Evaluar la eficacia y seguridad del aerosol nasal 1146A en participantes adultos con síntomas de resfriado común

Criterios de inclusión:

• Demuestra comprensión de los procedimientos del estudio, las restricciones y la voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
• De 18 a 75 años inclusive.
• Masculino o femenino.
• Buena salud general y mental sin, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, anomalías clínicamente significativas y relevantes en el historial médico o en el examen físico y nasal dirigido por el investigador.
• Mujeres en edad fértil que, en opinión del Investigador, practican un método anticonceptivo confiable. La anticoncepción adecuada se define como abstinencia, anticonceptivo oral, ya sea combinado o progestágeno solo O progestágeno inyectable O implantes de levonorgestrel O anillo vaginal estrogénico O parches anticonceptivos percutáneos O dispositivo intrauterino o sistema intrauterino O método de doble barrera (preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o bóveda cervical) tapas) más agente espermicida (espuma, gel, película, crema, supositorio)) O esterilización de la pareja masculina antes de que la participante femenina ingrese al estudio, y este hombre es la única pareja de esa participante.
• El investigador confirmó el diagnóstico de resfriado común sintomático con un inicio de menos de 48 horas antes de la aleatorización. El resfriado común sintomático se define como TSS > 9 Y una puntuación > 1 para al menos uno de los siguientes síntomas: dolor de garganta, secreción nasal o congestión nasal.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que tienen una prueba de embarazo en orina positiva.
• Mujeres que están amamantando.
• Durante todo el estudio (detección - última visita del participante):
• A. Participante que ha usado medicamentos o terapias que podrían interferir con las evaluaciones del estudio y no ha tenido el período de lavado adecuado de estos medicamentos o terapias o se anticipa que necesitará algún medicamento intranasal concomitante durante ese período o en cualquier momento durante el estudio.
• B. Enfermedades nasales que probablemente afecten la deposición de medicación intranasal, como sinusitis crónica, rinitis medicamentosa, poliposis clínicamente significativa o anomalías estructurales nasales clínicamente significativas.
• C. Cirugía nasal o cirugía sinusal en el año anterior.
• D. Cualquier condición que prohíba al participante accionar los dispositivos de pulverización nasal (artritis reumatoide severa, manos y dedos deformados, dedos faltantes).
• E. Hallazgos físicos anormales clínicamente relevantes que, en opinión del investigador o del monitor médico del patrocinador, interferirían con los objetivos del estudio o que podrían impedir el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
• F. Enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, endocrinas, metabólicas, autoinmunes, neurológicas, psiquiátricas u otras enfermedades no controladas en la selección que interferirían con el estudio en opinión del Investigador.
• G. Participantes con rinitis alérgica estacional si la aleatorización ocurre durante la temporada de alergia esperada o la rinitis alérgica perenne.
• H. EPOC grave, asma persistente o exacerbación reciente de EPOC/asma.
• I. Una incapacidad para comprender y utilizar satisfactoriamente los instrumentos de medición según lo determinado por el personal de los sitios de estudio en la selección.
• J. Participantes con fiebre > 38 °C (100,4 °F).
• K. Usos frecuentes de analgésicos (es decir, haber tomado un analgésico para el dolor de cabeza y dolor en músculos/articulaciones durante al menos 1 dosis por semana en promedio durante los últimos 6 meses).
• Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los medicamentos del estudio, excipientes o material del dispositivo de investigación o a medicamentos de clases químicas similares, cualquier historial de hipersensibilidad a medicamentos u otra diátesis alérgica significativa que podría afectar la participación en el estudio y contraindicaciones conocidas o sospechadas, incluido el historial de alergia o fotosensibilidad a la/s medicación/es del estudio.
• Participación en otro estudio clínico (incluidos estudios cosméticos) o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección o 5 vidas medias de inscripción, lo que sea más largo y participación previa en este estudio (es decir, los participantes no pueden ser reevaluados o aleatorizados).

Antecedentes recientes (dentro de los últimos 5 años) de abuso de alcohol u otras sustancias y prueba de drogas en orina positiva.

• Un empleado del patrocinador o de los sitios de estudio o miembros de su familia inmediata y personas directa o indirectamente involucradas en la ejecución de este protocolo, incluidos los empleados de la organización de investigación por contrato (CRO) y las personas relacionadas con ellos.
• En el examen nasal realizado por el investigador, la presencia de enfermedad nasal que pueda afectar la deposición del tratamiento intranasal o cualquier erosión superficial o moderada de la mucosa nasal, ulceración de la mucosa nasal o perforación del tabique nasal en la visita de selección. Participantes con dificultad para usar el aplicador de aerosol nasal, individuo "vulnerable" (como lo define el IRB, p. persona encarcelada) y cualquier condición no identificada en el protocolo que, en opinión del Investigador, pueda confundir la evaluación e interpretación de los datos del estudio o pueda poner en riesgo al participante.