Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa aerozolu do nosa 1146A u dorosłych uczestników z objawami przeziębienia

15 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo aerozolu do nosa 1146A u osób dorosłych z objawami przeziębienia

Badanie to zostanie przeprowadzone na dorosłych uczestnikach z objawami przeziębienia w celu oceny, czy aerozol do nosa 1146A zmniejsza nasilenie objawów przeziębienia w porównaniu z placebo. Badanie oceni również bezpieczeństwo 1146A w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe, dwuramienne, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 1146A u dorosłych uczestników z objawowym przeziębieniem w warunkach ambulatoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19040
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
  • Wiek od 18 do 75 lat włącznie.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego, w opinii Badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne, brak klinicznie istotnych i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub w badaniu fizycznym i badaniu nosa przeprowadzonym przez Badacza.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które w opinii Badacza stosują skuteczną metodę antykoncepcji. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne złożone lub sam progestagen LUB progestagen do wstrzykiwań LUB implanty lewonorgestrelu LUB estrogenowy pierścień dopochwowy LUB przezskórne plastry antykoncepcyjne LUB wkładka wewnątrzmaciczna lub system domaciczny LUB metoda podwójnej bariery (prezerwatywa lub kapturek zamykający (przepona lub sklepienie szyjki macicy) czepki) plus środek plemnikobójczy (pianka, żel, film, krem, czopek) LUB sterylizacja partnera płci męskiej przed przystąpieniem kobiety do badania, przy czym ten mężczyzna jest jedynym partnerem tego uczestnika.
  • Badacz potwierdził diagnozę objawowego przeziębienia z początkiem mniej niż 48 godzin przed randomizacją. Objawowe przeziębienie definiuje się jako TSS > 9 ORAZ wynik > 1 dla co najmniej jednego z następujących objawów: ból gardła, katar lub zatkany nos.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które mają pozytywny test ciążowy z moczu.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Podczas całego badania (Screening – ostatnia wizyta uczestnika):
  • A. Uczestnik, który stosował leki lub terapie, które mogłyby zakłócić ocenę badania i nie miał odpowiedniego okresu wypłukiwania z tych leków lub terapii, lub przewiduje się, że będzie wymagał jednoczesnego przyjmowania jakichkolwiek leków donosowych w tym okresie lub w jakimkolwiek momencie badania.
  • B. Choroby nosa, które mogą wpływać na odkładanie się leków podawanych donosowo, takie jak przewlekłe zapalenie zatok, nieżyt nosa, klinicznie istotna polipowatość lub istotne klinicznie nieprawidłowości budowy nosa.
  • C. Operacja nosa lub zatok w ciągu ostatniego roku.
  • D. Każdy stan uniemożliwiający uczestnikowi uruchomienie aerozolu do nosa (ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów; zdeformowane dłonie i palce; brak palców).
  • E. Klinicznie istotne nieprawidłowości fizyczne, które w opinii badacza lub monitora medycznego sponsora kolidują z celami badania lub mogą uniemożliwić przestrzeganie procedur badania.
  • F. Niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, endokrynologiczne, metaboliczne, autoimmunologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub inne podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogłyby zakłócić badanie.
  • G. Uczestnicy z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, jeśli randomizacja nastąpi podczas spodziewanego sezonu alergicznego lub całorocznego alergicznego nieżytu nosa.
  • H. Ciężka POChP, przewlekła astma lub niedawne zaostrzenie POChP/astmy.
  • I. Niezdolność do zrozumienia i zadowalającego korzystania z przyrządów pomiarowych, zgodnie z ustaleniami personelu ośrodków badawczych podczas badań przesiewowych.
  • J. Uczestnicy z gorączką > 38°C (100,4°F).
  • K. Częste stosowanie leków przeciwbólowych (tj. przyjmowanie leku przeciwbólowego na ból głowy i mięśni/stawów średnio co najmniej 1 dawkę tygodniowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, substancji pomocniczych lub materiału badanego urządzenia lub na leki z podobnych klas chemicznych, jakakolwiek historia nadwrażliwości na lek lub inna istotna skaza alergiczna, która mogłaby mieć wpływ na udział w badaniu oraz znane lub podejrzewane przeciwwskazania, w tym historia alergia lub nadwrażliwość na badane leki.
  • Udział w innym badaniu klinicznym (w tym kosmetycznym) lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej lub 5 okresów półtrwania włączenia, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, oraz wcześniejsze uczestnictwo w tym badaniu (tj. uczestników nie można poddać ponownej selekcji ani randomizacji).

Niedawna historia (w ciągu ostatnich 5 lat) nadużywania alkoholu lub innych substancji i dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu.

  • Pracownik sponsora lub ośrodków badawczych lub członkowie ich najbliższej rodziny oraz osoby bezpośrednio lub pośrednio zaangażowane w realizację niniejszego protokołu, w tym pracownicy organizacji badań kontraktowych (CRO) i osoby z nimi powiązane.
  • W badaniu nosa przeprowadzonym przez badacza obecność choroby nosa, która może mieć wpływ na odkładanie się leku donosowego lub jakiekolwiek powierzchowne lub umiarkowane nadżerki błony śluzowej nosa, owrzodzenie błony śluzowej nosa lub perforację przegrody nosowej podczas wizyty przesiewowej. Uczestnicy z trudnością w używaniu aplikatora aerozolu do nosa, osoby „wrażliwe” (zgodnie z definicją IRB, np. osoba odbywa karę pozbawienia wolności) oraz wszelkie warunki niewymienione w protokole, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić ocenę i interpretację danych badania lub narazić uczestnika na ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Karbomer 980 (1146A)
Uczestnikom zostanie podany produkt testowy (aerozol do nosa) zawierający żel karbomeru 980. Zostaną zastosowane trzy dawki na nozdrze, każda dawka będzie wynosić 140 µl (mikrolitrów), co odpowiada 140 mg.
Lek: Karbomer 980 (1146A)
Produkt testowy zawierający żel karbomeru 980
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnikom zostanie podany produkt referencyjny (aerozol do nosa) zawierający nośnik bez karbomeru 980. Trzy rozpylenia placebo aerozolu do nosa na każde nozdrze na dawkę; każde uruchomienie będzie wynosiło 140 µL.
Inny: Placebo
Produkt referencyjny zawierający nośnik bez żelu karbomeru 980

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik objawów ze strony nosa w dniach 1-4 (ANSS1-4)
Ramy czasowe: Do dnia 4 (od dnia 1 do 4)
Ocena objawów nosowych (NSS) została obliczona jako suma ocen objawów nosowych (katar, zatkany nos i kichanie). Uczestnicy samodzielnie oceniali każdy objaw przedmiotowy/objawowy, który oceniano za pomocą następującej 4-punktowej skali: 0 = brak objawów (brak widocznego objawu/objawu), 1 = łagodne objawy (wyraźny objaw/objaw, ale minimalna świadomość; łatwo tolerowany ), 2 = objawy umiarkowane (wyraźna świadomość uciążliwego, ale tolerowanego objawu), 3 = objawy ciężkie (trudny do zniesienia objaw/objaw; utrudniający codzienne czynności i/lub spanie); zakres punktacji ( Min-Maks): 0-9 . Średni wynik objawów nosowych (ANSS) w dniach od 1 do 4 obliczono jako średnią z 4 codziennych NSS w dniach badania od 1 do 4. Niższy wynik odzwierciedla lepsze objawy ze strony nosa.
Do dnia 4 (od dnia 1 do 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik objawów ze strony nosa w dniach 1-7 (ANSS1-7)
Ramy czasowe: Do dnia 7 (od dnia 1 do 7)
Ocena objawów nosowych (NSS) została obliczona jako suma ocen objawów nosowych (katar, zatkany nos i kichanie). Uczestnicy samodzielnie oceniali każdy objaw przedmiotowy/objawowy, który oceniano za pomocą następującej 4-punktowej skali: 0 = brak objawów (brak widocznego objawu/objawu), 1 = łagodne objawy (wyraźny objaw/objaw, ale minimalna świadomość; łatwo tolerowany ), 2 = objawy umiarkowane (wyraźna świadomość uciążliwego, ale tolerowanego objawu), 3 = objawy ciężkie (trudny do zniesienia objaw/objaw; utrudniający codzienne czynności i/lub spanie); zakres punktacji ( Min-Maks): 0-9 . Średni wynik objawów nosowych (ANSS) w dniach od 1 do 7 obliczono jako średnią z 7 codziennych NSS w dniach badania od 1 do 7. Niższy wynik odzwierciedla lepsze objawy ze strony nosa.
Do dnia 7 (od dnia 1 do 7)
Średni całkowity wynik objawów w dniach 1-4 (ATSS1-4)
Ramy czasowe: Do dnia 4 (od dnia 1 do 4)
Całkowitą punktację objawów (TSS) obliczono jako sumaryczną punktację objawów ze strony nosa (katar, zatkany nos i kichanie) oraz innych objawów (ból głowy, ból mięśni, dreszcze, ból gardła i kaszel). Uczestnicy samodzielnie oceniali każdy indywidualny objaw/objaw, który oceniano przy użyciu następującej 4-punktowej skali: 0 = brak objawów (brak widocznych objawów/objawów), 1 = łagodne objawy (oznaki/objawy wyraźnie obecne, ale minimalna świadomość; łatwo tolerowane) , 2 = objawy umiarkowane (wyraźna świadomość uciążliwego, ale do zniesienia objawu), 3 = objawy ciężkie (trudny do zniesienia objaw/objaw, utrudniający codzienne czynności i/lub spanie); Zakres punktacji (min. -Maks.): 0-24. Średni całkowity wynik objawów (ATSS) w dniach od 1 do 4 wyprowadzono jako średnią wszystkich TSS w dniach badania od 1 do 4. Niższy wynik odzwierciedla lepsze objawy ze strony nosa.
Do dnia 4 (od dnia 1 do 4)
Średni całkowity wynik objawów w dniach 1-7 (ATSS1-7)
Ramy czasowe: Do dnia 7 (od dnia 1 do 7)
Całkowitą punktację objawów (TSS) obliczono jako sumaryczną punktację objawów ze strony nosa (katar, zatkany nos i kichanie) oraz innych objawów (ból głowy, ból mięśni, dreszcze, ból gardła i kaszel). Uczestnicy samodzielnie oceniali każdy indywidualny objaw/objaw, który oceniano przy użyciu następującej 4-punktowej skali: 0 = brak objawów (brak widocznych objawów/objawów), 1 = łagodne objawy (oznaki/objawy wyraźnie obecne, ale minimalna świadomość; łatwo tolerowane) , 2 = objawy umiarkowane (wyraźna świadomość uciążliwego, ale do zniesienia objawu), 3 = objawy ciężkie (trudny do zniesienia objaw/objaw, utrudniający codzienne czynności i/lub spanie); Zakres punktacji (min. -Maks.): 0-24. Średni całkowity wynik objawów (ATSS) w dniach od 1 do 7 wyprowadzono jako średnią wszystkich TSS w dniach badania od 1 do 7. Niższy wynik odzwierciedla lepsze objawy ze strony nosa.
Do dnia 7 (od dnia 1 do 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205684

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karbomer 980 (1146A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj