Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost nosního spreje 1146A u dospělých účastníků s příznaky běžného nachlazení

15. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nosního spreje 1146A u dospělých subjektů s příznaky běžného nachlazení

Tato studie bude provedena u dospělých účastníků s příznaky běžného nachlazení, přičemž se zhodnotí, zda 1146A nosní sprej snižuje závažnost příznaků běžného nachlazení ve srovnání s placebem. Studie bude také hodnotit bezpečnost 1146A ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvouramennou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 1146A u dospělých účastníků se symptomatickým běžným nachlazením v ambulantním prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Spojené státy, 19040
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což dokládá dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
  • Ve věku od 18 do 75 let včetně.
  • Muž nebo žena.
  • Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo po fyzickém a zkoušejícím vedeném vyšetření nosu.
  • Ženy ve fertilním věku, které podle názoru zkoušejícího používají spolehlivou metodu antikoncepce. Adekvátní antikoncepce je definována jako abstinence, perorální antikoncepce, buď kombinovaná nebo samotný gestagen NEBO injekční gestagen NEBO implantáty levonorgestrelu NEBO estrogenní vaginální kroužek NEBO perkutánní antikoncepční náplasti NEBO nitroděložní tělísko nebo intrauterinní systém NEBO metoda s dvojitou bariérou (kondom nebo okluzivní vaginální nebo capcerdiavault víčka) plus spermicidní činidlo (pěna, gel, film, krém, čípek)) NEBO sterilizace mužského partnera před vstupem účastnice do studie, a tento muž je pro tohoto účastníka jediným partnerem.
  • Vyšetřovatel potvrdil diagnózu symptomatického nachlazení s nástupem méně než 48 hodin před randomizací. Symptomatické nachlazení je definováno jako TSS > 9 A skóre > 1 pro alespoň jeden z následujících příznaků: bolest v krku, rýma nebo ucpaný nos.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které mají pozitivní těhotenský test z moči.
  • Ženy, které kojí.
  • Během celé studie (promítání – poslední návštěva účastníka):
  • A. Účastník, který užíval léky nebo terapie, které by mohly interferovat s hodnocením studie, a neprodělali řádné vymývací období z těchto léků nebo terapií nebo se očekává, že budou během tohoto období nebo kdykoli v průběhu studie potřebovat jakoukoli souběžnou intranazální medikaci.
  • B. Nosní onemocnění pravděpodobně ovlivňující ukládání intranazální medikace, jako je chronická sinusitida, rhinitis medicamentosa, klinicky významná polypóza nebo klinicky významné strukturální abnormality nosu.
  • C. Operace nosu nebo dutin v předchozím roce.
  • D. Jakýkoli stav, který účastníkovi znemožňuje aktivovat nosní spreje (těžká revmatoidní artritida, deformované ruce a prsty, chybějící prsty).
  • E. Klinicky relevantní abnormální fyzikální nálezy, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru zadavatele narušovaly cíle studie nebo které by mohly bránit dodržování postupů studie.
  • F. Nekontrolovaná kardiovaskulární, plicní, ledvinová, jaterní, gastrointestinální, hematologická, endokrinní, metabolická, autoimunitní, neurologická, psychiatrická nebo jiná onemocnění při screeningu, která by podle názoru zkoušejícího narušovala studii.
  • G. Účastníci se sezónní alergickou rýmou, pokud dojde k randomizaci během jejich očekávané alergické sezóny nebo celoroční alergické rýmy.
  • H. Těžká CHOPN, přetrvávající astma nebo nedávná CHOPN/exacerbace astmatu.
  • já Neschopnost porozumět a uspokojivě používat měřící nástroje, jak bylo zjištěno pracovníky studijních míst při screeningu.
  • J. Účastníci s horečkou > 38 °C (100,4 °F).
  • K. Časté užívání analgetik (tj. užívali jste analgetikum na bolest hlavy a bolest svalů/kloubů v průměru alespoň 1 dávku týdně během posledních 6 měsíců).
  • Známá nebo suspektní nesnášenlivost nebo přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků, pomocných látek nebo materiálu zkoumaného zařízení nebo na léky podobných chemických tříd, jakákoliv anamnéza přecitlivělosti na léky nebo jiná významná alergická diatéza, která by mohla ovlivnit účast ve studii, a známé nebo předpokládané kontraindikace, včetně anamnézy alergie nebo fotosenzitivita na studované léky.
  • Účast v jiné klinické studii (včetně kosmetických studií) nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy nebo 5 poločasů zařazení, podle toho, co je delší, a předchozí účast v této studii (tj. účastníci nemohou být znovu prověřováni nebo randomizováni).

Nedávná anamnéza (během posledních 5 let) zneužívání alkoholu nebo jiných látek a pozitivní screening drog v moči.

  • Zaměstnanec zadavatele nebo pracovišť studie nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci a osoby přímo či nepřímo zapojené do provádění tohoto protokolu, včetně zaměstnanců smluvní výzkumné organizace (CRO) a osob s nimi spřízněných.
  • Při vyšetření nosu vyšetřovatelem přítomnost nosního onemocnění, které pravděpodobně ovlivní ukládání intranazální léčby nebo jakákoli povrchová nebo středně závažná eroze nosní sliznice, ulcerace nosní sliznice nebo perforace nosní přepážky při screeningové návštěvě. Účastníci, kteří mají potíže s používáním aplikátoru nosního spreje, „zranitelný“ jedinec (jak je definováno IRB, např. uvězněná osoba) a jakákoliv podmínka neuvedená v protokolu, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást hodnocení a interpretaci údajů studie nebo by mohla účastníka ohrozit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Carbomer 980 (1146A)
Účastníkům bude podán testovací produkt (nosní sprej) obsahující karbomer 980 gel. Budou aplikována tři aktivace na nosní dírku na dávku, každá aktivace bude 140 µl (mikrolitrů), tj. ekvivalent 140 mg.
Lék: Carbomer 980 (1146A)
Testovaný produkt obsahující karbomer 980 gel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníkům bude podáván referenční přípravek (nosní sprej) obsahující vehikulum bez karbomeru 980. Tři aktivace placeba nosního spreje na nosní dírku a dávku; každá aktivace bude 140 µL.
Jiný: Placebo
Referenční produkt obsahující vehikulum bez karbomeru 980 gelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre nosních příznaků za dny 1-4 (ANSS1-4)
Časové okno: Do dne 4 (den 1 až 4)
Skóre nosních příznaků (NSS) bylo vypočteno jako součet skóre nosních příznaků (rýma, ucpaný nos a kýchání). Účastníci sami hodnotili každý jednotlivý příznak/příznak, který byl hodnocen pomocí následující 4bodové škály: 0 = nepřítomné příznaky (žádný příznak/příznak evidentní), 1 = mírné příznaky (příznak/příznak jasně přítomen, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelné ), 2 = středně závažné příznaky (určité povědomí o příznaku/příznaku, který je obtěžující, ale tolerovatelný), 3 = závažné příznaky (příznak/příznak, který je těžké tolerovat; způsobuje narušení činností každodenního života a/nebo spánku); rozsah skóre ( Min-Max): 0-9. Průměrné skóre nosních příznaků (ANSS) ve dnech 1 až 4 bylo vypočteno jako průměr 4 denních NSS ve dnech 1 až 4 studie. Nižší skóre odráží lepší nosní příznaky.
Do dne 4 (den 1 až 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre nosních příznaků za dny 1-7 (ANSS1-7)
Časové okno: Do 7. dne (1. až 7. den)
Skóre nosních příznaků (NSS) bylo vypočteno jako součet skóre nosních příznaků (rýma, ucpaný nos a kýchání). Účastníci sami hodnotili každý jednotlivý příznak/příznak, který byl hodnocen pomocí následující 4bodové škály: 0 = nepřítomné příznaky (žádný příznak/příznak evidentní), 1 = mírné příznaky (příznak/příznak jasně přítomen, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelné ), 2 = středně závažné příznaky (určité povědomí o příznaku/příznaku, který je obtěžující, ale tolerovatelný), 3 = závažné příznaky (příznak/příznak, který je těžké tolerovat; způsobuje narušení činností každodenního života a/nebo spánku); rozsah skóre ( Min-Max): 0-9. Průměrné skóre nosních příznaků (ANSS) ve dnech 1 až 7 bylo vypočteno jako průměr 7 denních NSS ve dnech 1 až 7 studie. Nižší skóre odráží lepší nosní příznaky.
Do 7. dne (1. až 7. den)
Průměrné celkové skóre symptomů za dny 1-4 (ATSS1-4)
Časové okno: Do dne 4 (den 1 až 4)
Celkové skóre symptomů (TSS) bylo vypočteno jako součet skóre nosních symptomů (rýma, ucpaný nos a kýchání) a dalších symptomů (bolesti hlavy, bolesti svalů, zimnice, bolest v krku a kašel). Účastníci sami hodnotili každý jednotlivý příznak/příznak, který byl hodnocen pomocí následující 4 bodové škály: 0 = nepřítomné příznaky (žádný příznak/příznak evidentní), 1 = mírné příznaky (příznak/příznak jasně přítomen, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelné) , 2 = středně závažné příznaky (určité povědomí o příznaku/příznaku, který je obtěžující, ale tolerovatelný), 3 = závažné příznaky (příznak/příznak, který je těžké tolerovat; způsobuje narušení činností každodenního života a/nebo spánku); Rozsah skóre (min. -Max):0-24. Průměrné celkové skóre symptomů (ATSS) ve dnech 1 až 4 bylo odvozeno jako průměr všech TSS ve dnech 1 až 4 studie. Nižší skóre odráží lepší nosní symptomy.
Do dne 4 (den 1 až 4)
Průměrné celkové skóre symptomů za dny 1-7 (ATSS1-7)
Časové okno: Do 7. dne (1. až 7. den)
Celkové skóre symptomů (TSS) bylo vypočteno jako součet skóre nosních symptomů (rýma, ucpaný nos a kýchání) a dalších symptomů (bolesti hlavy, bolesti svalů, zimnice, bolest v krku a kašel). Účastníci sami hodnotili každý jednotlivý příznak/příznak, který byl hodnocen pomocí následující 4 bodové škály: 0 = nepřítomné příznaky (žádný příznak/příznak evidentní), 1 = mírné příznaky (příznak/příznak jasně přítomen, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelné) , 2 = středně závažné příznaky (určité povědomí o příznaku/příznaku, který je obtěžující, ale tolerovatelný), 3 = závažné příznaky (příznak/příznak, který je těžké tolerovat; způsobuje narušení činností každodenního života a/nebo spánku); Rozsah skóre (min. -Max):0-24. Průměrné celkové skóre symptomů (ATSS) ve dnech 1 až 7 bylo odvozeno jako průměr všech TSS ve dnech 1 až 7 studie. Nižší skóre odráží lepší nosní symptomy.
Do 7. dne (1. až 7. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205684

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Klinické studie na Carbomer 980 (1146A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit