Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 1146A Nasenspray bei erwachsenen Teilnehmern mit Erkältungssymptomen

15. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 1146A-Nasenspray bei erwachsenen Probanden mit Erkältungssymptomen

Diese Studie wird an erwachsenen Teilnehmern mit Symptomen einer gewöhnlichen Erkältung durchgeführt, um zu beurteilen, ob 1146A Nasenspray die Schwere der Symptome einer gewöhnlichen Erkältung im Vergleich zu Placebo verringert. Die Studie wird auch die Sicherheit von 1146A im Vergleich zu Placebo bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, 2-armige, Placebo-kontrollierte Studie mit Parallelgruppen sein, um die Wirksamkeit und Sicherheit von 1146A bei erwachsenen Teilnehmern mit symptomatischer Erkältung in einem ambulanten Umfeld zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19040
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demonstriert das Verständnis der Studienverfahren, Einschränkungen und Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten.
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren inklusive.
  • Männlich oder weiblich.
  • Gute allgemeine und geistige Gesundheit mit nach Meinung des Ermittlers oder eines medizinisch qualifizierten Beauftragten ohne klinisch signifikante und relevante Anomalien in der Krankengeschichte oder bei körperlicher und vom Ermittler geführter Nasenuntersuchung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Ansicht des Ermittlers eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Angemessene Kontrazeption ist definiert als Abstinenz, orale Kontrazeptiva, entweder kombiniert oder Gestagen allein ODER injizierbares Gestagen ODER Levonorgestrel-Implantate ODER östrogener Vaginalring ODER perkutane Verhütungspflaster ODER Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem ODER Doppelbarrierenmethode (Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhalsgewölbe). Kappen) plus spermizides Mittel (Schaum, Gel, Film, Creme, Zäpfchen)) ODER Sterilisation des männlichen Partners vor dem Eintritt der weiblichen Teilnehmerin in die Studie, und dieser männliche Partner ist der einzige Partner für diese Teilnehmerin.
  • Der Prüfarzt bestätigte die Diagnose einer symptomatischen Erkältung mit einem Beginn von weniger als 48 Stunden vor der Randomisierung. Eine symptomatische Erkältung ist definiert als TSS > 9 UND ein Wert > 1 für mindestens eines der folgenden Symptome: Halsschmerzen, laufende Nase oder verstopfte Nase.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest im Urin haben.
  • Frauen, die stillen.
  • Während der gesamten Studie (Screening - letzter Teilnehmerbesuch):
  • A. Teilnehmer, die Medikamente oder Therapien verwendet haben, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten, und die nicht die richtige Auswaschphase von diesen Medikamenten oder Therapien hatten oder voraussichtlich während dieses Zeitraums oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine gleichzeitige intranasale Medikation benötigen.
  • B. Nasenkrankheit(en), die wahrscheinlich die Ablagerung von intranasaler Medikation beeinflussen, wie chronische Sinusitis, Rhinitis medicamentosa, klinisch signifikante Polyposis oder klinisch signifikante nasale strukturelle Anomalien.
  • C. Nasenoperation oder Nasennebenhöhlenoperation innerhalb des Vorjahres.
  • D. Jeder Zustand, der es dem Teilnehmer verbietet, Nasenspraygeräte zu betätigen (schwere rheumatoide Arthritis; deformierte Hände und Finger; fehlende Finger).
  • E. Klinisch relevante abnormale körperliche Befunde, die nach Meinung des Prüfers oder des medizinischen Monitors des Sponsors die Ziele der Studie beeinträchtigen würden oder die die Einhaltung der Studienverfahren ausschließen könnten.
  • F. Unkontrollierte kardiovaskuläre, pulmonale, renale, hepatische, gastrointestinale, hämatologische, endokrine, metabolische, autoimmune, neurologische, psychiatrische oder andere Erkrankungen beim Screening, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würden.
  • G. Teilnehmer mit saisonaler allergischer Rhinitis, wenn die Randomisierung während ihrer erwarteten Allergiesaison oder ganzjähriger allergischer Rhinitis erfolgt.
  • H. Schwere COPD, anhaltendes Asthma oder kürzlich aufgetretene COPD/Asthma-Exazerbation.
  • ICH. Eine Unfähigkeit, die Messinstrumente zu verstehen und zufriedenstellend zu verwenden, wie sie vom Personal der Studienzentren beim Screening festgestellt wurden.
  • J. Teilnehmer mit Fieber > 38 °C (100,4 °F).
  • K. Häufige Anwendung von Analgetika (d. h. ich habe in den letzten 6 Monaten durchschnittlich mindestens 1 Dosis pro Woche ein Analgetikum gegen Kopfschmerzen und Schmerzen in Muskeln/Gelenken eingenommen).
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, Hilfsstoffe oder Prüfproduktmaterial oder gegenüber Medikamenten ähnlicher chemischer Klassen, jegliche Arzneimittelüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte oder andere signifikante allergische Diathesen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, und bekannte oder vermutete Kontraindikationen, einschließlich Vorgeschichte von Allergie oder Lichtempfindlichkeit gegen Studienmedikation/en.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich kosmetischer Studien) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch oder 5 Halbwertszeiten nach der Aufnahme, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, und vorherige Teilnahme an dieser Studie (d. h. Teilnehmer können nicht erneut überprüft oder randomisiert werden).

Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch und positivem Drogentest im Urin.

  • Ein Mitarbeiter des Sponsors oder der Studienzentren oder ihre unmittelbaren Familienangehörigen und Personen, die direkt oder indirekt an der Ausführung dieses Protokolls beteiligt sind, einschließlich Mitarbeiter des Auftragsforschungsinstituts (CRO) und ihnen nahestehende Personen.
  • Bei der Nasenuntersuchung durch den Prüfarzt das Vorhandensein einer Nasenerkrankung, die wahrscheinlich die Ablagerung der intranasalen Behandlung oder eine oberflächliche oder mäßige Erosion der Nasenschleimhaut, Geschwüre der Nasenschleimhaut oder Perforation der Nasenscheidewand beim Screening-Besuch beeinflusst. Teilnehmer mit Schwierigkeiten bei der Verwendung des Nasenspray-Applikators, „gefährdete“ Person (wie vom IRB definiert, z. inhaftierte Person) und jede im Protokoll nicht identifizierte Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Auswertung und Interpretation der Studiendaten verfälschen oder den Teilnehmer gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Carbomer 980 (1146A)
Den Teilnehmern wird ein Testprodukt (Nasenspray) verabreicht, das Carbomer 980-Gel enthält. Es werden drei Sprühstöße pro Nasenloch und Dosis verabreicht, wobei jeder Sprühstoß 140 µl (Mikroliter) beträgt, d. h. 140 mg entspricht.
Arzneimittel: Carbomer 980 (1146A)
Testprodukt mit Carbomer 980-Gel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Den Teilnehmern wird ein Referenzprodukt (Nasenspray) verabreicht, das Vehikel ohne Carbomer 980 enthält. Drei Sprühstöße Placebo-Nasenspray pro Nasenloch pro Dosis; jede Betätigung beträgt 140 µl.
Sonstiges: Placebo
Referenzprodukt, das Vehikel ohne Carbomer 980-Gel enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher nasaler Symptom-Score über die Tage 1-4 (ANSS1-4)
Zeitfenster: Bis Tag 4 (Tag 1 bis 4)
Der nasale Symptom-Score (NSS) wurde als Summenwert der nasalen Symptome (laufende Nase, verstopfte Nase und Niesen) berechnet. Die Teilnehmer bewerteten jedes einzelne Zeichen/Symptom selbst, das anhand der folgenden 4-Punkte-Skala bewertet wurde: 0 = keine Symptome (kein Zeichen/Symptom erkennbar), 1 = leichte Symptome (Zeichen/Symptom deutlich vorhanden, aber minimales Bewusstsein; leicht toleriert). ), 2 = mittelschwere Symptome (deutliches Bewusstsein für ein Zeichen/Symptom, das störend, aber tolerierbar ist), 3 = schwere Symptome (Zeichen/Symptom, das schwer zu tolerieren ist; verursacht Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder des Schlafens); Min-Max): 0-9 . Der durchschnittliche nasale Symptom-Score (ANSS) an den Tagen 1 bis 4 wurde als Mittelwert der 4 täglichen NSS an den Studientagen 1 bis 4 berechnet. Ein niedrigerer Score spiegelt bessere nasale Symptome wider.
Bis Tag 4 (Tag 1 bis 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher nasaler Symptom-Score über die Tage 1-7 (ANSS1-7)
Zeitfenster: Bis Tag 7 (Tag 1 bis 7)
Der nasale Symptom-Score (NSS) wurde als Summenwert der nasalen Symptome (laufende Nase, verstopfte Nase und Niesen) berechnet. Die Teilnehmer bewerteten jedes einzelne Zeichen/Symptom selbst, das anhand der folgenden 4-Punkte-Skala bewertet wurde: 0 = keine Symptome (kein Zeichen/Symptom erkennbar), 1 = leichte Symptome (Zeichen/Symptom deutlich vorhanden, aber minimales Bewusstsein; leicht toleriert). ), 2 = mittelschwere Symptome (deutliches Bewusstsein für ein Zeichen/Symptom, das störend, aber tolerierbar ist), 3 = schwere Symptome (Zeichen/Symptom, das schwer zu tolerieren ist; verursacht Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder des Schlafens); Min-Max): 0-9 . Der durchschnittliche nasale Symptom-Score (ANSS) an den Tagen 1 bis 7 wurde als Mittelwert der 7 täglichen NSS an den Studientagen 1 bis 7 berechnet. Ein niedrigerer Score spiegelt bessere nasale Symptome wider.
Bis Tag 7 (Tag 1 bis 7)
Durchschnittlicher Gesamtsymptomwert über die Tage 1-4 (ATSS1-4)
Zeitfenster: Bis Tag 4 (Tag 1 bis 4)
Die Gesamtsymptomwerte (TSS) wurden als Summenwerte der nasalen Symptome (laufende Nase, verstopfte Nase und Niesen) und anderer Symptome (Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Halsschmerzen und Husten) berechnet. Die Teilnehmer bewerteten jedes einzelne Zeichen/Symptom selbst, das anhand der folgenden 4-Punkte-Skala bewertet wurde: 0 = keine Symptome (kein Zeichen/Symptom erkennbar), 1 = leichte Symptome (Zeichen/Symptom deutlich vorhanden, aber minimales Bewusstsein; leicht toleriert) , 2 = mittelschwere Symptome (deutliches Bewusstsein für Zeichen/Symptom, das störend, aber tolerierbar ist), 3 = schwere Symptome (Zeichen/Symptom, das schwer zu tolerieren ist; verursacht Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder des Schlafens); -Max):0-24. Der durchschnittliche Gesamtsymptomwert (ATSS) an den Tagen 1 bis 4 wurde als Mittelwert aller TSS an den Studientagen 1 bis 4 abgeleitet. Ein niedrigerer Wert spiegelt bessere nasale Symptome wider.
Bis Tag 4 (Tag 1 bis 4)
Durchschnittlicher Gesamtsymptomwert über die Tage 1-7 (ATSS1-7)
Zeitfenster: Bis Tag 7 (Tag 1 bis 7)
Die Gesamtsymptomwerte (TSS) wurden als Summenwerte der nasalen Symptome (laufende Nase, verstopfte Nase und Niesen) und anderer Symptome (Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Halsschmerzen und Husten) berechnet. Die Teilnehmer bewerteten jedes einzelne Zeichen/Symptom selbst, das anhand der folgenden 4-Punkte-Skala bewertet wurde: 0 = keine Symptome (kein Zeichen/Symptom erkennbar), 1 = leichte Symptome (Zeichen/Symptom deutlich vorhanden, aber minimales Bewusstsein; leicht toleriert) , 2 = mittelschwere Symptome (deutliches Bewusstsein für Zeichen/Symptom, das störend, aber tolerierbar ist), 3 = schwere Symptome (Zeichen/Symptom, das schwer zu tolerieren ist; verursacht Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder des Schlafens); -Max):0-24. Der durchschnittliche Gesamtsymptomwert (ATSS) an den Tagen 1 bis 7 wurde als Mittelwert aller TSS an den Studientagen 1 bis 7 abgeleitet. Ein niedrigerer Wert spiegelt bessere nasale Symptome wider.
Bis Tag 7 (Tag 1 bis 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205684

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkältung

Klinische Studien zur Carbomer 980 (1146A)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren