Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

1146A-nenäsumutteen tehon ja turvallisuuden arvioiminen aikuisilla potilailla, joilla on flunssan oireita

perjantai 15. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus 1146A-nenäsumutteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on flunssan oireita

Tämä tutkimus suoritetaan aikuisilla osallistujilla, joilla on flunssan oireita ja arvioidaan, vähentääkö 1146A-nenäsumute flunssan oireiden vakavuutta lumelääkkeeseen verrattuna. Tutkimuksessa arvioidaan myös 1146A:n turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, kaksoissokkoutettu, 2-haarainen, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan 1146A:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on oireinen flunssa avohoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Yhdysvallat, 68022
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Yhdysvallat
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19040
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja halukkuudesta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
  • Ikäraja 18-75 vuotta mukaan lukien.
  • Mies vai nainen.
  • Hyvä yleinen ja mielenterveys, eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisen ja tutkijan johtaman nenätutkimuksen perusteella.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää. Riittävä ehkäisy tarkoittaa raittiutta, suun kautta otettavaa ehkäisyä, joko yhdistelmä- tai progestiinia TAI injektoitavaa progestiinia TAI levonorgestreelin implantteja TAI estrogeenista emätinrengasta TAI perkutaanista ehkäisylaastaria TAI kohdunsisäistä laitetta tai kohdunsisäistä järjestelmä TAI kaksoisestemenetelmää (kondomi tai okkluusio tai korkki caps) plus siittiöitä tappava aine (vaahto, geeli, kalvo, voide, peräpuikko)) TAI mieskumppanin sterilointi ennen naispuolisen osallistujan tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on osallistujan ainoa kumppani.
  • Tutkija vahvisti oireisen flunssan diagnoosin, joka alkoi alle 48 tuntia ennen satunnaistamista. Oireinen flunssa määritellään, kun TSS > 9 JA pistemäärä > 1 vähintään yhdestä seuraavista oireista: kurkkukipu, vuotava nenä tai tukkoinen nenä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti.
  • Naiset, jotka imettävät.
  • Koko tutkimuksen ajan (Seulonta - viimeinen osallistujan käynti):
  • A. Osallistuja, joka on käyttänyt lääkkeitä tai hoitoja, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja, ja joilla ei ole ollut asianmukaista poistumisjaksoa näistä lääkkeistä tai hoidoista tai joiden odotetaan tarvitsevan samanaikaista intranasaalista lääkitystä kyseisenä ajanjaksona tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • B. Nenäsairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat intranasaalisten lääkitysten kertymiseen, kuten krooninen sinuiitti, medicamentosa nuha, kliinisesti merkittävä polypoosi tai kliinisesti merkittävät nenän rakenteelliset poikkeavuudet.
  • C. Nenäleikkaus tai poskionteloleikkaus edellisen vuoden aikana.
  • D. Mikä tahansa tila, joka estää osallistujaa käyttämästä nenäsumutetta (vaikea nivelreuma; epämuodostuneet kädet ja sormet; puuttuvat sormet).
  • E. Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit fyysiset löydökset, jotka tutkijan tai toimeksiantajan lääketieteellisen tarkkailijan mielestä häiritsevät tutkimuksen tavoitteita tai jotka voivat estää tutkimusmenettelyjen noudattamisen.
  • F. Kontrolloimattomat sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologiset, endokriiniset, metaboliset, autoimmuuni-, neurologiset, psykiatriset tai muut sairaudet seulonnassa, jotka tutkijan mielestä häiritsisivät tutkimusta.
  • G. Osallistujat, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha, jos satunnaistaminen tapahtuu heidän odotetun allergiakauden tai ympärivuotisen allergisen nuhan aikana.
  • H. Vaikea COPD, jatkuva astma tai äskettäinen COPD/astman paheneminen.
  • minä Kyvyttömyys ymmärtää ja tyydyttävästi käyttää mittauslaitteita tutkimuspaikan henkilöstön seulonnassa määrittämänä.
  • J. Osallistujat, joilla on kuume > 38°C (100.4°F).
  • K. Toistuva kipulääkkeiden käyttö (eli olet käyttänyt kipulääkkeitä päänsärkyyn ja lihas-/nivelkipuun vähintään 1 annoksen viikossa keskimäärin viimeisen 6 kuukauden aikana).
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, apuaineelle tai tutkimusvälinemateriaalille tai samankaltaisille kemiallisille ryhmille kuuluville lääkkeille, mikä tahansa historiallinen lääkeyliherkkyys tai muu merkittävä allerginen diateesi, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen, sekä tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet, mukaan lukien allergia tai valoherkkyys tutkittavalle lääkkeelle/lääkkeille.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien kosmeettiset tutkimukset) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi on pidempi ja aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen (ts. osallistujia ei voida seuloa uudelleen tai satunnaista).

Viimeaikainen historia (viimeisten 5 vuoden aikana) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytöstä ja positiivinen virtsan huumeseulonta.

  • Sponsorin tai tutkimuspaikkojen työntekijä tai heidän perheenjäsenensä ja tämän pöytäkirjan toteuttamiseen suoraan tai välillisesti osallistuvat henkilöt, mukaan lukien sopimustutkimusorganisaation (CRO) työntekijät ja heihin liittyvät henkilöt.
  • Tutkijan tekemässä nenätutkimuksessa nenäsairauden esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaa intranasaalisen hoidon kertymiseen tai mikä tahansa pinnallinen tai kohtalainen nenän limakalvon eroosio, nenän limakalvon haavauma tai nenän väliseinän perforaatio seulontakäynnillä. Osallistujat, joilla on vaikeuksia käyttää nenäsumutteen applikaattoria, "haavoittuva" henkilö (IRB määrittelee esim. vangittu henkilö) ja mikä tahansa ehto, jota ei ole tunnistettu pöytäkirjassa ja joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustietojen arviointia ja tulkintaa tai saattaisi vaarantaa osallistujan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Carbomer 980 (1146A)
Osallistujille annetaan testituotetta (nenäsumutetta), joka sisältää karbomeeri 980 -geeliä. Yhdellä sieraimella tehdään kolme painallusta annosta kohden, jokainen painallus on 140 µl (mikrolitraa) eli vastaa 140 mg:aa.
Lääke: Carbomer 980 (1146A)
Testituote, joka sisältää karbomeeri 980 geeliä
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujille annetaan vertailutuotetta (nenäsumutetta), joka sisältää vehikkeliä ilman karbomeeria 980. Kolme plasebo-nenäsumutetta sieraimeen annosta kohden; jokainen käyttökerta on 140 µl.
Muut: Plasebo
Vertailutuote, joka sisältää ajoneuvon ilman karbomeeri 980 -geeliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset nenäoireiden pisteet päivinä 1–4 (ANSS1–4)
Aikaikkuna: Jopa päivä 4 (päivät 1-4)
Nenäoireiden pistemäärä (NSS) laskettiin nenäoireiden (nuha, nenän tukkoisuus ja aivastelu) summapisteenä. Osallistujat arvioivat itse jokaisen yksittäisen merkin/oireen, joka pisteytettiin seuraavalla 4-pisteisellä asteikolla: 0 = oireiden puuttuminen (ei merkkiä/oireita), 1 = lieviä oireita (merkki/oire selvästi läsnä, mutta vähäinen tietoisuus; helposti siedetty) ), 2 = kohtalaiset oireet (selkeä tietoisuus merkistä/oireesta, joka on kiusallista, mutta siedettävää), 3 = vakavat oireet (vaikeasti siedettävä merkki/oire; häiritsee päivittäistä elämää ja/tai nukkumista); pistemäärä ( Min-Max): 0-9 . Keskimääräinen nenäoireiden pistemäärä (ANSS) päivinä 1–4 laskettiin 4 päivittäisen NSS:n keskiarvona tutkimuspäivien 1–4 välillä. Alempi pistemäärä heijastaa parempia nenäoireita.
Jopa päivä 4 (päivät 1-4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset nenäoireiden pisteet päivinä 1–7 (ANSS1–7)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti (päivät 1-7)
Nenäoireiden pistemäärä (NSS) laskettiin nenäoireiden (nuha, nenän tukkoisuus ja aivastelu) summapisteenä. Osallistujat arvioivat itse jokaisen yksittäisen merkin/oireen, joka pisteytettiin seuraavalla 4-pisteisellä asteikolla: 0 = oireiden puuttuminen (ei merkkiä/oireita), 1 = lieviä oireita (merkki/oire selvästi läsnä, mutta vähäinen tietoisuus; helposti siedetty) ), 2 = kohtalaiset oireet (selkeä tietoisuus merkistä/oireesta, joka on kiusallista, mutta siedettävää), 3 = vakavat oireet (vaikeasti siedettävä merkki/oire; häiritsee päivittäistä elämää ja/tai nukkumista); pistemäärä ( Min-Max): 0-9 . Keskimääräinen nenäoireiden pistemäärä (ANSS) päivinä 1–7 laskettiin 7 päivittäisen NSS:n keskiarvona tutkimuspäivien 1–7 aikana. Alempi pistemäärä heijastaa parempia nenäoireita.
Päivään 7 asti (päivät 1-7)
Oireiden keskimääräinen kokonaispistemäärä päivinä 1–4 (ATSS1–4)
Aikaikkuna: Jopa päivä 4 (päivät 1-4)
Kokonaisoirepisteet (TSS) laskettiin nenäoireiden (nuha, nenän tukkoisuus ja aivastelu) ja muiden oireiden (päänsärky, lihassärky, vilunväristykset, kurkkukipu ja yskä) summapisteinä. Osallistujat arvioivat itse jokaisen yksittäisen merkin/oireen, joka pisteytettiin seuraavalla 4 pisteen asteikolla: 0 = oireiden puuttuminen (ei merkkiä/oireita), 1 = lieviä oireita (merkki/oire selkeästi läsnä, mutta vähäinen tietoisuus; helposti siedetty) , 2 = kohtalaiset oireet (selkeä tietoisuus merkistä/oireesta, joka on kiusallista, mutta siedettävää), 3 = vakavat oireet (vaikeasti siedettävä merkki/oire; häiritsee päivittäistä elämää ja/tai nukkumista); Pisteiden vaihteluväli (min -Max):0-24. Keskimääräinen kokonaisoirepistemäärä (ATSS) päivinä 1-4 laskettiin kaikkien TSS-arvojen keskiarvona tutkimuspäivien 1-4 aikana. Alempi pistemäärä heijastaa parempia nenäoireita.
Jopa päivä 4 (päivät 1-4)
Oireiden keskimääräinen kokonaispistemäärä päivinä 1–7 (ATSS1–7)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti (päivät 1-7)
Kokonaisoirepisteet (TSS) laskettiin nenäoireiden (nuha, nenän tukkoisuus ja aivastelu) ja muiden oireiden (päänsärky, lihassärky, vilunväristykset, kurkkukipu ja yskä) summapisteinä. Osallistujat arvioivat itse jokaisen yksittäisen merkin/oireen, joka pisteytettiin seuraavalla 4 pisteen asteikolla: 0 = oireiden puuttuminen (ei merkkiä/oireita), 1 = lieviä oireita (merkki/oire selkeästi läsnä, mutta vähäinen tietoisuus; helposti siedetty) , 2 = kohtalaiset oireet (selkeä tietoisuus merkistä/oireesta, joka on kiusallista, mutta siedettävää), 3 = vakavat oireet (vaikeasti siedettävä merkki/oire; häiritsee päivittäistä elämää ja/tai nukkumista); Pisteiden vaihteluväli (min -Max):0-24. Keskimääräinen kokonaisoirepistemäärä (ATSS) päivinä 1-7 laskettiin kaikkien TSS-arvojen keskiarvona tutkimuspäivinä 1-7. Alempi pistemäärä heijastaa parempia nenäoireita.
Päivään 7 asti (päivät 1-7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205684

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flunssa

Kliiniset tutkimukset Carbomer 980 (1146A)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa