).
  • K. Uso frequente de analgésicos (ou seja, tomou um analgésico para dores de cabeça e dores nos músculos/articulações por pelo menos 1 dose por semana, em média, nos últimos 6 meses).
  • Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, excipientes ou material do dispositivo experimental ou a medicamentos de classes químicas semelhantes, qualquer histórico de hipersensibilidade a medicamentos ou outra diátese alérgica significativa que possa afetar a participação no estudo e contraindicações conhecidas ou suspeitas, incluindo histórico de alergia ou fotossensibilidade ao(s) medicamento(s) do estudo.
  • Participação em outro estudo clínico (incluindo estudos cosméticos) ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem ou 5 meias-vidas da inscrição, o que for mais longo e participação anterior neste estudo (ou seja, os participantes não podem ser reavaliados ou randomizados).

História recente (nos últimos 5 anos) de abuso de álcool ou outras substâncias e triagem positiva para drogas na urina.

  • Um funcionário do patrocinador ou dos centros de estudo ou membros de sua família imediata e pessoas direta ou indiretamente envolvidas na execução deste protocolo, incluindo funcionários da organização de pesquisa contratada (CRO) e pessoas relacionadas a eles.
  • No exame nasal pelo investigador, a presença de doença nasal provavelmente afeta a deposição do tratamento intranasal ou qualquer erosão superficial ou moderada da mucosa nasal, ulceração da mucosa nasal ou perfuração do septo nasal na visita de triagem. Participantes com dificuldade em usar o aplicador de spray nasal, indivíduo "vulnerável" (conforme definido pelo IRB e.g. pessoa encarcerada) e qualquer condição não identificada no protocolo que, na opinião do Investigador, confundiria a avaliação e interpretação dos dados do estudo ou poderia colocar o participante em risco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Carbomer 980 (1146A)
Os participantes receberão o produto de teste (spray nasal) contendo gel de carbômero 980. Serão aplicadas três atuações por narina por dose, cada atuação será de 140µL (microlitros), ou seja, equivalente a 140mg.
Medicamento: Carbomer 980 (1146A)
Produto de teste contendo gel de carbômero 980
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Aos participantes será administrado o produto de referência (spray nasal) contendo veículo sem carbômero 980. Três atuações de spray nasal placebo por narina por dose; cada atuação será de 140µL.
Outro: Placebo
Produto de referência contendo veículo sem carbômero 980 gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de sintomas nasais ao longo dos dias 1-4 (ANSS1-4)
Prazo: Até o dia 4 (dia 1 a 4)
O escore de sintomas nasais (NSS) foi calculado como a soma dos escores dos sintomas nasais (nariz escorrendo, nariz entupido e espirros). Os participantes autoavaliaram cada sinal/sintoma individual que foi pontuado usando a seguinte escala de 4 pontos: 0 = sintomas ausentes (nenhum sinal/sintoma evidente), 1 = sintomas leves (sinal/sintoma claramente presente, mas consciência mínima; facilmente tolerado ), 2 = sintomas moderados (consciência definida do sinal/sintoma que é incômodo, mas tolerável), 3 = sintomas graves (sinal/sintoma difícil de tolerar; causa interferência nas atividades da vida diária e/ou sono); faixa de pontuação ( Min-Max): 0-9 . A pontuação média dos sintomas nasais (ANSS) nos dias 1 a 4 foi calculada como a média dos 4 NSS diários nos dias 1 a 4 do estudo. Uma pontuação mais baixa reflete melhores sintomas nasais.
Até o dia 4 (dia 1 a 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de sintomas nasais ao longo dos dias 1-7 (ANSS1-7)
Prazo: Até o dia 7 (dia 1 a 7)
O escore de sintomas nasais (NSS) foi calculado como a soma dos escores dos sintomas nasais (nariz escorrendo, nariz entupido e espirros). Os participantes autoavaliaram cada sinal/sintoma individual que foi pontuado usando a seguinte escala de 4 pontos: 0 = sintomas ausentes (nenhum sinal/sintoma evidente), 1 = sintomas leves (sinal/sintoma claramente presente, mas consciência mínima; facilmente tolerado ), 2 = sintomas moderados (consciência definida do sinal/sintoma que é incômodo, mas tolerável), 3 = sintomas graves (sinal/sintoma difícil de tolerar; causa interferência nas atividades da vida diária e/ou sono); faixa de pontuação ( Min-Max): 0-9 . A pontuação média dos sintomas nasais (ANSS) nos dias 1 a 7 foi calculada como a média dos 7 NSS diários nos dias 1 a 7 do estudo. Uma pontuação mais baixa reflete melhores sintomas nasais.
Até o dia 7 (dia 1 a 7)
Pontuação total média de sintomas ao longo dos dias 1-4 (ATSS1-4)
Prazo: Até o dia 4 (dia 1 a 4)
Os escores totais de sintomas (TSS) foram calculados como a soma dos escores dos sintomas nasais (nariz escorrendo, nariz entupido e espirros) e outros sintomas (dor de cabeça, dor muscular, calafrios, dor de garganta e tosse). Os participantes autoavaliaram cada sinal/sintoma individual que foi pontuado usando a seguinte escala de 4 pontos: 0 = sintomas ausentes (nenhum sinal/sintoma evidente), 1 = sintomas leves (sinal/sintoma claramente presente, mas consciência mínima; facilmente tolerado) , 2 = sintomas moderados (consciência definida do sinal/sintoma que é incômodo, mas tolerável), 3 = sintomas graves (sinal/sintoma difícil de tolerar; causa interferência nas atividades da vida diária e/ou sono); -Máx):0-24. A pontuação total média de sintomas (ATSS) nos dias 1 a 4 foi derivada como a média de todos os TSS nos dias 1 a 4 do estudo. Uma pontuação mais baixa reflete melhores sintomas nasais.
Até o dia 4 (dia 1 a 4)
Pontuação total média de sintomas ao longo dos dias 1-7 (ATSS1-7)
Prazo: Até o dia 7 (dia 1 a 7)
Os escores totais de sintomas (TSS) foram calculados como a soma dos escores dos sintomas nasais (nariz escorrendo, nariz entupido e espirros) e outros sintomas (dor de cabeça, dor muscular, calafrios, dor de garganta e tosse). Os participantes autoavaliaram cada sinal/sintoma individual que foi pontuado usando a seguinte escala de 4 pontos: 0 = sintomas ausentes (nenhum sinal/sintoma evidente), 1 = sintomas leves (sinal/sintoma claramente presente, mas consciência mínima; facilmente tolerado) , 2 = sintomas moderados (consciência definida do sinal/sintoma que é incômodo, mas tolerável), 3 = sintomas graves (sinal/sintoma difícil de tolerar; causa interferência nas atividades da vida diária e/ou sono); -Máx):0-24. A pontuação média total de sintomas (ATSS) nos dias 1 a 7 foi derivada como a média de todos os TSS nos dias 1 a 7 do estudo. Uma pontuação mais baixa reflete melhores sintomas nasais.
Até o dia 7 (dia 1 a 7)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

7 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

7 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 205684

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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