일반 감기 증상이 있는 성인 참여자를 대상으로 1146A 비강 스프레이의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
2018년 6월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
감기 증상이 있는 성인 피험자에서 1146A 비강 스프레이의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조, 이중 맹검 연구
이 연구는 1146A 비강 스프레이가 위약에 비해 감기 증상의 중증도를 감소시키는지 평가하는 일반 감기 증상이 있는 성인 참가자를 대상으로 실시됩니다.
이 연구는 또한 위약과 비교하여 1146A의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 외래 환자 환경에서 증상이 있는 감기에 걸린 성인 참가자에서 1146A의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 2군, 위약 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- GSK Investigational Site
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- GSK Investigational Site
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California
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Vista, California, 미국, 92083
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- GSK Investigational Site
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Littleton, Colorado, 미국, 80128
- GSK Investigational Site
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Florida
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Elkhorn, Nebraska, 미국, 68022
- GSK Investigational Site
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Fremont, Nebraska, 미국, 68025
- GSK Investigational Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, 미국
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44311
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Hatboro, Pennsylvania, 미국, 19040
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- GSK Investigational Site
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Plano, Texas, 미국, 75093
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
- GSK Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차에 대한 이해, 제한 사항 및 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지를 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
- 18세에서 75세 사이입니다.
- 남성 또는 여성.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 병력 또는 신체적 및 조사자가 주도하는 비강 검사에서 임상적으로 중요하고 관련된 이상이 없는 양호한 일반 및 정신 건강.
- 연구자의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행하고 있는 가임 여성. 적절한 피임은 금욕, 경구 피임제, 병용 또는 프로게스토겐 단독 또는 주사 가능한 프로게스토겐 또는 레보노르게스트렐 이식 또는 에스트로겐성 질 링 또는 경피 피임 패치 또는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 또는 이중 장벽 방법(콘돔 또는 폐색 캡(횡경막 또는 자궁경관)으로 정의됩니다. 캡) + 살정제(거품, 젤, 필름, 크림, 좌약)) 또는 여성 참가자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임 수술을 실시하며, 이 남성은 해당 참가자의 유일한 파트너입니다.
- 조사자는 무작위화 전 48시간 미만의 발병으로 증후성 감기의 진단을 확인했습니다. 증상이 있는 일반 감기는 TSS > 9 및 다음 증상 중 적어도 하나에 대해 >1의 점수로 정의됩니다: 인후염, 콧물 또는 코막힘.
제외 기준:
- 소변 임신 테스트에서 양성 반응을 보이는 여성.
- 모유 수유중인 여성.
- 전체 연구 동안(스크리닝 - 마지막 참가자 방문):
- A. 연구 평가를 방해할 수 있는 약물 또는 요법을 사용했으며 이러한 약물 또는 요법으로부터 적절한 휴약 기간을 갖지 않았거나 해당 기간 동안 또는 연구 기간 동안 병용 비강 약물이 필요할 것으로 예상되는 참가자.
- B. 만성 부비동염, 약물성 비염, 임상적으로 유의한 용종증 또는 임상적으로 유의한 비강 구조적 이상과 같은 비강내 약물 침착에 영향을 미칠 가능성이 있는 비강 질환(들).
- C. 전년도 이내 코 수술 또는 부비동 수술.
- D. 참가자가 코 스프레이 장치를 작동하지 못하는 모든 상태(심각한 류마티스 관절염, 손과 손가락 기형, 손가락 상실).
- E. 조사자 또는 스폰서의 의료 모니터의 의견에 따라 연구의 목적을 방해하거나 연구 절차의 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 비정상적인 신체 소견.
- F. 통제되지 않은 심혈관, 폐, 신장, 간, 위장관, 혈액, 내분비, 대사, 자가면역, 신경, 정신의 또는 조사자의 의견에 따라 연구를 방해할 스크리닝 시 기타 질병.
- G. 예상되는 알레르기 계절 또는 통년성 알레르기 비염 동안 무작위 배정이 발생하는 경우 계절성 알레르기 비염이 있는 참가자.
- H. 중증 COPD, 지속적인 천식 또는 최근 COPD/천식 악화.
- 나. 스크리닝 시 연구 기관 직원이 결정한 대로 측정 도구를 이해하고 만족스럽게 사용할 수 없음.
- J. 열이 > 38°C(100.4°F)인 참여자.
- K. 진통제의 빈번한 사용(즉, 두통의 통증 및 근육/관절의 통증을 위해 지난 6개월 동안 평균적으로 주당 최소 1회 용량의 진통제를 복용함).
- 연구 약물, 부형제 또는 조사 장치 재료 또는 유사한 화학 등급의 약물에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민성, 약물 과민증의 병력 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 알레르기 체질 및 알려진 또는 의심되는 금기 사항(이력 포함) 연구 약물에 대한 알레르기 또는 감광성.
- 다른 임상 연구(화장품 연구 포함)에 참여하거나 스크리닝 방문 후 30일 이내 또는 등록 반감기 5개 중 더 긴 기간과 이전에 이 연구에 참여한 기간(즉, 참가자는 재선별 또는 무작위 배정할 수 없습니다).
알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 5년 이내) 및 소변 약물 검사 양성.
- 후원자 또는 연구 기관의 직원 또는 그들의 직계 가족 구성원 및 계약 연구 기관(CRO)의 직원 및 관련자를 포함하여 이 프로토콜의 실행에 직간접적으로 관련된 사람.
- 조사관에 의한 비강 검사에서, 비강내 치료의 침착에 영향을 미칠 가능성이 있는 비강 질환의 존재 또는 스크리닝 방문 시 임의의 표재성 또는 중간 정도의 비점막 침식, 비점막 궤양 또는 비중격 천공. 비강 스프레이 어플리케이터 사용에 어려움이 있는 참가자, "취약한" 개인(예: IRB에서 정의한 바에 따름) 수감자) 및 연구자의 의견에 따라 연구 데이터의 평가 및 해석을 혼란스럽게 하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 프로토콜에서 확인되지 않은 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카보머 980(1146A)
참가자는 카보머 980 젤이 포함된 테스트 제품(비강 스프레이)을 투여받습니다.
용량당 콧구멍당 세 번의 작동이 적용되며 각 작동은 140µL(마이크로리터), 즉 140mg에 해당합니다.
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카보머 980 겔을 함유하는 시험 제품
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 카보머 980이 없는 비히클을 포함하는 기준 제품(비강 스프레이)을 투여받습니다.
용량당 콧구멍당 위약 비강 스프레이의 3회 작동; 각 작동은 140µL입니다.
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카보머 980 겔이 없는 비히클을 포함하는 참조 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1-4일 동안의 평균 비강 증상 점수(ANSS1-4)
기간: 4일차까지(1~4일차)
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비강 증상 점수(NSS)는 비강 증상(콧물, 코막힘, 재채기)의 총점으로 계산하였다.
참가자는 다음 4점 척도를 사용하여 점수가 매겨진 각 개인의 징후/증상을 자가 평가했습니다. 0 = 증상 없음(증후/증상이 분명하지 않음), 1 = 경미한 증상(증상/증상이 분명히 존재하지만 최소한의 인식, 쉽게 견딜 수 있음) ), 2 = 중등도 증상(괴롭지만 참을 수 있는 징후/증상에 대한 명확한 자각), 3 = 심각한 증상(참기 힘든 징후/증상; 일상 생활 및/또는 수면 활동에 지장을 초래함); 점수 범위( 최소-최대): 0-9 .
1일 내지 4일의 평균 비강 증상 점수(ANSS)는 연구 1일 내지 4일에 걸쳐 매일 4회 NSS의 평균으로 계산되었습니다. 점수가 낮을수록 비강 증상이 양호함을 나타냅니다.
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4일차까지(1~4일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1-7일 동안의 평균 비강 증상 점수(ANSS1-7)
기간: 7일까지(1일~7일)
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비강 증상 점수(NSS)는 비강 증상(콧물, 코막힘, 재채기)의 총점으로 계산하였다.
참가자는 다음 4점 척도를 사용하여 점수가 매겨진 각 개인의 징후/증상을 자가 평가했습니다. 0 = 증상 없음(증후/증상이 분명하지 않음), 1 = 경미한 증상(증상/증상이 분명히 존재하지만 최소한의 인식, 쉽게 견딜 수 있음) ), 2 = 중등도 증상(괴롭지만 참을 수 있는 징후/증상에 대한 명확한 자각), 3 = 심각한 증상(참기 힘든 징후/증상; 일상 생활 및/또는 수면 활동에 지장을 초래함); 점수 범위( 최소-최대): 0-9 .
1일에서 7일까지의 평균 비강 증상 점수(ANSS)는 연구 1일에서 7일에 걸쳐 매일 7개의 NSS의 평균으로 계산되었습니다. 점수가 낮을수록 더 나은 비강 증상을 나타냅니다.
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7일까지(1일~7일)
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1-4일 동안의 평균 총 증상 점수(ATSS1-4)
기간: 4일차까지(1~4일차)
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총 증상 점수(TSS)는 비강 증상(콧물, 코 막힘, 재채기)과 기타 증상(두통, 근육통, 오한, 인후통 및 기침)의 합계 점수로 계산되었습니다.
참가자는 다음 4점 척도를 사용하여 점수가 매겨진 각 개인의 징후/증상을 자가 평가했습니다. 0 = 증상 없음(증후/증상이 분명하지 않음), 1 = 경미한 증상(징후/증상이 분명히 존재하지만 최소한의 인식, 쉽게 참을 수 있음) , 2 = 중등도 증상(괴롭지만 참을 수 있는 징후/증상에 대한 명확한 자각), 3 = 심각한 증상(참기 힘든 징후/증상; 일상 생활 및/또는 수면 활동에 지장을 초래함); 점수 범위(최소 - 최대): 0-24.
1일에서 4일까지의 평균 총 증상 점수(ATSS)는 연구 1일에서 4일까지의 모든 TSS의 평균으로 파생되었습니다. 점수가 낮을수록 비강 증상이 양호함을 나타냅니다.
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4일차까지(1~4일차)
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1-7일 동안의 평균 총 증상 점수(ATSS1-7)
기간: 7일까지(1일~7일)
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총 증상 점수(TSS)는 비강 증상(콧물, 코 막힘, 재채기)과 기타 증상(두통, 근육통, 오한, 인후통 및 기침)의 합계 점수로 계산되었습니다.
참가자는 다음 4점 척도를 사용하여 점수가 매겨진 각 개인의 징후/증상을 자가 평가했습니다. 0 = 증상 없음(증후/증상이 분명하지 않음), 1 = 경미한 증상(징후/증상이 분명히 존재하지만 최소한의 인식, 쉽게 참을 수 있음) , 2 = 중등도 증상(괴롭지만 참을 수 있는 징후/증상에 대한 명확한 자각), 3 = 심각한 증상(참기 힘든 징후/증상; 일상 생활 및/또는 수면 활동에 지장을 초래함); 점수 범위(최소 - 최대): 0-24.
1일에서 7일까지의 평균 총 증상 점수(ATSS)는 연구 1일에서 7일까지의 모든 TSS의 평균으로 파생되었습니다. 점수가 낮을수록 비강 증상이 양호함을 나타냅니다.
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7일까지(1일~7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205684
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카보머 980(1146A)에 대한 임상 시험
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Sharif Medical Research CenterUniversiti Sains Malaysia모병
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Association pour le Développement et l'Organisation...완전한
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National Institute of Laser Enhanced Sciences완전한
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris종료됨
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West German Study GroupMerck Sharp & Dohme LLC; NanoString Technologies, Inc.완전한