Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 1146A nesespray hos voksne deltakere med symptomer på forkjølelse

15. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 1146A nesespray hos voksne personer med symptomer på forkjølelse

Denne studien vil bli utført på voksne deltakere med symptomer på forkjølelse for å vurdere om 1146A nesespray reduserer alvorlighetsgraden av symptomene på forkjølelse sammenlignet med placebo. Studien vil også evaluere sikkerheten til 1146A sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, 2-arm, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 1146A hos voksne deltakere med symptomatisk forkjølelse i poliklinisk setting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forente stater
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Forente stater, 19040
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for studieprosedyrene, restriksjoner og vilje til å delta som bevist ved frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema.
  • I alderen 18 til 75 år inkludert.
  • Mann eller kvinne.
  • God generell og mental helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes mening, ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller ved fysisk og etterforskerledet neseundersøkelse.
  • Kvinner i fertil alder som, etter etterforskerens mening, praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode. Adekvat prevensjon er definert som abstinens, oral prevensjon, enten kombinert eller gestagen alene ELLER injiserbart gestagen ELLER implantater av levonorgestrel ELLER østrogen vaginalring ELLER perkutane prevensjonsplaster ELLER intrauterin enhet eller intrauterint system ELLER dobbel barrieremetode (kondom eller okklusive caps) caps) pluss sæddrepende middel (skum, gel, film, krem, suppositorium)) ELLER sterilisering av mannlig partner før den kvinnelige deltakeren deltar i studien, og denne hannen er den eneste partneren for den deltakeren.
  • Etterforsker bekreftet diagnosen symptomatisk forkjølelse med et utbrudd på mindre enn 48 timer før randomisering. Symptomatisk forkjølelse er definert som TSS > 9 OG en skår >1 for minst ett av følgende symptomer: sår hals, rennende nese eller tett nese.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som har en positiv uringraviditetstest.
  • Kvinner som ammer.
  • Under hele studien (Screening - siste deltakerbesøk):
  • A. Deltaker som har brukt medisiner eller terapier som kan forstyrre studieevalueringer og ikke har hatt den riktige utvaskingsperioden fra disse medisinene eller terapiene, eller som forventes å kreve samtidig intranasal medisinering i løpet av den perioden eller når som helst gjennom hele studien.
  • B. Nesesykdom(er) som sannsynligvis vil påvirke avsetning av intranasal medisin, slik som kronisk bihulebetennelse, rhinitis medicamentosa, klinisk signifikant polypose eller klinisk signifikante nasale strukturelle abnormiteter.
  • C. Nesekirurgi eller bihuleoperasjon innen det foregående året.
  • D. Enhver tilstand som hindrer deltakeren i å aktivere nesesprayenheter (alvorlig revmatoid artritt; deformerte hender og fingre; manglende fingre).
  • E. Klinisk relevante unormale fysiske funn som, etter etterforskerens eller sponsors medisinske monitor, ville forstyrre målene for studien eller som kan hindre overholdelse av studieprosedyrene.
  • F. Ukontrollerte kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, gastrointestinale, hematologiske, endokrine, metabolske, autoimmune, nevrologiske, psykiatriske eller andre sykdommer ved screening som ville forstyrre studien etter etterforskerens oppfatning.
  • G. Deltakere med sesongmessig allergisk rhinitt hvis randomisering skjer i løpet av deres forventede allergisesong eller flerårig allergisk rhinitt.
  • H. Alvorlig KOLS, vedvarende astma eller nylig KOLS/astma-forverring.
  • JEG. En manglende evne til å forstå og tilfredsstillende bruke måleinstrumentene som bestemt av studiestedets ansatte på screening.
  • J. Deltakere med feber > 38°C (100,4°F).
  • K. Hyppig bruk av analgetika (dvs. har tatt et smertestillende middel mot hodepine og smerter i muskler/ledd i minst 1 dose per uke i gjennomsnitt i løpet av de siste 6 månedene).
  • Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, hjelpestoffene eller undersøkelsesutstyrsmaterialet eller overfor medisiner av lignende kjemiske klasser, enhver historie med legemiddeloverfølsomhet eller annen signifikant allergisk diatese som kan påvirke studiedeltakelsen og kjente eller mistenkte kontraindikasjoner, inkludert historie med allergi eller lysfølsomhet for studiemedisin/er.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert kosmetiske studier) eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket eller 5 halveringstider etter påmelding, avhengig av hva som er lengst og tidligere deltakelse i denne studien (dvs. deltakere kan ikke screenes på nytt eller randomiseres).

Nylig historie (i løpet av de siste 5 årene) med alkohol- eller andre rusmisbruk og positiv urinmedisinskjerning.

  • En ansatt hos sponsoren eller studiestedene eller medlemmer av deres nærmeste familie og personer som er direkte eller indirekte involvert i utførelsen av denne protokollen, inkludert ansatte i kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO) og personer knyttet til dem.
  • Ved neseundersøkelse av etterforsker, vil tilstedeværelsen av nesesykdom sannsynligvis påvirke avleiring av intranasal behandling eller enhver overfladisk eller moderat neseslimhinneerosjon, neseslimhinnesår eller perforering av neseseptum ved screeningbesøket. Deltakere med vanskeligheter med å bruke nesesprayapplikatoren, "sårbar" person (som definert av IRB, f.eks. fengslet person) og enhver tilstand som ikke er identifisert i protokollen som etter etterforskerens oppfatning vil forvirre evalueringen og tolkningen av studiedataene eller kan sette deltakeren i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Carbomer 980 (1146A)
Deltakerne vil få testprodukt (nesespray) som inneholder karbomer 980 gel. Tre aktiveringer per nesebor per dose vil bli brukt, hver aktivering vil være 140 µL (mikroliter), dvs. tilsvarende 140 mg.
Legemiddel: Carbomer 980 (1146A)
Testprodukt som inneholder karbomer 980 gel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne vil få referanseprodukt (nesespray) som inneholder bærer uten karbomer 980. Tre aktiveringer av placebo nesespray per nesebor per dose; hver aktivering vil være 140 µL.
Annen: Placebo
Referanseprodukt som inneholder bærer uten karbomer 980 gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig nesesymptomscore over dag 1-4 (ANSS1-4)
Tidsramme: Opp til dag 4 (dag 1 til 4)
Den nasale symptomskåren (NSS) ble beregnet som summen av de nasale symptomene (rennende nese, tett nese og nysing). Deltakerne selvvurderte hvert enkelt tegn/symptom som ble skåret ved hjelp av følgende 4-punkts skala: 0 = fraværende symptomer (ingen tegn/symptom tydelige), 1 = milde symptomer (tegn/symptom tydelig tilstede, men minimal bevissthet; lett tolerert). ), 2 = moderate symptomer (klar bevissthet om tegn/symptomer som er plagsomme, men tolerable), 3 = alvorlige symptomer (tegn/symptom som er vanskelig å tolerere; forårsaker forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter og/eller søvn); Min-Maks): 0-9 . Gjennomsnittlig nesesymptomscore (ANSS) på dag 1 til 4 ble beregnet som gjennomsnittet av 4 daglige NSS over studiedag 1 til 4. En lavere skåre reflekterer bedre nasale symptomer.
Opp til dag 4 (dag 1 til 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig nesesymptompoeng over dag 1–7 (ANSS1–7)
Tidsramme: Opp til dag 7 (dag 1 til 7)
Den nasale symptomskåren (NSS) ble beregnet som summen av de nasale symptomene (rennende nese, tett nese og nysing). Deltakerne selvvurderte hvert enkelt tegn/symptom som ble skåret ved hjelp av følgende 4-punkts skala: 0 = fraværende symptomer (ingen tegn/symptom tydelige), 1 = milde symptomer (tegn/symptom tydelig tilstede, men minimal bevissthet; lett tolerert). ), 2 = moderate symptomer (klar bevissthet om tegn/symptomer som er plagsomme, men tolerable), 3 = alvorlige symptomer (tegn/symptom som er vanskelig å tolerere; forårsaker forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter og/eller søvn); Min-Maks): 0-9 . Gjennomsnittlig nesesymptomscore (ANSS) på dag 1 til 7 ble beregnet som gjennomsnittet av 7 daglige NSS over studiedag 1 til 7. En lavere skåre reflekterer bedre nasale symptomer.
Opp til dag 7 (dag 1 til 7)
Gjennomsnittlig total symptompoengsum over dag 1-4 (ATSS1-4)
Tidsramme: Opp til dag 4 (dag 1 til 4)
De totale symptomskårene (TSS) ble beregnet som summen av nesesymptomene (rennende nese, tett nese og nysing) og andre symptomer (hodepine, muskelverk, frysninger, sår hals og hoste). Deltakerne selvvurderte hvert enkelt tegn/symptom som ble skåret ved hjelp av følgende 4-punkts skala: 0 = fraværende symptomer (ingen tegn/symptom tydelig), 1 = milde symptomer (tegn/symptom tydelig tilstede, men minimal bevissthet; lett tolerert) , 2 = moderate symptomer (klar bevissthet om tegn/symptomer som er plagsomme, men tolerable), 3 = alvorlige symptomer (tegn/symptom som er vanskelig å tolerere; forårsaker forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter og/eller søvn); Poengområde (min. -Maks):0-24. Gjennomsnittlig total symptomscore (ATSS) på dag 1 til 4 ble utledet som gjennomsnittet av alle TSS på tvers av studiedag 1 til 4. En lavere poengsum reflekterer bedre nasale symptomer.
Opp til dag 4 (dag 1 til 4)
Gjennomsnittlig total symptompoengsum over dag 1–7 (ATSS1–7)
Tidsramme: Opp til dag 7 (dag 1 til 7)
De totale symptomskårene (TSS) ble beregnet som summen av nesesymptomene (rennende nese, tett nese og nysing) og andre symptomer (hodepine, muskelverk, frysninger, sår hals og hoste). Deltakerne selvvurderte hvert enkelt tegn/symptom som ble skåret ved hjelp av følgende 4-punkts skala: 0 = fraværende symptomer (ingen tegn/symptom tydelig), 1 = milde symptomer (tegn/symptom tydelig tilstede, men minimal bevissthet; lett tolerert) , 2 = moderate symptomer (klar bevissthet om tegn/symptomer som er plagsomme, men tolerable), 3 = alvorlige symptomer (tegn/symptom som er vanskelig å tolerere; forårsaker forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter og/eller søvn); Poengområde (min. -Maks):0-24. Gjennomsnittlig total symptomscore (ATSS) på dag 1 til 7 ble utledet som gjennomsnittet av alle TSS på tvers av studiedag 1 til 7. En lavere poengsum reflekterer bedre nasale symptomer.
Opp til dag 7 (dag 1 til 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205684

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forkjølelse

Kliniske studier på Carbomer 980 (1146A)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere