评估 1146A 鼻喷雾剂对有普通感冒症状的成人参与者的疗效和安全性
2018年6月15日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、平行组、安慰剂对照、双盲研究，以评估 1146A 鼻喷雾剂对有普通感冒症状的成人受试者的疗效和安全性
这项研究将在有普通感冒症状的成年参与者中进行，以评估与安慰剂相比，1146A 鼻喷雾剂是否能减轻普通感冒症状的严重程度。
该研究还将评估 1146A 与安慰剂相比的安全性。
研究概览
详细说明
这将是一项多中心、随机、平行组、双盲、2 组、安慰剂对照研究，以评估 1146A 在门诊有症状普通感冒的成人参与者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35211
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- GSK Investigational Site
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Mesa、Arizona、美国、85206
- GSK Investigational Site
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California
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Vista、California、美国、92083
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国、80112
- GSK Investigational Site
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Littleton、Colorado、美国、80128
- GSK Investigational Site
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Florida
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Pinellas Park、Florida、美国、33781
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60602
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、美国、51503
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Elkhorn、Nebraska、美国、68022
- GSK Investigational Site
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Fremont、Nebraska、美国、68025
- GSK Investigational Site
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Vineland、New Jersey、美国
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44311
- GSK Investigational Site
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Cincinnati、Ohio、美国、45249
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Hatboro、Pennsylvania、美国、19040
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75234
- GSK Investigational Site
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Plano、Texas、美国、75093
- GSK Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- GSK Investigational Site
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Utah
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Murray、Utah、美国、84123
- GSK Investigational Site
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 表现出对研究程序、限制和参与意愿的理解，如自愿书面知情同意书所证明，并已收到签署并注明日期的知情同意书副本。
- 年龄介于 18 岁至 75 岁之间。
- 男女不限。
- 良好的一般和心理健康，研究者或具有医学资格的指定人员认为在病史或身体和研究者主导的鼻腔检查中没有临床显着和相关的异常。
- 调查员认为正在采取可靠避孕方法的育龄女性。 充分避孕被定义为禁欲，口服避孕药，联合或单独使用孕激素或注射孕激素或左炔诺孕酮植入物或雌激素阴道环或经皮避孕贴片或宫内节育器或宫内节育系统或双屏障方法（避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈穹隆）帽）加上杀精子剂（泡沫、凝胶、薄膜、乳膏、栓剂））或在女性参与者进入研究之前对男性伴侣进行绝育，并且该男性是该参与者的唯一伴侣。
- 研究人员确认诊断为症状性普通感冒，发病时间少于随机分组前 48 小时。 有症状的普通感冒定义为 TSS > 9 并且至少有以下症状之一的评分 > 1：喉咙痛、流鼻涕或鼻塞。
排除标准：
- 尿妊娠试验阳性的女性。
- 正在哺乳的妇女。
- 在整个研究期间（筛选 - 最后一次参与者访问）：
- A. 使用过可能会干扰研究评估的药物或疗法并且没有从这些药物或疗法中获得适当的清除期或预计在该期间或整个研究期间的任何时间需要任何伴随的鼻内药物的参与者。
- B. 可能影响鼻内药物沉积的鼻部疾病，例如慢性鼻窦炎、药物性鼻炎、有临床意义的息肉病或有临床意义的鼻结构异常。
- C. 前一年内进行过鼻部手术或鼻窦手术。
- D. 禁止参与者启动鼻腔喷雾装置的任何情况（严重的类风湿性关节炎；手和手指变形；手指缺失）。
- E. 研究者或申办者的医疗监督员认为会干扰研究目标或可能妨碍遵守研究程序的临床相关异常身体发现。
- F. 不受控制的心血管、肺、肾、肝、胃肠道、血液、内分泌、代谢、自身免疫、神经、精神病或研究者认为会干扰研究的其他疾病。
- G. 患有季节性过敏性鼻炎的参与者，如果随机化发生在他们预期的过敏季节或常年性过敏性鼻炎。
- H. 严重 COPD、持续性哮喘或近期 COPD/哮喘恶化。
- 我。 无法理解和令人满意地使用研究地点工作人员在筛选时确定的测量仪器。
- J. 发烧 > 38°C (100.4°F) 的参与者。
- K. 经常使用止痛药（即在过去 6 个月内平均每周至少服用 1 剂止痛药来治疗头痛和肌肉/关节疼痛）。
- 已知或怀疑对任何研究药物、赋形剂或研究设备材料或类似化学类别的药物不耐受或过敏，任何药物过敏史或其他可能影响研究参与的显着过敏素质以及已知或怀疑的禁忌症，包括历史过敏或光敏性研究药物/ s。
- 参加另一项临床研究（包括美容研究）或在筛选访视后 30 天内或入组 5 个半衰期（以较长者为准）和之前参加本研究（即 参与者不能被重新筛选或随机分配）。
最近（过去 5 年内）酒精或其他物质滥用史和尿液药物筛查呈阳性。
- 申办方或研究中心的员工或其直系亲属以及直接或间接参与本方案执行的人员，包括合同研究组织（CRO）的员工及其相关人员。
- 在研究者的鼻部检查中，在筛选访问时存在可能影响鼻内治疗沉积的鼻部疾病或任何浅表或中度鼻粘膜糜烂、鼻粘膜溃疡或鼻中隔穿孔。 难以使用喷鼻器的参与者，“弱势”个体（由 IRB 定义，例如 被监禁的人）和研究人员认为方案中未确定的任何情况会混淆研究数据的评估和解释或可能使参与者处于危险之中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡波姆 980 (1146A)
将向参与者施用含有卡波姆 980 凝胶的测试产品（鼻腔喷雾剂）。
每剂量每个鼻孔将应用三次启动，每次启动将是 140µL（微升），即相当于 140mg。
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含卡波姆980凝胶的试验品
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
将向参与者施用含有不含卡波姆 980 的载体的参考产品（鼻腔喷雾剂）。
每剂量每个鼻孔三次启动安慰剂鼻腔喷雾剂；每次启动将是 140µL。
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含有不含卡波姆 980 凝胶的载体的参考产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1-4 天的平均鼻部症状评分 (ANSS1-4)
大体时间：直到第 4 天（第 1 至 4 天）
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鼻部症状评分 (NSS) 计算为鼻部症状（流鼻涕、鼻塞和打喷嚏）的总分。
参与者自我评估使用以下 4 分量表评分的每个体征/症状：0 = 没有症状（没有明显的体征/症状），1 = 轻微症状（体征/症状明显存在，但意识很少；容易容忍), 2 = 中度症状（明确意识到令人烦恼但可以忍受的体征/症状），3 = 严重症状（难以忍受的体征/症状；导致日常生活和/或睡眠活动受到干扰）；评分范围 (最小-最大）：0-9。
第 1 至 4 天的平均鼻部症状评分 (ANSS) 计算为第 1 至 4 天研究期间 4 个每日 NSS 的平均值。较低的评分反映更好的鼻部症状。
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直到第 4 天（第 1 至 4 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1-7 天的平均鼻部症状评分 (ANSS1-7)
大体时间：直至第 7 天（第 1 至 7 天）
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鼻部症状评分 (NSS) 计算为鼻部症状（流鼻涕、鼻塞和打喷嚏）的总分。
参与者自我评估使用以下 4 分量表评分的每个体征/症状：0 = 没有症状（没有明显的体征/症状），1 = 轻微症状（体征/症状明显存在，但意识很少；容易容忍), 2 = 中度症状（明确意识到令人烦恼但可以忍受的体征/症状），3 = 严重症状（难以忍受的体征/症状；导致日常生活和/或睡眠活动受到干扰）；评分范围 (最小-最大）：0-9。
第 1 至 7 天的平均鼻部症状评分 (ANSS) 计算为研究第 1 至 7 天的 7 天 NSS 的平均值。较低的评分反映更好的鼻部症状。
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直至第 7 天（第 1 至 7 天）
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第 1-4 天的平均总症状评分 (ATSS1-4)
大体时间：直到第 4 天（第 1 至 4 天）
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总症状评分 (TSS) 计算为鼻部症状（流鼻涕、鼻塞和打喷嚏）和其他症状（头痛、肌肉酸痛、发冷、喉咙痛和咳嗽）的总分。
参与者自我评估使用以下 4 点量表评分的每个体征/症状：0 = 没有症状（没有明显的体征/症状），1 = 轻微症状（体征/症状明显存在，但意识很少；容易容忍） , 2 = 中度症状（明确意识到令人烦恼但可以忍受的体征/症状），3 = 严重症状（难以忍受的体征/症状；干扰日常生活和/或睡眠活动）；评分范围（最低-最大）：0-24。
第 1 至 4 天的平均总症状评分 (ATSS) 是研究第 1 至 4 天所有 TSS 的平均值。较低的评分反映较好的鼻部症状。
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直到第 4 天（第 1 至 4 天）
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第 1-7 天的平均总症状评分 (ATSS1-7)
大体时间：直至第 7 天（第 1 至 7 天）
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总症状评分 (TSS) 计算为鼻部症状（流鼻涕、鼻塞和打喷嚏）和其他症状（头痛、肌肉酸痛、发冷、喉咙痛和咳嗽）的总分。
参与者自我评估使用以下 4 点量表评分的每个体征/症状：0 = 没有症状（没有明显的体征/症状），1 = 轻微症状（体征/症状明显存在，但意识很少；容易容忍） , 2 = 中度症状（明确意识到令人烦恼但可以忍受的体征/症状），3 = 严重症状（难以忍受的体征/症状；干扰日常生活和/或睡眠活动）；评分范围（最低-最大）：0-24。
第 1 至 7 天的平均总症状评分 (ATSS) 是研究第 1 至 7 天所有 TSS 的平均值。较低的评分反映较好的鼻部症状。
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直至第 7 天（第 1 至 7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月29日
初级完成 (实际的)
2017年6月7日
研究完成 (实际的)
2017年6月7日
研究注册日期
首次提交
2016年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月23日
首次发布 (估计)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月15日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡波姆 980 (1146A)的临床试验
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